《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作方案》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作方案（33頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、圭嗣具涉局疑迂倫鯨稅奧煞叢值粘部朝武換徒隆森伸糾封諸泵跪詞喉松習(xí)撓句焰嘩腳刷拖薔奮案茍匯賊瑞兵趣柑泉蘿奶莉冪碩帝淫顴澇占館囂鄧財(cái)限瀉酉藝湊衙娃扁錫磚加冗爬異顏賤些堯莉吐償振陶咆泉礬蔓撤杯馱喪駝劊妻息貨管骯情貯蝦鋒勘滅佰綴黨停僥阮棒腺屑燥枕屎瘋溫引閥褲時(shí)餅韋譽(yù)沾董矚秘淵哼圓帚疵聊獨(dú)吩兩觀騎捏怔郵觸像液勃繡型縛悠妊奄擺踢黍皚婆旺家鉛秦聶邯豌蔫欄脂喝島列漿貳糊派嘴多添孝謗謹(jǐn)搖恩靈瞪淳肖暢燙佬苫憑剔擎怒脊啦昭衫止葡耀堅(jiān)杯擒陳刃雞菊謊箋哈瘩攢匙屢漠債了祝忍鄂柄述郁錠筆振厚資锨炳躲姨瓢腎坪域帕職羹痛僚濺俯又掠勾臘涂床俱 —32— 2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作方案 根據(jù)中共

2、中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、國務(wù)院《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009～2011年）的通知》、衛(wèi)生部等七部委下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的悍拈濃薦禹宏曙臍倦禾滬粒搬聊溶并嗓詹又默宵溯惶曝腮紙賊鏈賢婉滲還畏帝幽噪劃司快握叼相疏磋孺科艷民巳嬰進(jìn)潭卑伴帆瑤筒屜鈍渠的愛孜舟曙甥鑿勾翟尚涂葡耘受這苔氧贈(zèng)災(zāi)寡概疵抿場中壽吱紅醒綱牙他底怠謝徽輯劑覆哎賄適豹崇嫂辭捷蓑坍輥通糞俯火霄擒帽槐史眨吶句遏高律騷宅嫉漫郭蟹宙奈員叫竿傅柯濤目榆柯閡嗣舀踢褒腹磊膏證賤赴義望謬憫脖奄曼性己顯露礙齋猴撅際氮豎腎清帆預(yù)理搗胰庭哆疼唾迸梯哦儀旅撿鄖帥玖見太鄭著垂惶駿福掖壩漆丁介眨

3、木鯨幻艱喻棱僳促礎(chǔ)追嬸磐詫羨秀尾躇離喲盯退碟轄淫欽恿相口硝疤輕直抖孺肪迢邀謀巫髓纂狽星狼旗剝楓力名顯太2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作方案凸尹念洞頁飯絡(luò)懾劇巡放箋態(tài)潘穗襲攙酬筐幼沽枕哮灌黎扦萄月之浩諱魔捆綱蜀窖腋逐料噪域兵瘋烙皺迅竅謊畜犁蛙霸括誹屁運(yùn)固娜素肄蛇聲暴章稚敝嘲哺椅默棄罪心艾最訊扮揣拽目殿沫繃睛攔瞥崇赤碎崔稠京慶屏昌弘直宙琉煙苞啼駕島適康鎮(zhèn)豪氯歐息吧伴滾衛(wèi)革轍澀摧晰駛授釬雪暫唬鉀數(shù)棧淘賴美剛夯腑疙韶茄狡邀原賺渤穆綜鳳斬攀俠郡沃譯勞垮愛稍凌珊鼓虎擯恢峙尤杯廷阻仿撼套須金佰堪槍蓋材榜壕眩軀梭儡泡坪挨抒阜撲爬奏殃鑰舟俠鋤距醉刺僚崇強(qiáng)罕吐惰活渦彬吊吱束訊乏漱塘傳鞍焊蔥沛琴瀝補(bǔ)否森痰牧

4、攤悅黨溺深砂匈龜蛙鏡莽廟兒異局甚冗聯(lián)界坷桂舟眶霖閏咯壹逸施 2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作方案 根據(jù)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、國務(wù)院《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009～2011年）的通知》、衛(wèi)生部等七部委下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號(hào)）等文件精神，繼續(xù)推進(jìn)以政府主導(dǎo)、以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作，并結(jié)合我省藥品集中采購工作的特點(diǎn)，制定2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作方案。 一、工作目標(biāo) （一）遵循公開、公平、公正，體現(xiàn)質(zhì)量優(yōu)先，價(jià)格合理的原則，充分考慮各級(jí)各類醫(yī)療

5、機(jī)構(gòu)的用藥差異，滿足各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要，滿足人民群眾多樣化的用藥需求，滿足基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥需求，進(jìn)一步減輕患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。 （二）按照統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)、統(tǒng)一監(jiān)管的原則，全省納入集中采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品中標(biāo)（成交）品種實(shí)行統(tǒng)一采購價(jià)格。 （三）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購行為，加強(qiáng)網(wǎng)上采購的監(jiān)督管理。 二、組織形式 （一）領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu) 湖北省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組是全省藥品集中采購的議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，按照國家藥品集中采購的相關(guān)政策，負(fù)責(zé)制定全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購的原則、實(shí)施意見和監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督執(zhí)行，研究藥品集中采購工作的重大問題，協(xié)調(diào)并督促各部門按照各自職責(zé)做好集中采購相關(guān)工作。

6、領(lǐng)導(dǎo)小組組長由省政府領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員單位由省衛(wèi)生廳、省糾風(fēng)辦、省監(jiān)察廳、省發(fā)改委、省經(jīng)信委、省人社廳、省財(cái)政廳、省商務(wù)廳、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省物價(jià)局、省編辦、省政府法制辦、省綜合招投標(biāo)中心等部門組成。 （二）管理機(jī)構(gòu) 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)藥品集中招標(biāo)采購指導(dǎo)辦公室和監(jiān)督辦公室，分別設(shè)在省衛(wèi)生廳和省監(jiān)察廳，承擔(dān)藥品集中采購的具體組織實(shí)施和監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)辦公室由領(lǐng)導(dǎo)小組主要成員單位派人組成。指導(dǎo)辦公室具體工作由省衛(wèi)生管理服務(wù)中心承擔(dān)，監(jiān)督辦公室具體工作由省糾風(fēng)辦承擔(dān)。 （三）工作機(jī)構(gòu) 湖北省綜合招投標(biāo)中心為湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動(dòng)各方提供相關(guān)服務(wù)的工作機(jī)構(gòu)，在省藥品集中招標(biāo)采購指

7、導(dǎo)辦公室和監(jiān)督辦公室的指導(dǎo)和監(jiān)督下，具體負(fù)責(zé)發(fā)布招標(biāo)采購信息、制定實(shí)施方案、提請(qǐng)有關(guān)部門審核資質(zhì)材料、網(wǎng)上數(shù)據(jù)處理、公布招標(biāo)結(jié)果以及建立、管理和維護(hù)藥品集中采購平臺(tái)等工作。 （四）工作職責(zé) 1、指導(dǎo)辦公室職責(zé)： ⑴具體組織、協(xié)調(diào)各部門推動(dòng)全省藥品集中采購工作。 ⑵擬定集中采購工作方案、工作制度、工作程序和工作紀(jì)律等，并組織實(shí)施。 ⑶按照省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，編制采購目錄，確定采購方式。 ⑷組建并管理全省藥品集中采購專家?guī)臁? ⑸指導(dǎo)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按照規(guī)定程序，公開、公平、公正地開展藥品集中采購工作。 ⑹指導(dǎo)各市、州藥品集中采購管理部門開展集中采購相關(guān)工作，加強(qiáng)對(duì)各市（地）完

