《2011年湖北省醫(yī)療機構藥品集中采購工作方案(共11頁)》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《2011年湖北省醫(yī)療機構藥品集中采購工作方案(共11頁)（11頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、精選優(yōu)質文檔-----傾情為你奉上 2011年湖北省醫(yī)療機構藥品集中采購工作方案 根據(jù)中共中央、國務院《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、國務院《關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009～2011年）的通知》、衛(wèi)生部等七部委下發(fā)的《關于印發(fā)醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2010〕64號）等文件精神，繼續(xù)推進以政府主導、以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作，并結合我省藥品集中采購工作的特點，制定2011年湖北省醫(yī)療機構藥品集中采購工作方案。 一、工作目標 （一）遵循公開、公平、公正，體現(xiàn)質量優(yōu)先，價格合理的原則，充分考慮各級各類醫(yī)療機構的用藥差異，滿足各級各類醫(yī)療

2、機構臨床用藥需要，滿足人民群眾多樣化的用藥需求，滿足基本醫(yī)療保險用藥需求，進一步減輕患者藥品費用負擔。 （二）按照統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺、統(tǒng)一監(jiān)管的原則，全省納入集中采購的醫(yī)療機構藥品中標（成交）品種實行統(tǒng)一采購價格。 （三）規(guī)范醫(yī)療機構的采購行為，加強網(wǎng)上采購的監(jiān)督管理。 二、組織形式 （一）領導機構 湖北省藥品集中采購工作領導小組是全省藥品集中采購的議事協(xié)調機構，按照國家藥品集中采購的相關政策，負責制定全省醫(yī)療機構藥品集中采購的原則、實施意見和監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督執(zhí)行，研究藥品集中采購工作的重大問題，協(xié)調并督促各部門按照各自職責做好集中采購相關工作。 領導小組組長由省政府領導擔任，成

3、員單位由省衛(wèi)生廳、省糾風辦、省監(jiān)察廳、省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省人社廳、省財政廳、省商務廳、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省物價局、省編辦、省政府法制辦、省綜合招投標中心等部門組成。 （二）管理機構 領導小組下設藥品集中招標采購指導辦公室和監(jiān)督辦公室，分別設在省衛(wèi)生廳和省監(jiān)察廳，承擔藥品集中采購的具體組織實施和監(jiān)督管理工作，指導辦公室由領導小組主要成員單位派人組成。指導辦公室具體工作由省衛(wèi)生管理服務中心承擔，監(jiān)督辦公室具體工作由省糾風辦承擔。 （三）工作機構 湖北省綜合招投標中心為湖北省醫(yī)療機構藥品集中采購活動各方提供相關服務的工作機構，在省藥品集中招標采購指導辦公室和監(jiān)督辦公室的指導和監(jiān)督

4、下，具體負責發(fā)布招標采購信息、制定實施方案、提請有關部門審核資質材料、網(wǎng)上數(shù)據(jù)處理、公布招標結果以及建立、管理和維護藥品集中采購平臺等工作。 （四）工作職責 1、指導辦公室職責： ⑴具體組織、協(xié)調各部門推動全省藥品集中采購工作。 ⑵擬定集中采購工作方案、工作制度、工作程序和工作紀律等，并組織實施。 ⑶按照省藥品集中采購工作領導小組的要求，編制采購目錄，確定采購方式。 ⑷組建并管理全省藥品集中采購專家?guī)臁? ⑸指導經(jīng)辦機構按照規(guī)定程序，公開、公平、公正地開展藥品集中采購工作。 ⑹指導各市、州藥品集中采購管理部門開展集中采購相關工作，加強對各市（地）完成情況的督促檢查。 ⑺審核藥品

5、集中采購經(jīng)辦機構報送的采購方案及集中采購結果等。 ⑻向省藥品集中采購工作領導小組報告工作。 ⑼組織對醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約情況進行監(jiān)督檢查。 ⑽承擔省藥品集中采購工作領導小組日常工作及交辦的其他事項。 2、監(jiān)督辦公室職責： ⑴對全省醫(yī)療機構藥品集中采購活動進行監(jiān)督，研究和制定實行有效監(jiān)督的具體制度和措施。 ⑵對藥品集中采購工作方案、實施方案、工作制度、工作程序和工作紀律提出意見和建議。 ⑶依法對醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約情況進行監(jiān)督檢查。 ⑷對藥品集中采購招標進行全過程監(jiān)督。 ⑸監(jiān)督部（?。籴t(yī)療機構、各市、州藥品集中采購管理部門開展集中采購的相關工作。 ⑹

6、對隨機抽取評審專家的情況進行監(jiān)督并對評審專家的評標情況進行檢查。 ⑺負責對參與藥品集中采購工作的部門履行職責的情況進行監(jiān)察，對藥品集中采購工作中的行政機關公務員以及國家行政機關任命或選聘的其他人員的行為進行監(jiān)督，對違反行政紀律的行為進行了查處。 ⑻承擔省藥品集中采購工作領導小組監(jiān)督工作及交辦的其他事項。 3、部門職責： ⑴衛(wèi)生行政部門牽頭組織藥品集中采購工作，匯總并提出本地區(qū)有關醫(yī)療機構集中采購藥品的品種、規(guī)格和數(shù)量，負責對醫(yī)療機構執(zhí)行集中采購結果和履行采購合同情況進行監(jiān)督檢查。 ⑵糾風、監(jiān)察部門負責對藥品集中采購工作的監(jiān)督，受理有關藥品集中采購的檢舉和投訴，對違紀違規(guī)行為及時進行調

