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藥物制劑工程試題（一） —、單項(xiàng)選擇題 1、下列關(guān)于粉碎器械的描述錯(cuò)誤的是 （C） A 錘式粉碎機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，粉碎粒度比較均勻； B 球磨機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，可獲過(guò)200目篩的極細(xì)粉末，密閉操作，粉塵少； C 振動(dòng)磨研磨效率高，成品粒徑小且均勻，運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)產(chǎn)生的噪聲??； D 氣流粉碎機(jī)能自行分級(jí)，成品粒度均勻，設(shè)備簡(jiǎn)單，磨損小。 2、 下列不屬于常用的篩分設(shè)備的是 （B） A 搖動(dòng)篩 B 編織篩 C 振蕩篩 D 微細(xì)分級(jí)機(jī) 3、 凍干過(guò)程不包括 （D） A 預(yù)凍 B 升華 C 再干燥 D 再升華 4、 下列關(guān)于冷凍干燥原理及過(guò)程錯(cuò)誤的是 （B） A 從水的三相平衡圖可知，當(dāng)壓力低于冰、水、汽三相平衡點(diǎn)壓力時(shí)，不管溫度如何變化，只有水的固態(tài)和氣態(tài)存在。 B 預(yù)凍溫度須高于產(chǎn)品的共熔點(diǎn)。 C 制品經(jīng)再干燥所除的水分系結(jié)合水，此時(shí)固體表面的蒸汽壓降低，干燥速度明顯下降。 D 為獲得良好的凍干產(chǎn)品，可先設(shè)定凍干曲線，再據(jù)此凍干。 5、 下列不屬于生產(chǎn)計(jì)劃的內(nèi)容是 （A） A 銷售量指標(biāo) B 品種指標(biāo) C 質(zhì)量指標(biāo) D 產(chǎn)值指標(biāo) 6、下列關(guān)于藥物制劑包裝的作用與定義錯(cuò)誤的是 （D） A 防止在有效期內(nèi)藥品變質(zhì) B 防止藥品運(yùn)輸、貯存過(guò)程中受到破壞 C 包裝后便于使用和攜帶 D 新藥研究時(shí)不需要將制劑置于上市包裝內(nèi)進(jìn)行穩(wěn)定性考察 7、不屬于藥物制劑常用包裝材料的是 （C） A 玻璃容器 B 金屬材料 C 瓷質(zhì)容器 D 紙 8、下列敘述錯(cuò)誤的是 （B） A、 能量守恒的主要目的是為了確定設(shè)備的熱負(fù)荷 B、 設(shè)計(jì)前期工作階段，可將設(shè)計(jì)分為三階段、兩階段或一階段設(shè)計(jì)三種情況 C、 工藝流程設(shè)計(jì)一般包括實(shí)驗(yàn)工藝流程設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì) D、 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱和流向 9、 驗(yàn)證的基本步驟是 （C） ①建立驗(yàn)證機(jī)構(gòu) ② 制定驗(yàn)證方案 ③組織實(shí)施 ④審批驗(yàn)證報(bào)告 ⑤ 驗(yàn)證準(zhǔn)備⑥提出驗(yàn)證項(xiàng)目 A、①②⑥④③⑤ B、⑥①②⑤④③ C、①⑥②⑤③④ D、⑥②①⑤④③ 10、制劑主要特性檢查不包括 （C） A、重量差異 B、不溶性微粒 C、澄明度 D、崩解時(shí)限 11、下列哪項(xiàng)不是計(jì)數(shù)抽樣的抽樣方法？ （C） A一次抽樣 B 二次抽樣 C三次抽樣 D多次抽樣 12、滅菌室屬于車間的哪部分？ （B） A生產(chǎn)部分 B輔助生產(chǎn)部分 C行政-生活部分D 潔凈區(qū) 13、片劑生產(chǎn)工序順序包括原輔料預(yù)處理（ ） 混合、壓片、包衣、包裝。 （A） A 配料、制粒、烘干 B制粒、配料、烘干 C配料、烘干、制粒 D 烘干、配料、制粒 14、無(wú)菌更衣室的空氣潔凈度級(jí)別為（ ）級(jí)? （C） A100級(jí) B1萬(wàn)級(jí) C 10萬(wàn)級(jí)D100萬(wàn)級(jí) 15、利用壓縮氣體增加溫度原理的蒸餾水器是（ ）？ （C） A塔式蒸餾水器B ZC-1型蒸餾水器 C 熱壓式蒸餾水器 D多效蒸餾水器 二、判斷題 1、精密度是指用該法每次測(cè)得的結(jié)果與它們的平均值接近的程度，系用標(biāo)準(zhǔn)差SD或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差RSD來(lái)衡量，SD或RSD小，表明該法測(cè)量有良好的重現(xiàn)性。（對(duì)） 2、 最常用的滅菌方法是紫外線滅菌。（錯(cuò)） 糾正：應(yīng)該是濕熱滅菌 3、混合的機(jī)理包括：對(duì)流混合，剪切混合和擴(kuò)散混合三種方法。（對(duì)） 4、藥物制劑包裝主要分為內(nèi)包裝和外包裝兩類。（錯(cuò)） 糾正：分為三類，還有單劑量包裝 5、藥物制劑生產(chǎn)工程體系是由生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng)組成。（錯(cuò)） 糾正：還包括生產(chǎn)設(shè)備和物流管理 三、填空題 1、（）是指“一組固有特性滿足要求的程度。（質(zhì)量） 2、制劑分析評(píng)價(jià)指標(biāo)（）、（）、（）、（）。（精密度、準(zhǔn)確度、線性與范圍、專屬性） 3、制藥工業(yè)工藝用水分為（）、（）、（）、（）。（飲用水、軟化水、純水、注射用水） 4、（）是指潔凈環(huán)境中空氣含塵和含微生物的程度。（空氣潔凈度） 5、（）是收集和評(píng)估證據(jù)的過(guò)程，為所考察的工程經(jīng)適當(dāng)?shù)目刂颇苁冀K如一地生產(chǎn)一種符 合其預(yù)定質(zhì)量特性的藥品提供高度保證。