1、醫(yī)療器械注冊資料要求 注冊資料準備的一般流程 設(shè)計開發(fā)設(shè)計輸出：產(chǎn)品標準說明書標簽產(chǎn)品技術(shù)報告安全風險分析報告設(shè)計轉(zhuǎn)換樣品制備 第三方檢測產(chǎn)品自測臨床試驗質(zhì)量體系考核注冊資料整理提交SFDA評審通過評審，取得注冊證 產(chǎn)品技術(shù)報告要求w 產(chǎn)。

2、醫(yī)療器械注冊資料要求,醫(yī)療器械注冊申請表； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 產(chǎn)品技術(shù)報告； 安全風險分析報告； 適用的產(chǎn)品標準及說明； 產(chǎn)品性能自測報告； 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告； 醫(yī)療器械臨床試驗資料； 醫(yī)療器械說明書； 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件； 所提交材料真實性的自我保證聲明。,注冊資料準備的一般流程,設(shè)計開發(fā),設(shè)計輸出：產(chǎn)品標準、說明書、標簽、產(chǎn)品技術(shù)報告。

3、研 究 資 料（資料5）5、 概述產(chǎn)品名稱：xxx 產(chǎn)品型號：xxx公司名稱：xxx有限公司日期：2014年10月管理類別：xxxx本研究報告遵循了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（第43號）的編寫要求，以xxx有關(guān)的國家強制標準和行業(yè)標準作為研究依據(jù)，按產(chǎn)品分類要求和產(chǎn)品自身特性進行研究分析，因本xxx屬于有源類（6854）產(chǎn)。

4、刁 挨 涼 一 吹 彤 纖 陷 楓 蛆 拆 趁 默 烴 通 譬 舵 翻 周 手 草 絕 妮 呆 襄 梁 儀 踴 憲 啪 篷 皮 2 0 1 0 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 分 析 2 0 1 0 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 分 析 瘦 證 恨 收。

5、醫(yī)療器械知識培訓資料 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中規(guī)定醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代。

6、研 究 資 料（資料5）5、 概述產(chǎn)品名稱：xxx 產(chǎn)品型號：xxx公司名稱：xxx有限公司日期：2014年10月管理類別：xxxx本研究報告遵循了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（第43號）的編寫要求，以xxx有關(guān)的國家強制標準和行業(yè)標準作為研究依據(jù)，按產(chǎn)品分類要求和產(chǎn)品自身特性進行研究分析，因本xxx屬于有源類（6854）產(chǎn)。

7、醫(yī)療器械進貨驗收制度制度內(nèi)容的基本要求：1、驗收人員必須嚴格依據(jù)有關(guān)標準及購貨合同對購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫(yī)療器械入庫憑證上簽字。2、查驗項目應包括：1）產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致。2）產(chǎn)品處存是否符合有關(guān)標準的要求，是否完好；3）標識是否清楚、完整；4）進口醫(yī)療器械應。

8、醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫管理制度制度內(nèi)容的基本要求：1、庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。2、入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存入，設(shè)置明顯標識，做到帳物卡相符。3、庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù) ，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復核，并做好記錄。4、產(chǎn)品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。5、產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。

9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀及分析今年以來，江干分局的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管在市局的指導和幫助下，取得了長足進步，為規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序奠定了良好的工作基礎(chǔ)。但是，我們也清楚地看到，醫(yī)療器械的監(jiān)管還有很多薄弱之處，現(xiàn)將分局09年以來醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題做一分析： 一、轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀目前江干區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總共有。

10、編號: ___________________醫(yī)療器械銷售合同-最新醫(yī)療器械銷售合同甲 方：____________________乙 方：____________________簽訂日期：____年____月____日甲乙雙方根據(jù)中華人民共和國合同法，在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，買方同。

11、入歐盟的相關(guān)知識 一 歐盟國家 共31家 1 2004年5月1日前 法國 德國 意大利 荷蘭 比利時 盧森堡 丹麥 愛爾蘭 英國 希臘 西班牙 葡萄牙 奧地利 芬蘭 瑞典 2 2004年5月1日加入 波蘭 匈牙利 捷克 斯洛伐克 斯洛文尼亞 愛。

12、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械專項檢查的活動方案 為進一步規(guī)范我市透析類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，根據(jù)2013年度市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃安排，制定本方案。 一、指導思想 針對當前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項檢查，進一步推進全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用。

13、醫(yī)療器械銷售合同范本 合同編號： 簽約地 ：上海市楊浦______區(qū)_______ 甲方(買方)：上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院 乙方(賣方)：上海漢雅醫(yī)療儀器有限公司 1、甲乙雙方根據(jù)中華人民共和國合同法，在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設(shè)備(以下設(shè)備器械均簡稱設(shè)備)： 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 品牌 原產(chǎn)地 數(shù)量 單位 報價 成交金額 床邊監(jiān)護儀 PM-9000E。

14、ISO13485： 2003 醫(yī) 療 器 械 品 質(zhì) 管 制 體 系 總 則 醫(yī) 療 器 械 的 種 類 很 多 ， 本 標 準 中 所 規(guī) 定 的 一些 專 用 要 求 只 適 用 於 指 定 的 醫(yī) 療 器 械 類 別 。本 標 準 規(guī)。

15、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案服務指南 一、適用范圍 廣安市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及備案憑證的變更、補發(fā)、注銷的申請受理。 二、 法定依據(jù) (一)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務院第650號令第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 (二)、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告（2014年第25號）;。

16、醫(yī)療器械概論無源醫(yī)療器械 第一部分 無源醫(yī)療器械 一概述定義其作用力或效力直接由人體自身或重力作用，而不是依靠電能或其他外部能源產(chǎn)生的醫(yī)療器械。主要包括不接觸人體的器械護理設(shè)備或器械體外診斷試劑其他輔助試劑和接觸或進入人體的器械表面接觸器械。

17、22.14 醫(yī)療器械臨床使用管理制度為加強我院醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材的使用管理，提高設(shè)備利用率和使用安全，降低醫(yī)療成本性支出，全面提高投資效益，依據(jù)衛(wèi)生部2010年1月21日醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）等規(guī)定制定本制度。一、醫(yī)療器械的臨床準入1醫(yī)療設(shè)備、耗材的新增或更新需要按照審批制度獲得批準。2醫(yī)療設(shè)備、耗材的引進需要按照招標。