7、查處理。具體辦法另行制定。 ⑶價格管理部門負責對企業(yè)遞交的價格文件，按集中采購價格和規(guī)定加價政策確定的集中采購藥品零售價格進行審核，并對價格執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。 ⑷工商行政管理部門負責對參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的營業(yè)執(zhí)照信息進行核對，對藥品集中采購過程 中的不正當競爭行為進行調查處理。 ⑸食品藥品監(jiān)督管理部門負責對參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其申報藥品的資質及有關證明文件進行審核，對入圍藥品的質量進行監(jiān)督檢查，提供藥品質量和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄等信息，加大對明顯低于成本投標藥品質量的監(jiān)督檢查力度。 ⑹財政部門負責安排藥品集中采購工作所需必要的工作經(jīng)費。

8、三、評審專家?guī)旌蛯＜椅瘑T會 評審專家?guī)煊筛骷夅t(yī)療機構和醫(yī)療保險機構推薦的醫(yī)學、藥學和醫(yī)療保險等專家組成。開標后，指導辦公室和監(jiān)督辦公室從專家?guī)熘须S機抽取的專家組成專家委員會。藥學、醫(yī)學、醫(yī)療保險專家和省級藥品監(jiān)管專家原則上按3∶2∶1的比例確定，同時考慮省、市、縣三級醫(yī)療機構專家的比例（2∶3∶1）及備選專家數(shù)量。 從抽取專家到開始工作的時間一般不得超過24小時。在抽取專家的同時，應抽取足夠數(shù)量的備選專家，在專家因故缺席時及時予以替補。評審專家委員會人數(shù)應為13人以上單數(shù)。同時建立專家回避制，由藥品采購工作管理機構與專家簽定守紀承諾書。 四、集中采購醫(yī)療機構的范圍 全省縣級及縣級以上人

9、民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的二級以上非營利性醫(yī)療機構。鼓勵其他醫(yī)療機構參加藥品集中采購活動。 實施國家基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)行國家基本藥物制度的相關規(guī)定。其采購辦法另行規(guī)定。 五、集中采購藥品范圍和目錄 （一）集中采購范圍： 1、國家實行特殊管理的麻醉藥品和第一、二類精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品、免費治療的傳染病用藥（抗結核病、抗麻風病、抗艾滋病用藥、抗瘧藥）、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片等，暫不納入本次藥品集中采購范圍。 2、醫(yī)療機構使用上述藥品以外的藥品，包括未列入《湖北省基本藥物集中招標目錄》（含《補充招標目錄》）規(guī)格、

10、劑型的藥品；以及列入《湖北省基本藥物集中招標目錄》（含《補充招標目錄》）的規(guī)格、劑型藥品中高于GMP層次（指本方案第七條劃分的第一、二、三質量層次）和首次仿制國外藥品，且生產(chǎn)企業(yè)自主選擇不參與基本藥物招標的藥品，納入本次集中采購范圍。但對《湖北省基本藥物集中招標目錄》（含《補充招標目錄》）中列明的獨家通用名規(guī)格的藥品，無論質量層次如何都必須參加基本藥物集中招標。 鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參加湖北省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物集中采購工作。 （二）集中采購目錄： 在上述集中采購范圍內，制定《湖北省醫(yī)療機構藥品集中采購目錄》對外公布。對屬目錄中列明的品種（規(guī)格、劑型）實行集中采購。 六、集中采購方

11、式 藥品集中采購分為公開招標、直接采購和備案采購3種形式。 公開招標，是指以招標公告的方式，邀請不特定的藥品生產(chǎn)企業(yè)投標的采購方式。 直接采購，是指醫(yī)療機構根據(jù)省藥品集中采購工作管理機構公布的直接采購藥品目錄（主要指大輸液）和價格，依據(jù)醫(yī)療用藥需求，在掛網(wǎng)藥品目錄內，以限定價格向符合資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)購買藥品的采購方式。 備案采購，是指符合《湖北省醫(yī)療機構藥品備案采購管理辦法（試行）》規(guī)定的藥品，由醫(yī)療機構自行議價采購的采購方式。備案采購藥品執(zhí)行國家藥品價格政策。 七、質量層次劃分 通用名相同的藥品按劑型、規(guī)格分類合并后，分為四個質量層次，按照下述質量層次確定藥品價格時，原則上各層

12、次間應保持一定的價格梯度。 第一層次：專利藥品；原研藥品；國家保密處方中成藥； 第二層次：監(jiān)測（保護）期內國家一類新藥；1999年以來獲國務院頒發(fā)的國家技術發(fā)明獎或國家科學技術進步獎二等獎以上（含二等獎）的藥品；單獨定價藥品；優(yōu)質優(yōu)價藥品； 第三層次：獲歐美認證的藥品； 第四層次：GMP藥品； 分成二組，第一組：首次仿制國外藥品；第二組：其它GMP藥品； 質量層次的劃分以國家對藥品審批、定價的相關文件和生產(chǎn)企業(yè)提交的證明文件為依據(jù)（詳見附件1）。如同時滿足幾個質量層次條件的，按照就高不就低的原則劃分。 八、評審的原則和方法 （一）藥品集中采購堅持公開、公平、公正和誠實信用的原則

13、，遵循質量優(yōu)先，價格合理和科學評審的原則。 （二）依據(jù)衛(wèi)生部等七部委下發(fā)的《關于印發(fā)醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2010〕64號）文件中關于藥品評審的有關規(guī)定，按照質量要素、價格要素和服務與信譽的權重實行綜合評審。 評審方法采用定量評價和定性評價相結合的綜合評價方法。即：應用定量評價和定性評價方法對目錄藥品進行綜合評審和比較評標。 定量與定性指標總分為102分。其中：質量要素52分，服務信譽及規(guī)模要素18分，價格要素30分，附加分2分。評價指標分為主觀分和客觀分兩類。主觀分為7分，客觀分為95分。 九、組織實施 （一）制定實施方案 依據(jù)《2011年湖北省醫(yī)療機構

