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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料示范文本 一、備案資料項(xiàng)目 1、資料目錄； 2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表； 3、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 8、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 10、經(jīng)辦人授權(quán)證明（法定代表人辦理時(shí)不需提供）； 11、其他證明材料。 二、備案資料要求 1、備案資料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙雙面打印或復(fù)?。宽?xiàng)資料分開），并按資料要求依序裝訂成冊。 2、紙質(zhì)資料一式兩份并提供備案資料電子文檔（Word形式）。 3、備案資料須每頁加蓋公章。 4、《經(jīng)辦人授權(quán)證明》應(yīng)明確授權(quán)的內(nèi)容，并附受托經(jīng)辦人身份證復(fù)印件，《經(jīng)辦人授權(quán)證明》應(yīng)由法定代表人和受托經(jīng)辦人簽字并加蓋公章。 三、備案資料示范文本 ***（備案企業(yè)名稱） 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料目錄 序號 資料名稱 頁號 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 企業(yè)名稱 營業(yè)執(zhí)照 注冊號 組織機(jī)構(gòu) 代 碼 成立日期 住 所 營業(yè)期限 經(jīng)營方式 □批發(fā) □零售 □批零兼營 注冊資本（萬元） 經(jīng)營模式 □銷售醫(yī)療器械 □為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù) 經(jīng)營場所 郵 編 庫房地址 聯(lián)系電話 郵 編 經(jīng)營范圍 人員情況 姓名 身份證號 職務(wù) 學(xué)歷 職稱 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 聯(lián)系人 姓名 身份證號 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 企業(yè)人員 情 況 人員總數(shù)（人） 質(zhì)量管理人員（人） 售后服務(wù)人員（人） 專業(yè)技術(shù)人員（人） 經(jīng)營場所和庫房情況 經(jīng)營面積（㎡) 庫房面積（㎡) 經(jīng)營場所及 庫房條件簡述 經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等） 庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等） 本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日 填表說明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)，在表格內(nèi)劃“—”，不能空格。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。 2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。 3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。 ***（備案企業(yè)名稱） 經(jīng)營場所與庫房地址地理位置圖 北 ?！　　　。！　　　　　　　　　　　。！　　　　〗? 　 　　 XX號 ※　　　　　　　　※　　　　　　　　　路 經(jīng)營場所地址： 庫房地址： 兩地距離： 注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向；3、標(biāo)明經(jīng)營場所與庫房地址所在市（縣）、街（路）、門牌號碼，沒有門牌號碼的，盡量準(zhǔn)確標(biāo)明所在位置；4、本圖顯示的地理位置應(yīng)與備案資料中的文字表述一致。 ＊＊＊（備案企業(yè)名稱） 經(jīng)營場所平面布局圖 北 　　 　　　　　　　　　　X米　 　　　　　　　 　 x米 經(jīng)營場所面積： 經(jīng)營場所地址： 注：1、用微機(jī)制圖；2、注明方向；3、應(yīng)標(biāo)明經(jīng)營場所具體位置，按經(jīng)營場所的實(shí)際幾何形狀、布置情況制圖；4、經(jīng)營場所應(yīng)有展臺、展柜等設(shè)施；5、本圖顯示的面積應(yīng)與備案資料中的文字表述一致。 ＊＊＊（備案企業(yè)名稱） 庫房平面布局圖 北 　　 　　　　　　　　　　X米　 　　　　　　　 　 x米 庫房面積： 庫房地址： 注： 1、用微機(jī)制圖；2、注明方向；3、按庫房的實(shí)際幾何形狀、布置分區(qū)情況制圖；4、布置分區(qū)情況，并標(biāo)示各分區(qū)面積，至少應(yīng)繪出合格（綠）、不合格（紅）、待驗(yàn)（黃）、退貨區(qū)（黃）、發(fā)貨區(qū)（綠），并標(biāo)明分區(qū)顏色；5、本圖顯示的面積應(yīng)與備案資料中的文字表述一致。 ＊＊＊（備案企業(yè)名稱） 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 經(jīng)營場所 面 積 庫房 面積 設(shè)施、設(shè)備 名稱 規(guī)格型號 數(shù)量 用途 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄 序號 名 稱 文件編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 注：企業(yè)已建立的經(jīng)營質(zhì)量管理制度，至少包括采購制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、倉儲保管制度、出庫復(fù)核制度、首營產(chǎn)品管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、質(zhì)量跟蹤制度、產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度、不良事件報(bào)告制度、不合格產(chǎn)品處理制度、用戶投訴處理制度、各級崗位責(zé)任制度及培訓(xùn)制度等。 經(jīng)辦人授權(quán)證明 委托人 姓 名 職 務(wù) 工作單位 聯(lián)系電話 受托經(jīng)辦人 姓 名 職 務(wù) 身份證號碼 工作單位 聯(lián)系電話 傳 真 手 機(jī) 茲委托 在衡水市食品藥品監(jiān)督管理局辦理 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案事宜。 授權(quán)范圍：□1、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利。 □2、提交、更正、補(bǔ)正、補(bǔ)充備案資料的權(quán)利。 □3、備案過程中陳述和申辯的權(quán)利。 □4、簽收第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的權(quán)利。 □5、其他權(quán)利 。 委托期限自 年 月 日至 年 月 日。 委托人： 受托經(jīng)辦人： (委托人單位公章) 年 月 日 年 月 日 注：委托人應(yīng)為企業(yè)法定代表人。已授權(quán)的請?jiān)凇踔写颉啊獭?，未授?quán)的請?jiān)凇踔写颉啊薄? 9