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1、精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上 藥品生產質量管理GMP部分 教案首頁 第 1 次課 授課時間 2010 年 3 月 4 日 教案完成時間 2010 年 2月18 日 課程名稱 GMP 年 級 2008 專業(yè)、層次 藥學各專業(yè) 教 員 夏成凱 專業(yè)技術職 務 助教 授課方式（大、小班） 小班 學時 2 授課題目（章、節(jié)） 第1章 藥品質量與藥品質量管理 第2章 質量保證體系與藥品認證管理 基本教材或主要參考書 化學工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質量管理 教學目的與要求：1 掌握藥品

2、的特殊性和藥品質量特征和藥品質量特征及藥品標準的概念。 2 掌握質量管理學中的有關術語的含義。 1 熟悉ISO9000系列標準的基本內容。 2 了解ISO14000系列標準的主要內容。 3 掌握GMP、GLP、GSP、GLP、GUP、GAP、GVP等主要規(guī)范的含義。 大體內容與時間安排，教學方法： 教學內容：第一章 藥品質量與藥品質量管理 1、藥品的特殊性和藥品質量特征和藥品質量特征及藥品標準的概念。（20分鐘） 2、掌握質量管理學中的有關術語的含義。 1． 質量（Quality）

3、 5．質量體系（QS） 2． 質量管理（QM） 6．質量經濟（分析） 3． 質量保證（QA） 7．質量改進 4． 質量控制（QC） 8．質量方針 第二章 質量保證體系與藥品認證管理 1、熟悉ISO9000系列標準的基本內容。 2、了解ISO14000系列標準的主要內容。 3、了解ISO

4、系列標準與GMP的關系。 4、掌握GMP、GLP、GSP、GLP、GUP、GAP、GVP等主要規(guī)范的含義。 教學方法：多媒體講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式 教研室審閱意見： （教研室主

5、任簽名） 年 月 日 緒論 第1節(jié) 藥品 1、藥品的特殊性：分類復雜、專屬性、兩重性、質量隱蔽性、檢驗局限性 2、分類:現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、處方藥與非處方藥、國家基本藥物、新藥 第二節(jié) 藥品質量 1、藥品質量的定義 2、藥品質量的特性：有效 安全 穩(wěn)定 均一 第三節(jié) 藥品質量管理 1、藥品質量管理的定義 2、實施的意義 3、藥品質量管理的發(fā)展歷史 4、藥品標準：藥典 5、藥品工作質量的管理：GMP GSP GLP GCP GLP GPP （教案末頁） 小 結

6、 通過本節(jié)學習掌握質量管理的意義。 復習思考題、作業(yè)題 1、 查閱相關資料，了解目前質量管理的有關內容。 2、 查閱相關資料，了解我國質量管理的發(fā)展。 3、 認識質量管理的意義 下次課 預習要點 GMP組織機構與人員 實施情況及分析 嚴格按照教學計劃的要求，完成教學任務。 實施情況及分析 藥品質量管理GMP部分 教案首頁 第 2 次課 授課時間 2010 年 3 月 11 日 教案完成時間 2010 年 2月22日

7、 課程名稱 GMP 年 級 2008 專業(yè)、層次 藥學各專業(yè) 教 員 夏成凱 專業(yè)技術職 務 助教 授課方式（大、小班） 小班 學時 2 授課題目（章、節(jié)） 組織機構與人員 基本教材或主要參考書 化學工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質量管理 教學目的與要求：一、熟悉組織機構設置的基本原則。 二、掌握藥品生產企業(yè)組織機構設置情況。 三、熟悉人員培訓的基本程序。 大體內容與時間安排，教學方法： 教學內容：1、機構設

8、置 2、人員培訓 3、認證標準 教學方法：多媒體講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式 教研室審閱意見：

9、 （教研室主任簽名） 年 月 日 基本內容 輔助手段及時間分配 一 意義 藥品生產和質量管理的組織機構對保證藥品生產全過程受控至關重要：適當的組織機構及人員配備是保證藥品質量的關鍵因素；人員的職責必須以文件形式明確規(guī)定；培訓是實施藥品GMP的重要環(huán)節(jié)。 二 檢查標準 1 企業(yè)是否建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責 ?察看企業(yè)組織機構圖，查生產質量管理組織機構及功能設置(圖示)，是否涵蓋生產、質量、物料倉儲

