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ISO/TS 16949 國際汽車工業(yè)質(zhì)量體系技術(shù)規(guī)范介紹 www.isox000.com.cn 2003-3-26 15:28:46 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1999年5月公布了一項(xiàng)行業(yè)性的質(zhì)量體系要求，它的全名是："技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949質(zhì)量體系--汽車供應(yīng)商--關(guān)于應(yīng)用ISO 9001：1994的特殊要求"，英文:"Quality systems--Automotive suppliers--Particular requirements for the application of ISO 9001:1994"。本文從背景、目標(biāo)與結(jié)構(gòu)、條文內(nèi)容三方面，對該質(zhì)量體系要求作一簡要介紹。 一、ISO/TS 16949產(chǎn)生的背景 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列的公布以及以ISO 9001，9002為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系認(rèn)證活動(dòng)在全球的開展，對國際汽車工業(yè)產(chǎn)生了重要的影響。汽車工業(yè)的全球化發(fā)展趨勢及全球采購戰(zhàn)略，使許多大型的國際汽車工業(yè)集團(tuán)較早開始形成對它們的供方的質(zhì)量體系要求，并開始審核活動(dòng)。ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)系列公布之后，幾個(gè)主要汽車工業(yè)國以 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，制訂了本國統(tǒng)一的汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求，并以與ISO 9000類似的途徑，開始認(rèn)證活動(dòng)，包括第二方審查和第三方注冊。其中我國比較熟悉的，并已在中國開展認(rèn)證活動(dòng)的，有美國三大汽車公司制訂的QS-9000和德國汽車工業(yè)聯(lián)合會(huì)制訂的VDA6.1。此外，法國、意大利等國家也制訂了類似的文件。汽車工業(yè)的許多零部件、材料供方要同時(shí)為世界許多汽車整車廠供貨，因此即帶來了多重要求和多重認(rèn)證的問題。 基于上述情況，美德意法英五國汽車工業(yè)界的有關(guān)機(jī)構(gòu)聯(lián)合成立了國際汽車特別工作組（IATF），同ISO/TC 176技術(shù)委員會(huì)合作，從1997年開始協(xié)調(diào)，1998年形成草案，1999年正式以技術(shù)規(guī)范（TS）方式公布，供汽車工業(yè)臨時(shí)使用。按ISO的規(guī)定，對技術(shù)規(guī)范將每三年評審一次，然后決定是否轉(zhuǎn)為國際標(biāo)準(zhǔn)。 在該技術(shù)規(guī)范公布的同時(shí)，還通過了ISO/TS 16949的檢查表、指南、認(rèn)證計(jì)劃和IATF認(rèn)可準(zhǔn)則。可以說汽車工業(yè)全球統(tǒng)一認(rèn)證的方案已經(jīng)形成，認(rèn)證的準(zhǔn)備工作已在歐美積極進(jìn)行。 ISO/TS 16949對我國汽車工業(yè)也將會(huì)產(chǎn)生重要影響，其原因是： 1.中國許多歐美的合資汽車整車廠和它們的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)勢必要接受ISO/TS 16949的要求和認(rèn)證； 2. ISO/TS 16949是以ISO 9001為基礎(chǔ)，綜合了國際汽車工業(yè)的先進(jìn)質(zhì)量管理要求。它對即將加入WTO的中國的汽車工業(yè)，為提高自身的管理水平和技術(shù)水平，將提供極好的學(xué)習(xí)和提高競爭能力的機(jī)遇。 二、目標(biāo)與結(jié)構(gòu) 1 目標(biāo) 該技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是要開發(fā)出能夠在汽車工業(yè)供應(yīng)鏈（網(wǎng)）中提供持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的基本的質(zhì)量體系。