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國家藥物制劑等級工報考條件及考核大綱 一、報考條件 1、具備下列條件之一的，可申請報考初級工： （1）在同一職業(yè)（工種）連續(xù)工作二年以上或累計工作四年以上的； （2）經過初級工培訓結業(yè)。 2、具備下列條件之一的，可申請報考中級工： （1）取得所申報職業(yè)（工種）的初級工等級證書滿三年； （2）取得所申報職業(yè)（工種）的初級工等級證書并經過中級工培訓結業(yè)； （3）高等院校、中等專業(yè)學校畢業(yè)并從事與所學專業(yè)相應的職業(yè)（工種）工作。 二、考核大綱： 初級藥物制劑工 項目 鑒定范圍 鑒定內容 鑒定比重 備注 知識要求： 基本知識 1．無機化學基礎知識 熟悉物質的量及其單位—摩爾、摩爾質量。 掌握溶液濃度的表示方法、濃度及溶液配制的有關計算。 了解單相體系和多相體系的概念，掌握影響化學反應速度的因素。 熟悉溶液的酸堿性和pH值，酸堿指示劑，強電解質和弱電解質。 熟悉緩沖溶液的概念，了解緩沖作用原理，掌握緩沖溶液的選擇。 熟悉氧化還原反應的基本概念，掌握常用的氧化劑、還原劑。 (7)熟悉氨和銨鹽的理化性質及用途。 (8) 了解堿金屬和堿土金屬的重要化合物的性質及用途。 12 2．有機化學基礎知識 熟悉有機化合物的特性、分類。 熟悉鹵代烴的分類和命名，掌握鹵代烴的理化性質和常見的鹵代烴。 熟悉醛、酮、醌的理化性質。掌握醛、酮的不同反應和重要的醛、酮。 掌握含氮化合物中的硝基化合物、胺的主要理化性質。。 掌握油脂的組成和主要性質，了解類脂、萜類、甾體化合物的概念。 掌握單糖的理化性質，重要的單糖、雙糖和多糖化合物。 ⑺掌握氨基酸、蛋白質的理化性質。 15 3．藥理學基礎知識 了解藥物的體內過程和血漿半衰期、生物利用度的定義。 了解藥物配伍使用的原則。 4 4．天然藥物化學基礎知識 掌握生物堿的理化性質，熟悉提取分離生物堿的基本操作。 2 5．微生物基礎知識 了解熱原的概念，掌握去除和檢查熱原污染的方法。 掌握滅菌法和消毒法的基本操作，適用范圍和注意事項。 6 專業(yè)知識 1．藥劑學一般知識 熟悉藥劑學的常用術語、配方程序和注意事項。 了解表面活性劑的種類，熟悉表面活性劑的應用。 5 2．各種制劑知識 掌握液體制劑的質量要求和液體制劑的常用溶劑，影響藥物溶解度的因素，增加藥物溶解度的方法。 熟悉糖漿劑的制法、防腐及質量要求。 熟悉乳劑的概念，影響乳化的因素及常用的乳化劑。 熟知浸出制劑的概念、特點、浸出原理。，浸出液的濃縮與干燥方法。 熟悉注射用水的質量要求及制備方法。 掌握注射劑的制備過程。 了解輸液的質量要求、輸液制備過程。⑻掌握顆粒劑、膠囊劑的特點、制備過程。 (8) 熟悉掌握片劑制備方法和壓片機的安裝調試。 (9) 熟悉軟膏的制法。 (10) 了解氣霧劑的制備。 了解滴眼劑的質量要求和制備方法。 45 相關知識 1．安全與環(huán)保知識 熟悉制劑車間的消防安全和環(huán)境保護知識。 掌握常見制劑設備及制劑生產中常用危險品的安全使用規(guī)則。 3 2．藥品標準與藥品管理知識 掌握藥典、國家藥品監(jiān)督管理局頒布的國家標準或部頒藥品標準以及地方性藥品標準的概念與應用。 熟悉藥品管理法中：藥品生產經營的三證管理和違反藥品管理法的法律責任。 4 3．藥品生產質量管理知識 熟悉GMP、QA、QC的意義，了解GMP基本原則及主要內容。 4 技能要求： 操作技能 1．制劑生產基本操作 會使用生產量具和天平進行熟練地稱量。 能配制常用溶液及緩沖液。 能熟練進行濕熱滅菌、干熱滅菌、紫外線滅菌。 能進行蒸餾、蒸發(fā)、干燥等基本操作。 