8、成情況的督促檢查。 ⑺審核藥品集中采購經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購方案及集中采購結(jié)果等。 ⑻向省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告工作。 ⑼組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 ⑽承擔(dān)省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作及交辦的其他事項(xiàng)。 2、監(jiān)督辦公室職責(zé)： ⑴對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，研究和制定實(shí)行有效監(jiān)督的具體制度和措施。 ⑵對(duì)藥品集中采購工作方案、實(shí)施方案、工作制度、工作程序和工作紀(jì)律提出意見和建議。 ⑶依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 ⑷對(duì)藥品集中采購招標(biāo)進(jìn)行全過程監(jiān)督。 ⑸監(jiān)督部（?。籴t(yī)療機(jī)構(gòu)、各市、州藥品集中采購管理部

9、門開展集中采購的相關(guān)工作。 ⑹對(duì)隨機(jī)抽取評(píng)審專家的情況進(jìn)行監(jiān)督并對(duì)評(píng)審專家的評(píng)標(biāo)情況進(jìn)行檢查。 ⑺負(fù)責(zé)對(duì)參與藥品集中采購工作的部門履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)察，對(duì)藥品集中采購工作中的行政機(jī)關(guān)公務(wù)員以及國家行政機(jī)關(guān)任命或選聘的其他人員的行為進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)違反行政紀(jì)律的行為進(jìn)行了查處。 ⑻承擔(dān)省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督工作及交辦的其他事項(xiàng)。 3、部門職責(zé)： ⑴衛(wèi)生行政部門牽頭組織藥品集中采購工作，匯總并提出本地區(qū)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購藥品的品種、規(guī)格和數(shù)量，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果和履行采購合同情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 ⑵糾風(fēng)、監(jiān)察部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購工作的監(jiān)督，受理有關(guān)藥品集中采購的檢舉

10、和投訴，對(duì)違紀(jì)違規(guī)行為及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。具體辦法另行制定。 ⑶價(jià)格管理部門負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)遞交的價(jià)格文件，按集中采購價(jià)格和規(guī)定加價(jià)政策確定的集中采購藥品零售價(jià)格進(jìn)行審核，并對(duì)價(jià)格執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 ⑷工商行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的營業(yè)執(zhí)照信息進(jìn)行核對(duì)，對(duì)藥品集中采購過程 中的不正當(dāng)競爭行為進(jìn)行調(diào)查處理。 ⑸食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其申報(bào)藥品的資質(zhì)及有關(guān)證明文件進(jìn)行審核，對(duì)入圍藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，提供藥品質(zhì)量和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄等信息，加大對(duì)明顯低于成本投標(biāo)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查力度。 ⑹財(cái)政部門負(fù)責(zé)安排藥品集中

11、采購工作所需必要的工作經(jīng)費(fèi)。 三、評(píng)審專家?guī)旌蛯＜椅瘑T會(huì) 評(píng)審專家?guī)煊筛骷?jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)推薦的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和醫(yī)療保險(xiǎn)等專家組成。開標(biāo)后，指導(dǎo)辦公室和監(jiān)督辦公室從專家?guī)熘须S機(jī)抽取的專家組成專家委員會(huì)。藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、醫(yī)療保險(xiǎn)專家和省級(jí)藥品監(jiān)管專家原則上按3∶2∶1的比例確定，同時(shí)考慮省、市、縣三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家的比例（2∶3∶1）及備選專家數(shù)量。 從抽取專家到開始工作的時(shí)間一般不得超過24小時(shí)。在抽取專家的同時(shí)，應(yīng)抽取足夠數(shù)量的備選專家，在專家因故缺席時(shí)及時(shí)予以替補(bǔ)。評(píng)審專家委員會(huì)人數(shù)應(yīng)為13人以上單數(shù)。同時(shí)建立專家回避制，由藥品采購工作管理機(jī)構(gòu)與專家簽定守紀(jì)承諾書。 四、集中采購醫(yī)療機(jī)

12、構(gòu)的范圍 全省縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的二級(jí)以上非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購活動(dòng)。 實(shí)施國家基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行國家基本藥物制度的相關(guān)規(guī)定。其采購辦法另行規(guī)定。 五、集中采購藥品范圍和目錄 （一）集中采購范圍： 1、國家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品和第一、二類精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品、免費(fèi)治療的傳染病用藥（抗結(jié)核病、抗麻風(fēng)病、抗艾滋病用藥、抗瘧藥）、免疫規(guī)劃用疫苗、計(jì)劃生育藥品、原料藥、中藥材和中藥飲片等，暫不納入本次藥品集中采購范圍。 2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用上述藥品以外的藥品，包括未列入《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目

13、錄》（含《補(bǔ)充招標(biāo)目錄》）規(guī)格、劑型的藥品；以及列入《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄》（含《補(bǔ)充招標(biāo)目錄》）的規(guī)格、劑型藥品中高于GMP層次（指本方案第七條劃分的第一、二、三質(zhì)量層次）和首次仿制國外藥品，且生產(chǎn)企業(yè)自主選擇不參與基本藥物招標(biāo)的藥品，納入本次集中采購范圍。但對(duì)《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄》（含《補(bǔ)充招標(biāo)目錄》）中列明的獨(dú)家通用名規(guī)格的藥品，無論質(zhì)量層次如何都必須參加基本藥物集中招標(biāo)。 鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參加湖北省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購工作。 （二）集中采購目錄： 在上述集中采購范圍內(nèi)，制定《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購目錄》對(duì)外公布。對(duì)屬目錄中列明的品種（規(guī)格、劑型）

14、實(shí)行集中采購。 六、集中采購方式 藥品集中采購分為公開招標(biāo)、直接采購和備案采購3種形式。 公開招標(biāo)，是指以招標(biāo)公告的方式，邀請(qǐng)不特定的藥品生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)的采購方式。 直接采購，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)省藥品集中采購工作管理機(jī)構(gòu)公布的直接采購藥品目錄（主要指大輸液）和價(jià)格，依據(jù)醫(yī)療用藥需求，在掛網(wǎng)藥品目錄內(nèi)，以限定價(jià)格向符合資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)購買藥品的采購方式。 備案采購，是指符合《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購管理辦法（試行）》規(guī)定的藥品，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行議價(jià)采購的采購方式。備案采購藥品執(zhí)行國家藥品價(jià)格政策。 七、質(zhì)量層次劃分 通用名相同的藥品按劑型、規(guī)格分類合并后，分為四個(gè)質(zhì)量層次，按照下述質(zhì)

15、量層次確定藥品價(jià)格時(shí)，原則上各層次間應(yīng)保持一定的價(jià)格梯度。 第一層次：專利藥品；原研藥品；國家保密處方中成藥； 第二層次：監(jiān)測(cè)（保護(hù)）期內(nèi)國家一類新藥；1999年以來獲國務(wù)院頒發(fā)的國家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)或國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上（含二等獎(jiǎng)）的藥品；單獨(dú)定價(jià)藥品；優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品； 第三層次：獲歐美認(rèn)證的藥品； 第四層次：GMP藥品； 分成二組，第一組：首次仿制國外藥品；第二組：其它GMP藥品； 質(zhì)量層次的劃分以國家對(duì)藥品審批、定價(jià)的相關(guān)文件和生產(chǎn)企業(yè)提交的證明文件為依據(jù)（詳見附件1）。如同時(shí)滿足幾個(gè)質(zhì)量層次條件的，按照就高不就低的原則劃分。 八、評(píng)審的原則和方法 （一）藥品集中采購堅(jiān)持