而在此基本要求的基礎(chǔ)上，可能還會(huì)有顧客的特殊要求。 2 結(jié)構(gòu) 該技術(shù)規(guī)范的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)如下圖所示。 從圖中可以看出：①ISO 9001，9002：1994是該技術(shù)規(guī)范的基礎(chǔ)，具體體現(xiàn)在，ISO/TS 16949的條文，就是在ISO：9001：1994的20個(gè)要素（全文引用）基礎(chǔ)上，增添上補(bǔ)充的條文而形成。 ②ISO 9001、ISO/TS 16949和顧客的特殊要求是供方制訂質(zhì)量體系文件的根據(jù)，哪一個(gè)都是重要的。③本規(guī)范的參考文獻(xiàn)中列出了一系列的參考手冊目錄，包括一些重要的工具和技術(shù)，如FMEA，SPC，MSA，可靠性，工裝設(shè)備，生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序，試驗(yàn)設(shè)計(jì)，持續(xù)改進(jìn)，項(xiàng)目管理，體系審核等等，它們一旦被技術(shù)規(guī)范所引用，就成為規(guī)范要求的一部分。這些參考手冊具有很好的可操作性。 三、ISO/TS 16949內(nèi)容介紹 如上所述，該規(guī)范全文引用ISO 9001：1994，在各要素的條文之后，補(bǔ)充進(jìn)自己的內(nèi)容，本文僅就補(bǔ)充的部分作簡要介紹，由于筆者的理解水平有限，未必介紹恰當(dāng)，有需要的讀者，還請閱讀原文為好。 1 范圍 指出本規(guī)范適用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，特別強(qiáng)調(diào)適用于提供生產(chǎn)件和維修件的供方和分承包方的"現(xiàn)場"（site）。指出設(shè)計(jì)中心和公司總部不能單獨(dú)認(rèn)證。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 該規(guī)范引用了3個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，即：ISO 8402：1994，ISO 9001：1994和ISO/IEC 17025。并說明前兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的后續(xù)版本將不適用。意味著ISO9001若出現(xiàn)新版本，也暫時(shí)不影響該規(guī)范。 3 術(shù)語及定義 該規(guī)范采用ISO 8402：1994的術(shù)語定義，同時(shí)還在附錄中定義了一些特定術(shù)語，如：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（Product Realization），現(xiàn)場，末件比較，全尺寸檢驗(yàn)，多方論證方法，基準(zhǔn)確定（Benchmarking），等等。 4 質(zhì)量體系要求 4.1 管理職責(zé) 4.1.1 質(zhì)量方針 在質(zhì)量方針下面，增加了三項(xiàng)具體要求：4.1.1.1目標(biāo)，4.1.1.2顧客滿意度和4.1.1.3持續(xù)改進(jìn)。規(guī)定應(yīng)制訂長期和短期目標(biāo)及度量方法，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)可達(dá)到。規(guī)定應(yīng)有用來確定顧客滿意度的文件化程序，有客觀的數(shù)據(jù)支持，并形成文件。指出在質(zhì)量方針中應(yīng)體現(xiàn)對質(zhì)量、服務(wù)、成本及技術(shù)的持續(xù)改進(jìn)，應(yīng)確定改進(jìn)需要，實(shí)施改進(jìn)方案，強(qiáng)調(diào)改進(jìn)和糾正預(yù)防措施是不同層次的活動(dòng)，改進(jìn)是在合格的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步減少變差、降低成本和改善服務(wù)。 4.1.2 組織 4.1.2.1 職責(zé)與權(quán)限 在這一小節(jié)中，增加了2個(gè)分條文：4.1.2.1.1顧客代表和4.1.2.1.2質(zhì)量職責(zé)。規(guī)定供方應(yīng)指定適當(dāng)人選，在討論質(zhì)量要求的內(nèi)部會(huì)議上代表顧客的需求。規(guī)定負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者應(yīng)能迅速得到有關(guān)不合格的通知。