能熟練進行藥物的粉碎、混合等操作。 30 2．常見制劑的制備操作 能熟練進行濕法制粒、壓片等單元操作。 能很好掌握制備液體制劑的操作方法。 會制備O/W型乳劑軟膏。 能熟練掌握口服液鎖口、滅菌的操作方法。 能熟練制備顆粒劑。 40 相關技能 1．工具設備使用與維護 能正確使用、維護常用制藥設備，如壓片機、包衣鍋、粉碎機、制粒機、混合機、鎖口機、滅菌鍋等。 能對生產過程中出現(xiàn)異常情況立即采取相應措施，如突然停電、停水、停氣及設備故障等。 能進行常規(guī)電工基本操作。 20 2．安全與其它 （1）能正確使用各類滅火器材。 （2）嚴格遵守安全生產規(guī)則。 10 參考書目： 1．藥劑學鄒立家主編中國醫(yī)藥科技出版社 2．藥劑學實驗林寧主編者中國醫(yī)藥科技出版社 3．無機化學侯新初主編中國醫(yī)藥科技出版社 4．有機化學馬祥志主編中國醫(yī)藥科技出版社 5．微生物學唐珊熈主編中國醫(yī)藥科技出版社 6．天然藥物化學楊其蘊主編中國醫(yī)藥科技出版社 7．藥理學張大祿主編中國醫(yī)藥科技出版社 8．藥品生產質量管理規(guī)范讀本李鈞主編中國醫(yī)藥科技出版社 中級藥物制劑工 項 目 鑒定范圍 鑒定內容 比重 備注 知識要求 基本知識 1．無機化學基礎知識 （1）熟悉物質的量及其單位—摩爾、摩爾質量、 氣體摩爾體積的涵義和計算。 （2）掌握溶液濃度的表示方法、濃度及溶液配制 的有關計算。 （3）了解單相體系和多相體系的概念，掌握影響 化學反應速度的因素。 （4）熟悉酸堿質子理論的內容，溶液的酸堿性和 pH值，酸堿指示劑，強電解質和弱電解質。 （5）熟悉鹽類水解的實質，掌握影響鹽類水解的 因素及其應用。 （6）熟悉緩沖溶液的概念，了解緩沖作用原理、 緩沖溶液的pH值、緩沖溶液的緩沖能力， 掌握緩沖溶液的選擇。 （7）熟悉氧化還原反應的基本概念，掌握常用的 氧化劑、還原劑。 （8）熟悉鹵素單質、鹵化氫、鹵化物、鹵素含氧 酸及其鹽類的化學性質。 （9）熟悉氨和銨鹽的理化性質及用途。 (10)了解堿金屬和堿土金屬的重要化合物的性質 及用途。 12 2．有機化學基礎知識 熟悉有機化合物的特性、分類。 熟悉烴類化合物的分類、命名，各類烴的主要理化性質。 熟悉鹵代烴的分類和命名，掌握鹵代烴的理化性質和常見的鹵代烴。 掌握醇、酚、醚的理化性質及重要的醇、酚、醚。 熟悉醛、酮、醌的理化性質。掌握醛、 酮的不同反應和重要的醛、酮。 掌握羧酸的理化性質及重要的羧酸。熟悉羧酸衍生物中酰鹵、酸酐、酯和酰胺的理化性質及其重要衍生物。 掌握含氮化合物中的硝基化合物、胺的主要理化性質。熟悉季銨鹽、季銨堿和重要的胺。 掌握油脂的組成和主要性質，了解類脂、萜類、甾體化合物的概念。 掌握單糖的理化性質，重要的單糖、雙糖和多糖化合物。 掌握氨基酸、蛋白質的理化性質。了解核 酸的概念及其在生物化學中的重要性。 熟悉高分子化合物的概念和主要性質。了 解聚乙二醇等藥用高分子輔料在藥物制劑 生產中的應用。 15 3．藥理學基礎知識 了解生物膜和藥物的跨膜轉運，以及藥物的體內過程和血漿半衰期、生物利用度的定義。 了解藥物配伍使用的目的，配伍變化的類型及處理原則與方法。 4 4．天然藥物化學基礎知識 掌握生物堿的理化性質，熟悉提取分離生物堿的實例，了解甙類、黃酮類、揮發(fā)油等化合物的概念。 2 5．微生物基礎知識 了解熱原的概念、熱原的組成，熟悉熱原的性質、污染途徑，以及防止、去除和檢查熱原污染的方法。 掌握滅菌法和消毒法中的干熱滅菌、濕熱滅菌、紫外線滅菌、過濾除菌、氣體滅菌、無菌操作室滅菌和化學消毒劑消毒的方法、適用范圍和注意事項。 6 專業(yè)知識 1．