《新版(國務(wù)院令第650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及答案》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《新版(國務(wù)院令第650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題及答案（3頁珍藏版）》請?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、華熙福瑞達(dá)生物醫(yī)藥有限公司 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試題 員工姓名： 部門/崗位： 考核日期： 組織部門：生產(chǎn)部 評卷人： 成 績： 范圍：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 一、填空題（每空1分，共40分） 1、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng) 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議通過，現(xiàn)將 修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自 2014年6月1日起施行。 2、 為了保障醫(yī)療器械的 安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 3、 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)、及其監(jiān)督管理， 應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 4、 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理

2、部門 負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。 5、 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度施行分類管理。第一類是 風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有 中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、 有效的醫(yī)療器械。第三類是具有 較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理 以保證其安全、 有效的醫(yī)療器械。 &評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的 預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。 7、 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合 醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 8、 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 5年_。 9、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器

3、械的設(shè)計(jì)開發(fā)、 生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、 生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和 人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。 10、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的要求，建立健全與所生產(chǎn) 醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要 求組織生產(chǎn)，保證出場的醫(yī)療器械符合 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案 的產(chǎn)品技術(shù)要求。 11、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行 自查，并向所在地省、 自治區(qū)、直轄市人民政府 食品藥品監(jiān)督管理部門 提交自查報(bào)告。 12、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的 生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量

4、管理體系要求，醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即 采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即 停止生 產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 13、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受委托方應(yīng)當(dāng)是 符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)受托方 生產(chǎn)行為 的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。 14、 具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械 不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理 部門制定、調(diào)整并公布。 15、 生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；由縣級以上人民 政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、

5、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的 工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足 1萬元的，并處5萬元 以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情 節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請： 16、 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件， 并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。 17、 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的 儀器、設(shè)備、器具

6、、體外診斷試劑 及校準(zhǔn) 物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過 物理等 方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只 起輔助作用； 二、簡答題(每題20分，共60分) 1、 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？ (1) 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備及專業(yè)技術(shù)人員; (2) 有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； (3) 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； (4) 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； (5) 產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 2

7、、 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些事項(xiàng)？ (1) 通用名稱、型號、規(guī)格； (2) 生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式； (3) 產(chǎn)品技術(shù)要求的編號； (4) 生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期； (5) 產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍； (6) 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； (7) 安裝和使用說明或者圖示； (8) 維護(hù)和保養(yǎng)方法、特殊儲存條件、方法； (9) 產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其他內(nèi)容。 第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址 及聯(lián)系方式。 3、醫(yī)療器械的目的是： (1) 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； (2) 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； (3) 生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； (4) 生命的支持或者維持； (5) 妊娠控制； (6) 通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。