10、、設備、銷售及人員管理等內容，并有負責培訓的職能部門／人員。 ????檢查企業(yè)分管生產及質量的負責人、生產及質量管理部門相關中層干部基本情況，內容包括：姓名、職務、職稱、學歷、畢業(yè)院校、所學專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。 2配備與藥品生產相適應的管理人員和技術人員，并具有相應的專業(yè)知識。 3主管生產和質量管理的企業(yè)負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗。 4生產管理和質量管理部門的負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗。 5生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任 6從事藥品生產的各級人員是否按本規(guī)范要求進行培訓和考核

11、。 ????1．企業(yè)培訓管理規(guī)程：規(guī)定本企業(yè)負責培訓工作的職能部門，制訂年度培訓計劃，落實培訓內容(包括：藥品管理的法律法規(guī)、GMP教育、企業(yè)制訂的相關文件、專業(yè)知識、技術、實際操作技能、職業(yè)道德等)、培訓對象、教材、聘請教員、培訓方式、考核、培訓小結、建培訓卡及對人員的再培訓等。 ????2．年度培訓計劃、培訓教材、培訓內容、培訓考核(考卷)。 ????3．培訓小結。 ????4．人員培訓卡(人員培訓卡應是人員培訓管理規(guī)程的附件，通常由各職能部門保存原件，以方便安排本部門人員的培訓)。 ????5．上崗證的頒發(fā)(除電工、鍋爐工等國家規(guī)定的特殊工種外，企業(yè)有權自己通過培訓和考核，決定發(fā)放本企業(yè)

12、員工的上崗證，應查是否有適當的培訓及考核材料)。 ????6．檢查中應結合對有關人員的考核、詢問，對企業(yè)培訓效果做出客觀、實際的評價。 ????7．從事藥品生產操作和藥品質量檢驗人員的專業(yè)技術、實際操作培訓等。 復習思考題、作業(yè)題 1、 組織機構設置的原則。 2、 以上規(guī)定的意義。 下次課 預習要點 廠房與設施管理 實施情況及分析 嚴格按照教學計劃的要求，完成教學任務。 藥品質量管理GMP部分 教案首頁 第 3 次課 授

13、課時間 2010 年 3月 18 日 教案完成時間 2010年3月2日 課程名稱 GMP 年 級 2008 專業(yè)、層次 藥學各專業(yè) 教 員 夏成凱 專業(yè)技術職 務 助教 授課方式（大、小班） 小班 學時 2 授課題目（章、節(jié)） 第 廠房與設施管理 基本教材或主要參考書 化學工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質量管理 教學目的與要求： 1 熟悉GMP對廠房設施的要求要點。 2 掌握潔凈區(qū)的分類及控制。 3 熟悉人員進入潔凈區(qū)的基本規(guī)程。 大體內容與時間安排，教學方法： 1、廠址的選擇 2、廠區(qū)布局

14、 3、人流物流協(xié)調 4、工藝流程協(xié)調 5、內裝修 6、設施要求 7、潔凈室要求 教學方法：多媒體講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式 教研室審閱意見： （教

15、研室主任簽名） 年 月 日 基本內容 輔助手段 和時間分配 一、基本要求 藥品生產的廠房與設施是實施藥品GMP的先決條件，其布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、避免差錯，并便于清潔及日常維護。 2、 企業(yè)環(huán)境 企業(yè)藥品生產環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸等是否對藥品生產造成產造成污染，生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。 ????1.廠房周邊環(huán)境。 ????2.生產、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。 ????3.相鄰廠房的設置，如原料與制劑、中藥前處理及臟器組織處理與制劑、有特殊要求的廠房等是否符合規(guī)定。 ????4

16、．危險品庫、實驗動物房的位置。 ????5．污染源如：鍋爐房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放，明溝處理、閑置物資堆放等。 ????6．環(huán)境是否整潔。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施。 3、 工藝布局 廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別合理布局。 ????1.廠房工藝布局：按生產劑型、品種、工藝、設備的要求，各生產工序銜接合理。 ????2.廠房空氣凈化潔凈度級別、布局應符合藥品GMP中相應條款的規(guī)定。 ???? 同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互妨礙。 ????1.廠區(qū)總體布局圖。 ????2.廠房工藝布局圖。 ????3.生產工藝流程

17、圖。 ????4.同一廠房設備間距應便于生產操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應合理。 ????5.潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間，是否設有相應的緩沖設施，人、物流走向是否合理。 ????6.相鄰廠房所處上、下風口的位置及進、排風口的設置。 四 、空調系統(tǒng) 進入潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定凈化。 ????1．查廠房空氣凈化級區(qū)分布圖，看布局的合理性。 ????2．廠房空氣凈化送、回風管及風口位置示意圖。 ????3．根據所生產藥品的要求，檢查初、中、高效過濾器的設置。 ????4.無菌潔凈室的送、回風過濾器的框架不得采用易脫屑、產塵、長菌的材質。 ????潔凈室(區(qū))的空氣是否

