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農(nóng)藥登記資料規(guī)定 第四章 特殊新農(nóng)藥登記 （微生物農(nóng)藥） -------------------------------------------------------------------------------- 4.4 微生物農(nóng)藥 4.4.1 田間試驗 4.4.1.1 田間試驗申請表 4.4.1.2 產(chǎn)品化學及生物學特性摘要資料 4.4.1.2.1 有效成分生物學特性 有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。 4.4.1.2.2 原藥 有效成分鑒定試驗程序(如形態(tài)學、生物化學、血清學、分子遺傳學)和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數(shù)，其他產(chǎn)品技術(shù)要求。 4.4.1.2.3 制劑 劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。 4.4.1.3 毒理學資料摘要 4.4.1.3.1 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗。 4.4.1.3.2 制劑 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。 4.4.1.4 藥效資料 4.4.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析; 4.4.1.4.2 室內(nèi)活性測定試驗報告； 4.4.1.4.3 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑）; 4.4.1.4.4 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。 4.4.1.5 其他資料 在其他國家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。 4.4.2 臨時登記 4.4.2.1 原藥臨時登記 4.4.2.1.1 臨時登記申請表 4.4.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)品化學及生物學特性、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 4.4.2.1.3 產(chǎn)品化學及生物學特性資料 A 有效成分的識別：有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物的自然存在形式等; B 原藥的物化性質(zhì)； C 產(chǎn)品質(zhì)量控制項目及其指標 a 有效成分和含量； b 其他成分（如雜菌）及含量; c 產(chǎn)品其他控制項目及其指標。 D 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應(yīng)的檢測方法和方法確認 檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。 檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。 采用現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。 E 控制項目及其指標確定的說明 對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 F ５批次產(chǎn)品全項分析報告(包括有效成分的鑒定報告，如形態(tài)學、生物化學或血清學)； G 產(chǎn)品質(zhì)量檢測與方法驗證報告 提供法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。 質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當包括4.4.2.1.3C中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當附相關(guān)的典型圖譜原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。 H 生產(chǎn)工藝 包括原材料的名稱、代碼、生產(chǎn)流程圖（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）等。 I 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等。 4.4.2.1.4 毒理學資料 A 有關(guān)確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料; B 基本毒理學資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗； b 急性經(jīng)皮毒性試驗； c 急性吸入毒性試驗； d 眼睛刺激性/感染性試驗； e 致敏性試驗、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報道； f 致病性 ――經(jīng)口致病性； ――吸入致病性； ――注射致病性（細菌和病毒進行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進行腹腔注射試驗）; C 補充毒理學資料 如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，可以視情況補充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。 4.4.2.1.5 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗報告。試驗表明該原藥對上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進行試驗。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗； B 魚類急性毒性試驗； C 水蚤急性毒性試驗； D 藻類急性毒性試驗； E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗； F 蜜蜂急性接觸毒性試驗； G 家蠶急性毒性試驗。 4.4.2.1.6 標簽或者所附具的說明書 提供的產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.2.1.6。 4.4.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 4.4.2.1.8 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風險性說明； C 其他。 4.4.2.2 制劑臨時登記 4.4.2.2.1 臨時登記申請表 4.4.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學及生物學特性、毒理學、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 4.4.2.2.3 產(chǎn)品化學及生物學特性資料 A 有效成分生物學特征，內(nèi)容包括：有效成分通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。 B 原藥基本信息:有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。 C 產(chǎn)品組成:加工制劑產(chǎn)品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品中的作用。對于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當提供其化學名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。 D 加工方法描述:主要生產(chǎn)設(shè)備和加工過程。 E 鑒別試驗 產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗方法。 F 理化性質(zhì) 提供制劑產(chǎn)品下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果：外觀(包括顏色、物態(tài)、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農(nóng)藥的相混性等。 G 產(chǎn)品質(zhì)量控制項目及其指標 a 有效成分含量 已有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，按相應(yīng)標準規(guī)定有效成分含量。 尚未有國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品，有效成分含量由標明含量和允許波動范圍組成。標明含量是生產(chǎn)者在標簽上標明的有效成分含量。允許波動范圍是客戶或第三方檢測機構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照登記的檢測方法進行檢測時，應(yīng)當符合的含量范圍。具體參照3.3.2.3.7A執(zhí)行。 b 相關(guān)雜質(zhì)含量:規(guī)定相關(guān)雜菌、雜質(zhì)的最高含量。 c 其他限制性組分含量:根據(jù)實際情況進行規(guī)定(如紫外線保護劑、保水劑等)。 d 其他與劑型相關(guān)的控制項目:見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項目及其指標可根據(jù)有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。 e 貯存穩(wěn)定性及溫度、貯存條件對產(chǎn)品生物活性的影響：根據(jù)產(chǎn)品特性進行低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）和其他條件對產(chǎn)品質(zhì)量的影響試驗。 