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1、附錄D 不良事件報告制度 一、GFTH關于不良事件的定義 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市、質量合格的醫(yī)療器械導致或可能導致的任何不希望出現(xiàn)的有害事件，包括： ? 患者、用戶、或其他人的死亡； ? 患者、用戶、或其他人的嚴重傷害，包括： ? 威脅生命的疾病或傷害； ? 對身體功能或結構的永久性傷害； ? 必須采用外科或醫(yī)療手段以防止對身體功能或結構的永久性傷害； ? 沒有發(fā)生死亡或嚴重傷害事件，但如果再次發(fā)生可能導致死亡或嚴重傷害事件。 以下是GHTF認為應報告的醫(yī)療器械不良事件示例： ? 心臟起搏器械到達使用年限后失去作用，其替換指示器沒有按照其功能特性及時顯示。 ?

2、在用X射線脈管系統(tǒng)對病人進行檢查的過程中，C型臂的動作失去了控制。病人被影像增強器擊中，撞破了鼻子，而整個系統(tǒng)是按照制造廠商的使用說明書進行安裝、使用和維護的。 ? 由于固定轉軸的螺栓接頭斷裂，懸掛式監(jiān)視系統(tǒng)從天花板上掉了下來。整個系統(tǒng)均是按照制造廠商的使用說明書進行安裝、使用和維護的。盡管當時在手術室中沒有人受到傷害，但也必須上報（瀕臨事件）。 ? 一次性使用器械外包裝的標簽上注有“若包裝打開或損壞，禁止使用”。然而由于設計失誤，該標簽放在了內包裝里。已拆掉外包裝但尚未使用的器械被儲存在不能提供足夠滅菌屏障的內包裝中。 ? 制造廠商將不合格的一批血糖試紙投放到市場。患者根據(jù)說明書使用，

3、但由于試紙?zhí)峁┝隋e誤的讀數(shù)值，患者被注射了不適當?shù)囊葝u素劑量導致血糖休克住院。 ? 矯形植入物由于松動而過早修正，原因未能最終確定。 ? 灌輸泵因故障停機但未發(fā)出警告，使病人未能得到足夠的液體，導致為恢復病情而延長住院時間。 ? 制造廠商投放到市場的起搏器的軟件出了點小錯誤，最初的風險評估確定發(fā)生嚴重傷害的風險很小。隨后又出現(xiàn)了故障，制造廠商需重新對其進行風險評估，并確定發(fā)生嚴重傷害的可能性加大。 ? 在對患者的子宮內膜進行燒蝕的過程中，鄰近的器官受到灼傷。鄰近器官的灼傷是由于子宮壁較薄，是沒有預料到的燒蝕副作用。制造廠商沒有改變燒蝕器械的標簽，沒有對按照技術規(guī)格使用器械可能產生的這個

4、副作用發(fā)出警告。 ? 醫(yī)護人員報告說在植入心臟瓣膜的過程中，發(fā)現(xiàn)在產品縫合邊緣處有缺陷而沒有使用，導致外科手術時間延長。 ? 在對患者使用外部除顫器的過程中，由于機能故障未能發(fā)出程序規(guī)定水平的能量，導致病人死亡。 ? 一個靜脈裝置因質量不過關自行分離，導致昏睡患者的血液流到了地板上，病人因失血過多死亡。 ? 沒有保護的ECG電纜插入到主電流供給裝置導致病人死亡。 ? 在商業(yè)化心臟瓣膜生物假體上實施疲勞測試，證實了過早失效，對公眾健康造成威脅。 ? 外科整形物植入后，發(fā)現(xiàn)熱處理有誤的紀錄，可能存在材質不均一，對公眾健康造成威脅。 ? 通過對剩余樣品進行測試，確定制造過程不合理，將可

5、能導致起搏器導線的末端電極脫落，從而給公眾健康帶來風險。 ? 可重復使用的腦外科手術器械，因生產企業(yè)對其清洗方法未能提供詳細的說明，導致存在疾病傳播的危險。 二、GHTF關于豁免不良事件上報的規(guī)則 ? 使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷； ? 用戶在將氣囊式導尿管插入患者使用以前按說明書要求進行了充氣測試，發(fā)現(xiàn)充氣性能失靈，就使用了另一個氣囊，病人沒有受到傷害。 ? 消毒的一次性使用器械包裝的標簽上注有“如果包裝被打開過或損壞禁止使用”，發(fā)現(xiàn)包裝已明顯損壞，沒有使用該器械。 ? 靜脈注射器末端的保護裝置在銷售的過程中脫落，導致非無菌的液體給藥途徑。由于發(fā)現(xiàn)了該缺陷，所以未使用該靜脈注射器。