14、藥品集中采購工作方案》，編制《2011年湖北省醫(yī)療機構藥品集中采購工作實施方案》（以下簡稱“實施方案”）。 （二）發(fā)布公告 根據(jù)“實施方案”，在“湖北省醫(yī)療機構藥品網(wǎng)上集中采購平臺”（以下簡稱“平臺”）向社會統(tǒng)一發(fā)布《2011年湖北省醫(yī)療機構藥品網(wǎng)上集中采購公告》（以下簡稱《公告》）及相關事宜。 （三）遞交和審核資格證明文件 企業(yè)按照《公告》的要求遞交資格證明文件。生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的資格證明文件由生產(chǎn)企業(yè)直接遞交；境外直接進口藥品由具有藥品經(jīng)營資格的國內總代理企業(yè)遞交，如國內總代理企業(yè)不具備藥品經(jīng)營資格，國內總代理企業(yè)可委托唯一一家國內藥品經(jīng)營企業(yè)遞交。生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)所提供的資質文件由

15、招標經(jīng)辦機構進行資料初審，省藥品集中采購指導辦公室組織最后審定。 （四）投標限價原則 1、屬于2008年我省藥品集中采購的招標品種，質量層次未發(fā)生改變的藥品，按下述原則制定限價：化學藥品以2008年中標（候選）品規(guī)的最高中標（候選）價為投標限價；中成藥結合我省2008年中標價，以山西、廣西、江西、河南、貴州五省最新一輪中標價及我省2008年中標價的平均值制定限價。 2、屬于2008年我省藥品集中采購的招標品種，質量層次發(fā)生改變的，以山西、廣西、江西、河南、貴州五省最新一輪中標價及我省2008年中標價的平均值制定限價。沒有上述5省中標價格的，其限價由“指導辦公室”組織專家制定限價。 3、

16、對2008年我省未招標，本輪首次在我省投標的新增通用名藥品（含劑型、規(guī)格，下同），且該品種納入我省2010年醫(yī)保目錄的，參考上述5省中該品種中標價平均值制定限價。沒有上述5省中標價格的，其限價由“指導辦公室”組織專家制定限價。 4、對2008年我省未招標，本輪首次在我省投標的新增通用名藥品，且該品種未納入我省2010年醫(yī)保目錄的，參考上述5省中該品種中標價平均值制定限價，沒有上述5省中標價格的，不納入我省本輪招標采購目錄。如符合《湖北省醫(yī)療機構藥品備案采購管理辦法》規(guī)定的品種實行備案采購。 5、限價在報價前向投標人公布，在規(guī)定的時間內由省綜合招投標中心受理企業(yè)提出的質疑。指導辦公室、監(jiān)督辦

17、公室、省綜合招投標中心以及省相關職能部門對質疑依職責進行回復，回復結論作為企業(yè)報價的限價。違背上述原則的報價將被拒絕，由此造成的責任由投標人承擔。 6、對2008年全省藥品集中采購結束后，政府指導價格發(fā)生調整的品種，原則上按政府指導價格調整幅度同比例調整限價。 （五）投標報價 1、本輪招標實行生產(chǎn)企業(yè)直接投標。境外（含港、澳、臺地區(qū)）產(chǎn)品國內總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。集團公司所屬的全資和控股子公司，以獨立法人全資和控股子公司單獨投標。生產(chǎn)企業(yè)僅允許對自己生產(chǎn)的品種報價和議價；進口分包裝藥品可由分包裝廠家進行投標報價；境外直接進口藥品由具有藥品經(jīng)營資格的國內總代理企業(yè)投標報價，如國內總代理企業(yè)

18、不具備藥品經(jīng)營資格，國內總代理企業(yè)可委托唯一一家國內藥品經(jīng)營企業(yè)投標報價。 2、同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同劑型、規(guī)格間報價不得出現(xiàn)倒掛，否則取消該品種中標資格。 3、除胰島素等外，帶附加裝置（如加藥器、沖洗器、通用溶媒、一次性注射器、預充式注射器、預灌封等）的藥品與不帶附加裝置的藥品劃分為同一評價組，帶附加裝置藥品在報價時所報價格為不含附加裝置的價格；進入中標候選入圍后，按含裝置與不含裝置的政府定價差價,得出中標候選價格。除國家價格主管部門認定的對象及加價標準之外，一律不另外認定附加裝置的加價價格。 （六）開標、競價入圍、綜合評審與議價 1、開標 按照規(guī)定時間和程序開標。開標當日在監(jiān)督辦

19、公室的監(jiān)督下將開標記錄刻錄光盤并簽封一式四份，分別由省監(jiān)察廳（省糾風辦）、省衛(wèi)生廳、省食品藥品監(jiān)督管理局和省綜合招投標中心留存?zhèn)洳椤? 2、競價入圍 采用通用名相同的藥品按劑型、規(guī)格分類合并后，采取同質量層次競價淘汰和綜合評審相結合的方法，首先按投標人數(shù)量的一定比例確定入圍數(shù)量，投標價格高的淘汰，入圍品種第二次報價后實行綜合評審，得分高者為中標品種。 同通用名、劑型、規(guī)格、層次（即同藥品編碼）的為一個競價組（評審組，下同），同一競價組有3個的直接入圍，有4個以上（含）的按以下規(guī)則進行競價入圍，報價高的淘汰： 4～7個，淘汰最高價；8～12個，淘汰最高價和次高價；13～17個淘汰3個高報價