18、按規(guī)定監(jiān)測，空氣監(jiān)測結果是否記錄存檔。 ????1．檢查定期監(jiān)測的管理和操作文件。 ????2．檢查監(jiān)控記錄、過濾器完好性檢查、壓差檢查及過濾器更換的記錄。 ????3．監(jiān)測數據超過限度時(發(fā)生偏差時)的處理措施及記錄。 ????4．對定期監(jiān)測結果進行分析、評估的資料。 潔凈室(區(qū))的凈化空氣循環(huán)使用時，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 ????1．根據空調凈化系統(tǒng)送、回、排風圖進行現(xiàn)場檢查。如部分空氣循環(huán)回到生產操作區(qū)，應有適當措施控制污染和交叉污染的風險，如設工藝除塵。 ????2．檢查產塵操作間氣流方向。 ????3．多品種、多粉塵作業(yè)區(qū)宜采用直排風方式，并設粉塵捕集裝置 五

19、、潔凈區(qū)管理 潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設置緩沖設施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向是否合理。 ????1．查廠房工藝布局圖，考證人、物流走向。 ????2．對進入不同潔凈級別的潔凈室(區(qū))內的人員和物料，布局是否保證其合理。 ????3．進入不同潔凈級別的潔凈室(區(qū))內的人員和物料的潔凈措施應有相應的文件規(guī)定。 小 結 總結人員凈化的程序，廠房設施的基本要求與管理 復習思考題、作業(yè)題 1、 走訪藥企，實地考察 2、 掌握評定標準 下次課 預習要點 設備管理 物料

20、管理 實施情況及分析 嚴格按照教學計劃的要求，完成教學任務。 藥品質量管理GMP部分 教案首頁 第4次課 授課時間 2010 年 3 月 25日 教案完成時2010 年 3月 12日 課程名稱 GMP 年 級 2008 專業(yè)、層次 藥學各專業(yè) 教 員 夏成凱 專業(yè)技術職 務 助教 授課方式（大、小班） 小班 學時 2 授課題目（章、節(jié)） 設備管理 物料管理 基本教材或主要參考書 化學工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質量管理

21、 教學目的與要求： 1 熟悉GMP對設備的基本要求。 2 GMP對工藝用水的要求。 3熟悉物料管理制度及質量標準。 4掌握倉儲管理制度。 5掌握標簽及說明書的管理。 大體內容與時間安排，教學方法： 1、設備的選型與安裝 2、設備管理 3、工藝用水的管理 4、物料的采購與倉儲5、標簽及說明書的管理 教學方法：多媒體講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式 教研室審閱意見：

22、 （教研室主任簽名） 年 月 日 基本內容 輔助手段 和時間分配 1、 設備的選型 設備的設計、選型、安裝是否符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。 ????1．檢查是否有竣工圖，包括工藝設備和公用系統(tǒng)。 ????2．生產設備應設計合理并有足夠的大小，安裝位置應方便使

23、用、清潔、消毒和日常保養(yǎng)。 ????3．現(xiàn)場檢查并查閱設備驗證文件，注意以下幾點： ????3．l所選設備的材質。設備內表面不應脫屑、生銹、發(fā)霉、長蟲，不得吸附和污染藥品。 ????3．2清洗、消毒／滅菌的方法和一般周期，不能移動的設備應有在線清洗的設施。 ????3．3安裝應便于設備生產操作、清洗、消毒／滅菌、維護、保養(yǎng)，需清洗和滅菌的零部件應易于拆裝。 ????3．4工藝設備應在生產工藝規(guī)定的參數范圍內運行。 流通 二 設備的管理 與設備連接的主要固定管道是否標明管內物料名稱、流向。 ????l．相應的管理文件。 ????2．現(xiàn)場檢查，標志方法是否醒目、準確。 設備所用的潤滑劑、冷

24、卻劑等是否對藥品或容器造成污染。 ????l．相應的管理文件。 ????2．設備的機械傳動、運轉所需潤滑劑、冷卻劑等，不得直接與產品接觸。 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢等是否制定了相應的管理制度，并設專人專柜保管。 ????1．相應的管理文件。 ????2． 是否專人專柜保管。 三 工藝用水 純化水的制備、儲存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。 ????1．檢查純化水系統(tǒng)運行監(jiān)控的標準操作規(guī)程(SOP)，看是否有工藝流程示意圖，標明純化水制備、儲存和使用回路。規(guī)程應闡明系統(tǒng)運行控制參數范圍、清潔消毒方法、取樣點位置、編號及當系統(tǒng)運行超過設定范圍時，采取什么糾