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，如需要，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。 4.1.2.2 資源 在這段落中，補(bǔ)充4.1.2.2.2班次資源條文，規(guī)定在生產(chǎn)過程的每個(gè)班次，都應(yīng)指定負(fù)質(zhì)量職責(zé)的人員。 4.1.2.3 管理者代表 本段中未增加內(nèi)容。 在4.1.2中，除增加上述內(nèi)容外，還增加了4.1.2.4組織接口。規(guī)定應(yīng)根據(jù)顧客的先期質(zhì)量策劃參考手冊或項(xiàng)目管理手冊，建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)各階段的管理體系。應(yīng)運(yùn)用多方論證方法進(jìn)行決策。還專門規(guī)定了采用顧客使用的語言和信息傳遞方式。 4.1.3 管理評審 在此段中，增加補(bǔ)充條文4.1.3.2管理評審補(bǔ)充。規(guī)定評審應(yīng)包括所有要素，以及運(yùn)行狀況。評審應(yīng)與持續(xù)改進(jìn)接合。要對質(zhì)量目標(biāo)完成情況及不良質(zhì)量成本進(jìn)行監(jiān)控和評估。要求足夠評審頻次。 在4.1要素中的后部，該規(guī)范增添了4個(gè)分條款：4.1.4業(yè)務(wù)計(jì)劃，4.1.5公司級數(shù)據(jù)和資料的分析和使用，4.1.6員工激勵(lì)、授權(quán)及滿意度，4.1.7對社會(huì)的影響。 在4.1.4業(yè)務(wù)計(jì)劃中，規(guī)定應(yīng)有形成正式文件的業(yè)務(wù)計(jì)劃，以業(yè)務(wù)計(jì)劃的有關(guān)內(nèi)容要求，制訂依據(jù)和方法，跟蹤和修訂。指明業(yè)務(wù)計(jì)劃不提供第三方審核。 在4.1.5中規(guī)定應(yīng)將質(zhì)量、運(yùn)行能力的起勢及當(dāng)前的質(zhì)量水平形成文件。這些數(shù)據(jù)應(yīng)與競爭對手或相當(dāng)?shù)臈U竽做對比，與業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展作比較。 在4.1.6中規(guī)定，應(yīng)有促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的過程，包括提高各層次人員的質(zhì)量意識。同時(shí)，要建立衡量員工滿意度及其對質(zhì)量目標(biāo)理解的過程。 4.1.7有兩個(gè)具體條文。4.1.7.1產(chǎn)品安全性。規(guī)定應(yīng)在質(zhì)量方針和實(shí)施中強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品安全性的關(guān)注，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)，在設(shè)計(jì)控制和過程控制中落實(shí)，并提高人員的安全意識。4.1.7.2法規(guī)。規(guī)定應(yīng)有確保符合政府、安全和環(huán)境法規(guī)的過程。 4.2 質(zhì)量體系 4.2.1 總則 沒有增加內(nèi)容。 4.2.2 質(zhì)量體系程序 規(guī)定規(guī)范的所有要求都應(yīng)在體系文件中有所說明，但不需要每一個(gè)都寫成單獨(dú)的程序文件。 4.2.3 質(zhì)量策劃 將ISO 9001的4.2.3的內(nèi)容列為4.2.3.1，增加了4.2.3.2質(zhì)量計(jì)劃要求。規(guī)定應(yīng)制訂包括顧客要求及引用適當(dāng)技術(shù)規(guī)范的質(zhì)量計(jì)劃。 在4.2要素中，還增加了4.2.4產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，4.2.5工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃，4.2.6工裝管理，4.2.7過程改進(jìn)，4.2.8質(zhì)量體系運(yùn)行狀況五個(gè)分條款。 4.2.4 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 這是一個(gè)篇幅很大的，有關(guān)質(zhì)量策劃，包括10個(gè)詳細(xì)要求的重要補(bǔ)充內(nèi)容。 首先規(guī)定了應(yīng)建立"產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)"的程序，保證按顧客要求準(zhǔn)時(shí)交付產(chǎn)品。