20、；18個（含）以上的按照價格從低到高的順序，保留15個價格低者，其余全部淘汰。上述同一競價組中有與淘汰品種報價相同的，相同報價的均淘汰。 對競價后，工信部最新《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》中《化學藥品制劑獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務收入排序》、《中成藥獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務收入排序》排名前100位和前50位的企業(yè)(集團)未能入圍的，增加1家報價最低的上述排名企業(yè)入圍（入圍中已有上述排名企業(yè)的不另增加），不占入圍數(shù)量指標。 3、綜合評審 同評審組有3個以上（含）投標人的競價入圍品種進行第二次報價，按所報價格進行綜合評審。3～6個，得分高的2個中標；7～10個，得分高的3個中標；11個（含）以上者，得分高的

21、4個中標封頂。 同一評審組出現(xiàn)中標與非中標品種得分相同，導致中標品種數(shù)量超過規(guī)定的數(shù)量時，按如下原則處理： ⑴總分相同時，質量要素得分高的中標； ⑵質量要素得分相同的，價格要素得分高的中標。 4、議價 ⑴同一評審組2個以下（含）的進入議價。為減少議價人為因素，保持評審、議價品種比價相對合理，對部分議價品種通過評審結果采用差比價計算建議價，由投標人簽字確認。 ⑵議價品種中，同通用名、同劑型、同層次不同規(guī)格品種議價入圍的，以評審組中標最高價格為代表品規(guī)格（包裝）差比，計算該議價品種建議價； ⑶對不適用差比規(guī)則計算建議價的，由專家進行議價； ⑷在規(guī)定議價簽字確認截止時間后仍未簽字確認

22、的，作自動放棄處理； ⑸議價結果一旦簽字確認，不得再申請更改或撤廢； ⑹差比價計算依據(jù)國家發(fā)改委《關于印發(fā)〈藥品差比價規(guī)則（試行）〉的通知》（發(fā)改價格〔2005〕9號）和《關于貫徹執(zhí)行藥品差比價規(guī)則（試行）有關問題的通知》（發(fā)改價格〔2005〕605號）以及《湖北省物價局關于印發(fā)<藥品差比價規(guī)則實施細則（試行）>的通知》（鄂價農(nóng)工〔2005〕91號）計算； ⑺同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同劑型、規(guī)格間應保持合理比價關系。 （七）全省統(tǒng)一公布中標品種目錄和采購價格 湖北省醫(yī)療機構藥品集中采購中標品種目錄經(jīng)省藥品集中采購工作領導小組審定通過后，由省綜合招投標中心對外公布，供采購人使用。 十、配

23、送 所有中標價格中均包括集中采購藥品的配送費用。藥品經(jīng)營企業(yè)必須在“平臺”上注冊，經(jīng)審核符合注冊條件的藥品經(jīng)營企業(yè)，在“平臺”上公示，取得參與中標藥品配送的資格。未注冊或審核未通過的經(jīng)營企業(yè)不得參與中標藥品的配送。 中標品種可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可由生產(chǎn)企業(yè)委托藥品經(jīng)營企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應當充分考慮配送企業(yè)的實際配送能力和配送業(yè)績以及本省醫(yī)療機構對其服務質量、服務信譽的認同程度等，委托配送企業(yè)不得提高藥品中標價格。 配送每一中標藥品，原則上只允許委托配送一次，但在一個市、州最多可以委托不超過3家企業(yè)進行配送。如果被委托企業(yè)不能直接完成配送任務，可再委托一家藥品經(jīng)營企業(yè)配送，

24、但應由中標生產(chǎn)企業(yè)提出申請，經(jīng)省藥品集中采購招標管理機構批準，但不得提高藥品中標價格。 所有參與配送的企業(yè)必須在“平臺”上與醫(yī)療機構簽訂合同，接受網(wǎng)上監(jiān)管。 十一、掛網(wǎng)藥品零售價審核與公布 湖北省物價局根據(jù)省藥品集中采購領導工作小組審定通過的《湖北省2011年醫(yī)療機構藥品集中采購中標品種目錄》，按照《關于進一步改進藥品集中采購有關價格政策的通知》（鄂價農(nóng)工〔2006〕94號）和《省物價局關于嚴格規(guī)范醫(yī)療機構銷售藥品加價行為有關政策的通知》（鄂價農(nóng)工〔2007〕145號）審核藥品零售價格并對外公布。 采購周期中如遇有政府價格調整，原則上按政府價格調整幅度同比例調整中標品種價格。 十二、

25、掛網(wǎng)采購周期 從藥品集中采購結果正式公布起，采購周期不少于十二個月。 十三、購銷合同簽訂 由醫(yī)療機構與藥品生產(chǎn)或受生產(chǎn)企業(yè)委托的經(jīng)營企業(yè)在“平臺”上按照互惠互利的原則簽訂購銷合同，合同周期至少一年。合同應嚴格按照合同范本所列項目認真填寫，必須確定采購品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。合同相關各方，必須按照合同購銷中標（成交）品種，不得在合同之外另行簽訂其他合同或協(xié)議。醫(yī)療機構按合同購銷藥品，不得進行“二次議價”。采購人應按合同約定時間及時付款，藥品回款時間從到貨之日起最長不得超過60天，無正當理由未按合同規(guī)定時間回款的應當支付一定比例的違約金。 十四、監(jiān)督管理