25、偏措施等內容。 ????2．注意檢查系統(tǒng)清潔、消毒方法、頻率及日常監(jiān)控結果。 ????3．純化水的儲存及使用點之間應采用循環(huán)方式，并采用巴氏消毒器或采用其他適當的清潔、消毒方法。 ????4．儲罐的通氣口應安裝疏水性過濾器，貯罐水位顯示方式應能防止污染， ????5．按制水工藝流程示意圖進行現(xiàn)場檢查。 ????6．檢查系統(tǒng)驗證報告或水質數據年度匯總報告。 四 物料的選購與管理 物料的購人、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。 ????1．供貨商審計：應根據物料質量標準從經質量管理部門核準的一個或多個供貨商處采購物料。 ????2．由質量管理部門負責、物料部門參與，進行供貨商審計工作，審計

26、的重點是關鍵物料的供貨商。審計內容如下： ????2．1供貨商合法的資格審核，包括《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，《許可證》的有效期、生產范圍、經營范圍、經營方式。生產藥品的生產批件、批準文號、注冊生產地址、檢驗報告單、《營業(yè)執(zhí)照》等。 ????2．2供貨商廠房、設施、設備的條件，質量保證體系，產品質量等。 ????2．3供貨能力，企業(yè)信譽等。 ????3．通過審計，建立供貨商檔案，由質量管理部門設專人管理。 ????4．鼓勵將供貨商作為物料的質量標準的一個附加項目來處理，關鍵物料不得從未經審計的供貨商進貨，供貨商改變時，需經質量管理部門認可。 ????5．有采購、儲存、發(fā)放、使用的相

27、關管理規(guī)程。 ????6．物料采購合同應有名稱、規(guī)格／標準、數量、包裝要求等內容。 ????7．到貨驗收時，應按采購部門提供的收貨資料、供貨商的送貨單、化驗報告等，對照實物，檢查核對批號、到貨數量和包裝有否損壞等情況。 ????8．物料部門應建立庫卡，物料臺賬等，物料存放位置應與庫卡上標明的一致。 ????9．難以精確按批號分開的大批量、大宗原料、溶媒等物料驗收時可根據其對質量影響的大小，實行混批編號法；其收、發(fā)、存、用應制定相應的管理制度。 ????10．上述購進的物料與已入庫物料(如溶劑或儲槽中的物料)混合前，應按規(guī)定驗收、檢驗并放行。 ????11．檢查企業(yè)為確保無來自槽車所致的交叉污染

28、，是否采用專用槽車、對每車物料抽樣檢驗等方法。 ????12．質量管理部門放行后，物料方可發(fā)放使用。 ????13．物料的使用采用"Firs-in，F(xiàn)irst-out"，即"先進先出"的方法。 五 標簽及說明書管理 藥品標簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。印有與標簽內容相同的藥品包裝物，是否按標簽管理。 ????1．相關的管理文件，包括印刷版本的管理及對供貨商的特殊要求，防止印刷過程中可能發(fā)生的混淆和差錯。 ????2．建立標簽標準，包括文字內容、顏色裝飾性內容、紙質、規(guī)格、核對用邊碼(在刷包裝材料邊上一定位置印刷一種色塊，當混入其他大小相同，但內容不同

29、的印刷包裝材料時，易于檢查出來)或計算機條碼等。 ????3．抽查標簽標準，看標簽是否按文件管理的要求管理，即有起草、復核、批準等手續(xù)。 ????標簽、使用說明書是否經質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 ????查印刷包裝材料相關管理文件、設計審核表。 ????標簽、使用說明書是否由專人保管、領用。 ????l．相關的管理文件。 ????2．質量管理部門是否設專人負責標簽管理。 ????3．訂貨合同須附標準，驗收時須質量管理部門專人按標準核對。 ????4．倉儲部應設專人負責保管、發(fā)放，車間設專人負責領用。 ??? 標簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜(庫)存放，是否憑批包裝