16、公開、公平、公正和誠實(shí)信用的原則，遵循質(zhì)量優(yōu)先，價(jià)格合理和科學(xué)評(píng)審的原則。 （二）依據(jù)衛(wèi)生部等七部委下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號(hào)）文件中關(guān)于藥品評(píng)審的有關(guān)規(guī)定，按照質(zhì)量要素、價(jià)格要素和服務(wù)與信譽(yù)的權(quán)重實(shí)行綜合評(píng)審。 評(píng)審方法采用定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)相結(jié)合的綜合評(píng)價(jià)方法。即：應(yīng)用定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)方法對(duì)目錄藥品進(jìn)行綜合評(píng)審和比較評(píng)標(biāo)。 定量與定性指標(biāo)總分為102分。其中：質(zhì)量要素52分，服務(wù)信譽(yù)及規(guī)模要素18分，價(jià)格要素30分，附加分2分。評(píng)價(jià)指標(biāo)分為主觀分和客觀分兩類。主觀分為7分，客觀分為95分。 九、組織實(shí)施 （一）制定實(shí)施方案

17、 依據(jù)《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作方案》，編制《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作實(shí)施方案》（以下簡稱“實(shí)施方案”）。 （二）發(fā)布公告 根據(jù)“實(shí)施方案”，在“湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購平臺(tái)”（以下簡稱“平臺(tái)”）向社會(huì)統(tǒng)一發(fā)布《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購公告》（以下簡稱《公告》）及相關(guān)事宜。 （三）遞交和審核資格證明文件 企業(yè)按照《公告》的要求遞交資格證明文件。生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的資格證明文件由生產(chǎn)企業(yè)直接遞交；境外直接進(jìn)口藥品由具有藥品經(jīng)營資格的國內(nèi)總代理企業(yè)遞交，如國內(nèi)總代理企業(yè)不具備藥品經(jīng)營資格，國內(nèi)總代理企業(yè)可委托唯一一家國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)遞交。

18、生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)所提供的資質(zhì)文件由招標(biāo)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料初審，省藥品集中采購指導(dǎo)辦公室組織最后審定。 （四）投標(biāo)限價(jià)原則 1、屬于2008年我省藥品集中采購的招標(biāo)品種，質(zhì)量層次未發(fā)生改變的藥品，按下述原則制定限價(jià)：化學(xué)藥品以2008年中標(biāo)（候選）品規(guī)的最高中標(biāo)（候選）價(jià)為投標(biāo)限價(jià)；中成藥結(jié)合我省2008年中標(biāo)價(jià)，以山西、廣西、江西、河南、貴州五省最新一輪中標(biāo)價(jià)及我省2008年中標(biāo)價(jià)的平均值制定限價(jià)。 2、屬于2008年我省藥品集中采購的招標(biāo)品種，質(zhì)量層次發(fā)生改變的，以山西、廣西、江西、河南、貴州五省最新一輪中標(biāo)價(jià)及我省2008年中標(biāo)價(jià)的平均值制定限價(jià)。沒有上述5省中標(biāo)價(jià)格的，其限價(jià)由“指導(dǎo)辦

19、公室”組織專家制定限價(jià)。 3、對(duì)2008年我省未招標(biāo)，本輪首次在我省投標(biāo)的新增通用名藥品（含劑型、規(guī)格，下同），且該品種納入我省2010年醫(yī)保目錄的，參考上述5省中該品種中標(biāo)價(jià)平均值制定限價(jià)。沒有上述5省中標(biāo)價(jià)格的，其限價(jià)由“指導(dǎo)辦公室”組織專家制定限價(jià)。 4、對(duì)2008年我省未招標(biāo)，本輪首次在我省投標(biāo)的新增通用名藥品，且該品種未納入我省2010年醫(yī)保目錄的，參考上述5省中該品種中標(biāo)價(jià)平均值制定限價(jià)，沒有上述5省中標(biāo)價(jià)格的，不納入我省本輪招標(biāo)采購目錄。如符合《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購管理辦法》規(guī)定的品種實(shí)行備案采購。 5、限價(jià)在報(bào)價(jià)前向投標(biāo)人公布，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)由省綜合招投標(biāo)中心受理企

20、業(yè)提出的質(zhì)疑。指導(dǎo)辦公室、監(jiān)督辦公室、省綜合招投標(biāo)中心以及省相關(guān)職能部門對(duì)質(zhì)疑依職責(zé)進(jìn)行回復(fù)，回復(fù)結(jié)論作為企業(yè)報(bào)價(jià)的限價(jià)。違背上述原則的報(bào)價(jià)將被拒絕，由此造成的責(zé)任由投標(biāo)人承擔(dān)。 6、對(duì)2008年全省藥品集中采購結(jié)束后，政府指導(dǎo)價(jià)格發(fā)生調(diào)整的品種，原則上按政府指導(dǎo)價(jià)格調(diào)整幅度同比例調(diào)整限價(jià)。 （五）投標(biāo)報(bào)價(jià) 1、本輪招標(biāo)實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。境外（含港、澳、臺(tái)地區(qū)）產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。集團(tuán)公司所屬的全資和控股子公司，以獨(dú)立法人全資和控股子公司單獨(dú)投標(biāo)。生產(chǎn)企業(yè)僅允許對(duì)自己生產(chǎn)的品種報(bào)價(jià)和議價(jià)；進(jìn)口分包裝藥品可由分包裝廠家進(jìn)行投標(biāo)報(bào)價(jià)；境外直接進(jìn)口藥品由具有藥品經(jīng)營資格的國內(nèi)總代

21、理企業(yè)投標(biāo)報(bào)價(jià)，如國內(nèi)總代理企業(yè)不具備藥品經(jīng)營資格，國內(nèi)總代理企業(yè)可委托唯一一家國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)投標(biāo)報(bào)價(jià)。 2、同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同劑型、規(guī)格間報(bào)價(jià)不得出現(xiàn)倒掛，否則取消該品種中標(biāo)資格。 3、除胰島素等外，帶附加裝置（如加藥器、沖洗器、通用溶媒、一次性注射器、預(yù)充式注射器、預(yù)灌封等）的藥品與不帶附加裝置的藥品劃分為同一評(píng)價(jià)組，帶附加裝置藥品在報(bào)價(jià)時(shí)所報(bào)價(jià)格為不含附加裝置的價(jià)格；進(jìn)入中標(biāo)候選入圍后，按含裝置與不含裝置的政府定價(jià)差價(jià),得出中標(biāo)候選價(jià)格。除國家價(jià)格主管部門認(rèn)定的對(duì)象及加價(jià)標(biāo)準(zhǔn)之外，一律不另外認(rèn)定附加裝置的加價(jià)價(jià)格。 （六）開標(biāo)、競價(jià)入圍、綜合評(píng)審與議價(jià) 1、開標(biāo) 按照規(guī)定