26、 加強對集中采購工作的監(jiān)督管理。省藥品集中采購工作領導小組成員單位要按照職責分工，通過“平臺”,對藥品企業(yè)參與投標、藥品供應和配送情況以及醫(yī)療機構采購藥品品種、數(shù)量、價格、加價率、回款、使用等情況等進行動態(tài)監(jiān)管,使藥品采購全過程公開透明。建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不良記錄公示制度，對于違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機構按《醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范》等有關規(guī)定處理，并在“平臺”上曝光。建立專人接待和接受企業(yè)書面申訴，多部門專人定期負責處理企業(yè)申訴機制。 對2009年以來，中標企業(yè)生產(chǎn)的藥品，一年內2次發(fā)生被國家或省級食品藥品監(jiān)督管理部門質量公告為不合格產(chǎn)品；或中標藥品一年內有1次發(fā)生被國

27、家或省級食品藥品監(jiān)督管理部門質量公告為不合格產(chǎn)品，視為嚴重違法違規(guī)記錄，依規(guī)處理。 十五、時間安排（見招標公告） 附件： 1、《2011年湖北省醫(yī)療機構藥品集中采購評審細則》 2、《2011年湖北省醫(yī)療機構藥品集中采購藥品評審分類方法》 3、《2011年湖北省醫(yī)療機構藥品集中采購綜合評審分值表》 附件1： 2011年湖北省醫(yī)療機構藥品集中采購評審細則 為規(guī)范全省藥品集中采購工作，維護藥品集中采購各方當事人的合法權益，根據(jù)衛(wèi)生部等七部委下發(fā)的《關于印發(fā)醫(yī)療機構藥品集中采購工作規(guī)范的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2010〕64號）等文件精神和《2011年湖北省醫(yī)療機構藥品集中采購工作方

28、案》，制定本細則。 一、評審原則 （一）堅持公開、公平、公正、誠實信用的原則。 （二）遵循質量優(yōu)先，價格合理和科學評審的原則。從藥品質量、價格、臨床療效、科技水平、服務保障能力和信譽等多因素綜合評審。 （三）堅持鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，促進企業(yè)提高創(chuàng)新力，研究開發(fā)新產(chǎn)品和新技術的原則。 （四）兼顧各級各類醫(yī)療機構的用藥差異，滿足各級各類醫(yī)療機構臨床用藥需要和人民群眾多樣化用藥需求的原則。 二、評審方法 本次藥品集中采購的評審分為綜合評審和網(wǎng)上議價。 投標人所有投標產(chǎn)品按《2011年湖北省醫(yī)療機構藥品集中采購評審分類方法》進行分類，同通用名、劑型、規(guī)格、層次（即同藥品編碼）為同一評審組

29、；不同藥品編碼的為不同評審組。 評標方法采用定量評價和定性評價相結合的綜合評價方法。即：應用定量評價和定性評價方法對目錄藥品進行綜合評審和比較評標。 1、定量評價（客觀指標）：指采用要素加權法對招標藥品進行評審和比較的評標方法。進行定量評價時,依據(jù)定量評價指標體系確定的評價要素、評價指標和指標權重評定。 2、定性評價（主觀指標）：指利用專家的知識、經(jīng)驗和判斷對招標藥品進行評審和比較的評標方法。 3、客觀指標由計算機系統(tǒng)根據(jù)投標資料的審核情況，自動賦分。主觀指標由參評專家根據(jù)專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗進行評分。按去掉一個最高分，去掉一個最低分后取平均值的方法計分。 4、對所有評價指標按百分制定

30、量加權評分，將每一個評價要素包含的評價指標實際評價分數(shù)相加,即為該評價要素的實際得分。通過定量和定性評價，同評審組的投標產(chǎn)品，按照總得分情況，依得分從高到低依次排序，按確定的數(shù)量由高到低確定中標（候選）品種數(shù)量。 5、定量與定性指標總分為102分。其中：質量要素52分，服務信譽及規(guī)模要素18分，價格要素30分，附加分2分。所有評價指標分為主觀分和客觀分兩類。主觀分為7分，客觀分為95分。 6、定量、定性評價指標體系及計分辦法詳見《2011年湖北省醫(yī)療機構藥品集中采購綜合評審分值表》 7、競價、競價＋評審中標（候選）數(shù)量 投標數(shù)量(個) 淘汰數(shù)量(個) 第一輪競價入圍后, 投標

31、人數(shù)量(個) 3 / 不參與第一輪競價、直接入圍 4～7 1 3～6 8～12 2 6～10 13～17 3 10～14 18個(含)以上 保留15個，其余淘汰 15(封頂) ⑴競價入圍 同通用名、劑型、規(guī)格、層次（即同藥品編碼）的為一個競價組，同一競價組有3個的直接入圍，有4個以上（含）的按以下規(guī)則進行競價入圍，報價高的淘汰： 4～7個，淘汰最高價；8～12個，淘汰最高價和次高價；13～17個淘汰3個高報價；18個（含）以上的按照價格從低到高的順序，保留15個，其余全部淘汰。上述同一競價組中有與淘汰品種報價相同的，相同報價的均淘汰。 對競價后，工信部

32、最新《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》中《化學藥品制劑獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務收入排序》、《中成藥獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務收入排序》排名前100位和前50位的企業(yè)(集團)未能入圍的，增加1家報價最低的上述排名企業(yè)入圍（入圍中已有上述排名企業(yè)的不另增加），不占入圍數(shù)量指標。 ⑵綜合評審 經(jīng)過競價淘汰后，同評審組有3個及以上投標人的，進行第二輪投標報價，同一品種第二輪報價不得高于第一輪報價，否則，該報價作廢標處理，按投標人第二輪投標價格進行綜合評審。其中，3～6個，得分高的2個入圍候選；7～10個，得分高的3個入圍候選；11個（含）以上者，得分高的4個入圍候選（封頂）。 同一評審組出現(xiàn)中標候選與非中標候選品種

