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#######車間 YK-160搖擺式顆粒機(jī)驗證方案 沈陽施德藥業(yè)有限公司 YK-160搖擺式顆粒機(jī)驗證方案批準(zhǔn) 編號：YZF04/04-2008-00 內(nèi)容 項目 職位/姓名 簽名 日期 起 草 人 審 核 人 審 核 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 驗證目錄 1 引言 1. 1 概述 1. 2 驗證小組成員 2 安裝確認(rèn)的目的與范圍 3 安裝確認(rèn)內(nèi)容： 4 接收標(biāo)準(zhǔn) 5 安裝確認(rèn)結(jié)果說明： 二 運(yùn)行確認(rèn)： 三 性能確認(rèn)： 四 偏差調(diào)查表 五 結(jié)果評價 六 驗證周期 1 引言 1. 1 概述 部門/區(qū)域：青霉素類車間制粒室 目的/目標(biāo)：符合青霉素類原輔料制粒的要求 建議日期： 開始：2008年10月 日 完成：2008年10月 日 報告：2008年10月 日 試驗對象(范圍)描述： YK-160型搖擺式顆粒機(jī)是將潮濕粉末混合物在旋轉(zhuǎn)滾筒的正反旋轉(zhuǎn)作用下，強(qiáng)制性通過篩網(wǎng)而制成顆粒的設(shè)備，主要用于生產(chǎn)各種規(guī)格的顆粒。擺式顆粒機(jī)由電機(jī)、三角帶輪、蝸輪蝸桿傳動，在偏心曲軸和升降齒條的作用下，使齒輪軸帶的五角滾刀作周期性的往復(fù)旋轉(zhuǎn)。物料不斷運(yùn)動并由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子間隙控制及擠出顆粒，顆粒的大小取決于篩網(wǎng)的目數(shù)。顆粒機(jī)與物料接觸的材料采用不銹鋼。 主要技術(shù)參數(shù)： 生產(chǎn)能力：200-300kg/h 旋轉(zhuǎn)滾筒的轉(zhuǎn)數(shù)：65 轉(zhuǎn)/分 旋轉(zhuǎn)滾筒搖擺的角度：36010 旋轉(zhuǎn)滾筒的直徑：160mm 電機(jī)功率：2.2KW 整機(jī)重量：420kg 生產(chǎn)廠：江陰市瑰寶制藥機(jī)械廠 評估意見和結(jié)論 通過測試可以確定YK-160型搖擺式顆粒機(jī)運(yùn)行是否平穩(wěn)，無異常，所生產(chǎn)的顆粒是否符合要求，是否適合藥品的生產(chǎn)。 1. 2 驗證小組成員 姓名 部門 職責(zé) 趙 凱 生產(chǎn)技術(shù)部 生產(chǎn)技術(shù)部 生產(chǎn)技術(shù)部 生產(chǎn)技術(shù)部 2 安裝確認(rèn)的目的與范圍 2. 1 目的：是針對YK-160擺式顆粒機(jī)建立安裝確認(rèn)書面資料以證明符合相關(guān)要求。 2. 2 范圍：本驗證是針對改裝后的YK-160擺式顆粒機(jī)的配置狀況及運(yùn)轉(zhuǎn)空間而進(jìn)行（此機(jī)器更換一臺防暴電機(jī)）。 3 安裝確認(rèn)內(nèi)容 3. 1 設(shè)備的鑒別內(nèi)容是以目視法檢查設(shè)備的標(biāo)示。 目視法檢查設(shè)備的標(biāo)示 項 目 驗證結(jié)果 備注 與藥品接觸部位的材質(zhì) 不銹鋼 設(shè)備辨別號碼(如系列號) 0367 本公司財產(chǎn)編號： T105 規(guī)程型號 YK160 核查人 核對人 日期 3. 2 基本資料檢查 目的：檢查是否有各種必需的書面資料。 