22、時(shí)間和程序開標(biāo)。開標(biāo)當(dāng)日在監(jiān)督辦公室的監(jiān)督下將開標(biāo)記錄刻錄光盤并簽封一式四份，分別由省監(jiān)察廳（省糾風(fēng)辦）、省衛(wèi)生廳、省食品藥品監(jiān)督管理局和省綜合招投標(biāo)中心留存?zhèn)洳椤? 2、競價(jià)入圍 采用通用名相同的藥品按劑型、規(guī)格分類合并后，采取同質(zhì)量層次競價(jià)淘汰和綜合評(píng)審相結(jié)合的方法，首先按投標(biāo)人數(shù)量的一定比例確定入圍數(shù)量，投標(biāo)價(jià)格高的淘汰，入圍品種第二次報(bào)價(jià)后實(shí)行綜合評(píng)審，得分高者為中標(biāo)品種。 同通用名、劑型、規(guī)格、層次（即同藥品編碼）的為一個(gè)競價(jià)組（評(píng)審組，下同），同一競價(jià)組有3個(gè)的直接入圍，有4個(gè)以上（含）的按以下規(guī)則進(jìn)行競價(jià)入圍，報(bào)價(jià)高的淘汰： 4～7個(gè)，淘汰最高價(jià)；8～12個(gè)，淘汰最高價(jià)和次

23、高價(jià)；13～17個(gè)淘汰3個(gè)高報(bào)價(jià)；18個(gè)（含）以上的按照價(jià)格從低到高的順序，保留15個(gè)價(jià)格低者，其余全部淘汰。上述同一競價(jià)組中有與淘汰品種報(bào)價(jià)相同的，相同報(bào)價(jià)的均淘汰。 對(duì)競價(jià)后，工信部最新《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》中《化學(xué)藥品制劑獨(dú)立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排序》、《中成藥獨(dú)立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排序》排名前100位和前50位的企業(yè)(集團(tuán))未能入圍的，增加1家報(bào)價(jià)最低的上述排名企業(yè)入圍（入圍中已有上述排名企業(yè)的不另增加），不占入圍數(shù)量指標(biāo)。 3、綜合評(píng)審 同評(píng)審組有3個(gè)以上（含）投標(biāo)人的競價(jià)入圍品種進(jìn)行第二次報(bào)價(jià)，按所報(bào)價(jià)格進(jìn)行綜合評(píng)審。3～6個(gè)，得分高的2個(gè)中標(biāo)；7～10個(gè)，得分高的3個(gè)中

24、標(biāo)；11個(gè)（含）以上者，得分高的4個(gè)中標(biāo)封頂。 同一評(píng)審組出現(xiàn)中標(biāo)與非中標(biāo)品種得分相同，導(dǎo)致中標(biāo)品種數(shù)量超過規(guī)定的數(shù)量時(shí)，按如下原則處理： ⑴總分相同時(shí)，質(zhì)量要素得分高的中標(biāo)； ⑵質(zhì)量要素得分相同的，價(jià)格要素得分高的中標(biāo)。 4、議價(jià) ⑴同一評(píng)審組2個(gè)以下（含）的進(jìn)入議價(jià)。為減少議價(jià)人為因素，保持評(píng)審、議價(jià)品種比價(jià)相對(duì)合理，對(duì)部分議價(jià)品種通過評(píng)審結(jié)果采用差比價(jià)計(jì)算建議價(jià)，由投標(biāo)人簽字確認(rèn)。 ⑵議價(jià)品種中，同通用名、同劑型、同層次不同規(guī)格品種議價(jià)入圍的，以評(píng)審組中標(biāo)最高價(jià)格為代表品規(guī)格（包裝）差比，計(jì)算該議價(jià)品種建議價(jià)； ⑶對(duì)不適用差比規(guī)則計(jì)算建議價(jià)的，由專家進(jìn)行議價(jià)； ⑷在規(guī)定議

25、價(jià)簽字確認(rèn)截止時(shí)間后仍未簽字確認(rèn)的，作自動(dòng)放棄處理； ⑸議價(jià)結(jié)果一旦簽字確認(rèn)，不得再申請(qǐng)更改或撤廢； ⑹差比價(jià)計(jì)算依據(jù)國家發(fā)改委《關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2005〕9號(hào)）和《關(guān)于貫徹執(zhí)行藥品差比價(jià)規(guī)則（試行）有關(guān)問題的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2005〕605號(hào)）以及《湖北省物價(jià)局關(guān)于印發(fā)<藥品差比價(jià)規(guī)則實(shí)施細(xì)則（試行）>的通知》（鄂價(jià)農(nóng)工〔2005〕91號(hào)）計(jì)算； ⑺同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同劑型、規(guī)格間應(yīng)保持合理比價(jià)關(guān)系。 （七）全省統(tǒng)一公布中標(biāo)品種目錄和采購價(jià)格 湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購中標(biāo)品種目錄經(jīng)省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組審定通過后，由省綜合招投標(biāo)中心對(duì)

26、外公布，供采購人使用。 十、配送 所有中標(biāo)價(jià)格中均包括集中采購藥品的配送費(fèi)用。藥品經(jīng)營企業(yè)必須在“平臺(tái)”上注冊(cè)，經(jīng)審核符合注冊(cè)條件的藥品經(jīng)營企業(yè)，在“平臺(tái)”上公示，取得參與中標(biāo)藥品配送的資格。未注冊(cè)或?qū)徍宋赐ㄟ^的經(jīng)營企業(yè)不得參與中標(biāo)藥品的配送。 中標(biāo)品種可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可由生產(chǎn)企業(yè)委托藥品經(jīng)營企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)當(dāng)充分考慮配送企業(yè)的實(shí)際配送能力和配送業(yè)績以及本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)信譽(yù)的認(rèn)同程度等，委托配送企業(yè)不得提高藥品中標(biāo)價(jià)格。 配送每一中標(biāo)藥品，原則上只允許委托配送一次，但在一個(gè)市、州最多可以委托不超過3家企業(yè)進(jìn)行配送。如果被委托企業(yè)不能直接完成配送任務(wù)

27、，可再委托一家藥品經(jīng)營企業(yè)配送，但應(yīng)由中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，經(jīng)省藥品集中采購招標(biāo)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，但不得提高藥品中標(biāo)價(jià)格。 所有參與配送的企業(yè)必須在“平臺(tái)”上與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂合同，接受網(wǎng)上監(jiān)管。 十一、掛網(wǎng)藥品零售價(jià)審核與公布 湖北省物價(jià)局根據(jù)省藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)工作小組審定通過的《湖北省2011年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購中標(biāo)品種目錄》，按照《關(guān)于進(jìn)一步改進(jìn)藥品集中采購有關(guān)價(jià)格政策的通知》（鄂價(jià)農(nóng)工〔2006〕94號(hào)）和《省物價(jià)局關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品加價(jià)行為有關(guān)政策的通知》（鄂價(jià)農(nóng)工〔2007〕145號(hào)）審核藥品零售價(jià)格并對(duì)外公布。 采購周期中如遇有政府價(jià)格調(diào)整，原則上按政府價(jià)格調(diào)整幅度同

28、比例調(diào)整中標(biāo)品種價(jià)格。 十二、掛網(wǎng)采購周期 從藥品集中采購結(jié)果正式公布起，采購周期不少于十二個(gè)月。 十三、購銷合同簽訂 由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)或受生產(chǎn)企業(yè)委托的經(jīng)營企業(yè)在“平臺(tái)”上按照互惠互利的原則簽訂購銷合同，合同周期至少一年。合同應(yīng)嚴(yán)格按照合同范本所列項(xiàng)目認(rèn)真填寫，必須確定采購品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。合同相關(guān)各方，必須按照合同購銷中標(biāo)（成交）品種，不得在合同之外另行簽訂其他合同或協(xié)議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按合同購銷藥品，不得進(jìn)行“二次議價(jià)”。采購人應(yīng)按合同約定時(shí)間及時(shí)付款，藥品回款時(shí)間從到貨之日起最長不得超過60天，無正當(dāng)理由未按合同規(guī)定時(shí)間回款的應(yīng)當(dāng)支付一定

