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藥物制劑與項(xiàng)目實(shí)訓(xùn)教案 模塊三 散劑制備與質(zhì)量檢驗(yàn) 課時(shí) 2 適用崗位 散劑制劑生產(chǎn)崗位 教學(xué)要求 1. 熟悉散劑制備前處理 2. 熟悉散劑制備工藝 3. 熟悉散劑質(zhì)量檢驗(yàn)操作 教學(xué)重點(diǎn) 1.散劑制備工藝 2.散劑質(zhì)量檢驗(yàn)操作 教學(xué)難點(diǎn) 熟悉散劑質(zhì)量檢驗(yàn)操作 教學(xué)方式 課堂理論教學(xué)、觀看圖片和視頻 教學(xué)時(shí)間 年 月 日 適用班級(jí) 第一節(jié) 概述 固體劑型有片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、滴丸劑 與液體藥劑在吸收上不同，液體直接吸收利用，而固體制劑先崩解 溶出 吸收 溶出速度： 與容出速度常數(shù)、固體藥物的表面積、固體層形成的飽和溶液的濃度。 固體劑型吸收快慢的速度順序： 散劑﹥顆粒劑﹥膠囊劑﹥片劑﹥丸劑 第二節(jié) 散劑 一、概述 （一）定義 散劑（Powders）系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服，也可外用。 （二）散劑的特點(diǎn) 散劑的特點(diǎn)：①粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快；②外用覆蓋面大，具保護(hù)、收斂等作用；③制備工藝簡(jiǎn)單，劑量易于控制，便于小兒服用；④貯存、運(yùn)輸、攜帶比較方便。 （三）分類 按用途分：分為內(nèi)服散劑、外用散劑、和煮散劑 按組成分：?jiǎn)紊┖蛷?fù)方散劑 按劑量分：分劑量散劑和不分劑量散劑 二、散劑的制備 （一）．物料前處理 v 在固體劑型中，通常是將藥物與輔料總稱為物料，故而，所謂的物料前處理是指將物料處理到符合粉碎要求的程度，如果是西藥，應(yīng)將原、輔料充分干燥，以滿足粉碎要求；如果是中藥，則應(yīng)根據(jù)處方中的各個(gè)藥材的性狀進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，使之干燥成凈藥材以供粉碎? （二）．粉碎 v 粉碎方法較常用的是干法粉碎和濕法粉碎。干法粉碎是將藥物干燥到一定程度（一般是使水分小于5％）后粉碎的方法；而濕法粉碎是指：在藥物粉末中加入適量的水或其他液體再研磨粉碎的方法，這樣的“加液研磨法”可以降低藥物粉末之間的相互吸附與聚集，提高粉碎的效率。 (三) 篩分 1、篩分 “目”數(shù)表示篩號(hào)，即以每一英寸(25.4mm)長(zhǎng)度上的篩孔數(shù)目表示，孔徑大小常用微米表示。 （四）．混合 1）混合方法：攪拌混合、研磨混合以及過(guò)篩混合等 2）影響混合效果的因素及防止混合不勻的措施 （五）散劑的分劑量 分劑量 將混合均勻的散劑，按重量要求分成等重份數(shù)的過(guò)程叫分劑量。 (六)散劑的包裝貯存 包裝貯存 散劑包裝與儲(chǔ)存的重點(diǎn)在于防潮，散劑的吸濕特性及防止吸濕措施成為控制散劑質(zhì)量的重要內(nèi)容。 藥物制劑與項(xiàng)目實(shí)訓(xùn)教案 模塊四 顆粒劑制備與質(zhì)量檢驗(yàn) 課時(shí) 2 適用崗位 顆粒制劑生產(chǎn)崗位 教學(xué)要求 1. 