《GMP藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《GMP藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理（60頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、1會(huì)計(jì)學(xué)GMP藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理（三）制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義（三）制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義藥品標(biāo)準(zhǔn)的類(lèi)型藥品標(biāo)準(zhǔn)的類(lèi)型國(guó)家藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)臨床研究臨床研究用藥品質(zhì)用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)量標(biāo)準(zhǔn)暫行、暫行、試行藥品試行藥品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1中華人民共和國(guó)藥品管理法1984年9月20日通過(guò)。由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò)，2001年12月1日起施行 。第三十二條規(guī)定：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的和為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中華人民共和國(guó)藥典中華人民共

2、和國(guó)藥典 中國(guó)藥典所有上市藥品均應(yīng)有藥品標(biāo)準(zhǔn)，未全部收載于中國(guó)藥典2研制的新藥，研制的新藥，為保證臨床為保證臨床用藥的安全和使臨床的結(jié)用藥的安全和使臨床的結(jié)論可靠論可靠，必須制訂臨時(shí)性，必須制訂臨時(shí)性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)國(guó)家藥品并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)（監(jiān)督管理部門(mén)（SFDA）藥）藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)。品審評(píng)中心批準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)僅在臨該標(biāo)準(zhǔn)僅在臨床試驗(yàn)期間有床試驗(yàn)期間有效，并且僅供效，并且僅供研制單位與臨研制單位與臨床試驗(yàn)單位使床試驗(yàn)單位使用用暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后，如果行兩年后，如果藥品質(zhì)量穩(wěn)定，藥品質(zhì)量穩(wěn)定，該藥經(jīng)申請(qǐng)轉(zhuǎn)為該藥經(jīng)申請(qǐng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)時(shí)，藥正式生產(chǎn)時(shí)，藥品標(biāo)準(zhǔn)叫品標(biāo)準(zhǔn)

3、叫“試行試行藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)”新藥經(jīng)臨床試新藥經(jīng)臨床試驗(yàn)或使用后驗(yàn)或使用后報(bào)報(bào)試生產(chǎn)時(shí)試生產(chǎn)時(shí)，這，這時(shí)制訂的藥品時(shí)制訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)叫標(biāo)準(zhǔn)叫“暫行暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)”試行藥品標(biāo)準(zhǔn)試行藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)執(zhí)行兩年后，如果行兩年后，如果藥品質(zhì)量仍然穩(wěn)藥品質(zhì)量仍然穩(wěn)定，經(jīng)定，經(jīng)SFDA主管主管部門(mén)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為部門(mén)批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ”暫行藥品暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)試行藥品試行藥品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)3暫行、試行藥品標(biāo)準(zhǔn) 4藥品標(biāo)準(zhǔn)首先由研制藥品標(biāo)準(zhǔn)首先由研制/生產(chǎn)單位研究起草，報(bào)送藥品監(jiān)生產(chǎn)單位研究起草，報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門(mén)修訂督管理部門(mén)修訂/制訂。制訂。分別負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草與分別負(fù)責(zé)

4、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草與復(fù)核、審定、發(fā)布。復(fù)核、審定、發(fā)布。中國(guó)藥品生物制品檢定所地方藥品檢驗(yàn)所國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局分別負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的分別負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草與起草與復(fù)核、審定、發(fā)布復(fù)核、審定、發(fā)布藥品標(biāo)準(zhǔn)首先由研制藥品標(biāo)準(zhǔn)首先由研制/生產(chǎn)單位研究起草，報(bào)送藥品監(jiān)生產(chǎn)單位研究起草，報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門(mén)修訂督管理部門(mén)修訂/制訂制訂藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門(mén)門(mén)（五）制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則（五）制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則2).針對(duì)性針對(duì)性要從生產(chǎn)工藝、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地規(guī)定檢針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目測(cè)項(xiàng)目。要充分考慮使用的要求，針對(duì)不同劑型針對(duì)不同劑型