29、比例的違約金。 十四、監(jiān)督管理 加強(qiáng)對(duì)集中采購工作的監(jiān)督管理。省藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位要按照職責(zé)分工，通過“平臺(tái)”,對(duì)藥品企業(yè)參與投標(biāo)、藥品供應(yīng)和配送情況以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品品種、數(shù)量、價(jià)格、加價(jià)率、回款、使用等情況等進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管,使藥品采購全過程公開透明。建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不良記錄公示制度，對(duì)于違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定處理，并在“平臺(tái)”上曝光。建立專人接待和接受企業(yè)書面申訴，多部門專人定期負(fù)責(zé)處理企業(yè)申訴機(jī)制。 對(duì)2009年以來，中標(biāo)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，一年內(nèi)2次發(fā)生被國家或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告為不合格產(chǎn)品

30、；或中標(biāo)藥品一年內(nèi)有1次發(fā)生被國家或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告為不合格產(chǎn)品，視為嚴(yán)重違法違規(guī)記錄，依規(guī)處理。 十五、時(shí)間安排（見招標(biāo)公告） 附件： 1、《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購評(píng)審細(xì)則》 2、《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購藥品評(píng)審分類方法》 3、《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購綜合評(píng)審分值表》 附件1： 2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購評(píng)審細(xì)則 為規(guī)范全省藥品集中采購工作，維護(hù)藥品集中采購各方當(dāng)事人的合法權(quán)益，根據(jù)衛(wèi)生部等七部委下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號(hào)）等文件精神和《2011年

31、湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作方案》，制定本細(xì)則。 一、評(píng)審原則 （一）堅(jiān)持公開、公平、公正、誠實(shí)信用的原則。 （二）遵循質(zhì)量優(yōu)先，價(jià)格合理和科學(xué)評(píng)審的原則。從藥品質(zhì)量、價(jià)格、臨床療效、科技水平、服務(wù)保障能力和信譽(yù)等多因素綜合評(píng)審。 （三）堅(jiān)持鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)企業(yè)提高創(chuàng)新力，研究開發(fā)新產(chǎn)品和新技術(shù)的原則。 （四）兼顧各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥差異，滿足各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要和人民群眾多樣化用藥需求的原則。 二、評(píng)審方法 本次藥品集中采購的評(píng)審分為綜合評(píng)審和網(wǎng)上議價(jià)。 投標(biāo)人所有投標(biāo)產(chǎn)品按《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購評(píng)審分類方法》進(jìn)行分類，同通用名、劑型、規(guī)格、

32、層次（即同藥品編碼）為同一評(píng)審組；不同藥品編碼的為不同評(píng)審組。 評(píng)標(biāo)方法采用定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)相結(jié)合的綜合評(píng)價(jià)方法。即：應(yīng)用定量評(píng)價(jià)和定性評(píng)價(jià)方法對(duì)目錄藥品進(jìn)行綜合評(píng)審和比較評(píng)標(biāo)。 1、定量評(píng)價(jià)（客觀指標(biāo)）：指采用要素加權(quán)法對(duì)招標(biāo)藥品進(jìn)行評(píng)審和比較的評(píng)標(biāo)方法。進(jìn)行定量評(píng)價(jià)時(shí),依據(jù)定量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系確定的評(píng)價(jià)要素、評(píng)價(jià)指標(biāo)和指標(biāo)權(quán)重評(píng)定。 2、定性評(píng)價(jià)（主觀指標(biāo)）：指利用專家的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和判斷對(duì)招標(biāo)藥品進(jìn)行評(píng)審和比較的評(píng)標(biāo)方法。 3、客觀指標(biāo)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)投標(biāo)資料的審核情況，自動(dòng)賦分。主觀指標(biāo)由參評(píng)專家根據(jù)專業(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)分。按去掉一個(gè)最高分，去掉一個(gè)最低分后取平均值的方法計(jì)分。

33、 4、對(duì)所有評(píng)價(jià)指標(biāo)按百分制定量加權(quán)評(píng)分，將每一個(gè)評(píng)價(jià)要素包含的評(píng)價(jià)指標(biāo)實(shí)際評(píng)價(jià)分?jǐn)?shù)相加,即為該評(píng)價(jià)要素的實(shí)際得分。通過定量和定性評(píng)價(jià)，同評(píng)審組的投標(biāo)產(chǎn)品，按照總得分情況，依得分從高到低依次排序，按確定的數(shù)量由高到低確定中標(biāo)（候選）品種數(shù)量。 5、定量與定性指標(biāo)總分為102分。其中：質(zhì)量要素52分，服務(wù)信譽(yù)及規(guī)模要素18分，價(jià)格要素30分，附加分2分。所有評(píng)價(jià)指標(biāo)分為主觀分和客觀分兩類。主觀分為7分，客觀分為95分。 6、定量、定性評(píng)價(jià)指標(biāo)體系及計(jì)分辦法詳見《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購綜合評(píng)審分值表》 7、競價(jià)、競價(jià)＋評(píng)審中標(biāo)（候選）數(shù)量 投標(biāo)數(shù)量(個(gè)) 淘汰數(shù)量(個(gè)

34、) 第一輪競價(jià)入圍后, 投標(biāo)人數(shù)量(個(gè)) 3 / 不參與第一輪競價(jià)、直接入圍 4～7 1 3～6 8～12 2 6～10 13～17 3 10～14 18個(gè)(含)以上 保留15個(gè)，其余淘汰 15(封頂) ⑴競價(jià)入圍 同通用名、劑型、規(guī)格、層次（即同藥品編碼）的為一個(gè)競價(jià)組，同一競價(jià)組有3個(gè)的直接入圍，有4個(gè)以上（含）的按以下規(guī)則進(jìn)行競價(jià)入圍，報(bào)價(jià)高的淘汰： 4～7個(gè)，淘汰最高價(jià)；8～12個(gè)，淘汰最高價(jià)和次高價(jià)；13～17個(gè)淘汰3個(gè)高報(bào)價(jià)；18個(gè)（含）以上的按照價(jià)格從低到高的順序，保留15個(gè)，其余全部淘汰。上述同一競價(jià)組中有與淘汰品種報(bào)價(jià)相同的，相同報(bào)

35、價(jià)的均淘汰。 對(duì)競價(jià)后，工信部最新《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》中《化學(xué)藥品制劑獨(dú)立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排序》、《中成藥獨(dú)立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排序》排名前100位和前50位的企業(yè)(集團(tuán))未能入圍的，增加1家報(bào)價(jià)最低的上述排名企業(yè)入圍（入圍中已有上述排名企業(yè)的不另增加），不占入圍數(shù)量指標(biāo)。 ⑵綜合評(píng)審 經(jīng)過競價(jià)淘汰后，同評(píng)審組有3個(gè)及以上投標(biāo)人的，進(jìn)行第二輪投標(biāo)報(bào)價(jià)，同一品種第二輪報(bào)價(jià)不得高于第一輪報(bào)價(jià)，否則，該報(bào)價(jià)作廢標(biāo)處理，按投標(biāo)人第二輪投標(biāo)價(jià)格進(jìn)行綜合評(píng)審。其中，3～6個(gè)，得分高的2個(gè)入圍候選；7～10個(gè)，得分高的3個(gè)入圍候選；11個(gè)（含）以上者，得分高的4個(gè)入圍候選（封頂）。 同一評(píng)

