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. 發(fā)酵工藝標準操作流程 (SOP) 一 生產前準備 每次生產前按品種配方將所需原料稱重準備齊全,并確認生產原料庫存量,保證原料庫存量足夠下次生產所需. 二 生產前檢查 1檢查蒸汽、壓縮空氣、冷卻水進出的管路是否暢通,所有閥門是否良好,并關閉所有閥門. 2檢查電路、控制柜、開關的狀態(tài),確保控制柜運行正常. 3檢查空壓機油表油表及軸承、三角帶、氣缸等是否正常,確?？諌簷C運行正常. 4檢查發(fā)酵罐攪拌減速機的油量及密封軸降溫水是否正常. 三 總過濾器滅菌 當蒸汽總管路上的壓力為0.2-0.25MPa時,打開總過濾器進氣閥輸入蒸汽,同時打開出氣閥的跑分閥、排氣閥、排污閥,當三個閥均排出蒸汽時,調整進氣閥、排污閥,穩(wěn)定總過濾器壓力0.15-0.2MPa,此時打開壓力表下跑分,計時滅菌2-2.5小時.滅菌結束后啟動空壓機,當空氣輸入管道壓力大于總過濾器壓力時,關閉蒸汽閥,打開空氣閥,將空氣出入總過濾器,然后調整進氣閥與排污閥,穩(wěn)定總過濾器壓力在0.15-0.2MPa,保持通氣在15-20小時,當出氣閥跑分和排污閥放出的空氣為干燥空氣時,完成滅菌. 四 分過濾器滅菌 1當蒸汽管路壓力為0.2-0.25MPa時,打開蒸汽過濾器的進氣閥和排污閥,當蒸汽管路中無蒸汽凝結液后,再將蒸汽輸入空氣管路,然后打開分過濾器的進氣閥、排污閥及出氣閥上的跑分,當所有閥門均有蒸汽排出后,調整進氣與排污閥,是壓力穩(wěn)定在0.11-0.15MPa,計時滅菌30-35分鐘.滅菌結束后,關閉蒸汽過濾器進出氣閥、排污閥,并立即將空氣輸入預過濾器,使空氣通過預過濾器進入到分過濾器,再調整分過濾器排污閥使壓力穩(wěn)定在0.11-0.15MPa,備用. 五 發(fā)酵罐空消 (可與分過濾器滅菌同時進行) 空消前先將發(fā)酵罐去垢洗凈,添加少量清水,然后密封進料口,將排氣閥打開少許,同事將蒸汽引入盤管(或夾套)進行預熱,待罐溫升到80℃時(種子罐40℃即可),關閉盤管(或夾套)進氣閥,再從出料口、進氣口、取樣口三路輸入蒸汽,(蒸汽管路壓力不低于0.2-0.25MPa),當罐內溫度達到125-130℃時,通過三路蒸氣浴出氣閥調整罐內壓力,使其穩(wěn)定在0.11-0.15MPa,計時滅菌30-35分鐘. 空消結束后,關閉所有進氣閥并將排氣閥開大,當罐內壓力下降至0MPa后,打開進料口和排污閥,再將發(fā)酵罐進行一次沖洗. 六 發(fā)酵罐實消 打開進水閥,按照生產要求放入所需水量,再根據(jù)生產品種按配方依次投入培養(yǎng)基原料,并同時打開攪拌,攪拌5-10分鐘后取樣,用氫氧化鈉和濃鹽酸調PH值7.2-7.5之間,然后密封進料口將排氣閥打開少許,同時打開盤管(或夾套)的進出氣閥門輸入蒸汽進行預熱,等到罐內溫度到達80℃以上后,關閉盤管(或夾套)進氣閥門,并將排氣閥關小,然后將蒸汽從進氣口、出料口、取樣口三路直接通入罐內,當罐內溫度上升到121-125℃后,打開發(fā)酵罐體上與空氣進氣閥上的所有跑分,再通過調整三路進氣與排氣閥將罐內壓力穩(wěn)定在0.11-0.15MPa,此時開始計時滅菌30-35分鐘,滅菌期間將攪拌停止.