熟悉顆粒劑制備前處理 2. 熟悉顆粒劑制備工藝 3. 熟悉顆粒劑質(zhì)量檢驗(yàn)操作 教學(xué)重點(diǎn) 1.顆粒劑制備工藝 2.顆粒劑質(zhì)量檢驗(yàn)操作 教學(xué)難點(diǎn) 熟悉顆粒劑質(zhì)量檢驗(yàn)操作 教學(xué)方式 課堂理論教學(xué)、觀看圖片和視頻 教學(xué)時(shí)間 年 月 日 適用班級(jí) 第三節(jié)、顆粒劑 一、概述 v顆粒劑（Granules）是將藥物與適宜的輔料配合而制成的顆粒狀制劑，一般可分為可溶性顆粒劑、混懸型顆粒劑和泡騰性顆粒劑。 v特點(diǎn)是可以直接吞服，也可以沖入水中飲入，應(yīng)用和攜帶比較方便，溶出和吸收速度較快 v特點(diǎn)(同散劑比較) 1、飛散性、附著性、團(tuán)聚性、吸濕性等均較??； 2、服用方便，根據(jù)需要可制成色、香、味俱全的顆粒劑； 3、必要時(shí)可對(duì)顆粒包衣，使顆粒具有防潮性、緩釋性或腸溶性等； 4、注意多種顆粒的混合物，可能因顆粒大小或粒密度差異較大產(chǎn)生離析現(xiàn)象，導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。 v二、顆粒劑的制備 v顆粒劑的制備工藝與片劑的制備工藝相似，但不需壓成片子，而是將制得的顆粒直接裝入袋中。 ①制軟材：藥物與填充劑崩解劑等輔料混合后加水或有機(jī)溶劑溶解成黏合劑混合的過(guò)程。 ②制濕顆粒：擠出制粒法 ③濕顆粒的干燥：多采用加熱法、真空干燥法、沸騰干燥法 ④整粒與分級(jí)：顆粒在干燥的過(guò)程中，由于疊壓的原因，部分粘聯(lián)成塊， 因而在干燥后， 必須重新過(guò)1號(hào)篩，未通過(guò)篩網(wǎng)的硬塊或粗粒，應(yīng)加以適當(dāng)?shù)膿v碎，再過(guò)一次篩網(wǎng)。 ⑤包衣：薄膜衣 ⑥包裝：與散劑同。 三、顆粒劑的質(zhì)量檢查 ①外觀：顆粒應(yīng)干燥、均勻、色澤一致，無(wú)吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。 ②粒度：除另有規(guī)定外，一般取單劑量包裝的顆粒劑5包或多劑量包裝顆粒劑1包，稱重，置藥篩內(nèi)輕輕篩動(dòng)3分鐘，不能通過(guò)1號(hào)篩和能通過(guò)5號(hào)篩的顆粒和粉末總和不得過(guò)15％。 ③干燥失重：取供試品照藥典法測(cè)定，除另有規(guī)定外，不得超過(guò)2.0％ ④溶化性：取供試顆粒劑10g，加熱水200ml，攪拌5分鐘，可溶性顆粒應(yīng)全部溶化或可允許有輕微混濁，但不得有焦屑等異物?；鞈倚皖w粒劑應(yīng)能混懸均勻，泡騰性顆粒劑應(yīng)立即產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w，并呈泡騰狀。 ⑤裝量差異 藥物制劑與項(xiàng)目實(shí)訓(xùn)教案 模塊五 膠囊劑制備與質(zhì)量檢驗(yàn) 課時(shí) 6 適用崗位 膠囊制劑生產(chǎn)崗位 教學(xué)要求 1. 熟悉膠囊劑制備前處理 2. 熟悉膠囊劑制備工藝 3. 熟悉膠囊劑質(zhì)量檢驗(yàn)操作 教學(xué)重點(diǎn) 1.膠囊劑制備工藝 2.