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法可以是先期質(zhì)量策劃（如美國QS-9000規(guī)定），也可以是項(xiàng)目管理（如德國VDA規(guī)定）。 從4.2.4.1—4.2.2.10詳細(xì)敘述了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)整個(gè)過程的有關(guān)要求。 4.2.4.1 度量 這里所謂度量，是指質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、研制周期（Lead Time），關(guān)鍵路徑等內(nèi)容。規(guī)定應(yīng)對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中適當(dāng)階段的度量予以明確，進(jìn)行分析并報(bào)告給管理者。 4.2.4.2 評審周期 規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段的進(jìn)行狀況評審，以采取必要的措施，并與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)。 4.2.4.3 多方論證方法 指出應(yīng)采取多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程，包括特殊性，F(xiàn)MEA和控制計(jì)劃的制定和評審。 4.2.4.4 工具與技術(shù) 規(guī)定應(yīng)使用顧客有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊中指定的工具和技術(shù)或類似效果的技術(shù)。PFMEA應(yīng)涉及所有的特殊特性。應(yīng)采用防錯(cuò)技術(shù)。應(yīng)對新的過程進(jìn)行能力研究。應(yīng)包括過程能力、可靠性、維修方便性、可用性的目標(biāo)及接受準(zhǔn)則。 4.2.4.5 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì) 當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)，應(yīng)確保有與顧客能兼容的CAD/CAE的資源和能力。 4.2.4.6 特殊特性 規(guī)定按顧客規(guī)定的符號標(biāo)識對安全性、政府法規(guī)、配合、性能、功能、外觀等有重要影響的產(chǎn)品或過程的特殊特性。規(guī)定了特殊特性的確定、控制等要求。 4.2.4.7 可行性評審 規(guī)定進(jìn)行某種產(chǎn)品合同評審時(shí)，應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)可行性（包括質(zhì)量、數(shù)量、價(jià)格、供貨期等）的研究和評審，并保留記錄。 4.2.4.8 過程設(shè)計(jì)的管理 規(guī)定應(yīng)建立和保持過程設(shè)計(jì)的文件化程序。并在4.2.4.8.1過程設(shè)計(jì)輸入，4.2.4.8.2過程設(shè)計(jì)輸出和4.2.4.8.3過程驗(yàn)證中對內(nèi)容作了規(guī)定。 4.2.4.9 控制計(jì)劃 在此段落對控制計(jì)劃的內(nèi)容、類型、方法以及評審和更新做了規(guī)定。 4.2.4.10 產(chǎn)品的批準(zhǔn)程序 規(guī)定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的最后，在過程確認(rèn)之后，正式供貨之前要按顧客規(guī)定的程序進(jìn)行產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)，該規(guī)定也適用于分承包方。強(qiáng)調(diào)所有的更改應(yīng)驗(yàn)證并獲得顧客的批準(zhǔn)。 4.2.5 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 規(guī)定應(yīng)采用多方論證方法制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)符合精益生產(chǎn)的原則。應(yīng)制訂評價(jià)工作效率的方法和計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。 4.2.6 工裝管理 規(guī)定應(yīng)為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證提供技術(shù)資源。