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1、學習參考資料 生物技術(shù)藥物制劑-基礎(chǔ)與應(yīng)用 / 梅興國主編化學工業(yè)出版社，2004 現(xiàn)代藥物制劑技術(shù) / 袁其朋，趙會英主編化學工業(yè)出版社，2005 生物技術(shù)藥物學 / 吳梧桐主編高等教育出版社，2003 生物藥物制劑工藝 / 鄧才彬主編人民衛(wèi)生出版社，2003 生物技術(shù)制藥 / 熊宗貴主編 高等教育出版社，1999 生化制藥學 / 李良鑄，由永金，盧盛華著中國醫(yī)藥科技出版社，1991 應(yīng)用藥物制劑技術(shù) / 沈?qū)毢嗟染幹袊t(yī)藥科技出版社，2000 疫苗技術(shù)基礎(chǔ)與應(yīng)用 / 董德祥主編化學工業(yè)出版社，2002第1頁/共22頁第一章第一章 緒緒 論論 第2頁/共22頁第一節(jié) 生物藥物的來源、特性、

2、 分類與制備 一、生物藥物的來源 天然的生物材料：人體、動植物、微生物和各種海洋生物。 隨著生物技術(shù)的發(fā)展，人工制得的生物原料成為當前生物制藥原料的重要來源，如用基因工程技術(shù)制得的基因工程菌或細胞。 第3頁/共22頁二、生物藥物的特性 1、藥理學特性（1）治療的針對性強、藥理活性高（2）毒副作用小、營養(yǎng)價值高（3）免疫性副作用時有發(fā)生 生物體之間的種屬差異或同種生物體之間的個體差異都很大，所以用藥時會發(fā)生免疫反應(yīng)和過敏反應(yīng)。 第4頁/共22頁2、原料的生物學特性 （1）原料中的有效物質(zhì)含量低，雜質(zhì)多（2）原料的多樣性（3）易腐敗 生物藥物營養(yǎng)價值高，易染菌、腐敗。生產(chǎn)過程中應(yīng)低溫、無菌。 第5

3、頁/共22頁 3、生產(chǎn)制備的特殊性 4、檢驗上的特殊性 5、劑型要求的特殊性 第6頁/共22頁三、生物藥物的分類 1、按藥物的結(jié)構(gòu)分類按結(jié)構(gòu)分類有利于比較一類藥物的結(jié)構(gòu)與功能的關(guān)系、分離制備方法的特點和檢驗方法。（1）氨基酸及其衍生物類藥物天然氨基酸和氨基酸混合物及衍生物。蛋氨酸可防治肝炎、肝壞死和脂肪肝；谷氨酸可用于防治肝昏迷、神經(jīng)衰弱和癲癇。 第7頁/共22頁 （2）多肽和蛋白質(zhì)類藥物蛋白質(zhì)類藥物：血清白蛋白、丙種球蛋白、胰島素；多肽類藥物：催產(chǎn)素、胰高血糖素。（3）酶和輔酶類藥物酶類藥物按功能分為：消化酶、消炎酶、心血管疾病治療酶等。輔酶類藥物在酶促反應(yīng)中傳遞氫、電子和基團的作用，輔酶藥

4、物已廣泛用于肝病和冠心病的治療。第8頁/共22頁 （4）核酸及其降解物和衍生物類藥物（5）糖類藥物 抗凝血、降血脂、抗病毒、抗腫瘤、增強免疫功能和抗衰老。（6）脂類藥物 磷脂類：腦磷脂、卵磷脂可用于治療肝病、冠心病和神經(jīng)衰弱癥。脂肪酸降血脂、降血壓、抗脂肪肝。 第9頁/共22頁 （7）細胞生長因子 干擾素、白細胞介素、腫瘤壞死因子等。（8）生物制品類 從微生物、原蟲、動物和人體材料直接制備或用現(xiàn)代生物技術(shù)、化學方法制成作為預防、治療、診斷特定傳染病或其它疾病的制劑。 第10頁/共22頁 2、按來源分類有利于對不同原料進行綜合利用、開發(fā)研究。（1）人體組織來源（2）動物組織來源（3）植物組織來源

