《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令第739號(hào)——研發(fā)卷》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令第739號(hào)——研發(fā)卷（6頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令第739號(hào)一一研發(fā)卷 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是幾年？［單選題］ A、 4年 B、 5年（正確答案） C、 6年 D、 長(zhǎng)期有效 答案解析： 5年 醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人需要履行哪些義務(wù)？［多選題］ A、 建立質(zhì)量管理體系（正確答案） B、 制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃（止確答案） C、 開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)（正確答案） D、 建立執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度（正確答案） E、 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù)（止確答案） 一類(lèi)醫(yī)療器械上市前需經(jīng)過(guò)注冊(cè)審批［判斷題］ 對(duì) 錯(cuò)（正確答案） 答案解析： 一類(lèi)醫(yī)療器械只需要備案 本條例制定

2、的目的是為了控制醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。［判斷題］ 對(duì) 錯(cuò)（正確答案） 答案解析： 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展 本條例適用于醫(yī)療器械以下哪些過(guò)程？［多選題］ A、 生產(chǎn)（止確答案） B、 使用（正確答案） C、 監(jiān)督管理（正確答案） D、 研制（正確答案） E、 經(jīng)營(yíng)（正確答案） 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。［判斷題］ 對(duì)（正確答案） 錯(cuò) 縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工 作的領(lǐng)導(dǎo)。［判斷題］ 對(duì) 錯(cuò)（正確答案） 答案解析? 縣級(jí)以上i也方人民政府 醫(yī)

3、療器械監(jiān)督管理遵循以下哪些原則？［多選題］ A、 科學(xué)監(jiān)管（正確答案） B、 風(fēng)險(xiǎn)管理（正確答案） C、 全程管控（正確答案） D、 科技創(chuàng)新 E、 社會(huì)共治（正確答案） 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照什么實(shí)行分類(lèi)管理？［單選題］ A、 技術(shù)原理 B、 預(yù)期用途 C、 風(fēng)險(xiǎn)程度（正確答案） D、 使用方法 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。［判斷題］ 對(duì) 錯(cuò)（正確答案） 答案解析： 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。［判斷題］ 對(duì)（正確答案） 錯(cuò)

4、為了促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，國(guó)家在哪些方面予以支持？［多選題］ A、 科技立項(xiàng)（正確答案） B、 融資（正確答案） C、 信貸（正確答案） D、 招標(biāo)采購(gòu)（正確答案） E、 醫(yī)療保險(xiǎn)（正確答案） 為了提高在線政務(wù)服務(wù)水平，國(guó)家需要加強(qiáng)哪方面的建設(shè)［單選題］ A、流程化 B、 信息化（正確答案） C、 規(guī)范化 D、 責(zé)任制 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開(kāi)展研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守 信［判斷題］ 對(duì) 錯(cuò)（正確答案） 答案解析： 推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，國(guó)家會(huì)給予

5、表彰獎(jiǎng)勵(lì)。［判斷題］ 對(duì)（正確答案） 錯(cuò) 以下哪個(gè)類(lèi)別的醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理？［單選題］ A、第二類(lèi) A、第三類(lèi) C、 第一、第二類(lèi) D、 第二、第三類(lèi)（正確答案） 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械哪些過(guò)程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任？［多選題］ A、 研制（正確答案） B、 生產(chǎn)（正確答案） C、 經(jīng)營(yíng)（正確答案） D、 使用（正確答案） 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人提交的產(chǎn)品注冊(cè)資料應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？［多選題］ A、 真實(shí)（正確答案） B、 合法（正確答案） C、 完整（正確答案） D、 準(zhǔn)確（正確答案） E、 可追溯（止確答案） 免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)情形

6、的醫(yī)療器械，產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料［判斷題］ 對(duì)（正確答案） 錯(cuò) 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)向所在地的區(qū)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料 ［判斷題］ 對(duì) 錯(cuò)（正確答案） 答案解析： 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén) 向我國(guó)境內(nèi)出口第一類(lèi)醫(yī)療器械的境外備案人，需要向哪個(gè)部門(mén)提交境外核準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的證明 文件。［單選題］ A、 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)（止確答案） B、 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) C、 市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén) D、 縣級(jí)或區(qū)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén) 向我國(guó)境內(nèi)出口第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人

7、，必須向我國(guó)有關(guān)部門(mén)提交境外上市銷(xiāo)售的 證明文件。［判斷題］ 對(duì) 錯(cuò)（正確答案） 答案解析： 未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交 受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起多少個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料 轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。［單選題］ A、 3（正確答案） B、 5 C、 7 D、 10 受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起多少個(gè)工作日內(nèi)作出決定。［單選 題］ A、 5 B、 10 C、 15 D、 20（正確答案） 出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,醫(yī)療器械可以在一定 范圍和期限內(nèi)緊急使用。［判斷題］

8、對(duì)（正確答案） 錯(cuò) 以下哪個(gè)是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需要履行的義務(wù)？［單選題］ A、 產(chǎn)品生產(chǎn) B、 產(chǎn)品經(jīng)營(yíng) C、 產(chǎn)品銷(xiāo)毀 D、產(chǎn)品追溯（正確答案） 已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，在以下哪些方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化時(shí)需要申請(qǐng)變更注冊(cè) ［多選題］ A、 設(shè)計(jì)（正確答案） B、 原材料（正確答案） C、 生產(chǎn)工藝（正確答案） D、 適用范圍（正確答案） E、 外包裝 醫(yī)療器械備案證有效期是多久？［單選題］ A、 3年 B、 5年 C、 10 年 D、 長(zhǎng)期（正碰答案） 附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)，不予延續(xù)注冊(cè)。［判 斷題］

9、對(duì)（正確答案） 錯(cuò) 對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接按照第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)。 ［判斷題］ 對(duì)（"確答案） 錯(cuò) 以下哪類(lèi)產(chǎn)品可與免于臨床評(píng)價(jià)？［多選題］ A、 生產(chǎn)工藝成熟（正確答案） B、 設(shè)計(jì)定型（正確答案） C、 組成結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單 D、 使用場(chǎng)景單一 E、 工作機(jī)理明確（正確答案） 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)可以通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證 明醫(yī)療器械安全、有效［判斷題］ 對(duì)（正確答案） 錯(cuò) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行注冊(cè)管理。［判斷題］ 對(duì) 錯(cuò)（正確答案） 答案解析： 醫(yī)療器械眼床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。 第三類(lèi)醫(yī)療

10、器械臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)？［單選題］ A、 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)（正確答案） B、 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén) C、 市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén) D、 縣級(jí)或區(qū)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén) 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，必須進(jìn)行倫理審查。［判斷題］ 對(duì)（正確答案） 錯(cuò) 對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)倫理 審查、知情同意后，可以在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者［判 斷題］ 對(duì)（上確答案） 錯(cuò) 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審 評(píng)、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；［判斷題］ 對(duì)（正確答案） 錯(cuò) 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)工作人員違反本條例規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、 徇私舞弊的，依法給予處分。［判斷題］ 對(duì)（正確答案） 錯(cuò) 違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承 擔(dān)賠償責(zé)任。［判斷題］ 對(duì)（正確答案） 錯(cuò)