33、得分相同，導致中標入圍品種數(shù)量超過規(guī)定的數(shù)量時，按如下原則處理： ⑴總分相同的，比質量要素得分，以質量要素得分高的中標； ⑵總分相同，同時質量要素得分也相同，以價格要素得分高的中標。 8、議價 同一評審組2個以下（含2個）的進入議價。為減少議價人為因素，保持評審、議價品種比價相對合理，對部分議價品種通過評審結果采用差比價計算建議價。議價品種中，同通用名、同劑型、同層次不同規(guī)格品種議價入圍的，以評審組最高中標價格為代表品規(guī)格差比，計算該議價品種建議價，對不適用差比規(guī)則計算建議價的，由專家進行議價。 三、質量層次劃分及說明 第一層次：專利藥品；原研藥品；國家保密處方中成藥； 第二層次

34、：監(jiān)測（保護）期內國家一類新藥；1999年以來獲國務院頒發(fā)的國家技術發(fā)明獎或國家科學技術進步獎二等獎以上（含二等獎）的藥品；單獨定價藥品；優(yōu)質優(yōu)價藥品； 第三層次：獲歐美認證的藥品； 第四層次：GMP藥品分成二組 第一組：首次仿制國外藥品；第二組：其它GMP。 質量層次的劃分以國家對藥品審批、定價的相關文件和生產(chǎn)企業(yè)提交的證明文件為依據(jù)，同時滿足幾個質量層次條件者，按照就高不就低的原則劃分。 （一）專利藥品： 僅指由中華人民共和國知識產(chǎn)權局授予的發(fā)明專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為工藝流程、實用新型、外觀設計等專利藥品，不視為所指專利藥品。

35、 1、化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應當有化合物的名稱、結構或分子式等關鍵表征，保護的對象是化合物本身。 2、藥物組合物專利是指對兩種或兩種以上的有效藥物成分組成的保護專利，在其專利文件中應當有組分或者含量等組成特點的關鍵表征，并在專利名稱、摘要、權利要求等內容中明確表述其為組合物專利。 3、天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質的保護專利，該物質結構、形態(tài)或者其它物理化學參數(shù)等應在其專利文件中被確切地表征。 4、微生物及其代謝物專利是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質的保護專利

36、。 認定原則： 1、屬政府定價品種：以中華人民共和國知識產(chǎn)權局授予的發(fā)明專利證書和政府價格主管部門定價文件中標明價格單列的為認定依據(jù)；對政府價格主管部門定價文件中未標明價格單列的，以專利證書和3個（含，下同）以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標質量層次標明“專利”的為認定依據(jù)。 2、屬非政府定價品種：以中華人民共和國知識產(chǎn)權局授予的發(fā)明專利證書和3個以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標質量層次標明“專利”的為認定依據(jù)。 3、對取得國外專利，但未取得中華人民共和國專利的國外藥品，由“指導辦公室”組織相關部門認定。 （二）原研藥品： 指過了知識產(chǎn)權部門授予發(fā)明專利保護期的藥品。 認定原則

37、： 1、屬政府定價品種：以國家發(fā)改委及湖北省物價局公布的價格文件認定。 2、屬非政府定價品種：以中華人民共和國知識產(chǎn)權局授予的發(fā)明專利證書和3個以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標質量層次標明“原研”的為認定依據(jù)。 3、對過了知識產(chǎn)權部門授予的發(fā)明專利保護期，且國家發(fā)改委及湖北省物價局未明確認定原研制藥品的，由“指導辦公室”組織相關部門認定。 （三）國家保密處方中成藥： 指國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。以國家保密局和科技部文件作為認定依據(jù)。 （四）監(jiān)測（保護）期內國家一類新藥： 按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品注冊批件》為

38、認定依據(jù)。 （五）國家科學技術獎藥品： 指1999年以來獲國務院頒發(fā)的國家技術發(fā)明獎或國家科學技術進步獎二等獎以上（含二等獎）的藥品，以獲獎證書為認定依據(jù)。 （六）單獨定價藥品： 指國家發(fā)改委和湖北省價格主管部門公布的化學和生物制品類單獨定價藥品。以國家發(fā)改委及湖北省物價局公布的價格文件認定。 （七）優(yōu)質優(yōu)價藥品： 指國家發(fā)改委及湖北省價格主管部門公布的優(yōu)質優(yōu)價藥品。以國家發(fā)改委及湖北省物價局公布的價格文件認定。 （八）獲歐美認證的藥品： 指國內企業(yè)獲得歐盟CGMP和美國FDA認證并在認證國有實際銷售的藥品。所稱歐美認證藥品僅指藥物制劑，不包括原料藥。 認定原則：以認證證書、

39、近兩年海關出口報關單、口岸藥檢報告書及全國3個以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標質量層次標明“歐美認證”為認定依據(jù)。 認證證書等外文材料必須附中文翻譯件，原件與中文翻譯件內容須一致。 （九）首次仿制國外藥品： 指境內企業(yè)首次仿制國外原研藥品（僅指通用名）生產(chǎn)的藥品。 認定原則：以首家取得國家相關主管部門批準文號、藥品質量標準提出單位、新藥證書（或新藥批件）以及3個以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標質量層次標明“首仿”的為認定依據(jù)。 四、專家委員會的組成 綜合評價品種的評審專家由13人以上單數(shù)組成，醫(yī)學、藥學和醫(yī)療保險專家原則上按3∶2∶1的比例確定。臨床專家分為抗微生物、西藥（抗微