應(yīng)建立和實(shí)施工裝管理的體系。 4.2.7 過程改進(jìn) 規(guī)定持續(xù)改進(jìn)應(yīng)延伸到優(yōu)先考慮的特殊特性上。再一次強(qiáng)調(diào)指出，改進(jìn)的努力應(yīng)是預(yù)防缺陷的產(chǎn)生，而不是找出缺陷。指出如果采用計(jì)數(shù)型的數(shù)據(jù)，其結(jié)果不是零缺陷，那么這種情況下所采取"改進(jìn)"是屬于糾正措施。 4.2.8 質(zhì)量體系運(yùn)行狀況 規(guī)定對質(zhì)量體系運(yùn)行狀況進(jìn)行評估，并留有記錄，為質(zhì)量計(jì)劃、業(yè)務(wù)計(jì)劃規(guī)定的目標(biāo)和顧客滿意度的實(shí)現(xiàn)情況提供證據(jù)。評估的結(jié)果應(yīng)適用于糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。 4.3合同評審 4.3.1總則 無補(bǔ)充內(nèi)容 4.3.2評審 將ISO9001的4.3.2的"評審"編號改為4.3.2.1。增加4.3.2.2評審--補(bǔ)充分條文。規(guī)定供方應(yīng)建立確定成本要素或價(jià)格的過程，成本數(shù)據(jù)不提供第三方審核。 4.3.3合同的修訂 無補(bǔ)充內(nèi)容 4.3.4記錄 無補(bǔ)充內(nèi)容 4.4設(shè)計(jì)控制 4.4.1總則 無補(bǔ)充內(nèi)容。 4.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 在原條文之后，補(bǔ)充了4.4.2.1要求的技能和4.4.2.2研究與開發(fā)。規(guī)定供方應(yīng)保證設(shè)計(jì)小組具備資格，并規(guī)定設(shè)計(jì)部門應(yīng)掌握的適用的技能，如幾何尺寸和公差，質(zhì)量功能展開，可制造性和裝配性，價(jià)值工程，試驗(yàn)設(shè)計(jì)，F(xiàn)MEA，有限元分析，實(shí)體建模，仿真技術(shù)，CAD/CAE，可靠性工程計(jì)劃等。規(guī)定應(yīng)能與研究開發(fā)機(jī)構(gòu)溝通，建立渠道，以保證產(chǎn)品和過程的創(chuàng)新。 4.4.3組織與技術(shù)接口 無補(bǔ)充內(nèi)容。 4.4.4設(shè)計(jì)輸入 將原ISO9001的條文編號為4.4.4.1，增加4.4.4.2可靠性目標(biāo)和4.4.4.3信息的利用兩個(gè)條文。規(guī)定在設(shè)計(jì)輸入中應(yīng)有產(chǎn)品壽命、可靠性、耐久性和可維修性目標(biāo)。應(yīng)建立獲取信息并進(jìn)行綜合利用的程序。 4.4.5設(shè)計(jì)輸出 將ISO9001的原條文編號改為4.4.5.1，增加了4.4.5.2設(shè)計(jì)優(yōu)化條文。規(guī)定設(shè)計(jì)輸出應(yīng)是優(yōu)化設(shè)計(jì)的結(jié)果。 4.4.6設(shè)計(jì)評審 無補(bǔ)充內(nèi)容。 4.4.7設(shè)計(jì)驗(yàn)證 無補(bǔ)充內(nèi)容。 4.4.8設(shè)計(jì)確認(rèn) 將原ISO9001的條文編號改為4.4.8.1，增補(bǔ)了4.4.8.2設(shè)計(jì)確認(rèn)-補(bǔ)充和4.4.8.3樣件計(jì)劃2個(gè)條文。規(guī)定應(yīng)按顧客項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，并記錄確認(rèn)結(jié)果。提出"設(shè)計(jì)失效"的概念，要求將設(shè)計(jì)失效形成文件，并采取糾正和預(yù)防措施。規(guī)定當(dāng)顧客要求時(shí)，應(yīng)制訂樣件試制計(jì)劃，應(yīng)盡可能采用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方，工裝和過程，應(yīng)跟蹤性能試驗(yàn)活動(dòng)。 4.4.9設(shè)計(jì)更改 將原ISO9001的條文編號改為4.4.9.1，增加了4.4.9.2設(shè)計(jì)更改的評估條文。指出要說明設(shè)計(jì)更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)、顧客、裝配過程以及對其他有關(guān)產(chǎn)品和系統(tǒng)的影響。 4.5文件和資料的控制 4.5.1總則 無補(bǔ)充內(nèi)容。 