30、指令發(fā)放，是否按照實際需要量領取。 ????l．查相關管理文件，看是否明確規(guī)定標簽物料平衡的允許范圍，非指定人員不得隨意替代指定人員履行標簽管理的責任。 ????2．專人專庫或專柜上鎖。 ????3．現(xiàn)場抽查是否按批包裝指令規(guī)定的領取數量發(fā)放。 ????標簽是否記數發(fā)放，由領用人核對、簽名。標簽使用數、殘損數及剩余數之和是否與領用數相符。 ????每批均需進行標簽的數額平衡計算，計算結果應列入批包裝記錄。 ???? 印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。 ????1．相關管理文件中是否明確規(guī)定標簽數額平衡的計算方法。 ????2．查領、用、

31、退回、銷毀數量是否納入批生產記錄中。從實際批生產記錄中查標簽數額平衡情況。 ????3．查是否有已打批號或包裝過程中出現(xiàn)的廢標簽的處理規(guī)程。 ????4．檢查是否有成批或量大的不合格標簽銷毀方法的規(guī)程，在規(guī)程中規(guī)定銷毀時應詳細記錄被銷毀標簽的品名、規(guī)格、銷毀數量、銷毀日期、銷毀方式、質量保證部門(QA)監(jiān)控員簽字等。 ????5．按規(guī)程進行現(xiàn)場檢查。 ????6．包裝操作中用于印刷標簽的設備應加以監(jiān)控，以確保所有印刷的內容與所包裝操作的實際情況相符合。 ????7．批包裝記錄中應附一張已打印批號的標簽的樣本，如包裝過程中使用于二個不同批號的標簽，則應分別各附一張樣本。 小 結

32、 通過本節(jié)學習，基本掌握GMP要求設備的基本知識，物料的選購等要求。 復習思考題、作業(yè)題 1、 工藝用水的制備。 2、 物料采購的原則和意義。 3、 標簽及說明書管理的意義。 下次課 預習要點 衛(wèi)生管理 實施情況及分析 嚴格按照教學計劃的要求，完成教學任務。 藥品質量管理GMP部分 教案首頁 第 5 次課 授課時間 2010 年 4月 1 日 教案完成時間 2010 年3月22 日 課

33、程名稱 GMP 年 級 2008 專業(yè)、層次 藥學各專業(yè) 教 員 夏成凱 專業(yè)技術職 務 助教 授課方式（大、小班） 小班 學時 2 授課題目（章、節(jié)） 衛(wèi)生管理 基本教材或主要參考書 化學工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質量管理 教學目的與要求：1 掌握廠房衛(wèi)生清潔的要求。 2 掌握人員衛(wèi)生檔案的管理及要求 大體內容與時間安排，教學方法： 教學內容：一、污染源 二、衛(wèi)生管理制度與清潔衛(wèi)生規(guī)程

34、 三、生產衛(wèi)生 四、人員衛(wèi)生要求 教學方法：講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式 教研室審閱意見：

35、 （教研室主任簽名） 年 月 日 （教案續(xù)頁） 一、污染源： 二、衛(wèi)生制度及規(guī)程 企業(yè)是否建立各項衛(wèi)生管理制度，有各種防止污染措施，并由專人負責。 ????1．應制定藥品生產須遵循的清潔規(guī)程。清潔規(guī)程應盡量詳細，以使不同人員以及不同藥品生產時，均能達到預期的清潔要求。 ????2．視實際情況，車間不一定設廢物間，但需使用有醒目標志的適當容器，及時處理

36、生產中的廢棄物。 按生產要求和空氣潔凈級別制定廠房清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 ????1．檢查不同潔凈區(qū)的廠房清潔規(guī)程，內容包括條款各要點。 ????2．相應記錄可包括在批生產記錄及批包裝記錄有關清潔及清場部分，也可采用工作日志的方法記錄。 ? 按生產要求和空氣潔凈級別制定設備清潔規(guī)程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 ????1．清潔規(guī)程應足夠詳細，通常包括以下各個方面： ????1．1不同設備清潔人員的職責； ????1．2清潔的方法和程序，必

37、要時的消毒或滅菌方法； ????l．3所用工具、清潔劑、濃度或稀釋方法； ????l．4設備拆洗方法和安裝方法，以確保清潔效果； ????1．5取去上一批的標識； ????1．6清潔、消毒或滅菌的參數，如壓力、溫度、流量、時間、沖洗次數等； ????1．7根據品種和產品工藝特點，規(guī)定生產結束后至清潔之間的最長允許時間； ????1．8已清潔設備可保留的最長時間，在再次使用前，對設備進行再清潔的方法； ????1．9規(guī)定清潔后設備中可接受的殘留量標準，并說明理由。 ????2．設備清潔條件。 ????2．1多品種生產線更換品種時，必須對設備進行徹底清潔； ????2．2在同一設備連續(xù)。 三