5、規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目及確定合理的限度。規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目及確定合理的限度。（六）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本步驟（六）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本步驟 文獻(xiàn)調(diào)研文獻(xiàn)調(diào)研 掌握研制藥物在國(guó)內(nèi)外藥典收載情況、國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)中所發(fā)表的有關(guān)結(jié)構(gòu)確證、理化常數(shù)、分析方法、安全性、有效性等資料。掌握合成工藝過(guò)程獲得獲得中間體和溶劑信息信息 設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)理化常數(shù)、鑒別、檢查和含量測(cè)定的方法方法各分析方法方法進(jìn)行驗(yàn)證驗(yàn)證 回顧二十世紀(jì)醫(yī)藥領(lǐng)域的重大發(fā)明，相繼有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕藥、胰島素等代表藥物問(wèn)世，它們?cè)谌祟?lèi)醫(yī)療保健方面發(fā)揮了重大作用，甚至可以說(shuō)具有劃時(shí)代的意義。然而，“藥”是一柄雙刃劍，它的另一面“不良反應(yīng)不良反應(yīng)”，也讓人

6、們付出了慘痛的代價(jià)。人機(jī) 料法 環(huán)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 令第令第 79號(hào)號(hào) 2011年年02月月12日日 發(fā)布發(fā)布 2011年年03月月01日日 施行施行l(wèi)第一，新版GMP非常強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，并對(duì)此提出更加細(xì)致的要求，賦予質(zhì)量管理、質(zhì)量控制新的內(nèi)涵和責(zé)任。比如，將變更控制、偏差處理、風(fēng)險(xiǎn)管理、糾正預(yù)防、OOS處理、質(zhì)量回顧等內(nèi)容作為專(zhuān)門(mén)的章節(jié)放到質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系中。l4.質(zhì)量管理部門(mén)（質(zhì)量管理部門(mén)（Quality Unit，QU/Quality Operations，QO）l GMP 規(guī)定企業(yè)必須建立質(zhì)量管理部門(mén)；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)參與所有與質(zhì)量

7、有關(guān)的活動(dòng)和事務(wù)。l 質(zhì)量管理部門(mén)在質(zhì)量管理體系中獨(dú)立履行的職責(zé)，應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)的要求加以規(guī)定。質(zhì)量管理部門(mén)人員的職責(zé)可以委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員；除了負(fù)責(zé)GMP 規(guī)定的職責(zé)外，質(zhì)量管理部門(mén)的工作范圍有時(shí)還擴(kuò)展到注冊(cè)、臨床研究等領(lǐng)域。風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)回顧 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 不接受不接受風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)消減風(fēng)險(xiǎn)消減風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)事件的回顧事件的回顧風(fēng)險(xiǎn)的接受風(fēng)險(xiǎn)的接受開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)管理程序開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)管理程序 風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具 風(fēng)險(xiǎn)信息的交流風(fēng)險(xiǎn)信息的交流中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典 中國(guó)藥典所有上市藥品均應(yīng)有藥品標(biāo)準(zhǔn)，未全部收載于中國(guó)藥典中國(guó)藥品生物制品檢定所地方藥品檢驗(yàn)所國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局分別負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的分別負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草與起草與復(fù)核、審定、發(fā)布復(fù)核、審定、發(fā)布藥品標(biāo)準(zhǔn)首先由研制藥品標(biāo)準(zhǔn)首先由研制/生產(chǎn)單位研究起草，報(bào)送藥品監(jiān)生產(chǎn)單位研究起草，報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門(mén)修訂督管理部門(mén)修訂/制訂制訂藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門(mén)門(mén) 回顧二十世紀(jì)醫(yī)藥領(lǐng)域的重大發(fā)明，相繼有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕藥、胰島素等代表藥物問(wèn)世，它們?cè)谌祟?lèi)醫(yī)療保健方面發(fā)揮了重大作用，甚至可以說(shuō)具有劃時(shí)代的意義。然而，“藥”是一柄雙刃劍，它的另一面“不良反應(yīng)不良反應(yīng)”，也讓人們付出了慘痛的代價(jià)。