4.5.2文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布 將ISO9001的原條文編號改為4.5.2.1，同時(shí)增加了"注"，指明原條文的a）的中所提到的適用的文件具體是什么？（共列出10項(xiàng)）。另外，增加了4.5.2.2工程規(guī)范條文。規(guī)定應(yīng)制定保證及時(shí)評審（給出"及時(shí)評審"的具體含義）、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范及其更改的程序文件。 4.5.3文件和資料的更改 無補(bǔ)充內(nèi)容。 4.6采購 4.6.1總則 在總則條文下增加了4.6.1.1經(jīng)顧客批準(zhǔn)的分承包方和4.6.1.2法規(guī)的符合性。規(guī)定若合同中有規(guī)定，供方應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的分承包方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。強(qiáng)調(diào)用于生產(chǎn)用所有產(chǎn)品或材料均應(yīng)滿足生產(chǎn)和銷售國有關(guān)環(huán)境、電力、電磁及安全方面的法規(guī)要求。 4.6.2分承包方的評價(jià) 在原ISO9001條文下，補(bǔ)充了4.6.2.1分承包方的開發(fā)和4.6.2.2分承包方的交付計(jì)劃。規(guī)定供方在進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系開發(fā)中，應(yīng)符合本技術(shù)規(guī)范要求或參考書目中指出的顧客質(zhì)量體系手冊?？筛鶕?jù)本技術(shù)規(guī)范進(jìn)行第二方或第三方審核。規(guī)定分承包方也應(yīng)具有100％準(zhǔn)時(shí)交付能力，應(yīng)建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附加運(yùn)費(fèi)的記錄應(yīng)包括供方和分承包方兩方面所支付的費(fèi)用。 4.6.3采購資料 無補(bǔ)充內(nèi)容。 4.6.4采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 無補(bǔ)充內(nèi)容。 4.7顧客提供產(chǎn)品的控制 將原ISO9001的條文編號改為4.7.1，增加了4.7.2顧客所有的工裝。規(guī)定所有顧客的工具和設(shè)備應(yīng)有清晰可見的永久性標(biāo)識。 4.8產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 基本無補(bǔ)充。 4.9過程控制 將原ISO9001的條文編號改為4.9.1，在下面增加了4.9.1.1生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔，4.9.1.2偶發(fā)性事故應(yīng)急計(jì)劃，4.9.1.3特殊特性的確定，4.9.1.4預(yù)防性維護(hù)等4個(gè)子條款。規(guī)定應(yīng)保持現(xiàn)場處于有序清潔狀態(tài)。規(guī)定應(yīng)制定因供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障而發(fā)生的緊急情況的應(yīng)變計(jì)劃。規(guī)定在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。規(guī)定為機(jī)器／設(shè)備維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，建立有效的預(yù)防性維護(hù)體系。 除這些補(bǔ)充內(nèi)容外，在4.9中還補(bǔ)充了以下條款： 4.9.2作業(yè)指導(dǎo)書 規(guī)定了作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)來源自質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)在操作現(xiàn)場方便得到。例舉可用的形式和包括的內(nèi)容。 4.9.3維持過程控制 規(guī)定了應(yīng)保持或超出零部件批準(zhǔn)程序所批準(zhǔn)的過程能力指數(shù)或性能指數(shù)，為此，應(yīng)確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖。當(dāng)出現(xiàn)不穩(wěn)定和能力不足時(shí)，應(yīng)擬定反應(yīng)計(jì)劃，制訂糾正措施。 