膠囊劑質(zhì)量檢驗(yàn)操作 教學(xué)難點(diǎn) 熟悉膠囊劑質(zhì)量檢驗(yàn)操作 教學(xué)方式 課堂理論教學(xué)、觀看圖片和視頻 教學(xué)時(shí)間 年 月 日 適用班級(jí) 第四節(jié) 膠 囊 劑 一、概述 v膠囊劑（Capsules）系指將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑。 分類:硬膠囊 膠囊 腸溶膠囊 速釋、緩釋與控釋膠囊 二、膠囊劑的制備 硬膠囊劑的制備 （一）空膠囊的制備 1、空膠囊的組成：囊體和囊帽 囊材:明膠是空膠囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的。 2、空膠囊制備工藝： 制備流程如下： 溶膠—蘸膠（制坯）—干燥—拔殼—切割—整理 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)達(dá)10000級(jí)，溫度10~25℃，RH35%~45% 3、空膠囊的規(guī)格和質(zhì)量 空膠囊的規(guī)格由大到小分為000、00、0、1、2、3、4、5號(hào)共8種，一般常用的是0~5號(hào)。 4、空膠囊的質(zhì)量要求 ?(1)外觀 ?色澤鮮艷、色度均勻；囊殼光潔、無(wú)黑點(diǎn)、無(wú)異物、無(wú)紋痕；應(yīng)完整不破、無(wú)砂眼汽泡、軟癟變形；切口應(yīng)平圓滑，無(wú)毛缺。 ?(2)長(zhǎng)度和厚度 ?全囊長(zhǎng)度偏差0.50mm以內(nèi)，囊帽、囊體的長(zhǎng)度偏差分別在0.30mm以內(nèi)。 ?囊殼的厚度應(yīng)均勻, 囊帽與囊體套合時(shí)囊殼的距離(間隙，又稱松緊度)應(yīng)在0.04~0.05mm之間。 ?(3)應(yīng)無(wú)臭、無(wú)味。 ?(4)含水量應(yīng)在12%~15%。 ?(5)脆碎度 ?應(yīng)有一定的強(qiáng)度和彈性，輕捏囊帽、囊體切口使成合縫應(yīng)不破碎。 ?(6)溶化時(shí)限 ?于37℃水中振搖15分鐘，應(yīng)全部溶散。 ?(7)熾灼殘?jiān)? ?透明空膠囊灰分不得超過(guò)2.0%；半透明空膠囊(囊帽或囊體含有二氧化鈦)在3.0%以下；不透明空膠囊(囊帽和囊體均含有二氧化鈦)在5.0%以下。 ?(8)微生物檢查 不得檢出大腸桿菌等致病菌和活螨；雜菌總數(shù)在1000個(gè)/g以下；真菌總數(shù)在100個(gè)/g以下。 ?空膠囊應(yīng)貯存在密閉的容器中，環(huán)境溫度不宜超過(guò)37℃(15~25℃最適宜)，RH不得超過(guò)40%(30~40%最適宜)，即陰涼干燥處避光保存?zhèn)溆谩? （二） 藥物的填充與封口 1、空膠囊的選用 空膠囊分普通膠囊和鎖口膠囊(分單鎖口和雙鎖口兩種)，目前多使用鎖口式膠囊密閉性好，不必封口。 應(yīng)根據(jù)藥物的填充量選擇空膠囊的規(guī)格 空膠囊的規(guī)格由大到小分為000、00、0、1、2、3、4、5號(hào)共8種，一般常用的是0~5號(hào)。 2、物料的處理與填充 ①若純藥物粉碎至適宜粒度就能滿足硬膠囊劑的填充要求，即可直接填充。 ②若由于藥物流動(dòng)性差等方面原因，則需加一定的稀釋劑、潤(rùn)滑劑用等輔料。 ③膠囊劑填充方式可歸為四種類型： (a)型是由螺旋鉆壓進(jìn)物料； (b)型是用柱塞上下往復(fù)壓進(jìn)物料； (c)型是自由流進(jìn)物料； (d)型是在填充管內(nèi)，先將藥物壓成單位量藥粉塊，再填充入膠囊中。 