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山東省藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則 (征求意見稿) 第一章 總則 第一條 為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量權(quán)的行使，保證行政處罰行為合法、適當(dāng)，保障行政相對人的合法權(quán)益，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《行政處罰法》、《山東省規(guī)范行政處罰裁量權(quán)辦法》、《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》等法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)則。 第二條 山東省藥品監(jiān)督管理局和市、縣級市場監(jiān)督管理部門在對藥品、醫(yī)療器械和化妝品有關(guān)違法行為（統(tǒng)稱“藥品違法行為”）實(shí)施行政處罰，行使裁量權(quán)時(shí)，遵循本規(guī)則。 第三條 行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰法定原則： （一）行使裁量權(quán)的主體具有相應(yīng)的行政處罰權(quán)限； （二）按照法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定行政處罰的種類和幅度行使裁量權(quán)； （三）遵循法定的行政處罰程序。 第四條 行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持公平、公正原則： （一）同一處罰機(jī)關(guān)對違法主體、事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會(huì)危害程度相同或者相似的案件，適用的法律依據(jù)、處罰種類及處罰幅度應(yīng)基本相當(dāng)； （二）應(yīng)當(dāng)尊重和保障當(dāng)事人的程序權(quán)利，不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰。 第五條 行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持過罰相當(dāng)原則： （一）違法行為是否給予處罰以及處罰的種類、幅度，應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、危害后果相適應(yīng)，不得畸輕畸重，明顯不當(dāng)； （二）當(dāng)事人同時(shí)具有從重和從輕、減輕處罰的多個(gè)裁量因素時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合案情綜合裁量。 第六條 行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合原則： （一）實(shí)施行政處罰應(yīng)當(dāng)必要，對情節(jié)輕微且能夠及時(shí)改正的違法行為以教育為主； （二）增強(qiáng)行政處罰文書的說理性，體現(xiàn)和貫徹法律目的。 第二章 適用情形 第七條 行政處罰在裁量時(shí)適用以下規(guī)則： （一）從重處罰的，在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的處罰種類或者幅度內(nèi)，適用較重的種類或者較大的幅度處罰； （二）從輕處罰的，在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的處罰種類或者幅度內(nèi)，適用較輕的種類或者較小的幅度處罰； （三）減輕處罰的，在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度以下處罰； （四）不予處罰的，對違法行為不適用行政處罰； （五）不具備從重、從輕、減輕和不予處罰裁量情形的，按照裁量基準(zhǔn)規(guī)定的中限處罰； （六）數(shù)個(gè)行政處罰種類可以并處的，可以選擇單處或者并處；應(yīng)當(dāng)并處的，不得單處。 違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送，不得以行政處罰代替刑事處罰。 第八條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法不予處罰： （一）違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的； （二）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不予處罰的其他情形。 違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰。但法律另有規(guī)定的除外。 第九條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕處罰： （一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的； （二）受他人脅迫、誘騙實(shí)施違法行為的； （三）配合行政處罰實(shí)施機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的； （四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定從輕或者減輕處罰的其他情形。 第十條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從重處罰： （一）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的、醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的； （二）行政處罰實(shí)施機(jī)關(guān)已經(jīng)作出責(zé)令停止或者責(zé)令糾正違法行為后，繼續(xù)實(shí)施違法行為的； （三）阻礙行政執(zhí)法人員依法查處違法行為的； （四）偽造、隱匿、損毀違法行為證據(jù)的； （五）多次實(shí)施藥品違法行為并已受過行政處罰的； （六）在共同違法行為中起主要作用的； （七）教唆、脅迫、誘騙他人實(shí)施違法行為的； （八）對舉報(bào)人、證人打擊報(bào)復(fù)的； （九）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定從重處罰的其他情形。 