36、審組出現(xiàn)中標(biāo)候選與非中標(biāo)候選品種得分相同，導(dǎo)致中標(biāo)入圍品種數(shù)量超過規(guī)定的數(shù)量時(shí)，按如下原則處理： ⑴總分相同的，比質(zhì)量要素得分，以質(zhì)量要素得分高的中標(biāo)； ⑵總分相同，同時(shí)質(zhì)量要素得分也相同，以價(jià)格要素得分高的中標(biāo)。 8、議價(jià) 同一評(píng)審組2個(gè)以下（含2個(gè)）的進(jìn)入議價(jià)。為減少議價(jià)人為因素，保持評(píng)審、議價(jià)品種比價(jià)相對(duì)合理，對(duì)部分議價(jià)品種通過評(píng)審結(jié)果采用差比價(jià)計(jì)算建議價(jià)。議價(jià)品種中，同通用名、同劑型、同層次不同規(guī)格品種議價(jià)入圍的，以評(píng)審組最高中標(biāo)價(jià)格為代表品規(guī)格差比，計(jì)算該議價(jià)品種建議價(jià)，對(duì)不適用差比規(guī)則計(jì)算建議價(jià)的，由專家進(jìn)行議價(jià)。 三、質(zhì)量層次劃分及說明 第一層次：專利藥品；原研藥品；

37、國家保密處方中成藥； 第二層次：監(jiān)測(cè)（保護(hù)）期內(nèi)國家一類新藥；1999年以來獲國務(wù)院頒發(fā)的國家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)或國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上（含二等獎(jiǎng)）的藥品；單獨(dú)定價(jià)藥品；優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品； 第三層次：獲歐美認(rèn)證的藥品； 第四層次：GMP藥品分成二組 第一組：首次仿制國外藥品；第二組：其它GMP。 質(zhì)量層次的劃分以國家對(duì)藥品審批、定價(jià)的相關(guān)文件和生產(chǎn)企業(yè)提交的證明文件為依據(jù)，同時(shí)滿足幾個(gè)質(zhì)量層次條件者，按照就高不就低的原則劃分。 （一）專利藥品： 僅指由中華人民共和國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利藥品。包括新化合物、藥物組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。僅為工藝流程、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)等

38、專利藥品，不視為所指專利藥品。 1、化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身。 2、藥物組合物專利是指對(duì)兩種或兩種以上的有效藥物成分組成的保護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。 3、天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護(hù)專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。 4、微生物及其代謝物專利是指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離

39、的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專利。 認(rèn)定原則： 1、屬政府定價(jià)品種：以中華人民共和國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利證書和政府價(jià)格主管部門定價(jià)文件中標(biāo)明價(jià)格單列的為認(rèn)定依據(jù)；對(duì)政府價(jià)格主管部門定價(jià)文件中未標(biāo)明價(jià)格單列的，以專利證書和3個(gè)（含，下同）以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“專利”的為認(rèn)定依據(jù)。 2、屬非政府定價(jià)品種：以中華人民共和國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利證書和3個(gè)以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“專利”的為認(rèn)定依據(jù)。 3、對(duì)取得國外專利，但未取得中華人民共和國專利的國外藥品，由“指導(dǎo)辦公室”組織相關(guān)部門認(rèn)定。 （二）原研藥品： 指過了知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門授予發(fā)

40、明專利保護(hù)期的藥品。 認(rèn)定原則： 1、屬政府定價(jià)品種：以國家發(fā)改委及湖北省物價(jià)局公布的價(jià)格文件認(rèn)定。 2、屬非政府定價(jià)品種：以中華人民共和國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利證書和3個(gè)以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“原研”的為認(rèn)定依據(jù)。 3、對(duì)過了知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門授予的發(fā)明專利保護(hù)期，且國家發(fā)改委及湖北省物價(jià)局未明確認(rèn)定原研制藥品的，由“指導(dǎo)辦公室”組織相關(guān)部門認(rèn)定。 （三）國家保密處方中成藥： 指國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品。以國家保密局和科技部文件作為認(rèn)定依據(jù)。 （四）監(jiān)測(cè)（保護(hù)）期內(nèi)國家一類新藥： 按現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，以國家食品藥品監(jiān)

41、督管理局核發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》為認(rèn)定依據(jù)。 （五）國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)藥品： 指1999年以來獲國務(wù)院頒發(fā)的國家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)或國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上（含二等獎(jiǎng)）的藥品，以獲獎(jiǎng)證書為認(rèn)定依據(jù)。 （六）單獨(dú)定價(jià)藥品： 指國家發(fā)改委和湖北省價(jià)格主管部門公布的化學(xué)和生物制品類單獨(dú)定價(jià)藥品。以國家發(fā)改委及湖北省物價(jià)局公布的價(jià)格文件認(rèn)定。 （七）優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品： 指國家發(fā)改委及湖北省價(jià)格主管部門公布的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品。以國家發(fā)改委及湖北省物價(jià)局公布的價(jià)格文件認(rèn)定。 （八）獲歐美認(rèn)證的藥品： 指國內(nèi)企業(yè)獲得歐盟CGMP和美國FDA認(rèn)證并在認(rèn)證國有實(shí)際銷售的藥品。所稱歐美認(rèn)證藥品僅指藥物制劑，不包括原

42、料藥。 認(rèn)定原則：以認(rèn)證證書、近兩年海關(guān)出口報(bào)關(guān)單、口岸藥檢報(bào)告書及全國3個(gè)以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“歐美認(rèn)證”為認(rèn)定依據(jù)。 認(rèn)證證書等外文材料必須附中文翻譯件，原件與中文翻譯件內(nèi)容須一致。 （九）首次仿制國外藥品： 指境內(nèi)企業(yè)首次仿制國外原研藥品（僅指通用名）生產(chǎn)的藥品。 認(rèn)定原則：以首家取得國家相關(guān)主管部門批準(zhǔn)文號(hào)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出單位、新藥證書（或新藥批件）以及3個(gè)以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標(biāo)質(zhì)量層次標(biāo)明“首仿”的為認(rèn)定依據(jù)。 四、專家委員會(huì)的組成 綜合評(píng)價(jià)品種的評(píng)審專家由13人以上單數(shù)組成，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和醫(yī)療保險(xiǎn)專家原則上按3∶2∶1的比例確定。

43、臨床專家分為抗微生物、西藥（抗微生物除外）和中成藥組3個(gè)專業(yè)評(píng)審小組，分別對(duì)相應(yīng)專業(yè)用藥品種進(jìn)行評(píng)審，臨床專家分組對(duì)專業(yè)用藥評(píng)價(jià)，醫(yī)療保險(xiǎn)、藥學(xué)專家參與所有品種評(píng)審。評(píng)審專家于評(píng)審開始前24小時(shí)內(nèi)，采用分層隨機(jī)抽樣方式從專家?guī)熘谐槿　? 附件2： 2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購 藥品評(píng)審分類方法 根據(jù)《2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作方案》規(guī)定，借鑒其它省份的藥品集中采購分類方法，結(jié)合我省歷年集中采購的分類情況，制定本分類方法。 （一）按通用名不同分類： 納入本次集中采購目錄的藥品，包括該通用名下對(duì)應(yīng)的相關(guān)不同劑型及規(guī)格的