軟膠囊劑的制備 （一）概述 定義：指一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⑺幬锶芙饣蚍稚⒃谶m宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體狀物密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊中制成的。 特點(diǎn)：可塑性強(qiáng)彈力大；可溶解各種油性或?qū)γ髂z無(wú)溶解作用的液體藥物等；可根據(jù)臨床需要制成內(nèi)服或外用的不同品種。 二）軟膠囊的制備方法 滴制法 由具雙層噴頭的滴丸機(jī)完成。滴制中，膠液和藥液的溫度、噴頭的大小、滴制速度、冷卻液的溫度等因素均會(huì)影響軟膠囊的質(zhì)量。 壓制法 ：將明膠用甘油、水等溶解后制成膠板，把藥物放在兩塊膠板之間，用鋼摸壓制而成 三、腸溶膠囊劑的制備 腸溶膠囊劑是指囊殼不溶于胃液，從而崩解、釋放出藥物的膠囊劑 腸溶膠囊制備有兩種方法 ： 一種方法是明膠與甲醛作用生成甲醛明膠，但此種處理法受甲醛濃度、處理時(shí)間、成品貯存時(shí)間等因素的影響較大，使其腸溶性極不穩(wěn)定。 另一種方法是在明膠殼表面包被腸溶衣料，其腸溶性較穩(wěn)定。 四、膠囊劑的質(zhì)量檢查與包裝貯存 (一) 質(zhì)量檢查 膠囊劑的質(zhì)量應(yīng)符合藥典“制劑通則”項(xiàng)下對(duì)膠囊劑的要求： 1、外觀 膠囊外觀應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、松緊適度、混合均勻 2、水分 硬膠囊劑內(nèi)容物的水分，除另有規(guī)定外，不得超出9.0%。 。 3、裝量差異 每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍(平均裝量為0.3g以下，裝量差異限度為10.0%；0.3g或0.3g以上，裝量差異限度為7.5%)。 4、崩解度與溶出度 膠囊劑作為一種固體制劑，通常應(yīng)作崩解度、 溶出度或釋放度檢查， 除另有規(guī)定外，應(yīng)符合規(guī)定。 凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。 (二) 包裝貯存 由膠囊劑的囊材性質(zhì)所決定，包裝材料與儲(chǔ)存環(huán)境如濕度、溫度和貯藏時(shí)間對(duì)膠囊劑的質(zhì)量都有明顯的影響。 一般應(yīng)選用密閉性能良好的玻璃容器、透濕系數(shù)小的塑料容器和泡罩式包裝，在小于25℃、相對(duì)濕度不超過(guò)45%的干燥陰涼處，密閉貯藏。 藥物制劑與項(xiàng)目實(shí)訓(xùn)教案 模塊六 滴丸劑與丸劑制備與質(zhì)量檢驗(yàn) 課時(shí) 2 適用崗位 滴丸劑與丸劑生產(chǎn)崗位 教學(xué)要求 1. 熟悉滴丸劑與丸劑制備前處理 2. 熟悉滴丸劑與丸劑制備工藝 3. 熟悉滴丸劑與丸劑質(zhì)量檢驗(yàn)操作 教學(xué)重點(diǎn) 1.滴丸劑與丸劑制備工藝 2.滴丸劑與丸劑質(zhì)量檢驗(yàn)操作 教學(xué)難點(diǎn) 熟悉滴丸劑與丸劑質(zhì)量檢驗(yàn)操作 教學(xué)方式 課堂理論教學(xué)、觀看圖片和視頻 教學(xué)時(shí)間 年 月 日 適用班級(jí) 第五節(jié) 滴丸劑與丸劑 一、滴丸劑 （一）、概述 滴丸：系用滴制法制備的丸劑。