藥劑學一般知識 熟悉藥劑學的常用術語；熟悉處方的種類、意義和內容，以及配方程序和注意事項。 了解表面活性劑的概念、分類及特性，熟悉表面活性劑的應用。 5 2．各種制劑知識 掌握液體制劑的質量要求和液體制劑的常用溶劑，熟悉液體制劑的特點、分類。了解物質溶解理論，影響藥物溶解度的因素，增加藥物溶解度的方法。 掌握液體制劑的常用防腐劑、矯味劑、著色劑的種類及應用。熟知液體制劑的包裝與貯存的要求。 熟悉糖漿劑的制法、防腐及質量要求。 熟悉混懸劑的穩(wěn)定性、穩(wěn)定劑、制備方法及質量評價。 熟悉乳劑的概念，影響乳化的因素及常用的乳化劑。 熟知浸出制劑的概念、特點、浸出原理。掌握浸出制劑的質量要求及控制、浸出溶劑、浸出方法，浸出液的濃縮與干燥方法。熟悉常用浸出制劑，如流浸膏劑、浸膏劑、口服液的制法。 熟悉注射用水的質量要求及制備方法。 掌握注射劑的特點、分類、質量要求，注射劑的附加劑種類及注射劑的制備過程。 了解輸液的質量要求、包裝材料的選擇及處理方法，輸液制備過程。 掌握顆粒劑、膠囊劑的特點、制備過程、 質量檢查。熟悉粉體粉碎和混合方法。 (11) 熟悉片劑的種類、特點、質量要求及控制，常用的輔料。掌握片劑制備方法和中藥片劑制備方法，以及片劑壓片、包衣及包衣過程中易出現(xiàn)的問題及解決方法。 (12) 熟悉軟膏基質和軟膏的制法。 (13) 了解栓劑的種類、基質和栓劑的制備。 45 （14）了解氣霧劑的組成和氣霧劑的制備。 （15）了解微囊的概念，以及囊心物、囊材及制 備方法。 （16）了解滴眼劑的質量要求，以及附加劑和制 備方法。 相關知識 1．安全與環(huán)保知識 熟悉制劑車間的消防安全和環(huán)境保護知識。 掌握常見制劑設備及制劑生產中常用危險品的安全使用規(guī)則。 3 2．藥品標準與藥品管理知識 掌握藥典、國家藥品監(jiān)督管理局頒布的國家標準或部頒藥品標準以及地方性藥品標準的概念與應用。 熟悉藥品管理法中：藥品、假藥、劣藥、特殊藥品的概念，明確藥品生產經營的三證管理和違反藥品管理法的法律責任。 4 3．藥品生產質量管理知識 熟悉GMP、QA、QC的意義，了解GMP基本原則及主要內容。 4 技能要求： 操作技能 1．制劑生產基本操作 會使用生產量具和天平進行熟練地稱量。 能配制常用溶液及緩沖液。 能熟練進行濕熱滅菌、干熱滅菌、紫外線滅菌、氣體滅菌和化學消毒劑消毒。 能進行蒸餾、蒸發(fā)、干燥等基本操作。 能熟練進行藥物粉體的粉碎、混合等操作。 30 2．常見制劑的制備操作 能熟練進行濕法制粒、壓片等單元操作。 能很好掌握制備液體制劑的操作方法。 會制備O/W型乳劑軟膏。 能熟練掌握口服液鎖口、滅菌的操作方法。 能熟練制備顆粒劑。 能進行膠囊劑的制備。 40 相關技能 1．工具設備使用與維護 能正確使用、維護常用制藥設備，如壓片機、包衣鍋、粉碎機、制粒機、混合機、鎖口機、滅菌鍋等。 能對生產過程中出現(xiàn)異常情況立即采取相應措施，如突然停電、停水、停氣及設備故障等。 能進行常規(guī)電工基本操作。 20 2．安全與其它 （1）能正確使用各類滅火器材。 （2）嚴格遵守安全生產規(guī)則。 （3）能指導初級藥物制劑工的工作。 10 參考書目： 1．藥劑學鄒立家主編中國醫(yī)藥科技出版社 2．藥劑學實驗林寧主編者中國醫(yī)藥科技出版社 3．無機化學侯新初主編中國醫(yī)藥科技出版社 4．有機化學馬祥志主編中國醫(yī)藥科技出版社 5．微生物學唐珊熈主編中國醫(yī)藥科技出版社 6．天然藥物化學楊其蘊主編中國醫(yī)藥科技出版社 7．藥理學張大祿主編中國醫(yī)藥科技出版社 8．藥品生產質量管理規(guī)范讀本李鈞主編中國醫(yī)藥科技出版社