資料檢查表 項 目 有 無 備 注 制造商提供的設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)手冊 編號： 存于設(shè)備檔案中 機(jī)器合格證 編號： 存于設(shè)備檔案中 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 編號： 存于設(shè)備檔案中 標(biāo)準(zhǔn)清潔程序 編號 存于設(shè)備檔案中 核查人 核對人 日 3. 3 設(shè)備所需外部支持條件確認(rèn) 3. 3. 1 目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝是否符合原設(shè)計的條件。 3. 3. 2 確認(rèn)方法 a．電源：核查電壓、電流是否符合要求(分別測3次)。 b．檢查組裝的吻合及損壞情況，如有異常時，應(yīng)進(jìn)行調(diào)整或修復(fù)。 c．檢查該設(shè)備的備品備件等輔助器材，并列出清單。 公用設(shè)施檢查 項 目 驗證結(jié)果 備注 實測值 是否合格 電源電壓／V 第1次 安裝要求： 相380V10％ 第2次 第3次 電流強(qiáng)度／A 第1次 安裝要求： 機(jī)器配備阻燃電纜 規(guī)格： 32.5+11.5　 第2次 第3次 目視檢查 項 目 合格 不合格 機(jī)殼 檢查有無受損 料斗 檢查有無受損 旋轉(zhuǎn)滾筒 檢查有無受損 手輪及篩網(wǎng)夾管 檢查有無受損、 棘輪棘爪 轉(zhuǎn)動是否靈活 機(jī)器箱體蓋 檢查有無受損 機(jī)座 檢查有無受損 控制開關(guān) 檢查有無受損、是否靈活 檢查人 核對人 日期 3. 4 設(shè)備主要部件的規(guī)格確認(rèn) 3. 4. 1 目的：確認(rèn)這些主要部件的規(guī)格是否適當(dāng)。 3. 4. 2 確認(rèn)方法： a．檢查供應(yīng)商提供的保證書； b．實際檢測。 部件的規(guī)格確認(rèn) 項 目 設(shè)計要求 實際結(jié)果 備注 旋轉(zhuǎn)滾筒轉(zhuǎn)數(shù) 65r/min 旋轉(zhuǎn)滾筒直徑 160mm 旋轉(zhuǎn)滾筒搖擺的角度 36010 電機(jī) 功率：50Hz，2.2kW 3. 5 主要部件的材質(zhì)確認(rèn) 3. 5. 1 目的：確認(rèn)設(shè)備主要部件的材質(zhì)的適當(dāng)性。 3. 5. 2 確認(rèn)方法： a．與原設(shè)計核對； b．提供材質(zhì)保證單。 部件的材質(zhì)確認(rèn) 項 目 要 求 實際結(jié)果 備注 機(jī)殼 不銹鋼 旋轉(zhuǎn)滾筒 不銹鋼 手輪及篩網(wǎng)夾管 不銹鋼 料斗 不銹鋼 檢查人 核對人 日期 3 接收標(biāo)準(zhǔn) ①設(shè)備或系統(tǒng)上應(yīng)附有適當(dāng)?shù)淖R別標(biāo)示。 ②基本資料檢查：檢查設(shè)備應(yīng)備的資料必須齊全，如有短缺應(yīng)予以補(bǔ)齊。 ③設(shè)備的外部支持：所需之公用設(shè)施及控制器符合設(shè)計要求。 ④主要部件的規(guī)格確認(rèn)：符合原設(shè)計所需。 ⑤材質(zhì)確認(rèn)：設(shè)備上與藥品直接接觸的部位的材質(zhì)及配備裝置應(yīng)符合《規(guī)范》及設(shè)計要求。 4 安裝確認(rèn)結(jié)果說明 此確認(rèn)過程中是否依草案計劃進(jìn)行。如有偏差或變更應(yīng)對此給予說明，并對是否通過或需補(bǔ)充的內(nèi)容加以說明。 二 、運(yùn)行確認(rèn)(OQ) 1 目的：運(yùn)行確認(rèn)(OQ)是在完成IQ的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，運(yùn)行確認(rèn)是為了證實設(shè)備在預(yù)期的運(yùn)行范圍內(nèi)，運(yùn)行正確可靠并能滿足規(guī)定的限度及公差。 