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[境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點(征求意見稿)]申報 附件1 境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料 基本要求和審查要點（征求意見稿） 為深化“放管服”改革，優(yōu)化辦事流程，簡化申報材料，強(qiáng)化風(fēng)險防控，提高藥品再注冊受理審查工作效率，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有關(guān)要求，制定境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊的申報程序、申報資料基本要求及審查要點，作為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）開展藥品再注冊工作的基本要求。 鼓勵各省局在本文件基礎(chǔ)上，結(jié)合工作實際不斷優(yōu)化、細(xì)化相關(guān)程序和要求，推進(jìn)再注冊的網(wǎng)絡(luò)化辦理工作，進(jìn)一步有效控制藥品安全風(fēng)險和提高服務(wù)相對人水平。 境內(nèi)生產(chǎn)原料藥的再注冊工作參照本文件執(zhí)行，適用于登記平臺登記狀態(tài)標(biāo)識為“A”的原料藥，其中符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年56號）第（八）條情形的原料藥，轉(zhuǎn)入登記平臺并給予登記號日期為其批準(zhǔn)證明文件的有效期起始日期。未進(jìn)行平臺登記而與藥品制劑申報資料一并提交研究資料的原料藥批準(zhǔn)后隨藥品制劑一并進(jìn)行再注冊。 1、 申報程序 （一）申請 境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月，通過國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）報盤程序填報和生成《國產(chǎn)藥品注冊-（再注冊）申請表》（紙質(zhì)版1份，電子申請表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注冊申報資料（一套）。 （二）受理 省局應(yīng)在5日內(nèi)對申報資料進(jìn)行形式審查。申報資料齊全、符合法定形式的，予以受理。申報資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)場或者5日內(nèi)一次告知持有人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，出具補(bǔ)正通知書； 持有人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成補(bǔ)正資料，補(bǔ)正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理； 補(bǔ)正后仍不符合要求的，不予受理。持有人無正當(dāng)理由逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請，無需作出不予受理的決定。逾期未告知持有人補(bǔ)正的，自收到申報資料之日起即為受理。 予以受理的，發(fā)給《藥品再注冊申請受理通知書》和《藥品再注冊審批繳費通知書》，持有人應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)按規(guī)定繳納費用； 不予受理的，發(fā)給《藥品再注冊申請不予受理告知書》，并說明理由。 （三）審查審批 藥品再注冊審查審批時限為一百二十日。省局應(yīng)當(dāng)在受理后一百日內(nèi)完成審查，二十日內(nèi)完成審批。 如需持有人在原申報資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知持有人在八十日內(nèi)補(bǔ)充提交資料。持有人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時間不計入審查時限。省局收到全部補(bǔ)充資料后啟動審查，審查時限延長三分之一。 經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》。不符合規(guī)定的，不予再注冊并說明理由，出具《藥品不予再注冊通知書》，告知持有人依法享有的權(quán)利及救濟(jì)途徑，報請國家局注銷藥品注冊證書。 （四）送達(dá) 自審批之日起十日內(nèi),送達(dá)《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》、《藥品不予再注冊通知書》。 （五）終止 對于持有人主動提出撤回再注冊申請、未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用或另有規(guī)定的其他情形，省局終止其再注冊審查審批，退回申報資料。 二、申報資料基本要求 （一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊-（再注冊）申請表 通過國家局藥品注冊申請表新版報盤程序填報，生成紙質(zhì)版和RVT格式的電子申請表。 （二）證明性文件 1. 持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法登記、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品GMP符合性檢查證明材料等資質(zhì)文件復(fù)印件。 對于國家局關(guān)于取消證明事項的相關(guān)公告中規(guī)定的“改為內(nèi)部核查”的證明事項，執(zhí)行公告要求。 2.藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件復(fù)印件，藥品備案類變更、年度報告的證明復(fù)印件。已提出申請但尚未獲得批準(zhǔn)、備案的，應(yīng)提供相應(yīng)受理通知書復(fù)印件。 3.藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽復(fù)印件。 （三）再注冊周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況 提供五年內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息（包括藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽等）的變化情況及相關(guān)批準(zhǔn)、備案、年度報告等情況，對其進(jìn)行匯總回顧分析，形成基于風(fēng)險的評估報告。 （四）再注冊周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況報告 1.藥品批準(zhǔn)證明文件中有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。 （1）藥品批準(zhǔn)證明文件（包括所附藥品上市后研究要求）或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成的工作，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。 （2）附條件批準(zhǔn)的藥品，應(yīng)提供在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等研究進(jìn)展的說明和必要的證明文件。 （3）對于中藥品種保護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)提供開展中藥品種保護(hù)相關(guān)研究工作進(jìn)展的說明。 （4）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布件或修訂件等要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成情況的說明。 （5）藥品執(zhí)行試行標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請情況說明。 2.藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)注冊研究工作的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。 （五）再注冊周期內(nèi)藥品上市后評價和不良反應(yīng)監(jiān)測情況總結(jié)和分析評估報告 預(yù)防性疫苗還應(yīng)包括疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告。 格式和內(nèi)容可參考國際人用藥品注冊技術(shù)要求。 三、審查要點 （一）申請表 申請表應(yīng)采用國家局規(guī)定的最新版填報軟件填報打印，打印版各頁與電子版文件的“數(shù)據(jù)校對碼”應(yīng)一致，相關(guān)信息應(yīng)準(zhǔn)確，并由法人簽名和加蓋公章。應(yīng)關(guān)注申請表所填寫的內(nèi)容是否規(guī)范，并經(jīng)核對無誤。對不符合要求的申請表，應(yīng)要求補(bǔ)正。 （二）證明性文件 1.資質(zhì)證明文件 根據(jù)國家局關(guān)于取消證明事項的相關(guān)公告要求，通過內(nèi)部核查的方式核對持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件信息的符合性和有效性，包括《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》等正本、副本及變更頁，以及藥品GMP符合性檢查證明材料等。 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)包含所申報品種的相應(yīng)生產(chǎn)范圍。 2.藥品注冊證明文件 藥品批準(zhǔn)證明文件及其變更相關(guān)證明性文件復(fù)印件，包括藥品注冊批件及其附件，與取得批準(zhǔn)文號有關(guān)的其他文件及其附件，審批類變更的批準(zhǔn)證明文件，備案類變更的備案證明文件，以及年度報告。 3. 藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽 應(yīng)按要求提供國家局核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，省局核對其符合性。 （三）再注冊周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況 提供的五年內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息的變化情況應(yīng)全面，相關(guān)批準(zhǔn)、備案、年度報告等情況應(yīng)完整，變更評估報告應(yīng)科學(xué)合理。 凡與原注冊核準(zhǔn)內(nèi)容有變更的，應(yīng)提供相應(yīng)證明文件，省局應(yīng)對變更內(nèi)容進(jìn)行核對，審查變更是否進(jìn)行了申報、備案、年報等。已申報尚未獲得批準(zhǔn)或備案的，應(yīng)按原注冊批準(zhǔn)內(nèi)容申報再注冊，并提供相應(yīng)受理通知書復(fù)印件。 （四）再注冊周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況報告 藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展的相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)完成，提供相關(guān)工作的總結(jié)報告，并附相應(yīng)的資料和證明文件； 如果未在規(guī)定時限內(nèi)完成，應(yīng)當(dāng)提出合理理由，并承諾完成時間。 （五）再注冊周期內(nèi)藥品上市后評價和不良反應(yīng)監(jiān)測情況總結(jié) 提供的五年內(nèi)藥品臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告中，臨床使用發(fā)生的不良事件或者不良反應(yīng)信息應(yīng)特別關(guān)注對嚴(yán)重不良事件、非預(yù)期不良事件的重點描述，相關(guān)分析評價應(yīng)包括不良事件與藥品的相關(guān)性、發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度等，明確是否存在潛在的安全性風(fēng)險，是否影響藥品的安全性概況，在此基礎(chǔ)上綜合評價是否需要據(jù)此修訂說明書安全性信息或提出安全性警告內(nèi)容。 （六）有下列情形之一的，不予再注冊： 1.有效期屆滿未提出再注冊申請的； 2.藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的； 3.未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的； 4.經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的； 5.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。