H 與控制項目及其指標相對應(yīng)的檢測方法和方法確認 檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結(jié)果分析、允許誤差和相關(guān)圖譜等。 檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。 采用現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。 I 控制項目及其指標確定的說明 對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 J 產(chǎn)品質(zhì)量檢測與測定方法驗證報告 提供法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。 質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當包括4.4.2.2.3G中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當附相關(guān)的典型圖譜原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。 K 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期。 4.4.2.2.4 毒理學資料 A 有關(guān)確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。 B 基本毒理學資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗； b 急性經(jīng)皮毒性試驗； c 急性吸入毒性試驗； d 眼睛刺激性試驗； e 皮膚刺激性試驗； f 皮膚致敏性試驗。 4.4.2.2.5藥效資料 A 室內(nèi)活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）； B 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）； C 藥效報告 殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。 D 農(nóng)藥田間試驗批準證書（復(fù)印件）； E 其他 a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析； b 抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風險評估等； c 對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響； d 產(chǎn)品特點和使用注意事項等。 4.4.2.2.6 殘留資料 根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。 4.4.2.2.7 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗； B 魚類急性毒性試驗； C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗； D 蜜蜂急性接觸毒性試驗； E 家蠶急性毒性試驗。 4.4.2.2.8 標簽或者所附具的說明書 提供產(chǎn)品標簽樣張，內(nèi)容要求同3.3.2.8。 4.4.2.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 4.4.2.2.10 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； B 其他。 4.4.3 正式登記 4.4.3.1 原藥正式登記 4.4.3.1.1 正式登記申請表 4.4.3.1.2 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學及生物學特性、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。 4.4.3.1.3 產(chǎn)品化學及生物學特性資料 同臨時登記規(guī)定,見4.4.2.1.3。 4.4.3.1.4 毒理學資料 A 有關(guān)確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。 B 基本毒理學資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗； b 急性經(jīng)皮毒性試驗 c 急性吸入毒性試驗； d 眼睛刺激性/感染性試驗； e 致敏性試驗、有關(guān)接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料和境內(nèi)外相關(guān)致敏性病例報道； f 致病性 ――經(jīng)口致病性； ――吸入致病性； ――注射致病性（細菌和病毒進行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進行腹腔注射試驗）。 g 細胞培養(yǎng)試驗（病毒、類病毒、某些細菌和原生動物要求此項試驗）。 C 補充毒理學資料 如果發(fā)現(xiàn)微生物農(nóng)藥產(chǎn)生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，應(yīng)當補充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。 D 人群接觸情況調(diào)查資料 4.4.3.1.5 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥的特性或用途不同，可以適當減免部分試驗。試驗表明該原藥對上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進行試驗。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗； B 魚類急性毒性試驗； C 水蚤急性毒性試驗； D 藻類急性毒性試驗； E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗； F 蜜蜂急性接觸毒性試驗； G 家蠶急性毒性試驗。 4.4.3.1.6 標簽或者所附具的說明書 A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張； B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書； C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。 4.4.3.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 4.4.3.1.8 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風險性說明； C 其他。 4.4.3.2 制劑正式登記 4.4.3.2.1 正式登記申請表 4.4.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料 包括產(chǎn)地、產(chǎn)品特性、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。 4.4.3.2.3 產(chǎn)品化學及產(chǎn)品生物學特性資料 除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品化學資料(見4.4.2.2.3)外，還應(yīng)當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。 4.4.3.2.4 毒理學資料 A 有關(guān)確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。 B 確認微生物農(nóng)藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。 C 基本毒理學資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗； b 急性經(jīng)皮毒性試驗； c 急性吸入毒性試驗； d 眼睛刺激性試驗； e 皮膚刺激性試驗； f 皮膚致敏性試驗。 D 在臨時登記資料規(guī)定的基礎(chǔ)上，如果發(fā)現(xiàn)有特殊問題，可以根據(jù)具體情況要求補充必要的資料。 4.4.3.2.5 藥效資料 A 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告； B 臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告。內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。 4.4.3.2.6 殘留資料 根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。 4.4.3.2.7 環(huán)境影響資料 提供下列環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。對環(huán)境有特殊風險的農(nóng)藥，還應(yīng)當提供對環(huán)境影響的補充資料。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗; B 魚類急性毒性試驗; C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗; D 蜜蜂急性接觸毒性試驗; E 家蠶急性毒性試驗。 4.4.3.2.8 標簽或者所附具的說明書 A 按照《條例》、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標簽樣張； B 批準農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書； C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。 4.4.3.2.9 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 4.4.3.2.10 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風險性說明； C 其他。