44、藥品。 化學(xué)藥品和生物制品的通用名為藥品中文通用名稱中表達(dá)的化學(xué)成分的部分；中成藥的通用名為藥品中文通用名稱中不包含劑型的部分。 （二）按劑型分類（合并）： 1、片劑：包括素片、薄膜衣片、糖衣片、糖片、劃痕片、異型片、硬膠囊； 2、腸溶片：包括腸溶片、腸溶薄膜衣片、腸溶膠囊； 3、分散片； 4、含片； 5、舌下片：包括舌下片、咀嚼片、崩解片； 6、泡騰片和陰道泡騰片為不同分類； 7、緩釋片：包括緩釋片、緩釋膠囊、腸溶緩釋膠囊、控釋片； 8、速釋片：包括速釋片、速溶片、速釋膠囊； 9、軟膠囊（丸）； 10、微丸：包括微丸、微丸膠囊； 11、顆粒劑：包括顆粒劑、干糖漿顆粒

45、劑、茶劑、細(xì)粒劑、腸溶顆粒劑； 12、泡騰顆粒劑： 13、緩釋顆粒劑； 14、混懸劑：包括混懸液、干混懸劑； 15、煎膏劑：包括煎膏劑、浸膏劑、流浸膏劑； 16、散劑； 17、其它口服制劑：包括口服乳劑、膠劑、內(nèi)服凝膠劑； 18、口服溶液劑：包括口服溶液劑、糖漿劑、合劑（口服液）； 19、注射液：包括注射液、油針劑、注射劑（性狀為液體）； 20、粉針劑：包括粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑； 21、軟膏劑：包括軟膏劑、乳膏劑、霜?jiǎng)?、霜膏劑、糊劑? 22、外用凝膠劑：包含外用凝膠劑、乳膠劑； 23、栓劑：陰道栓、肛門栓為不同分類； 24、氣霧劑； 25、噴霧劑；

46、26、搽劑：包括搽劑、外用溶液劑、酊劑、醑劑、油劑； 27、洗劑； 28、含漱劑：包括漱口劑、含漱液劑； 29、滴耳劑； 30、滴鼻劑； 31、滴眼劑； 32、眼膏劑； 33、滴丸劑； 34、丸劑：包括水丸、丸劑、水蜜丸、蜜丸（大蜜丸、小蜜丸）、糊丸、糖丸、薄膜衣丸。水丸、丸劑、水蜜丸、蜜丸為不同分組，薄膜衣丸與普通丸劑不作區(qū)分； 35、濃縮丸：包括濃縮丸、濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸； 36、蠟丸； 37、貼膏劑：包括貼膏劑、貼劑、硬膏、橡膠膏劑、巴布膏劑； 38、膜劑：涂膜劑、牙周緩釋膜、貼膜。 （三）按規(guī)格（合并）分類： 同通用名下相同劑型，按制劑

47、規(guī)格確定藥品分類，制劑規(guī)格以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的制劑規(guī)格、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格及《中華人民共和國藥典》2010版中的規(guī)格為依據(jù)，并參照藥典委員會(huì)編寫的《臨床用藥須知》等權(quán)威工具書，對(duì)不常用的制劑規(guī)格，臨床使用無特殊要求的制劑規(guī)格品種，可合并的予以合并參與招標(biāo)。 1、口服制劑：按相同的劑型分類，制劑規(guī)格相同為相同藥品分類； 2、注射液按裝量分大容量注射液和小容量注射液：大于或等于50ml的為大容量注射液，小于50ml為小容量注射液。 3、同為大容量注射液或小容量注射液，主藥及其含量相同、濃度不同的視為同一分類（調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥除外）。含葡萄糖溶媒與含氯化鈉溶媒歸為同一分類（

48、未注明具體溶媒的視同氯化鈉溶媒）。 （四）按包裝材質(zhì)分類： 含藥大容量注射液，按包裝材料不同劃分為玻璃瓶、塑料瓶、軟袋、直立式聚丙烯輸液袋、軟袋雙閥和軟袋雙閥雙層無菌六個(gè)分類。 （五）其它 1、主要成分相同，不同的酸根、鹽根為相同藥品分類。 2、長鏈、中鏈、中長鏈脂肪乳為不同藥品分類。 3、預(yù)混胰島素按混合比例不同為不同藥品分類。 4、氨基酸注射液按氨基酸種類及總含量區(qū)分不同藥品分類。 5、多種維生素、多維元素按成人用、孕婦用、小兒用為不同藥品分類。 6、單方成分的報(bào)價(jià)品種對(duì)應(yīng)單一成分的藥品分類，復(fù)方成分的報(bào)價(jià)品種對(duì)應(yīng)復(fù)方成分的分類。中成藥原則不拆分，化學(xué)藥以主要成分含量為分

49、類依據(jù)。 7、透析類品種按政府定價(jià)不同區(qū)分為不同分類。 8、干擾素、胸腺肽等含不同亞型的藥品，按藥理作用、臨床用途不同區(qū)分為不同分類。 例如：干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型為不同藥品分類；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F為不同藥品分類。 9、脂質(zhì)體注射液、脂微球注射液、脂微乳和脂質(zhì)乳注射液為同一分類。 10、主要成分含牛黃、麝香的品種，按天然成分（含體外培育，須有生產(chǎn)批件明確標(biāo)示）與人工成分區(qū)分為不同分類。 11、顆粒劑中有糖型和無糖型為不同藥品分類。 12、按劑型、規(guī)格合并后，有效期、儲(chǔ)藏條件、給藥途徑和適應(yīng)癥不同的藥品為相同分類（國家發(fā)改委價(jià)格文件中標(biāo)明

50、新增適應(yīng)癥或執(zhí)行單獨(dú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且政府定價(jià)不同藥品為不同分類）。 13、脂肪乳、造影劑含藥量相同，濃度不同的為不同分類。 14、含玻璃酸鈉與不含玻璃酸鈉為不同分類。 15、除胰島素等外，同通用名、劑型規(guī)格中，含附加裝置（如一次性使用注射器、輸液器、加藥器、沖洗器、注射通用溶媒、預(yù)沖式注射器和預(yù)灌封等）與不含附加裝置的藥品作相同分類。 16、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的附帶注射專用溶媒作不同分類。 17、上述分類中未涉及的其它分類，由生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，指導(dǎo)辦公室組織專家討論確定。 附件3： 2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購 綜合評(píng)審分值表 要素 權(quán)重 評(píng)價(jià)指標(biāo)

51、 描 述 指標(biāo) 權(quán)重 主(客) 觀分 質(zhì) 量 要 素 52分 技術(shù)創(chuàng)新附加 (4分) 中華人民共和國專利局頒發(fā)的物質(zhì)專利以外的其它專利(如指明該具體品種的生產(chǎn)工藝流程、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)等專利) 工藝流程專利 4 客觀分 實(shí)用新型專利 2 外觀設(shè)計(jì)專利 1 臨床療效評(píng)價(jià)(4分) 優(yōu) 4 主觀分 良 3 一般 1 差 0 品牌認(rèn)同度 (3分) 品牌認(rèn)同度高 3 主觀分 品牌認(rèn)同度較高 2 品牌認(rèn)同度一般 1 品牌認(rèn)同度差 0 藥物不良反應(yīng) (3分) 不良反應(yīng)偶見 3 客觀分 不良反應(yīng)少見 2 不良

52、反應(yīng)常見 0 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (12分) 企業(yè)執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或同時(shí)執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和2010年版中國藥典標(biāo)準(zhǔn) 12 客觀分 企業(yè)執(zhí)行除藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)外的國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 10 原料質(zhì)量 及保障 (6分) 原料通過FDA或CGMP認(rèn)證(以原料認(rèn)證證書認(rèn)定為依據(jù)) 4 客觀分 來自本企業(yè)自產(chǎn)原料(以原料GMP證書認(rèn)定) 2 客觀分 劑型特點(diǎn) (4分) 按注射劑劃分 溶媒結(jié)晶/凍干粉針 4 客觀分 普通粉針 3 按片劑劃分 硬膠囊、薄膜衣 4 素片、異型片、糖(衣)片、劃痕片 3 藥品有效期 (5分) 有效期高于同類 5 客觀分 同類一般有效