4.9.4作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 規(guī)定作業(yè)準(zhǔn)備必需驗(yàn)證，并規(guī)定哪些情況不應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，推薦采用的方法。 4.9.5外觀項(xiàng)目 若生產(chǎn)的零部件被顧客指定為"外觀項(xiàng)目"，則要求進(jìn)行評價(jià)。該條文對評價(jià)區(qū)照明、標(biāo)準(zhǔn)樣件、人員等作出規(guī)定。 4.10檢驗(yàn)和試驗(yàn) 4.10.1總則 將原ISO9001的條文編號改為4.10.1.1，增加了4.10.1.2接受準(zhǔn)則條文，明確規(guī)定計(jì)數(shù)型接收抽樣計(jì)劃的接收準(zhǔn)則是零缺陷。 4.10.2進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn) 除原ISO9001中的4.10.2.1~4.10.2.3的要求外，增加了4.10.2.4進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量條款，對進(jìn)貨質(zhì)量體系應(yīng)采用的方法作了規(guī)定。 4.10.3過程檢驗(yàn)和試驗(yàn) 無增加內(nèi)容。 4.10.4最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 將原ISO9001的條文編號改為4.10.4.1，增加了4.10.4.2全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)，規(guī)定應(yīng)按控制計(jì)劃規(guī)定的頻次、按顧客的工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)。結(jié)果應(yīng)經(jīng)顧客評審。 4.10.5檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 無增加內(nèi)容 4.10.6試驗(yàn)室要求 這是本規(guī)范增加的條文，規(guī)定供方試驗(yàn)室應(yīng)符合ISO/IEC17025的要求。 4.11檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 4.11.1總則 將ISO9001的原條文編號改為4.11.1.1，增加了4.11.1.2測量系統(tǒng)分析，指出對控制計(jì)劃中適用的測量系統(tǒng)都要進(jìn)行測量系統(tǒng)分析，其使用的方法應(yīng)與顧客使用的參考手冊一致。 4.11.2控制程序 在原條文下面增加了兩個(gè)注，對校準(zhǔn)要求、校準(zhǔn)標(biāo)識要求做了補(bǔ)充說明。 4.11.3記錄。這是新增加的條文，對校準(zhǔn)記錄的有關(guān)要求做了規(guī)定。 4.12檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 在原條文下增加了兩個(gè)注，對試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識作了補(bǔ)充說明。 4.13不合格品的控制 4.13.1總則 無增加內(nèi)容。但在總則之下，增加了兩個(gè)子條款：4.13.1.1可疑的材料或產(chǎn)品，和4.13.1.2糾正措施計(jì)劃。規(guī)定了4.13要素規(guī)定同樣適用于所謂的可疑產(chǎn)品或材料。（可疑：檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)不明確，）規(guī)定對所有不合格品應(yīng)制定帶有量化、分析和減少的糾正措施計(jì)劃。 4.13.2不合格品的評審和處置 基本無補(bǔ)充內(nèi)容 4.13.3返工產(chǎn)品的控制和4.13.4工程批準(zhǔn)的授權(quán)是增加的兩個(gè)條款。對返工產(chǎn)品控制的有關(guān)問題作了規(guī)定。指明只要產(chǎn)品或過程與生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)的內(nèi)容不同，均要事先經(jīng)過顧客批準(zhǔn)。 4.14糾正和預(yù)防措施 4.14.1總則 無增加內(nèi)容。 4.14.1.1解決問題方法和4.14.1.2防錯(cuò)是在總則下的補(bǔ)充內(nèi)容。規(guī)定出現(xiàn)內(nèi)部或外部不合格時(shí)，應(yīng)采取科學(xué)的解決問題的方法與過程。規(guī)定在糾正和預(yù)防措施過程中應(yīng)采用防錯(cuò)技術(shù)和方法。 