2 運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容：控制器的確認(rèn) 2. 1 目的：確定開關(guān)能正常發(fā)揮功能。 2. 2 接收標(biāo)準(zhǔn)：開、關(guān)各鍵能得到應(yīng)有的響應(yīng)。 系統(tǒng)測試 項次 項 目 測試方法 規(guī)格值 實測值 是否合格 是 否 1 運(yùn)轉(zhuǎn)電流／A 以三用電表校 1 2 3 平均 2 旋轉(zhuǎn)滾筒的轉(zhuǎn)數(shù)／r.min 目測測試 65 1 2 3 4 5 平均 3 旋轉(zhuǎn)滾筒 擺動角度 目測測試 36010 1 2 3 4 5 平均 檢查人 核對人 日期 ③測試用儀器確認(rèn) 測試用儀器確認(rèn) 儀器名稱 三用電表 秒表 最近一次送校正時間 最近一次送校正時間 3 全機(jī)空車系統(tǒng)確認(rèn) ①目的：確定整個系統(tǒng)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 ②測試方法：在開始空車確認(rèn)前應(yīng)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序、技術(shù)手冊、維修程序及清潔程序的草案已經(jīng)確認(rèn)。通過此階段工作可檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對維修程序及清潔程序的合理性進(jìn)行評價，必要時作適當(dāng)?shù)男薷幕蛘{(diào)整。見附錄 ③接收標(biāo)準(zhǔn)：見下表 全機(jī)空車系統(tǒng)確認(rèn) 項次 動 作 應(yīng)有影響 是 否 合 格 備 注 l 接通主電源 主電源燈亮，電壓表指示使用電壓 2 按顆粒機(jī)啟動按鈕 顆粒機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)向與機(jī)器的標(biāo)識一致。機(jī)器運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)，無異常聲響。 3 顆粒機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)1小時 軸承溫度應(yīng)沒有明顯的變化，機(jī)器的螺栓應(yīng)沒有松動。機(jī)器運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)，無異常聲響。 4 按顆粒機(jī)停止按鈕 顆粒機(jī)停止 5 切斷電源 電源指示燈滅 檢查人 核對人 日期 三、性能確認(rèn)(PQ) PQ是對設(shè)備在負(fù)載情況下運(yùn)行性能的確認(rèn)，是考核設(shè)備在預(yù)計的極限負(fù)載狀況下進(jìn)行確認(rèn)各儀表及運(yùn)行性能滿足需要的程度。我們先使用空白料對其測試，然后使用實際產(chǎn)品直接進(jìn)行確認(rèn)，與產(chǎn)品驗證同步進(jìn)行。 (1)、確認(rèn)所使用的材料 測試用材料：驗證GHL高速混合制粒機(jī)所混合的濕物料。 (2)、測試方法 測試方法 步驟 方 法 應(yīng)有現(xiàn)象 是否合格 備注 是 否 1 記錄要制粒的物料的重量 2 安裝篩網(wǎng) 篩網(wǎng)為18目丙綸網(wǎng) 篩網(wǎng)夾管應(yīng)能夾緊篩網(wǎng)，棘輪棘爪應(yīng)能鎖緊調(diào)節(jié)好的篩網(wǎng)夾管，篩網(wǎng)與五角滾筒接觸應(yīng)緊密無縫隙，松緊適當(dāng)。 