1、精選資料申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料XXXXXXXXXXXX（企業(yè)名稱）XXXX年XX月XX日聯(lián)系電話：XXXXXXXXXXX目 錄1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.身份證及學(xué)歷證件復(fù)印件 （企業(yè)法定。

2、順康大藥房醫(yī)療器械管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題 時(shí)間： 年 月 日 姓名： 崗位： 成績(jī)： 一、填空題（每空 1分，共40分）：1、為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。2、醫(yī)療器械管理?xiàng)l例于2014年6月1日起施行，共八章80條。

3、精選資料醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（一）采購(gòu)管理制度采購(gòu)員的資質(zhì)：門店采購(gòu)員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考試合格后方可上崗。采購(gòu)的方式：門店根據(jù)銷售情況，通過(guò)線上采購(gòu)和線下采購(gòu)兩者方式進(jìn)行采購(gòu)。記錄的保存：2年 （二）收貨、驗(yàn)收管理制度驗(yàn)收員的資質(zhì)：驗(yàn)收人員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，合格后方可上崗。驗(yàn)收過(guò)程：驗(yàn)收員必須依據(jù)公司開具的隨貨同行單，對(duì)。

4、2019年秋季部編新版六年級(jí)上冊(cè)道德與法治教學(xué)計(jì)劃及教案 全冊(cè) 篇一 一 教學(xué)計(jì)劃 為了不斷提升自己的精神追求 增強(qiáng)職業(yè)道德 掌握教育規(guī)律 拓展需求 強(qiáng)化丏業(yè)技能和提高教育教學(xué)水平的過(guò)程 根據(jù)學(xué)生實(shí)際情況 結(jié)合教一。

5、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦辦事指南 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦辦事指南1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表2、僅經(jīng)營(yíng)19個(gè)品種（零售）二類備案承諾書一、適用范圍本指南適用于浦東新區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新辦、變更、補(bǔ)發(fā)、取消第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的申請(qǐng)與辦理。二、事項(xiàng)名稱本區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證新辦、變更、補(bǔ)證、取消。三、辦理依據(jù)1、中華人民共和國(guó)行政許可法。

6、二類醫(yī)療器械 編輯 第二類是指 對(duì)其安全性 有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 X線拍片機(jī) B超 顯微鏡 生化儀屬于 類 目錄 1 1簡(jiǎn)介 2 2醫(yī)療器械分類 3 3經(jīng)營(yíng) 1 4開辦生產(chǎn)企業(yè) 2 5申請(qǐng)與受理 3 6企業(yè)提交資料 1 7申請(qǐng)流程。

7、申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料XXXXXXXXXXXX（企業(yè)名稱）XXXX年XX月XX日聯(lián)系電話：XXXXXXXXXXX目 錄1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.身份證及學(xué)歷證件復(fù)印件 （企業(yè)法定代表人或者負(fù)。

8、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案服務(wù)指南 一、適用范圍 廣安市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及備案憑證的變更、補(bǔ)發(fā)、注銷的申請(qǐng)受理。 二、 法定依據(jù) (一)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院第650號(hào)令第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 (二)、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（2014年第25號(hào)）;。

9、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 完整流程 目錄 前言 一 準(zhǔn)備相關(guān)材料 二 向市級(jí)食藥局提交材料 1 網(wǎng)上提交 2 現(xiàn)場(chǎng)提交 三 注意事項(xiàng) 前言 申請(qǐng)過(guò)程 實(shí)際比較簡(jiǎn)單 但非常煩瑣 本文是本人申請(qǐng)后總結(jié)的 相對(duì)來(lái)出總體框架與具體。

10、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資料示范文本一、備案資料項(xiàng)目1、資料目錄；2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；6、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；8。

11、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料企業(yè)公章XXXX大藥房（XXXX公司）2015年XX月XX日申報(bào)材料目錄1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）、組織機(jī)構(gòu)代碼證（副本）復(fù)印件3.企業(yè)法定代表人身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件4.企業(yè)負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件5。

12、質(zhì)量管理制度目錄 一、 各部門、各類人員的崗位職責(zé) 二、 員工法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度 三、 供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度 四、 進(jìn)貨驗(yàn)收制度 五、 倉(cāng)庫(kù)保管制度 六、 出庫(kù)復(fù)核制度 七、 效期產(chǎn)品管理制度 八、 不合格產(chǎn)品的確認(rèn)和處理制度 九、 質(zhì)量跟蹤制度 十、 不良事件報(bào)告制度 十一、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度 十二、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 各。

13、公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料目錄頁(yè)碼1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（商事主體可免于提交）3、法定代表人身份證、學(xué)歷復(fù)印件4、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷復(fù)印件5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

14、XXXXXXX治療儀 安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 XXXXXXXX醫(yī)療器械有限公司 20XX年XX月XX日 目 錄 一、概述 二、風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工 三、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 四、預(yù)期用途和安全性有關(guān)特征的判定 五、判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始控制方案 六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施 七、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià) 八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證 九、生產(chǎn)。

15、申辦 二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案 申 請(qǐng) 材 料 有限公司 年 月 日 聯(lián)系電話 申請(qǐng)材料目錄 1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)表 2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 副本復(fù)印件 3 公司章程 4 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能 框架 圖 5 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員情況表 擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況表 企業(yè) 設(shè) 施設(shè)備情況表及企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明 6 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度目錄 7 經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件 8 自我保證聲明 申報(bào)資料一 醫(yī)療器械。

16、1 示范文本 說(shuō)明 本示范文本內(nèi)容請(qǐng)根據(jù)市級(jí)情況填寫 不可生搬硬套 不適用或無(wú)相應(yīng)內(nèi)容請(qǐng)?zhí)?醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 許 可 證 備 案 材 料 市 健 康 醫(yī) 療 器 械 有 限 公 司 2014 年 6 月 2 市 健 康 醫(yī) 療 器 械 有 限 公 司 備案材料目錄 序號(hào) 材料名稱 頁(yè)碼 1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 2 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證。

17、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料 企業(yè)名稱： （蓋章） 法定代表人/負(fù)責(zé)人： 申請(qǐng)日期： 年 月 日 申請(qǐng)材料目錄 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表； 2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； 4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明； 5、經(jīng)營(yíng)。

18、質(zhì)量管理制度目錄 一、 各部門、各類人員的崗位職責(zé) 二、 員工法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度 三、 供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度 四、 進(jìn)貨驗(yàn)收制度 五、 倉(cāng)庫(kù)保管制度 六、 出庫(kù)復(fù)核制度 七、 效期產(chǎn)品管理制度 八、 不合格產(chǎn)品的確認(rèn)和處理制度 九、 質(zhì)量跟蹤制度 十、 不良事件報(bào)告制度 十一、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度 十二、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 各部。

19、二類醫(yī)療器械分類目錄 編號(hào) 分類名稱 名稱 品名舉例 管理分類 6801-1 6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 醫(yī)用縫合針(不帶線) 醫(yī)用縫合針(不帶線) II 6803-1 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 神經(jīng)外科腦內(nèi)用刀 腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀 II 6803-2 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗 腫瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗 II 6803-3 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械。