《二類醫(yī)療器械申請(qǐng)表.doc》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《二類醫(yī)療器械申請(qǐng)表.doc（9頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

附件1 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 企業(yè)名稱 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 注冊(cè)號(hào) 組織機(jī)構(gòu) 代碼 成立日期 住 所 營(yíng)業(yè)期限 注冊(cè)資本 萬(wàn)元 企業(yè)類型 一類 生產(chǎn)場(chǎng)所 郵 編 聯(lián)系電話 人員情況 姓名 身份證號(hào) 職務(wù) 學(xué)歷 職稱 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 聯(lián)系人 姓名 身份證號(hào) 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 企業(yè)人員 情 況 人員總數(shù)（人） 生產(chǎn)管理人員（人） 質(zhì)量管理人員（人） 專業(yè)技術(shù)人員（人） 生產(chǎn)場(chǎng)所 情 況 建筑面積（㎡） 生產(chǎn)面積（㎡） 凈化面積（㎡） 檢驗(yàn)面積（㎡） 倉(cāng)儲(chǔ)面積（㎡） 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況 總?cè)藬?shù) 技術(shù)人員數(shù) 備案事項(xiàng) 生產(chǎn)范圍 生產(chǎn)產(chǎn)品列表 序號(hào) 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品備案號(hào) 是否 受托生產(chǎn) 備案日期 本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日 填表說(shuō)明： 一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。 二、本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫(xiě)。 三、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫(xiě)。 附件2 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求 1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表； 2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； 3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件； 6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件； 7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表； 8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件； 9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 10.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件； 11.工藝流程圖； 12.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 13.其他證明材料。 備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。 附件3 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 備案號(hào)：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào) 企業(yè)名稱 住 所 生產(chǎn)場(chǎng)所 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)范圍 生產(chǎn)產(chǎn)品 列表 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品備案號(hào) 是否 受托生產(chǎn) 備注 備案部門(mén)（公章） 備案日期： 年 月 日 附件4 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 企業(yè)名稱 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 注冊(cè)號(hào) 組織機(jī)構(gòu) 代 碼 成立日期 住 所 營(yíng)業(yè)期限 經(jīng)營(yíng)方式 注冊(cè)資本 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 郵 編 聯(lián)系人 姓名 身份證號(hào) 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 庫(kù)房地址 聯(lián)系電話 郵 編 經(jīng)營(yíng)范圍 人員情況 姓名 身份證號(hào) 職務(wù) 學(xué)歷 職稱 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 企業(yè)人員 情 況 人員總數(shù)（人） 質(zhì)量管理人員（人） 售后服務(wù)人員（人） 專業(yè)技術(shù)人員（人） 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 情 況 建筑面積（㎡) 經(jīng)營(yíng)面積（㎡) 庫(kù)房面積（㎡) 冷藏庫(kù)面積（㎡) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及 倉(cāng)儲(chǔ)條件 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等） 倉(cāng)儲(chǔ)條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等） 本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日 填 表 說(shuō) 明 一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。 二、本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫(xiě)。 三、本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。 四、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫(xiě)。 附件5 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表； 2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； 4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明； 5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄； 7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 9.其他證明材料。 備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。 附件6 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證 備案號(hào)：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào) 企業(yè)名稱 住 所 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 庫(kù)房地址 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 經(jīng)營(yíng)范圍 備案部門(mén)（公章） 備案日期： 年 月 日