38、人員衛(wèi)生 藥品生產人員是否有健康檔案，直接接觸藥品的生產人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產。 ????1．查相關的管理文件，是否包括健康體檢工作的主管部門(或專人負責)、體檢對象、體檢項目、體檢不合格人員的處理、體檢造冊登記、體檢檔案的建立等內容。 ????2．是否有人員健康體檢檔案。 ????3．抽查人員健康體檢檔案。 ?? ????5603 患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質量有潛在的不利影響的人員，是否進入生產區(qū)進行操作或進行質量檢驗。 ??? 3、 4、 常見天然藥物化學成份結構研究

39、方法 3、 天然藥物化學成份提取分離方法簡介 1、 成分的提取 （1） 溶劑提取法：溶劑的分類、常見方法 （2） 水蒸氣蒸餾法：揮發(fā)性成份的提取 （3） 其它方法：超臨界流體萃取、超聲提取、微波萃取等 2、 分離純化 （1） 溶劑法：利用溶劑極性的差異來進行梯度洗脫 （2） 沉淀法：加入某些試劑與天然藥物中成分發(fā)生沉淀反應 （3） 色譜分離法：柱色譜、聚酰胺色譜、離子交換色譜、凝膠過濾色譜等 4、 天然藥化成分結構鑒定方法簡介 1、 紫外光譜：200-600nm紫外可見光區(qū)，測定化合物的結構 2、 紅外光譜：4000-625波數的紅外光區(qū) 3、 核磁共振：在磁場的作用

40、下，以社評作為照射，產生共振信號 4、 質譜：把化合物分子用一定的方式裂解后生成的各種離子，按其質量大小排列而成的圖譜 5、 天然藥物化學的發(fā)展 1、 起源 2、 研究手段的發(fā)展 3、 化合物結構改造的發(fā)展 （教案末頁） 小 結 通過本節(jié)學習了解藥廠生產的基本衛(wèi)生條件及人員的衛(wèi)生管理要求 復習思考題、作業(yè)題 查閱相關資料，了解GMP的相關衛(wèi)生要求。 查閱相關資料，了解我衛(wèi)生對質量的影響。 下次課 預習要點 驗證 實施情況及分析 嚴

41、格按照教學計劃的要求，完成教學任務。 藥品質量管理GMP部分 教案首頁 第 6 次課 授課時間 2010 年 4 月 8 日 教案完成時間 2010 年 3月25日 課程名稱 GMP 年 級 2008 專業(yè)、層次 藥學各專業(yè) 教 員 夏成凱 專業(yè)技術職 務 助教 授課方式（大、小班） 小班 學時 2 授課題目（章、節(jié)） 1驗證 2生產管理 基本教材或主要參考書 化學工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質量管理 教學目的與要

42、求：1 掌握驗證的概念。 2 熟悉驗證的分類。 3 了解驗證的工作程序。 4 掌握生產管理過程中的相關專業(yè)術語 大體內容與時間安排，教學方法： 教學內容：一、驗證的概念（10分鐘） 二、驗證的類型（10分鐘） 三、驗證的具體方法（10分鐘） 四、驗證的程序（10分鐘） 五、GMP對驗證的要求（30分鐘）

43、 五、 生產管理的相關術語（10分鐘） 六、 小結 （10分鐘） 教學方法：講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式 教研室審閱意見： （教研室主

44、任簽名） 年 月 日 （教案續(xù)頁） 一、驗證的定義 驗證是證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。預期結果即是原則上的合格標準。 2、 驗證類型 3、 驗證程序 4、 GMP對驗證的要求 1、企業(yè)是否有驗證總計劃，進行藥品生產驗證，是否根據驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。 2、藥品生產驗證內容是否包括空調凈化系統(tǒng)、212藝用水系

45、統(tǒng)、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。 ? 生產工藝驗證。 ????（1）工藝驗證的基礎是工藝設備及輔助系統(tǒng)已經完成，符合設定要求。 ???? （2）在工藝驗證中應對關鍵工藝參數進行監(jiān)測并以正式記錄形式存放在驗證文件中。與質量無關的參數，如為將能量消耗或所用設備減到最少而控制的變量，毋需包括在工藝驗證中。 ??（3）查三批產品(有代表性)驗證的完整記錄，看工藝運行是否穩(wěn)定，特別要看這三批生產過程中出現(xiàn)的偏差及處理意見。 ??（4）檢查三批驗證產品的批檔案，看是否符合GMP可追溯性的要求，是否存在某物料無標準生產的偏差。 ?（5）無菌產品驗證應檢查驗證試驗產品滅菌的所