6、? 因患者原因而導致的不良事件； ? 由于患者骨質疏松癥的發(fā)展導致整形外科植入物發(fā)生松動而過早更換。 ? 患者經過血液透析治療后死亡，該患者是腎病末期因腎衰竭死亡。 ? 患者的死亡與任何植入器械或對病人進行治療時所用的器械都沒有關系。 ? 超出了醫(yī)療器械的使用壽命或保存期限而導致的不良事件； ? 起搏器在到了使用說明書標注的使用期限后，敏感性就會喪失。根據(jù)器械的技術規(guī)格，電子更換指示器在預定的時間進行了指示。移出起搏器需要外科手術。 ? 用戶使用了過期的外科手套，由于手套的缺陷而導致用戶血液感染。 ? 器械合理的自身保護措施防止了嚴重事件的發(fā)生； ? 當輸注泵機能失常后發(fā)出了適

7、當?shù)木瘓蟛⑼Ｖ惯\轉，病人沒有受到傷害。 ? 微處理器控制輻射發(fā)熱器機能失常，回復到一個合適的缺省條件并發(fā)出合適的聽覺報警信號，病人沒有受到傷害。 ? 在放射性治療過程中，自動曝光控制嚙合。治療停止。根據(jù)相關標準，器械顯示了所使用的實際的劑量。盡管病人所接收的比最佳劑量要少，但是病人未暴露于過多的輻射。 ? 發(fā)生死亡或嚴重傷害的可能性可以忽略； ? 制造廠商投放到市場的起搏器的軟件出了點小錯誤，并且確定在特定的使用環(huán)境下發(fā)生嚴重傷害的可能性非常小，患者的健康沒有受到不良影響。 ? 在一個透鏡的包裝上發(fā)現(xiàn)了微粒，發(fā)生嚴重傷害的可能性非常小，患者的健康沒有受到不良影響。 ? 可以提前預見

8、的副作用或不良影響； ? 一個已知有過幽閉恐怖癥經歷的病人，在一個MRI儀器禁閉空間內嚴重焦慮，隨后該病人受到傷害。 ? 使用外部除顫器對一個有著二度燒傷的病人進行搶救。風險評估文件表明：從潛在的病人利益來看這樣一個燒傷程度的病人是可以接受的，在產品信息中對此類情況也有說明。燒傷的概率發(fā)生在規(guī)定的范圍內。 ? 事先知道病人會發(fā)生的不良組織反應（例如：鎳過敏），并已在器械的產品信息中說明。 ? 植入機械心臟瓣膜的病人十年后形成了心內膜炎并致其死亡。 ? 放置中心線導管導致病人產生焦慮反應，呼吸急促。這兩種副作用在標簽中都有說明。 ? 安全通告內說明的不良事件； ? 由于附屬的氣囊裝

9、置不能完全充氣，制造廠商發(fā)出了安全通告并召回已銷售的冠狀動脈支架。隨后對支架移動事件以季度報告的形式提交主管當局，個別的不良事件無需上報。 ? 國家主管當局同意的不良事件報告豁免。 三、GHTF關于提交不良事件報告的對象及時間 不良事件報告必須按照當?shù)氐囊筇峤唤o國家主管部門，國家主管部門應指定聯(lián)系部門。 制造廠商在獲知與其某一器械有關的醫(yī)療事件發(fā)生后，醫(yī)療器械制造廠商必須確定該事件是否屬于不良事件。對于導致死亡、嚴重傷害或存在嚴重公眾健康威脅的不良事件，制造廠商必須立即上報。制造廠商在獲知所有其他需要上報的事件后，必須盡快提交報告，最晚不能超過30天。制造廠商在獲知某一潛在的需要上報

10、的不良事件后，若不能確定該事件是否需要上報，則必須在該類事件所要求的時間框架內提交報告。 GHTF創(chuàng)建國關于不良事件報告的要求如下所示： 四、GHTF關于提交不良事件報告的內容 GHTF要求生產企業(yè)盡可能詳盡的提供不良事件的所有信息，包括生產廠家、醫(yī)療機構、患者、醫(yī)療器械、臨床事件等方面。GHTF給出了一個統(tǒng)一的數(shù)據(jù)表，如下所示： Ⅰ 管理信息 A.報告控制代碼 􀛨􀦸Л

11、708;􁒜􀡔􀵩 1.制造廠商內部代碼； 2.主管部門代碼； 3.用戶機構報告代碼； 4.使用機構代碼。 B.報告類型（選擇一個） 􀛨􀦸􀲢􁉯􀇄􁊡􁐋􁌙􀧈􀇅 1.初始報告； 制造廠商首次提交的關于不良事件報告的信息，需要提交補充信息。該類報告包括緊急通知。 2.補充報告； 提供關于所上報事件的補充信息的報告，該信息是以前沒有獲得的。 3.最終報告；