第十一條 法律、法規(guī)和規(guī)章對行政處罰的裁量情形沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，從輕處罰應(yīng)當(dāng)考慮以下因素： （一）涉案產(chǎn)品安全性要求較低； （二）涉案產(chǎn)品貨值金額較小，社會(huì)危害輕微； （三）涉案產(chǎn)品尚未被銷售或者使用； （四）違法所得數(shù)額較小，社會(huì)危害輕微； （五）初次違法，社會(huì)危害輕微； （六）有證單位，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為符合質(zhì)量管理規(guī)范； （七）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的； （八）積極配合調(diào)查取證，如實(shí)提供相關(guān)證據(jù)材料； （九）裁量基準(zhǔn)規(guī)定的特殊因素； （十）其他依法需要考慮的因素。 第十二條 法律、法規(guī)和規(guī)章對行政處罰的裁量情形沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，從重處罰或者認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)當(dāng)考慮以下因素： （一）涉案產(chǎn)品安全性要求高； （二）涉案產(chǎn)品以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人等特定人群為主要使用對象； （三）使用禁用物質(zhì)或者超量使用限用物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品； （四）通過偽造、變造許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)檢測報(bào)告或者其他證明材料的方式實(shí)施違法行為； （五）許可證或者產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后，仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營活動(dòng)； （六）一年內(nèi)實(shí)施違法行為兩次以上（含兩次），或者違法行為持續(xù)時(shí)間一年以上； （七）此前兩年內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為被行政處罰； （八）因涉案產(chǎn)品質(zhì)量問題造成人身傷害或者死亡； （九）提供虛假證言、證據(jù)材料或者與利害關(guān)系人串通，規(guī)避調(diào)查； （十）擅自動(dòng)用查封、扣押、先行登記保存物品； （十一）拒不采取改正、應(yīng)急或者召回等措施，導(dǎo)致危害后果擴(kuò)大； （十二）不能提供法定應(yīng)建立或保存的購進(jìn)、生產(chǎn)、銷售記錄或檢驗(yàn)報(bào)告、資質(zhì)證明等資料，使違法生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品無法進(jìn)行追溯； （十三）人民法院作出有罪判決的； （十四）裁量基準(zhǔn)規(guī)定的特殊因素； （十五）其他依法需要考慮的因素。 第十三條 減輕行政處罰不得低于法定裁量幅度最低倍數(shù)或數(shù)額的10%。 行政處罰只規(guī)定最高行政處罰倍數(shù)或者數(shù)額的，從輕行政處罰一般不低于規(guī)定倍數(shù)或者數(shù)額的10%。 第三章 適用程序 第十四條 案件調(diào)查中，承辦人員應(yīng)當(dāng)注意收集、保全用以證明案件事實(shí)和裁量因素的各種證據(jù)，并在案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告中對行政處罰裁量權(quán)的行使進(jìn)行說理和舉證，提出擬處罰種類和幅度的建議。 第十五條 案件合議中，合議人員應(yīng)當(dāng)對行政處罰裁量權(quán)行使的事實(shí)、理由、證據(jù)和依據(jù)進(jìn)行充分合議，形成擬處罰種類和幅度的合議意見。合議過程應(yīng)當(dāng)有真實(shí)完整的記錄。 第十六條 依法履行行政處罰事先告知義務(wù)和聽證告知義務(wù)，明確告知當(dāng)事人擬處罰的種類和幅度，以及相應(yīng)的事實(shí)、理由、證據(jù)和依據(jù)。 當(dāng)事人進(jìn)行陳述、申辯或者要求聽證的，應(yīng)當(dāng)充分聽取當(dāng)事人的意見，對當(dāng)事人提出的從輕、減輕或者不予處罰的事實(shí)、理由和證據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，成立的應(yīng)當(dāng)采納，不予采納的應(yīng)當(dāng)說明理由。 第十七條 行政處罰案件（適用簡易程序的除外）按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括行政處罰裁量權(quán)行使的合法性和適當(dāng)性。 第十八條 作出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)說明違法行為的事實(shí)、定性，行政處罰的證據(jù)、依據(jù)，并對處罰裁量權(quán)的行使進(jìn)行必要的說明。 同一當(dāng)事人為實(shí)現(xiàn)一個(gè)違法目的，其采取的手段或者結(jié)果違反了數(shù)條法律規(guī)范，依照處罰較重的規(guī)定從重處罰。 第十九條 行政執(zhí)法人員對違法行為適用簡易程序時(shí)，應(yīng)當(dāng)合法裁量。 第四章 保障措施 第二十條 山東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章、國家局和省政府規(guī)范性文件及本規(guī)則對山東省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)進(jìn)行修訂。 對藥品違法行為實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)則規(guī)定指導(dǎo)裁量基準(zhǔn)的具體適用。 第二十一條 各級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期開展執(zhí)法監(jiān)督檢查、案卷評查和評議考核，加強(qiáng)對行政處罰裁量權(quán)行使的內(nèi)部監(jiān)督和層級監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)裁量權(quán)行使違法或者不當(dāng)?shù)?，及時(shí)糾正。 第五章 附則 第二十三條 本規(guī)則由山東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第二十四條 本規(guī)則自2019年*月*日起施行，有效期至2021年*月*日。  8