46、有文件，該批產品用水的檢驗結果。 ???（6）如系無菌操作的產品，應注意檢查以下驗證的內容和結果： ????◇ 器具、設備(灌裝器具、接受容器)滅菌程序驗證的驗證報告； ????◇ 容器于熱滅菌驗證數據； ????◇ 生產人員無菌工作服的清潔、滅菌記錄； ????◇ 無菌生產環(huán)境的監(jiān)控數據。 ??（7）原料供貨商可作為原料的項目來看待，主藥供貨商變更時，應按變更管理規(guī)程進行驗證或必要的試驗。必要時，查進貨驗收記錄。 （8）抽查工藝規(guī)程，看工藝改變時，有無變更的驗證依據和記錄。 3 、關鍵設備及無菌藥品的驗證內容是否包括滅菌設備、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。 4、生產一定周期后是否進行再

47、驗證。 5、驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。 6、驗證過程中的數據和分析內容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 五、生產管理的相關名詞 1、標準操作規(guī)程 2、崗位操作法 （教案末頁） 小 結 通過本節(jié)學習基本掌握GMP對驗證的基本要求。 復習思考題、作業(yè)題 1、 驗證的意義 2、 如何實施驗證 下次課 預習要點 常見生產管理過程 實施情況及分析 嚴格按照教學計劃的要求，完成

48、教學任務。 藥學導論 教案首頁 第 7 次課 授課時間 2010年 4 月 15 日 教案完成時間 2010 年4月1日 課程名稱 GMP 年 級 2008 專業(yè)、層次 藥學各專業(yè) 教 員 夏成凱 專業(yè)技術職 務 助教 授課方式（大、小班） 小班 學時 2 授課題目（章、節(jié)） 生產管理 基本教材或主要參考書 化學工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質量管理 教學目的與要求：1 掌握GMP中生產管理的管理要點。 2 掌握GMP中有關生產管理

49、的主要文件系統(tǒng)。 大體內容與時間安排，教學方法： 教學內容：1、完整的文件管理（30分鐘） 2、生產管理（30分鐘） 3、GMP對生產管理的要求（20分鐘） 4、小結（10分鐘） 教學方法：講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式 教研室審閱意見：

50、 （教研室主任簽名） 年 月 日 （教案續(xù)頁） 基

51、 本 內 容 輔助手段和 時間分配 1、 建立完整的生產管理文件 1、 生產工藝規(guī)程的制定 2、 崗位操作法的制定 3、 標準操作規(guī)程的制定 4、 批生產記錄的制定 2、 對生產過程進行管理 1 物料平衡的計算 2 生產操作應采取必要的措施 3 清場管理 三 GMP對生產管理的要求 1 生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程的修訂是否按規(guī)定程序辦理。 ?? 2產品是否進行物料平衡檢查。物料平衡計算結果超出規(guī)定范圍時，是否進行調查，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，再按正常產品處理。 ?? 3 批生產記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完

52、整，并由操作人及復核人簽名。 4生產前是否確認無上次生產遺留物。 5是否有防止塵埃產生和擴散的有效措施。是否采取了適當的技術手段或管理措施來防止交叉污染 6不同品種、規(guī)格的生產操作是否在同一操作間同時進行。 7有數條包裝線同時包裝時，是否采取隔離或其他有效防止污染和混淆的設施。 8無菌藥品生產直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用. 9是否有防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施。 10是否有書面規(guī)程，明確規(guī)定無菌藥品生產直接接觸藥品的包裝材料、設備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用的最長貯存時間。 11無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是

53、否有明確規(guī) 12每一生產操作間或生產用設備、容器是否有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態(tài)標志。 13非無菌藥品的藥品上直接印字所用油墨是否符合食用標準要求。 14非無菌藥品的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時間內完成。 15非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產中的中間產品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。 16是否根據產品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質量標準。 17是否根據驗證結果，規(guī)定檢驗周期，是否定期監(jiān)控并有完整記錄。 18產品是否有批包裝記錄，記錄內容是否完整。 19藥品零頭包裝分為一個合箱時，批號是否超過兩個。合箱外是否標明組成合箱藥品的批號，并建立合

54、箱記錄。 20藥品的每一生產階段完成后是否由生產操作人員清場，填寫清場記錄內容。清場記錄內容是否完整，是否納入批生產記錄。 （教案末頁） 小 結 通過本節(jié)學習基本掌握生產過程管理的內容及基本方法。 復習思考題、作業(yè)題 1 調查企業(yè)生產管理過程情況 2 生產管理的意義 下次課 預習要點 質量管理 實施情況及分析 嚴格按照教學計劃的要求，完成教學任務。 實施情況及分析 藥學導論 教案首頁 第 8 次課 授課時間 201