3 接通電源，啟動顆粒機(jī) 機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)無異常聲響。 4 當(dāng)機(jī)器正常工作后，向料斗中添加物料，顆粒機(jī)開始制粒，加料不宜過多應(yīng)保持料斗高度的2/3為宜，記錄制粒開始時間。 機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn)聲音不應(yīng)有明顯的變化，軸承的溫度不應(yīng)有升高。機(jī)器運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)，顆粒應(yīng)均勻的從篩網(wǎng)下來。篩網(wǎng)兩端不應(yīng)有物料擠出。 5 測量電流強(qiáng)度 在允許的范圍內(nèi) 6 機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)過程中 機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)無異常聲響，開啟箱體蓋檢查減速箱中潤滑油的溫度不應(yīng)明顯的升高。 7 制粒結(jié)束后記錄時間，關(guān)閉電源，準(zhǔn)備清潔設(shè)備 8 計算單位時間的制粒量： 200-300 Kg/h 操作人 核對人 日期 用產(chǎn)品測試部分的內(nèi)容與工藝驗證相同，見工藝驗證 四、偏差調(diào)查表 偏差說明： 可能的原因： 偏差的分類： □重大 □小 理由： 采取的措施(如需要，應(yīng)另附文件) □無理由： □有理由：(說明) 結(jié)果(如需要，應(yīng)另附文件) 建議(如需要，應(yīng)另附文件) □接受偏差 □不接受偏差 理由(如需要，應(yīng)另附文件) 批準(zhǔn)人： 日期 五、結(jié)果評價： 通過測試可以確定YK-160擺式顆粒機(jī)運(yùn)行是否平穩(wěn)，無異常？ 是 否 生產(chǎn)的顆粒是否符合質(zhì)量要求？ 是 否 是否可用于藥品的生產(chǎn)？ 是 否 確定人員： 日期：2008年 月 日 六、驗證周期 1 產(chǎn)品的含量發(fā)生質(zhì)量偏差時進(jìn)行再一次的驗證。 2 主要部件更換進(jìn)行一次驗證。 附錄 搖擺式顆粒機(jī)安全操作維護(hù)程序 1　目的 建立搖擺式顆粒機(jī)安全操作維護(hù)程序。 2 范圍 本程序適用于搖擺式顆粒機(jī)的操作維護(hù)。 3 責(zé)任者 崗位操作人員負(fù)責(zé)該設(shè)備的操作和維護(hù)。管理人員對設(shè)備的操作維護(hù)行使管理和監(jiān)督職能，對設(shè)備的維修、保養(yǎng)提出計劃并組織實施。 4　程序 4．1 結(jié)構(gòu)、性能 4．1．1 結(jié)構(gòu) 本機(jī)主要由機(jī)座、電動機(jī)裝置、料斗、七角滾筒及篩網(wǎng)夾管等組成。 型號 滾筒直徑 (mm) 滾筒搖擺次數(shù) 數(shù)/分 料斗口面 長寬 （mm） 干品產(chǎn)量 kg／h 濕品產(chǎn)量 kg／h 機(jī)器凈重 kg YK—160A 160 42 440410 1200 600 420 4．2 原理、用途 4．2．1 原理 電動機(jī)帶動變速皮帶輪，經(jīng)三角皮帶傳動到蝸輪帶動齒條上下運(yùn)動，再通過齒條帶動齒輪軸傳動七角滾筒做往復(fù)搖擺轉(zhuǎn)動，從而將物料擠出篩網(wǎng)制成顆粒。 4．2．2 用途 本機(jī)主要用于將各類粉狀特制造成濕顆粒之用，亦可用于粉碎在儲藏期間或化學(xué)加工過程中所結(jié)成塊的物料。本機(jī)不適用于半固體與太潮濕的液裝的粉劑。 4．