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二類(lèi)醫(yī)療器械 編輯 第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類(lèi) 目錄 1. 1簡(jiǎn)介 2. 2醫(yī)療器械分類(lèi) 3. 3經(jīng)營(yíng) 1. 4開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè) 2. 5申請(qǐng)與受理 3. 6企業(yè)提交資料 1. 7申請(qǐng)流程 簡(jiǎn)介 編輯 第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類(lèi) 醫(yī)療器械分類(lèi) 編輯 《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》[1] 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械 神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械 耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械 胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械 泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械 婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械 注射穿刺器械燒傷(整形)科手術(shù)器械 普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 醫(yī)用激光儀器設(shè)備 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 物理治療及康復(fù)設(shè)備中醫(yī)器械 醫(yī)用磁共振設(shè)備醫(yī)用X射線設(shè)備 醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件醫(yī)用高能射線設(shè)備 醫(yī)用核素設(shè)備醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置 臨床檢驗(yàn)分析儀器醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備植入材料和人工器官 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 口腔科設(shè)備及器具 病房護(hù)理設(shè)備及器具 消毒和滅菌設(shè)備及器具 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 口腔科材料 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用縫合材料及粘合劑 醫(yī)用高分子材料及制品 軟 件 介入器材 經(jīng)營(yíng) 編輯 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[2]第四章第三十條規(guī)定：從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。（第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。） 開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè) 編輯 開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件： 　　（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。 　　（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。 　?。ㄈ┢髽I(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。 　?。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α? 　?。ㄎ澹?yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。 　?。┚哂邢鄳?yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 　?。ㄆ撸┢髽I(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 　?。ò耍┥a(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。 申請(qǐng)與受理 編輯 申請(qǐng)人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：[3] 1．《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》； 申請(qǐng)企業(yè)填交的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： （1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同； （2）“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“型號(hào)、規(guī)格”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格一致。 2．《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》； （1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“企業(yè)注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同； （2）“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“型號(hào)、規(guī)格”必須與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致； （3）“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)填寫(xiě)現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱(chēng)。 3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件） （1）申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)； （2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。 4．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說(shuō)明 （1）直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明； 采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的管理類(lèi)別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。 （2）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說(shuō)明及復(fù)核材料。復(fù)核材料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》。 5．產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： （1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格； （2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)該項(xiàng)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； （4）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 6．注冊(cè)產(chǎn)品照片 申報(bào)企業(yè)應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號(hào)提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。 7．注冊(cè)軟盤(pán) （1）應(yīng)包括注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。 （2）軟盤(pán)中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致。 （3）軟盤(pán)上應(yīng)注明申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)。 企業(yè)提交資料 編輯 開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》（見(jiàn)本辦法附件2），并提交以下材料： 　　（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明； 　?。ǘ┕ど绦姓芾聿块T(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)； 　?。ㄈ┥a(chǎn)場(chǎng)地證明文件； 　　（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表； 　?。ㄎ澹M生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介； 　?。┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 　?。ㄆ撸┥a(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄； 　?。ò耍M生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)； 　?。ň牛┥a(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。 　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 申請(qǐng)流程 編輯 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： 　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)； 　?。ǘ┥暾?qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； 　?。ㄈ┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理； 　?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。 　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。 經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。