滅菌結束后,關閉所有進蒸汽閥門,將排氣閥開大,同時開啟攪拌,并立即打開進氣閥,輸入無菌空氣,保證罐壓不低于0.05-0.06MPa(當發(fā)酵罐通入無菌空氣后,一定注意分過濾器與空氣總管路壓力一定要大于發(fā)酵罐內壓力),打開盤管(或夾套)冷卻水進出閥門(確定蒸汽出閥門關閉),開始降溫,按照不同菌種接種溫度要求控制降溫結束時間(一般在34℃左右),降溫結束后即可接種. 七 接種 1種子罐接種 先將進氣閥逐漸關閉,同時將排氣閥開大,當罐體壓力表與空氣流量計降到0刻度時,關閉排氣閥,用酒精棉圍在接種口四周并點燃,然后打開接種口,將制備好的菌種孢子懸浮液在火焰中直接從接種口倒入罐內,馬上關閉接種口,同時迅速打開進氣閥使罐內壓力上升到0.05MPa以上,打開排氣閥,調整進氣與排氣閥使罐內壓力穩(wěn)定在0.05-0.06MPa 2培養(yǎng)罐接種 接種前應先將蒸汽輸入接種管道,再把接種管道兩端的跑分打開,當跑分都有蒸汽排出時,計時滅菌15-30分鐘,滅菌結束后關閉跑分和進蒸汽閥,將種子罐排氣閥關小,當種子罐內壓力大于培養(yǎng)罐壓力后,先將接種管道進口閥門打開,再打開培養(yǎng)罐端出口閥開始接種,接種量按不同菌種生產需求控制.接種完畢后,先將培養(yǎng)罐端出口閥關閉,再將接種管道進口閥關閉,完成接種,最后把種子罐所有進出氣閥門關閉,停止攪拌. 八 發(fā)酵罐培養(yǎng)控制 接種后調整進氣閥與排氣閥,將罐內壓力穩(wěn)定在0.05-0.06MPa,同時按照不同菌種的需求調整好罐內的溫度和通氣量 當罐內溫度超出或者低于標準溫度時,打開盤管或夾套進出閥門,出入冷卻水或者蒸汽,等溫度達到標準溫度后關閉進出閥門,停止冷卻水或者蒸汽的輸入,這就完成了一次溫度的控制調整. 通氣量的控制,按照不同菌種的要求,在確保管內壓力穩(wěn)定的前提下,根據(jù)空氣流量計的顯示,通過進氣閥和排氣閥的調整進行通氣量的調整. 冬季結冰期到來以后,每次生產停止后,應把蒸汽和空氣管路及發(fā)酵罐盤管或者夾套的冷凝水和冷卻水排盡,排不盡的可用空氣把水吹出來,以防止凍裂管路和設備,給生產造成不便. 九 取樣與放罐 取樣檢測時間,按照生產菌種的種類來制定12-16小時不等,開始取樣檢測后,前期每2小時一次,后期取樣時間縮短為0.5-1小時,每次取樣前后都要對取樣口進行10-15分鐘滅菌處理,.當取樣檢測,發(fā)現(xiàn)符合芽孢大量形成,芽孢含量≥70%,雜菌量≤3%,含菌量≥30*108CFU/ml的放罐指標時,即可放罐. 十 發(fā)酵生產流程記錄 在發(fā)酵生產過程中,從生產準備—生產前檢查—空氣過濾器滅菌—發(fā)酵罐空消—發(fā)酵罐實消—接種—培養(yǎng)控制—放罐等每一個工藝流程環(huán)節(jié),必須有詳細的操作記錄,放罐后應將表交到質量控制中心存檔,生產記錄保存三年. 精選word范本！