40、生物除外）和中成藥組3個專業(yè)評審小組，分別對相應專業(yè)用藥品種進行評審，臨床專家分組對專業(yè)用藥評價，醫(yī)療保險、藥學專家參與所有品種評審。評審專家于評審開始前24小時內，采用分層隨機抽樣方式從專家?guī)熘谐槿　? 附件2： 2011年湖北省醫(yī)療機構藥品集中采購 藥品評審分類方法 根據(jù)《2011年湖北省醫(yī)療機構藥品集中采購工作方案》規(guī)定，借鑒其它省份的藥品集中采購分類方法，結合我省歷年集中采購的分類情況，制定本分類方法。 （一）按通用名不同分類： 納入本次集中采購目錄的藥品，包括該通用名下對應的相關不同劑型及規(guī)格的藥品。 化學藥品和生物制品的通

41、用名為藥品中文通用名稱中表達的化學成分的部分；中成藥的通用名為藥品中文通用名稱中不包含劑型的部分。 （二）按劑型分類（合并）： 1、片劑：包括素片、薄膜衣片、糖衣片、糖片、劃痕片、異型片、硬膠囊； 2、腸溶片：包括腸溶片、腸溶薄膜衣片、腸溶膠囊； 3、分散片； 4、含片； 5、舌下片：包括舌下片、咀嚼片、崩解片； 6、泡騰片和陰道泡騰片為不同分類； 7、緩釋片：包括緩釋片、緩釋膠囊、腸溶緩釋膠囊、控釋片； 8、速釋片：包括速釋片、速溶片、速釋膠囊； 9、軟膠囊（丸）； 10、微丸：包括微丸、微丸膠囊； 11、顆粒劑：包括顆粒劑、干糖漿顆粒劑、茶劑、細粒劑、腸溶顆粒劑；

42、 12、泡騰顆粒劑： 13、緩釋顆粒劑； 14、混懸劑：包括混懸液、干混懸劑； 15、煎膏劑：包括煎膏劑、浸膏劑、流浸膏劑； 16、散劑； 17、其它口服制劑：包括口服乳劑、膠劑、內服凝膠劑； 18、口服溶液劑：包括口服溶液劑、糖漿劑、合劑（口服液）； 19、注射液：包括注射液、油針劑、注射劑（性狀為液體）； 20、粉針劑：包括粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結晶粉針劑； 21、軟膏劑：包括軟膏劑、乳膏劑、霜劑、霜膏劑、糊劑； 22、外用凝膠劑：包含外用凝膠劑、乳膠劑； 23、栓劑：陰道栓、肛門栓為不同分類； 24、氣霧劑； 25、噴霧劑； 26、搽劑：包括搽劑、外用溶液劑

43、、酊劑、醑劑、油劑； 27、洗劑； 28、含漱劑：包括漱口劑、含漱液劑； 29、滴耳劑； 30、滴鼻劑； 31、滴眼劑； 32、眼膏劑； 33、滴丸劑； 34、丸劑：包括水丸、丸劑、水蜜丸、蜜丸（大蜜丸、小蜜丸）、糊丸、糖丸、薄膜衣丸。水丸、丸劑、水蜜丸、蜜丸為不同分組，薄膜衣丸與普通丸劑不作區(qū)分； 35、濃縮丸：包括濃縮丸、濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸； 36、蠟丸； 37、貼膏劑：包括貼膏劑、貼劑、硬膏、橡膠膏劑、巴布膏劑； 38、膜劑：涂膜劑、牙周緩釋膜、貼膜。 （三）按規(guī)格（合并）分類： 同通用名下相同劑型，按制劑規(guī)格確定藥品分類，制劑規(guī)格以國家

44、食品藥品監(jiān)督管理局批準的制劑規(guī)格、藥品質量標準的規(guī)格及《中華人民共和國藥典》2010版中的規(guī)格為依據(jù)，并參照藥典委員會編寫的《臨床用藥須知》等權威工具書，對不常用的制劑規(guī)格，臨床使用無特殊要求的制劑規(guī)格品種，可合并的予以合并參與招標。 1、口服制劑：按相同的劑型分類，制劑規(guī)格相同為相同藥品分類； 2、注射液按裝量分大容量注射液和小容量注射液：大于或等于50ml的為大容量注射液，小于50ml為小容量注射液。 3、同為大容量注射液或小容量注射液，主藥及其含量相同、濃度不同的視為同一分類（調節(jié)水、電解質及酸堿平衡藥除外）。含葡萄糖溶媒與含氯化鈉溶媒歸為同一分類（未注明具體溶媒的視同氯化鈉溶媒）

45、。 （四）按包裝材質分類： 含藥大容量注射液，按包裝材料不同劃分為玻璃瓶、塑料瓶、軟袋、直立式聚丙烯輸液袋、軟袋雙閥和軟袋雙閥雙層無菌六個分類。 （五）其它 1、主要成分相同，不同的酸根、鹽根為相同藥品分類。 2、長鏈、中鏈、中長鏈脂肪乳為不同藥品分類。 3、預混胰島素按混合比例不同為不同藥品分類。 4、氨基酸注射液按氨基酸種類及總含量區(qū)分不同藥品分類。 5、多種維生素、多維元素按成人用、孕婦用、小兒用為不同藥品分類。 6、單方成分的報價品種對應單一成分的藥品分類，復方成分的報價品種對應復方成分的分類。中成藥原則不拆分，化學藥以主要成分含量為分類依據(jù)。 7、透析類品種按政府

