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功能食品市場(chǎng)推廣 保健食品的政府監(jiān)督管理 SFDA StateFoodandDrugAdministration 保健食品注冊(cè)管理辦法 2005 4 30頒發(fā)2005 7 1 執(zhí)行 我國(guó)保健食品的管理辦法 市場(chǎng)準(zhǔn)入制審批SFDA 系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查 決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)依照法定程序 條件和要求保健食品的安全性 有效性 質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容等 我國(guó)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的種類 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 產(chǎn)品再注冊(cè)申請(qǐng) 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 變更申請(qǐng) 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng) 國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng) 境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)境外轉(zhuǎn)讓申請(qǐng) 變更 國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書 及其附件載明內(nèi)容申請(qǐng)變更 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書 及其附件載明內(nèi)容申請(qǐng) 我國(guó)保健食品注冊(cè)管理辦法施行開始時(shí)間 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 SFDA 地方 省 市 食品藥品監(jiān)督管理局 地方FDA 2005年7月1日 我國(guó)保健食品的監(jiān)管部門 SFDA和地方FDA在保健食品注冊(cè)管理中的職責(zé) SFDA 總負(fù)責(zé) 確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 審批省 自治區(qū) 直轄市FDA 受SFDA委托 負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查 組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn) 適用本保健食品注冊(cè)管理辦法的食品 聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素 礦物質(zhì)為目的的食品 即適宜于特定人群食用 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 不以治療疾病為目的 并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性 亞急性或者慢性危害的食品 能申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的人 境內(nèi)申請(qǐng)人 在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民 法人或者其他組織 境外申請(qǐng)人 應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商 境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè) 應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人 承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任 并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者 保健食品批準(zhǔn)證書有無(wú)有效期 如果有 是多少 國(guó)產(chǎn) 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書有效期一樣嗎 保健食品變更批件 的有效期怎樣算 有 保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年 國(guó)產(chǎn) 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書有效期是一樣的 與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同 有效期屆滿 應(yīng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè) 保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式是怎樣的 國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式 國(guó)食健字G 4位年代號(hào) 4位順序號(hào) 如國(guó)食健字G20050001 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式 國(guó)食健字J 4位年代號(hào) 4位順序號(hào) 如國(guó)食健字J20050001 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè) 申請(qǐng)人一般為境內(nèi)申請(qǐng)人 即在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民 法人或者其他組織程序提交的資料 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè) 申請(qǐng)人一般為境外申請(qǐng)人 即在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民 法人或者其他組織程序提交的資料 申請(qǐng)變更 國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書 及其附件所載明內(nèi)容 申請(qǐng)人必須是保健食品批準(zhǔn)證書持有者必須申請(qǐng)變更的情況不能變更的情況程序需提交的申請(qǐng)資料 必須申請(qǐng)保健食品變更的情況 縮小適宜人群范圍擴(kuò)大不適宜人群范圍注意事項(xiàng)功能項(xiàng)目食用量產(chǎn)品規(guī)格保質(zhì)期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等 變更的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品 增加的功能項(xiàng)目必須是SFDA公布范圍內(nèi)的功能 不能進(jìn)行變更的情況 保健食品功能名稱原 輔 料工藝食用方法擴(kuò)大適宜人群范圍縮小不適宜人群范圍等 保健食品批準(zhǔn)證書中載明的內(nèi)容可能影響安全 功能的內(nèi)容 申請(qǐng)變更 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書 及其附件所載明內(nèi)容 申請(qǐng)人必須是保健食品批準(zhǔn)證書持有者必須申請(qǐng)變更的情況同 國(guó)產(chǎn) 生產(chǎn)廠家地址不能變更的情況同 國(guó)產(chǎn) 程序需提交的申請(qǐng)資料 申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè) 轉(zhuǎn)讓方 保健食品批準(zhǔn)證書的持有者 受讓方 境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè) 依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 的企業(yè) 接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 轉(zhuǎn)讓內(nèi)容 產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán) 程序需提交的申請(qǐng)資料 申請(qǐng)保健食品再注冊(cè) 概念 保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期的 必須進(jìn)行再注冊(cè)申請(qǐng)人 保健食品批準(zhǔn)證書持有者申請(qǐng)時(shí)間 在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)程序 需提交的申請(qǐng)資料 不予再注冊(cè)的保健食品 不予再注冊(cè)保健食品的處理 對(duì) 不予注冊(cè)的決定 有異議的復(fù)審 什么情形的保健食品 不予再注冊(cè) 未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的 按照有關(guān)法律 法規(guī) 撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的 原料 輔料 產(chǎn)品存在食用安全問(wèn)題的 產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的 其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形 對(duì)不予再注冊(cè)的保健食品 會(huì)有怎么處理 如果有異議 可以在收到不予注冊(cè)通知之日起10日內(nèi)向SFDA提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料 如果對(duì)SFDA作出的不予注冊(cè)的決定有異議的 能否申請(qǐng)復(fù)審 SFDA會(huì)發(fā)布公告 注銷其保健食品批準(zhǔn)文號(hào) 復(fù)審程序怎樣 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請(qǐng)后 按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審 并作出復(fù)審決定 撤銷不予注冊(cè)決定的 向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件 維持原決定 向申請(qǐng)發(fā)出復(fù)審決定通知 如果對(duì)復(fù)審決定還有異議 怎么辦 維持原決定的 不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng) 但申請(qǐng)人可按照有關(guān)法律規(guī)定 向SFDA申請(qǐng)行政復(fù)議 或者向人民法院提起行政訴訟 保健食品注冊(cè)相關(guān)者的法律責(zé)任和規(guī)定 申請(qǐng)者SFDA 地方FDA檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 