4.14.2糾正措施 在原條文的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充了4.14.2.1糾正措施影響和4.14.2.2退貨產(chǎn)品試驗(yàn)／分析兩個(gè)條款。規(guī)定應(yīng)將所實(shí)施的糾正措施應(yīng)用于消除類似產(chǎn)品和過程。規(guī)定應(yīng)對退貨產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)分析，并采取糾正措施。 4.14.3預(yù)防措施 無補(bǔ)充內(nèi)容。 4.15搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 4.15.1總則，4.15.2搬運(yùn)，均無補(bǔ)充內(nèi)容。 4.15.3儲存 將原條文編號改為4.15.3.1，增加了4.15.3.2庫存。規(guī)定應(yīng)使用優(yōu)化貨物周轉(zhuǎn)的庫存管理系統(tǒng)，對廢舊產(chǎn)品應(yīng)按不合格品類似方法進(jìn)行控制。 4.15.4包裝 在原條文下面增加了兩個(gè)子條款：4.15.4.1顧客包裝標(biāo)準(zhǔn)和4.15.4.2標(biāo)簽。 4.15.5防護(hù) 無增加內(nèi)容。 4.15.6交付 在原條文基礎(chǔ)上增加了4個(gè)條款，做了比較大的補(bǔ)充。它們是： 4.15.6.1供方交付能力的監(jiān)控 規(guī)定應(yīng)建立確保100％按期交付體系及有關(guān)研制周期、監(jiān)控系統(tǒng)、超額運(yùn)費(fèi)記錄、發(fā)運(yùn)方式等方面的要求： 4.15.6.2生產(chǎn)計(jì)劃 規(guī)定應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃，例如準(zhǔn)時(shí)化（JIT）生產(chǎn)計(jì)劃，訂單拉動(dòng)； 4.15.6.3電子通訊 規(guī)定應(yīng)有接收顧客計(jì)劃信息和發(fā)送計(jì)劃時(shí)間表的計(jì)算機(jī)通訊系統(tǒng)； 4.15.6.4裝運(yùn)通知系統(tǒng) 規(guī)定應(yīng)建立裝運(yùn)前通知的在線傳遞計(jì)算機(jī)通訊系統(tǒng)。 4.16質(zhì)量記錄的控制 將原4.16條文編號改為4.16.1。補(bǔ)充了4.16.2記錄保存。強(qiáng)調(diào)記錄保存時(shí)間的要求。 4.17內(nèi)部質(zhì)量審核 在原條文基礎(chǔ)上補(bǔ)充了兩大方面內(nèi)容：內(nèi)審和審核員資格。 對內(nèi)審，在4.17.1內(nèi)審質(zhì)量審核-補(bǔ)充的增補(bǔ)條文下，分別對體系審核（4.17.1.1），過程審核（4.17.1.2）和產(chǎn)品審核（4.17.1.3）分別做了補(bǔ)充規(guī)定。4.17.2審核員資格，指出應(yīng)符合顧客的相關(guān)要求。 4.18培訓(xùn) 在原條文下面，增加了兩個(gè)條款：4.18.1培訓(xùn)有效性和4.18.2崗位培訓(xùn)。規(guī)定了應(yīng)對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行定期評審。規(guī)定對新上崗或調(diào)整工作的、對質(zhì)量有影響的人員進(jìn)行上崗培訓(xùn)。 4.19服務(wù) 在原條文之下補(bǔ)充了兩個(gè)內(nèi)容：4.19.1服務(wù)信息反饋，規(guī)定應(yīng)建立并保持將服務(wù)信息傳遞到制造、工程和設(shè)計(jì)部門的程序，4.19.2與顧客的服務(wù)協(xié)議，規(guī)定了應(yīng)驗(yàn)證服務(wù)的有效性。 4.20統(tǒng)計(jì)技術(shù) 4.20.1確定需求，4.20.2程序，均無補(bǔ)充內(nèi)容。而增加了下面兩個(gè)條文： 4.20.3統(tǒng)計(jì)工具的確定 指出在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一個(gè)過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中。 4.20.4基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)知識概念 指出必要時(shí)，整個(gè)供方組織要了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念，如變差、控制、過程能力和過度調(diào)整等。王秉剛