46、定價不同區(qū)分為不同分類。 8、干擾素、胸腺肽等含不同亞型的藥品，按藥理作用、臨床用途不同區(qū)分為不同分類。 例如：干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型為不同藥品分類；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F為不同藥品分類。 9、脂質體注射液、脂微球注射液、脂微乳和脂質乳注射液為同一分類。 10、主要成分含牛黃、麝香的品種，按天然成分（含體外培育，須有生產(chǎn)批件明確標示）與人工成分區(qū)分為不同分類。 11、顆粒劑中有糖型和無糖型為不同藥品分類。 12、按劑型、規(guī)格合并后，有效期、儲藏條件、給藥途徑和適應癥不同的藥品為相同分類（國家發(fā)改委價格文件中標明新增適應癥或執(zhí)行單獨質量標準，且

47、政府定價不同藥品為不同分類）。 13、脂肪乳、造影劑含藥量相同，濃度不同的為不同分類。 14、含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉為不同分類。 15、除胰島素等外，同通用名、劑型規(guī)格中，含附加裝置（如一次性使用注射器、輸液器、加藥器、沖洗器、注射通用溶媒、預沖式注射器和預灌封等）與不含附加裝置的藥品作相同分類。 16、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的附帶注射專用溶媒作不同分類。 17、上述分類中未涉及的其它分類，由生產(chǎn)企業(yè)提出申請，指導辦公室組織專家討論確定。 專心---專注---專業(yè) 附件3： 2011年湖北省醫(yī)療機構藥品集中采購 綜合評審分值表 要素 權重 評價指標

48、描 述 指標 權重 主(客) 觀分 質 量 要 素 52分 技術創(chuàng)新附加 (4分) 中華人民共和國專利局頒發(fā)的物質專利以外的其它專利(如指明該具體品種的生產(chǎn)工藝流程、實用新型、外觀設計等專利) 工藝流程專利 4 客觀分 實用新型專利 2 外觀設計專利 1 臨床療效評價(4分) 優(yōu) 4 主觀分 良 3 一般 1 差 0 品牌認同度 (3分) 品牌認同度高 3 主觀分 品牌認同度較高 2 品牌認同度一般 1 品牌認同度差 0 藥物不良反應 (3分) 不良反應偶見 3 客觀分 不良反應少見 2 不良反應

49、常見 0 質量標準 (12分) 企業(yè)執(zhí)行注冊標準或同時執(zhí)行藥品注冊標準和2010年版中國藥典標準 12 客觀分 企業(yè)執(zhí)行除藥品注冊標準外的國家藥品標準 10 原料質量 及保障 (6分) 原料通過FDA或CGMP認證(以原料認證證書認定為依據(jù)) 4 客觀分 來自本企業(yè)自產(chǎn)原料(以原料GMP證書認定) 2 客觀分 劑型特點 (4分) 按注射劑劃分 溶媒結晶/凍干粉針 4 客觀分 普通粉針 3 按片劑劃分 硬膠囊、薄膜衣 4 素片、異型片、糖(衣)片、劃痕片 3 藥品有效期 (5分) 有效期高于同類 5 客觀分 同類一般有效期

50、 3 儲藏條件 (5分) 常溫保存 5 客觀分 冷藏保存 3 給藥途徑 (3分) 肌注和靜注 3 客觀分 肌注 1 適應癥 (3分) 適應癥多于同類產(chǎn)品或適用不同人群 3 客觀分 同類一般適應癥 1 服 務 信 譽 及 規(guī) 模 要 素 18分 公益捐贈 (3分) 2009年以來對湖北省公益捐助。 得分＝捐贈額/100萬元×3 3 客觀分 生產(chǎn)企業(yè)信用 (1分) 2009年以來取得省、地市級工商部門頒發(fā)“守合同重信用”證書 1 客觀分 不良記錄 (2分) 無不良記錄 2 客觀分 有不良記錄不能投標

51、/ 服務承諾 (1分) 承諾采購周期內，保證按時、按需、保質、足量供貨和退換貨 1 客觀分 企業(yè)規(guī)模 (11分) 按照工信部最新《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》中《化學藥品制劑獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務收入排序》排名在前100位(含)企業(yè)(集團)生產(chǎn)的藥品及《中成藥獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務收入排序》排名前50位(含)企業(yè)(集團)生產(chǎn)的藥品。 化學藥品：得分＝(101－A)/100×7＋2 中成藥：得分＝(51－B)/50×7＋2 9 客觀分 按上述排名化學藥品100名，中成藥50名以后企業(yè) 2 省級評選的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)(集團)排名前10名 得分＝(11－C)/10×2 2 價格

52、 要素 30分 投標報價 得分＝30×Nmin／△N(保留兩位小數(shù))(△N為同組中某藥品的報價，Nmin為同組中某藥品的最低報價) 30 客觀分 合 計 100 其它 2分 附加 參與湖北省2011年基本藥物集中采購投標，且有產(chǎn)品中標的生產(chǎn)企業(yè) 2 客觀分 參與湖北省2011年基本藥物集中采購投標，產(chǎn)品未中標的生產(chǎn)企業(yè) 1 說明：1、A、B、C分別為工信部最新《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》中《化學藥品制劑獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務收入排序》、《中成藥獨立核算企業(yè)按主營業(yè)務收入排序》排名前100位和前50名企業(yè)(集團)的排名位次、以及各省評選的該省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)前10名企業(yè)排名。(A≤100、B≤50、C≤10) 2、在“創(chuàng)新技術附加”和“質量標準”評價指標中，按就高不就低得分的原則，得分不累加。 3、省級評選的藥品生產(chǎn)企業(yè)排名以2010年元月以來省行業(yè)主管部門正式對外公布的企業(yè)(集團)名單為準。 4、綜合評審總分102分，其中主觀分7分，客觀分95分。