3 操作 4．3．1 操作前的準(zhǔn)備工作 a)按清潔要求清潔設(shè)備，檢查設(shè)備各部件是否完整、齊全可靠； b)檢查電源接線是否良好； c)檢查機(jī)器的潤滑油是否充足； d)開空車、機(jī)器有無異常聲響； e)檢查設(shè)備各部件，緊固件是否緊固。 4．3．2 開車 a)根據(jù)顆粒的性質(zhì)和生產(chǎn)工藝要求，將匹配目數(shù)的篩網(wǎng)用夾網(wǎng)軸夾緊并調(diào)好； b)將盛顆料容器放好，開動機(jī)器； c)加入物料生產(chǎn)。 4．3．3 停車 a)生產(chǎn)完畢切斷電源將機(jī)器停下； b)清理設(shè)備衛(wèi)生，若用水沖刷應(yīng)將電機(jī)用塑料袋包好； c)七角滾筒清洗好后，軸承應(yīng)涂上潤滑脂； d)根據(jù)設(shè)備情況，填寫好交接記錄。 4．3．4 安全注意事項 a)機(jī)器在轉(zhuǎn)過程中，不得觸摸轉(zhuǎn)動部位和底部篩網(wǎng)，嚴(yán)禁將手伸入料斗內(nèi)。 b)處理異常情況時應(yīng)將機(jī)器停下，待停穩(wěn)后再處理； c)發(fā)現(xiàn)機(jī)器震動或有異常聲響應(yīng)停車檢查； d)設(shè)備清洗時，應(yīng)將電機(jī)包好，以防電機(jī)受潮； e)設(shè)備不得帶病運(yùn)轉(zhuǎn)； f)向料斗內(nèi)加塊狀物料時，應(yīng)逐漸加入不應(yīng)加滿，以免篩網(wǎng)受壓過大而損壞： g)每次停車后要檢查篩網(wǎng)有無破損情況，以防意外。 4．4 維護(hù) a)保持設(shè)備零附件齊全，有效，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。 b)保持設(shè)備清潔、衛(wèi)生。 c)保證設(shè)備潤滑良好。 d)電機(jī)升降調(diào)節(jié)螺桿，螺母應(yīng)加潤滑脂保護(hù)，并經(jīng)常清理，以防臟污生銹和調(diào)節(jié)失靈。 e)定期檢查電機(jī)，保證電機(jī)運(yùn)行安全、可靠。 4．5 常見故障產(chǎn)生原因及排除方法 故障現(xiàn)象 產(chǎn)生原因 排除方法 顆粒機(jī)不能啟動 l電器線路故障 2電機(jī)故障 3皮帶松動打滑 4機(jī)械傳動故障 5異物卡住 1檢查修理電器線路 2檢查修理電機(jī) 3調(diào)整或更換皮帶 4檢查修理傳動機(jī)構(gòu) 5檢查排除異物 運(yùn)轉(zhuǎn)聲音異常 l灌通調(diào)節(jié)不當(dāng)間隙大 2軸承缺油、損壞 3傳動機(jī)件損壞 4缺油 l調(diào)節(jié)灌通間隙 2加油或更換軸承 3修理傳動機(jī)構(gòu) 4加油潤滑 齒輪軸輸出端漏油 1加油太多 2通氣孔堵死 3油封壞 1放油至規(guī)定 2疏通排氣孔 3檢查修理油封 齒輪軸輸出端有非油性異物 未清理干凈 拆下端蓋徹底清理干凈 YK160搖擺式顆粒機(jī) 驗證報告 編號 驗證周期 參加驗證人員：組長 成員 驗 證 情 況 驗證項目 驗證結(jié)果 安裝環(huán)境、位置 設(shè)備部件安裝 主要參數(shù)的確認(rèn) 公用介質(zhì)連接 開機(jī)、停機(jī)檢查 儀器儀表的校驗 空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況檢查 負(fù)載運(yùn)行狀況檢查 偏差處理： 評價和建議： 最終結(jié)論： 起草人： 200年 月 日 審核人： 2008年 月 日 批準(zhǔn)人： 2008年 月 日 驗證證書 驗證證書 驗證項目名稱：YK160搖擺式顆粒機(jī) 驗證文件編碼： 總評價： 批準(zhǔn)人： 日期：