12、 制造廠商預期提交的關于上報事件的最后一次報告。最終報告也可能是第一次報告。 4.趨勢報告。 提供按照SG2 N36所描述的趨勢結果的信息。 C.報告日期 􀠥􀛨􀦸􀡼􀾇􀻐 D.不良事件發(fā)生的日期 􀝙􀳜􁀰􀭈􀤖􁀊􀡼􀾇􀻐 E.事件分類 1.未預期的死亡、嚴重傷害、或嚴重公眾健康威脅； 2.所有其他上報事件。 F.制造廠商

13、首次獲知該事件的日期 􁒜􁐆􀞣􀿜􁒀􀡸􀦕􁀰􀭈􀡼􀾇􀻐 G.預計下一次報告的日期 􁎾􀬐􁈆􁌙􀠨􀛨􀦸􀡼􀾇􀻐 如果這不是最終報告，則說明向主管部門提交進一步信息的日期。 H.報告者信息 􁄋

14、051491;􀠥􀛨􀦸􁑗􀄂􀫞􁁈􀽚􀡼􀡔􀜭 1.聯(lián)系人姓名； 2.公司名稱； 3.地址； 4.電話； 5.傳真； 6.電子郵件地址。 I.注明該報告還提交了哪些部門 Ⅱ 臨床事件信息 􀳹􀠌􁀰􀭈􁉧􁇦􀀡 A.事件的說明記述 可能影響對不良事件的理解和評價的相關信息

15、以及該報告中沒有包括在別處的信息。例如：患者在神智不清前已在床邊陷入困境；患者是出生體重很低的早產兒；在心包填塞發(fā)作之前已位于中心線三天；某一X射線機已經用了20 多年；當不良事件發(fā)生時已經很難維修了等等。 B.涉及的病人數(shù) C.涉及的器械數(shù) Ⅲ 醫(yī)療機構信息 􀭉􀰙􀪐􀲯􀫦􀧩􁉧􁇦􀀡 A.名稱 B.地址 C.電話 D.傳真 E.電子郵件地址 F.事件發(fā)生地的聯(lián)系人的名字 IV 器械信息 􀻭Н

16、271;􀡼􀝝􀥊􀣒􁌈􁒮􀦆􀇅􀀡 A.器械信息 1.制造廠商的名稱； 2.聯(lián)系人的名字； 3.地址； 4.電話； 5.傳真； 6.電子郵件地址。 B.事件發(fā)生時器械的操作者（從下面的列表中選擇） 1.健康護理專業(yè)人士； 2.患者； 3.其他護理人士； 4.沒有（定義為：在使用前就發(fā)現(xiàn)了問題）。 C.器械的使用情況（從下面的列表中選擇） 1.初次使用； 2.重復使用一次性器械； 3.重復使用可再使用的器械；

17、4.重新維修/重新翻新； 5.其他（請說明）。 D.器械的基本信息 1.命名系統(tǒng)； 2.命名編碼； 3.文本中所定義的命名規(guī)則； 4.商標名； 5.型號； 6.分類號； 7.器械識別符（例如序列、批、軟件版本等）。 E.器械的處置/當前的位置 例如器械已經被銷毀、仍舊植入在患者體內、返回給了制造廠商、其余正在調查中等等。 F.器械的許可信息 1.許可該器械的規(guī)章； 2.許可該器械的公告機構； 3.許可該器械的其它第三方機構名稱； 4.通告機構的ID識別號； 5.許可文件號。 Ⅴ 生產企業(yè)調查的結果 A.制造廠商器的分析結果，對于此事件，詳細說明調查的方法、結果、以及結論。 B.補救措施/糾正措施/預防措施指定，對于所上報的具體事件或所有類似產品，詳細說明制造廠商所采取的措施，包括為了防止再次發(fā)生，制造廠商已采取的措施。注明完成各種措施計劃的時間框架。 Ⅵ 患者信息 可能的情況下，在每個部分中都要提供個別患者的信息。 A.事件發(fā)生時患者的年齡（注明測量單位，即日、月或年） B.性別 C.體重（以公斤計，假設為公制單位） D.每個患者所涉及的器械列表，見第Ⅳ節(jié) E.患者所關心的事件的解決及結果 1.為了保護病人所采取的有關糾正措施； 2.患者的結果。 Ⅶ 其他需要上報的信息 Ⅷ 備注 Ⅸ 生產企業(yè)聲明