5、（4）微生物來源（5）海洋生物來源 第11頁/共22頁 3、按生理功能和用途分類（1）治療藥物腫瘤、愛滋病、心腦血管疾病等。（2）預防藥物傳染性強的疾病，疫苗、菌苗、類毒素。（3）診斷藥物速度快、靈敏度高、特異性強。免疫診斷、酶診斷、放射性診斷、基因診斷試劑。（4）其它生化試劑、保健品、化妝品、食品、醫(yī)用材料。 第12頁/共22頁四、生物藥物的制備 原材料和藥物種類和性質(zhì)各不性同，提取和分離方法也有很大差異。1、生物藥物原料的選擇、預處理與保存方法（1）原料選擇原則有效成分含量高，原料新鮮，來源豐富、易得，產(chǎn)地較近，原料中雜質(zhì)含量少，成本低。 第13頁/共22頁 （2）預處理與保存 預處理：就

6、地采集后去除結(jié)締組織、脂肪組織等不用的成分，將有用成分保鮮處理，收集微生物原料時，要及時將菌體與培養(yǎng)液分開，進行保鮮處理。 保存方法：冷凍法，適用于所有生物原料，-40；有機溶劑脫水法，丙酮，適用于原料少、價值高，有機溶劑對原料生物活性無影響；防腐劑保鮮，常用乙醇、苯酚等，適用于液體原料，如發(fā)酵液、提取液。 第14頁/共22頁2、生物藥物的提取 （1）組織與細胞的破碎常用破碎方法：磨切法，機械破碎法，設(shè)備為組織搗碎機、膠體磨、勻漿器、球磨機。壓力法，加壓和減壓，設(shè)備有法蘭西壓釜。反復凍融法。超聲波震蕩破碎法，局部發(fā)熱，對活性有損失。自溶法或酶解法。第15頁/共22頁 （2）提取根據(jù)具體對象選擇

7、提取試劑，常用水、緩沖溶液、鹽溶液、乙醇、有機溶劑（氯仿、丙酮）。提取劑的用量，次數(shù)，時間，保證充分提取，且不變性。第16頁/共22頁 3、蛋白質(zhì)類藥物分離提取方法沉淀法（鹽析、有機溶劑、等電點）；按分子大小分離（超濾、透析、層析、離心）；電荷（離子交換、層析、電泳、等電聚焦）；親和層析法（酶與底物、抗原與抗體、激素與受體）。4、核酸類藥物的分離提取方法核酸類藥物生產(chǎn)方法提取法和發(fā)酵法。 第17頁/共22頁 5、糖類藥物的分離提取方法非降解法適用于從含一種粘多糖的動物組織中提取粘多糖，用水或鹽。降解法適用于從組織中提取結(jié)合比較牢固的粘多糖，酶解。分離用沉淀和離子交換。 第18頁/共22頁 6、

8、脂類藥物的分離提取方法提取，用有機溶劑將所需成分從原料中溶解出來，醇、氯仿、甲醇、水。 純化，沉淀法、層析法、離子交換法。 第19頁/共22頁 7、氨基酸類藥物的分離純化方法氨基酸的生產(chǎn)：蛋白質(zhì)水解，鹽酸水解迅速、完全，色氨酸被破壞，絲氨酸部分破壞；堿水解易產(chǎn)生消旋作用；酶水解不完全。發(fā)酵法，從發(fā)酵液中提取?；瘜W合成與酶促合成法，化學合成產(chǎn)物混旋需拆分，酶促合成效果較好。分離方法：沉淀法（溶解度差異），吸附法（吸附能力差異），離子交換法（所帶電荷不同）。 第20頁/共22頁第二節(jié) 生物技術(shù)藥物給藥 新技術(shù)和新劑型 1、新劑型 注射給藥途徑 緩控釋微球、埋植劑、脂質(zhì)體、原位微球等。 非注射給藥途徑 口服給藥、鼻腔給藥、經(jīng)皮給藥、肺部給藥。 2、新技術(shù) 納米技術(shù)、PEG修飾技術(shù)第21頁/共22頁感謝您的觀看！第22頁/共22頁