國內外藥品包裝標準.ppt
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國內外藥品包裝標準 專題四 概述 藥品包裝 藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器 屬于專用包裝范疇 它具有包裝的所有屬性 并有其特殊性 藥包材質量標準體系 為確保藥品的安全 有效使用 各國均對藥品包裝容器進行質量控制 標準體系主要有 美國藥典 各國藥品包裝容器質量標準體系 日本藥局方 PVC注射劑用容器的檢測項目 各國藥品包裝容器質量標準體系 各國藥品包裝容器質量標準體系 歐洲藥典 ISO標準 國際標準化組織制定的國際標準是國際間貿易順利進行的技術保證 其中 ISO TC76以制定藥品包裝材料 容器標準為主要工作內容 為加強藥品包裝容器的質量控制 在前期對產品質量充分調研的基礎上 國家食品藥品監(jiān)督管理局 SFDA 于2002年制定并頒布實施了國家藥品包裝容器標準 YBB標準 YBB標準 SFDA 制定頒布的藥包材標準是國家為保證藥包材質量保證藥品安全有效的法定標準是我國藥品生產企業(yè)使用藥包材藥包材企業(yè)生產藥包材和藥品監(jiān)督部門檢驗藥包材的法定標準 對不同材料控制的項目涵蓋了鑒別試驗 物理試驗 機械性能試驗 化學試驗 微生物和生物試驗 為安全合理選擇藥品包裝材料和容器提供了基本的保證為國家對藥品包裝容器實施國家注冊制度提供了技術支持 YBB標準 藥品包裝容器質量標準體系 ThankYou
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