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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料 企　業(yè)　公章 XXXX大藥房（XXXX公司） 2015年XX月XX日 申報材料目錄 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表； 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（副本）、組織機構(gòu)代碼證（副本）復印件 3.企業(yè)法定代表人身份、學歷、職稱證明復印件 4.企業(yè)負責人身份、學歷、職稱證明復印件 5.質(zhì)量負責人身份、學歷、職稱證明復印件 6.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明； 7.企業(yè)經(jīng)營地址地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積） 8.企業(yè)庫房地址地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積） 9.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件和租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明）復印件 10.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄 11.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 12.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 13.其他證明材料（自我保證聲明）。 此表由服務平臺打印輸出，此處為條形碼 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 企業(yè)名稱 與營業(yè)執(zhí)照一致 營業(yè)執(zhí)照 注冊號 與營業(yè)執(zhí)照一致 組織機構(gòu) 代 碼 與組織機構(gòu)代碼證一致 成立日期 與營業(yè)執(zhí)照一致 住 所 與營業(yè)執(zhí)照一致 營業(yè)期限 與營業(yè)執(zhí)照一致 經(jīng)營方式 零售或批零兼營（根據(jù)實際情況確定） 注冊資本 與營業(yè)執(zhí)照一致 經(jīng)營場所 與營業(yè)執(zhí)照一致 郵 編 根據(jù)所屬區(qū)域填寫 聯(lián)系人 姓名 身份證號 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 XXX 根據(jù)身份證填寫 填寫有效的郵箱 庫房地址 根據(jù)實際情況填寫 聯(lián)系電話 庫房電話 郵 編 庫房所在地郵編 經(jīng)營范圍 根據(jù)企業(yè)經(jīng)營二類醫(yī)療器械情況填寫。（例如：Ⅱ類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫(yī)器械，6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑除外），6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具） 人員情況 姓名 身份證號 職務 學歷 職稱 法定代表人 XXX 370XXXXXXXXXXXXXXX 法定代表人 大學 主管藥師 企業(yè)負責人 XXX 370XXXXXXXXXXXXXXX 企業(yè)負責人 大專 執(zhí)業(yè)藥師 質(zhì)量負責人 XXX 370XXXXXXXXXXXXXXX 質(zhì)量負責人 中專 藥師 企業(yè)人員 情 況 人員總數(shù)（人） 質(zhì)量管理人員（人） 售后服務人員（人） 專業(yè)技術(shù)人員（人） 據(jù)實填寫 據(jù)實填寫 據(jù)實填寫 據(jù)實填寫 經(jīng)營場所 情 況 建筑面積（㎡) 經(jīng)營面積（㎡) 庫房面積（㎡) 冷藏庫面積（㎡) 據(jù)實填寫 據(jù)實填寫 據(jù)實填寫 據(jù)實填寫 經(jīng)營場所及 倉儲條件 經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設施設備情況等） 據(jù)實填寫。例：經(jīng)營場所房屋為商業(yè)用房，租賃使用，經(jīng)營場所總面積100㎡，其中醫(yī)療器械區(qū)域面積：15㎡，經(jīng)營場所配備空調(diào)、醫(yī)用陰涼柜、展示柜、計算機、遮光設備、溫濕度監(jiān)測儀等。 倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設施設備等） 據(jù)實填寫。例：庫房為租賃房，面積為384.5平方米。周圍環(huán)境整潔、無無污染源。庫內(nèi)衛(wèi)生整潔，避光、通風、干燥，符合產(chǎn)品的特性和標準。倉庫內(nèi)配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、空調(diào)、制冷機組、地墊、貨架等符合產(chǎn)品特性及標準所需的設施和設備。 企　業(yè)　公章 本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 法定代表人（簽字）張三 （企業(yè)蓋章） 2015年XX月XX 日 填表說明：1、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2、本表經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。3、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。4、本表應使用A4紙打印，不得手寫。 （法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人） 身份證復印件（正面） （法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人） 身份證復印件（反面） （法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人） 職稱證或資格證書印件 （法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人） 學歷證書印件