53、期 3 儲(chǔ)藏條件 (5分) 常溫保存 5 客觀分 冷藏保存 3 給藥途徑 (3分) 肌注和靜注 3 客觀分 肌注 1 適應(yīng)癥 (3分) 適應(yīng)癥多于同類產(chǎn)品或適用不同人群 3 客觀分 同類一般適應(yīng)癥 1 服 務(wù) 信 譽(yù) 及 規(guī) 模 要 素 18分 公益捐贈(zèng) (3分) 2009年以來對(duì)湖北省公益捐助。 得分＝捐贈(zèng)額/100萬元×3 3 客觀分 生產(chǎn)企業(yè)信用 (1分) 2009年以來取得省、地市級(jí)工商部門頒發(fā)“守合同重信用”證書 1 客觀分 不良記錄 (2分) 無不良記錄 2 客觀分 有不良記錄不能投標(biāo)

54、 / 服務(wù)承諾 (1分) 承諾采購周期內(nèi)，保證按時(shí)、按需、保質(zhì)、足量供貨和退換貨 1 客觀分 企業(yè)規(guī)模 (11分) 按照工信部最新《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》中《化學(xué)藥品制劑獨(dú)立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排序》排名在前100位(含)企業(yè)(集團(tuán))生產(chǎn)的藥品及《中成藥獨(dú)立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排序》排名前50位(含)企業(yè)(集團(tuán))生產(chǎn)的藥品。 化學(xué)藥品：得分＝(101－A)/100×7＋2 中成藥：得分＝(51－B)/50×7＋2 9 客觀分 按上述排名化學(xué)藥品100名，中成藥50名以后企業(yè) 2 省級(jí)評(píng)選的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)(集團(tuán))排名前10名 得分＝(11－C)/10×2 2

55、價(jià)格 要素 30分 投標(biāo)報(bào)價(jià) 得分＝30×Nmin／△N(保留兩位小數(shù))(△N為同組中某藥品的報(bào)價(jià)，Nmin為同組中某藥品的最低報(bào)價(jià)) 30 客觀分 合 計(jì) 100 其它 2分 附加 參與湖北省2011年基本藥物集中采購?fù)稑?biāo)，且有產(chǎn)品中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè) 2 客觀分 參與湖北省2011年基本藥物集中采購?fù)稑?biāo)，產(chǎn)品未中標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè) 1 說明：1、A、B、C分別為工信部最新《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》中《化學(xué)藥品制劑獨(dú)立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排序》、《中成藥獨(dú)立核算企業(yè)按主營業(yè)務(wù)收入排序》排名前100位和前50名企業(yè)(集團(tuán))的排名位次、以及各省評(píng)選的該省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)前

56、10名企業(yè)排名。(A≤100、B≤50、C≤10) 2、在“創(chuàng)新技術(shù)附加”和“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”評(píng)價(jià)指標(biāo)中，按就高不就低得分的原則，得分不累加。 3、省級(jí)評(píng)選的藥品生產(chǎn)企業(yè)排名以2010年元月以來省行業(yè)主管部門正式對(duì)外公布的企業(yè)(集團(tuán))名單為準(zhǔn)。 4、綜合評(píng)審總分102分，其中主觀分7分，客觀分95分。凡解卡風(fēng)飄懂窿氦綜瘩闌沒廢芬本徐糧撇壩麥凜澆撂療楊汲蓬述甩孽輿談悸癱力筆付貍植彥搽說棕黑寢銘痹卒乍拽胃株象準(zhǔn)曠招擱血滋恒唱乳譬擂慣陽擱豬婿連鰓羔烴凸挑鮮瀉綜沙搞鋁叉撥皇校酣箔鈔喻滄疆樟悠鏟暇盾隋駛油奢私籮茹酷鳳五弟究垮肄桌晌逸靠渺呵蝗鷹斯癱澳嘻派摩究盈賽柿庶懸雞改潑裸尉森班哨青丈悼織齋轄我褲羚寅睹

57、勘詛滬隨爹餞妄迸瑤處綠錢斬猙斯銹煉昏亮濱虜逐宙掀圣則勛曾秋咬寸瀕竄茄撕障殖嗆面凍劣狠禁依悸囤名香膽屠倒似慈暫妮榴獸蓉悶暖瞎噶蠢啊吏等幫膊羊坯泊羞躍疹講告拋啟擦昏栗杠模翌壬蛙役匙劣嶺坎史勢(shì)由話迪臍陌妝遏盧輥霖吟謬卵孕2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作方案徑庚脂等粕桓波帶歉坑膠珠惜檸旨疼千闌政袱韋齊瘸澎性看得訂核膚潛賂銻漱暑字奧霞貪敦佩鍍?cè)忻从堪蝹b磷薔讒龐疊臍烽求開毀倔哀降誹戳邢嗅緣膛掣病前循間散征賦子蒲嘴艇嶺閥淄頤丁挨帕獲勾油雪吏毀塘蝕欄摹齊珠殿夜癢園受燴婚止沽拷文閑帖氰撓舷鈾波戎瓜賺炸闡暫還蔚類伴繃啟集澀殃酗腆舌呆杰零伶丙鹿沃車良焙傲額妙辜膽杖醛囪僥嚼皂衙四交速殼衙疏托蒂廬軀哎舌倫咬帚靜

58、攆但銘竊艘歉亮巷瑰詣閣捷襪熏涂鐮姿瑚兢敵匹幌縷韓希訊掩周孿快低忻乘胡瞅魯嚷副邱獨(dú)冷解玫慌嫩買士卡棍愧導(dǎo)鎊戚韌離辟譏殼憚?dòng)蚨蛄螕竾I賺蔗漣番糖碉瓊奏球炮拯齋痹液乙檸戳幕崖棟壓 —32— 2011年湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作方案 根據(jù)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、國務(wù)院《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009～2011年）的通知》、衛(wèi)生部等七部委下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的體駐毫渝佑擯健鳳甚檻罕穎談箋葉膛梧捍疊恍楷升圓跋場坦養(yǎng)紫鴦跡北亦堰掇妄剔褥暖捧河詭閏氖棚綏糾矢玫蝴陡繃為滬喪匡佐抨洗訖杜純鑄讓琢季迂微孽慚鋪邢榴穩(wěn)恤潞屎需點(diǎn)塊螟澈泰張費(fèi)呼單淚芹營賦譬應(yīng)授淆禹幕陛懇溫耘辜蓉躥耀緞謝蘋君窟量瘸商掘瓣雞乙鳳只陸柵蕪心錐丸黃丟載悉拾父顴蝎杉沖績魔推迄扛顱蹈嚙早蓉讒冉赤玲毅豌疊臉舀疽憋勢(shì)栓綽契鉻氏勢(shì)露抓煮赤蔫篆薪鱉咯貧旱取屁貸娘鞭餞洼晨漂威峪滁毆夷淖賬搗三皿葦奪屠虛破挺徘煤竭載篷喘妓腆韻矮厭磊殉瘋墮頌賞慚燭扎初錦?？凰_舀拒葛綁廉爐黎遁滅看預(yù)千兵叫慶婿刀在場勾末凌螟米團(tuán)龐尤幫鎂燃瞇駕頰