即用適宜的基質(zhì)將主藥溶解、混懸或乳化后，滴入一種不相混溶的液體冷卻劑中，液滴由于表面張力的作用，凝固成球形、扁球形或圓片形的丸劑。 主要供口服，亦可供外用(如度米芬滴丸)和局部使用如眼、耳、鼻、直腸和陰道等。 v特點(diǎn) 與其他劑型相比，質(zhì)量易控制；發(fā)揮藥效迅速、生物利用度高、副作用??；液體藥劑可制成固體劑型，便于攜帶和服用；生產(chǎn)設(shè)備簡(jiǎn)單、易行；可制成高效、速效滴丸，是一種比較理想的新型中成藥劑型。 (二)滴丸的制備 1、基質(zhì)、冷凝液的選擇原則 基質(zhì)可分為水溶性及非水溶性兩大類。 水溶性基質(zhì)有：聚乙二醇類、聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)、硬脂酸鈉、甘油明膠、尿素、泊洛沙姆(poloxamer)等。 非水溶性基質(zhì)有：硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲(chóng)蠟、氫化植物油、十八醇(硬脂醇) 、十六醇(鯨蠟醇)等。 冷凝液的要求：安全無(wú)害，與主藥和基質(zhì)不混溶，不發(fā)生反應(yīng)，在適宜的相對(duì)密度和粘度，使滴丸在冷凝液中緩緩下沉或上浮，有足夠時(shí)間進(jìn)行冷凝，保證成型完好。另外，還要有適宜的表面張力，便于在滴制過(guò)程中能順利形成滴丸。 冷凝液亦可分為水性及油性兩大類。 水性冷凝液有：水、不同濃度的乙醇等，適用于非水溶性基質(zhì)的滴丸。 油性冷凝液有：液體石蠟、二甲基硅油、植物油、汽油或它們的混合物等，適用于水溶性基質(zhì)的滴丸。 2、制備方法 國(guó)內(nèi)滴丸機(jī)的滴出方式有：?jiǎn)纹贩N滴丸機(jī)、多品種滴丸機(jī)、定量泵滴丸機(jī)、向上滴滴丸機(jī)等。 冷凝方式有：靜態(tài)冷凝與流動(dòng)冷凝兩種。 （四）、質(zhì)量檢查 v外觀：大小均勻、色澤一致、無(wú)黏連現(xiàn)象。 v重量差異：取滴丸20丸，精密穩(wěn)定總重量求得平均丸重；在分別精密稱重各丸的重量。每丸重量與平均丸重相比較，超出重量差異的滴丸不得多于2丸，并不得有1丸超出限度一倍。 v溶散時(shí)限：按規(guī)定的方法檢查應(yīng)符合要求。 二、中藥丸劑 （一）、概述 定義中藥丸劑是指由藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑。 分類按所使用的輔料不同分為:蜜丸 水蜜丸 水丸 糊丸 濃縮丸 v主要特點(diǎn) ①藥效緩慢，作用緩和持久毒副作用輕； ②能較多的容納半固體或液體藥物； ③可通過(guò)包衣來(lái)掩蓋藥物的不良嗅味，提高藥物的穩(wěn)定性； ④制法簡(jiǎn)便；制備工藝簡(jiǎn)易。 v常用的輔料 ①潤(rùn)濕劑：水、黃酒、水蜜、藥汁等 ②黏合劑：蜂蜜、米糊、面糊等 ③吸收劑：主要是藥材粉末 （二）、中藥丸劑的制備 塑制法：將藥材粉末與適宜的輔料混合制成可塑性的丸塊，在經(jīng)搓條、分割、搓圓制成丸劑的方法。主要制蜜丸、糊丸。 工藝流程： 藥材粉末+輔料 制丸塊 制丸條 分割、搓圓 質(zhì)量檢查 包裝 泛制法 ：將藥材粉末與潤(rùn)濕劑或黏合劑交替加入適宜的設(shè)備內(nèi)，使藥丸逐層增大的方法。只要制水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸。 工藝流程： 藥材粉末+輔料 起模 成丸 蓋面 干燥 選丸 包衣 質(zhì)量檢查 包裝