在保健食品注冊(cè)管理中 對(duì)SFDA和各地FDA有何法律規(guī)定 受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)表示范文本準(zhǔn)予注冊(cè)的 限時(shí)頒發(fā)批準(zhǔn)證書 10日送達(dá)不予注冊(cè)的 限時(shí)書面告知 說(shuō)明理由 權(quán)利 通知該利害關(guān)系人網(wǎng)上公告相關(guān)信息適時(shí)調(diào)整并公告功能范圍 評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)方法以及審評(píng)技術(shù)規(guī)定等 如果在審查過(guò)程中 需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的 對(duì)申請(qǐng)受理部門和申請(qǐng)人有何要求 對(duì)SFDA 應(yīng)當(dāng)一次性提出 對(duì)申請(qǐng)人 應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料 未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審 特殊情況 不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的 必須向SFDA提出書面申請(qǐng) 并說(shuō)明理由 SFDA應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見 如果申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料存在有錯(cuò)誤 能不能當(dāng)場(chǎng)更正 提交了申請(qǐng)資料后 如果有問(wèn)題 FDA當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)會(huì)被告知 如不予受理的 應(yīng)有書面說(shuō)明理由 如果逾期不告知的 自收到申報(bào)資料之日起即為受理 申請(qǐng)人提交了申請(qǐng)資料后 怎樣才知道是否被受理 能 在保健食品注冊(cè)過(guò)程中 SFDA和地方FDA及其工作人員違反規(guī)定將依法處理 不受理 未履行告知義務(wù) 不一次告知 未依法說(shuō)明理由 濫準(zhǔn)予 無(wú)故不予注冊(cè) 不按規(guī)定時(shí)間 擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的 索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的 行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán) 玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的 超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的 違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的 對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)的 其他情形 對(duì)于違規(guī)的申請(qǐng)人的處理 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的 SFDA對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予注冊(cè) 對(duì)申請(qǐng)人給予警告 申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng) 申請(qǐng)人以欺騙 賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的 SFDA應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書 并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號(hào) 申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊(cè)申請(qǐng) 對(duì)違反規(guī)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的處理 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 違反規(guī)定的 SFDA應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正 對(duì)違法收取的費(fèi)用 由SFDA或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還 情節(jié)嚴(yán)重的 收回 保健食品檢驗(yàn)資格證書 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)或檢驗(yàn)或者在進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故的 SFDA應(yīng)當(dāng)給予警告 責(zé)令限期改正 情節(jié)嚴(yán)重的 收回 保健食品檢驗(yàn)資格證書 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假試驗(yàn)或者檢驗(yàn)報(bào)告的 收回 保健食品檢驗(yàn)資格證書 有違法所得的 沒(méi)收違法所得 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)或者檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí) 造成損失的 應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任 保健食品必檢驗(yàn)包括哪些方面 是否任何檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都能進(jìn)行保健食品的檢驗(yàn)工作 包括安全性毒理學(xué)試驗(yàn) 功能學(xué)試驗(yàn) 包括動(dòng)物試驗(yàn)和 或人體試食試驗(yàn) 功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè) 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn) 穩(wěn)定性試驗(yàn)等 不是任何檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都能進(jìn)行保健食品的檢驗(yàn)工作 而是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 申請(qǐng)人向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的相關(guān)資料包括內(nèi)容 樣品在范圍內(nèi)的 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 研發(fā)思路 功能篩選過(guò)程及預(yù)期效果等 不在公布范圍內(nèi)的 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 同上 功能研發(fā)報(bào)告 功能名稱 申請(qǐng)理由 功能學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品樣品的檢驗(yàn)依據(jù)是什么 按照SFDA頒布的保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范其他有關(guān)部門頒布企業(yè)提供的檢驗(yàn)方法 對(duì)暫時(shí)沒(méi)有保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品 采用什么檢驗(yàn)依據(jù) 由申請(qǐng)者提供的方法和標(biāo)準(zhǔn) 但是 法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要對(duì)其功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法及其試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證 并出具試驗(yàn)報(bào)告 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品有什么要求 申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品 應(yīng)當(dāng)在符合 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 的車間生產(chǎn)加工過(guò)程必須符合 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 的要求 如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作 怎么辦 應(yīng)當(dāng)及時(shí)向SFDA和FDA報(bào)告并書面說(shuō)明理由 保健食品批準(zhǔn)證書遺失或其他原因損毀后 怎么辦 可以要求補(bǔ)發(fā) 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向SFDA提出書面申請(qǐng)并說(shuō)明理由 因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的 應(yīng)當(dāng)提交在全國(guó)公開發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件 因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的 應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件 經(jīng)審查 符合要求的 補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書 并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào) 有效期不變 補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期 并注明 補(bǔ)發(fā) 字樣 SFDA應(yīng)當(dāng)注銷相應(yīng)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的情況 保健食品批準(zhǔn)證書持有者申請(qǐng)注銷的 確認(rèn)產(chǎn)品存在安全性問(wèn)題的 違反法律法規(guī)規(guī)定 應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書的 依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形