55、0 年 4 月 22日 教案完成時間 2010 年 4月 5日 課程名稱 GMP 年 級 2008 專業(yè)、層次 藥學各專業(yè) 教 員 夏成凱 專業(yè)技術職 務 助教 授課方式（大、小班） 小班 學時 2 授課題目（章、節(jié)） 質量管理 基本教材或主要參考書 化學工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質量管理 教學目的與要求：1 掌握質量管理機構的基礎工作，檢驗工作及質量監(jiān)控工作等職責要求。 2 掌握主要的質量管理制度，掌握自檢報告的書寫。 大體內容與時間安排，教學方法： 教學內容：1、建立完整的

56、質量管理文件體系（20分鐘） 2、進行質量管理（20分鐘） 3、GMP對質量管理的要求（30分鐘） 4、自檢（10分鐘） 5、小結（10分鐘） 教學方法：講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式 教研室審閱意見：

57、 （教研室主任簽名） 年 月 日 （教案續(xù)頁） 基 本 內 容 輔助手段和 時間分配 一 建立完整的質量管理文件 二

58、進行質量管理 1 設立質量管理部門：監(jiān)管部門 質檢部門 2 生產中檢驗 （1） 質量檢驗標準 （2） 質量檢驗環(huán)節(jié) （3） 取樣規(guī)則 三 GMP對 質量管理的要求 1 質量管理部門是否受企業(yè)負責人直接領導 2 質量管理和檢驗人員的數量是否與藥品生產規(guī)模相適應。 3是否有與藥品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。 4 生產企業(yè)是否使用由國家藥品檢驗機構統(tǒng)一制備、標化和分發(fā)的生物制品國家標準品。生產企業(yè)是否用國家際準品制備其工作品標準。 5 質量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責。 6 質量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或

59、對照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責。 7 質量管理部門是否履行決定物料和中間產品使用的職責。 8質量管理部門是否對批相關的記錄進行審核，內容包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理，成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。 9 質量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責。 四 自檢過程 1 自檢意義 2自檢程序 3自檢報告 （教案末頁） 小 結 通過本節(jié)學習基本掌握質量管理意義及質

60、量管理過程。 復習思考題、作業(yè)題 1 調查企業(yè)質量管理情況 2 實施過程 下次課 預習要點 GMP認證 實施情況及分析 嚴格按照教學計劃的要求，完成教學任務。 藥學導論 教案首頁 第 9次課 授課時間 2010 年 4 月 28 日 教案完成時間 2010年 4月20 日 課程名稱 GMP 年 級 2008 專業(yè)、層次 藥學各專業(yè) 教 員 夏成凱 專業(yè)技術職 務 助教 授課方式（大

61、、小班） 小班 學時 2 授課題目（章、節(jié)） GMP認證 基本教材或主要參考書 化學工業(yè)出版社 王曉杰主編 藥品質量管理 教學目的與要求：1 掌握藥品GMP認證機構與管理。 2 熟悉GMP程序及管理過程。 大體內容與時間安排，教學方法： 教學內容：1、與GMP認證相關的檢查（10分鐘） 2、GMP認證機構（10分鐘） 3、GMP認證過程（25分鐘） 4、

62、GMP認證結果評定（10分鐘） 5、GMP證書的有效期（5分鐘） 6、GMP展望（3分鐘） 教學方法：講授式、啟發(fā)式、問題式、案例式 教研室審閱意見：

63、 （教研室主任簽名） 年 月 日 一 與GMP認證相關的檢查 1 首次檢查 2 復查 3 監(jiān)督檢查 4整改情況檢查 5其他特殊情況檢查 二 GMP認證機構 1 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2 省級的食品藥品監(jiān)督管理局 三 認證過程 1 申報認證 2 初審 3 形式審查 4 技術審查 5 現(xiàn)場檢查 6 給出審查意見并發(fā)放證書 四 結果評定 1檢查項目：一般項167，重點項92 2結果評定： 五 證書有效期：五年 六 GMP展望 （教案末頁） 小 結 通過本節(jié)學習了解GMP的認證過程及GMP發(fā)展的未來分析。 復習思考題、作業(yè)題 1 深入企業(yè)了解GMP認證整個過程 2針對目前的藥品生產情況分析GMP 認證的意義 下次課 預習要點 實施情況及分析 嚴格按照教學計劃的要求，完成教學任務。 專心---專注---專業(yè)