（工程驗(yàn)證） 6、常用的粉碎機(jī)有（）、（）、振動(dòng)磨、（）、內(nèi)分級(jí)粉碎機(jī)等。（錘擊式粉碎機(jī)、球磨機(jī)、氣流粉碎機(jī)） 7、在醫(yī)藥生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用的制粒方法可分為四大類：（）、（）、（）和（）。（濕法制粒、干法制粒、流化床制粒、噴霧制粒）。 8、（）是控制與保持藥品生產(chǎn)過(guò)程的一致性和確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)水平的管理制度。（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》） 9、藥物制劑包裝系指選用適宜的材料和容器，利用一定技術(shù)對(duì)藥物制劑的成品進(jìn)行（）、（）、（）、（）等加工過(guò)程的總稱。(分、封、裝、貼簽) 10、對(duì)于片劑和膠囊劑，其包裝有多種類型，包括（）、（）、瓶包裝或袋類的散包裝。（條帶狀包裝、泡罩式包裝） 四、名詞解釋 1、藥典：是一個(gè)國(guó)家、地區(qū)或組織核定的藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典，具有法律約束性。 2、壓片：用壓片機(jī)將藥物與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過(guò)程。 3、生產(chǎn)計(jì)劃：就是從社會(huì)需要和生產(chǎn)可能出發(fā)，在充分發(fā)掘和利用內(nèi)部生產(chǎn)潛力的基礎(chǔ)上，正確地確定生產(chǎn)計(jì)劃指標(biāo)。 4、物流的控制：就是對(duì)輸入過(guò)程中的有形資源與輸出的制劑產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)運(yùn)行與質(zhì)量等方面的控制。 5、動(dòng)態(tài)試驗(yàn)：潔凈室內(nèi)處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。 五、簡(jiǎn)答題 一、簡(jiǎn)述流化床制粒的特點(diǎn) 1、 在同一設(shè)備內(nèi)可實(shí)現(xiàn)混合、造粒、干燥和包衣等多種操作、故亦稱一步制粒。 2、 簡(jiǎn)化工藝，節(jié)約時(shí)間，粉末凝聚制粒整個(gè)工序大約30-60min，1000m的球形顆粒包衣約需時(shí)1h。 3、 產(chǎn)品粒度分布較窄，顆粒均勻，流動(dòng)性和可壓性好，顆粒密度和強(qiáng)度小。 二、藥物包裝材料選擇考慮的因素是什么？ 答：1包裝材料能夠保護(hù)藥品不受環(huán)境條件如空氣、光、濕度、溫度、微生物的影響 2包裝材料與藥品不能發(fā)生物理和化學(xué)反應(yīng) 3包裝材料本身應(yīng)無(wú)毒 4包裝材料的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)藥衛(wèi)生管理當(dāng)局批準(zhǔn) 5能夠適應(yīng)于工業(yè)生產(chǎn) 三、批量N=10的產(chǎn)品，其中不合格品D=3，先從中抽取n=2個(gè)樣品進(jìn)行檢查，求出現(xiàn)1個(gè)不合格品的概率？ 解：出現(xiàn)1個(gè)不合格品的概率為： P（1）= C1 3C2-1 10-3/ C2 10 = C1 3C1 7/ C2 10 = 3*7/45=0.466 答：出現(xiàn)1個(gè)不合格品的概率為0.466 四、簡(jiǎn)述制劑車間設(shè)計(jì)的一般原則 1.車間應(yīng)按工藝流程合理布局,合理、緊湊，有利于生產(chǎn)操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的管理；2.車間布置要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，要防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜，做到人流、物流協(xié)調(diào)，工藝流程協(xié)調(diào)，潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)；3.車間應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的中間貯存區(qū)域和輔助房間；4.廠房應(yīng)有與生產(chǎn)量相適應(yīng)的面積和空間，建設(shè)結(jié)構(gòu)和裝飾要有利于清洗和維護(hù)；5.車間內(nèi)應(yīng)有良好的采光、通風(fēng)，按工藝要求可增設(shè)局部通風(fēng)。 六、論述題 藥物干燥過(guò)程中，常用干燥設(shè)備有哪些？其優(yōu)缺點(diǎn)各是什么？ 1. 廂式干燥器。優(yōu)點(diǎn)：廂式干燥器設(shè)備簡(jiǎn)單，適應(yīng)性強(qiáng)，在制劑生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)量少的物料的間歇式干燥中。缺點(diǎn)：勞動(dòng)強(qiáng)度大，熱量消耗大。 2. 流化床干燥器。優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單，操作方便，操作時(shí)顆粒與氣流間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)激烈，接觸面積大，強(qiáng)化了傳熱和傳質(zhì)，提高了干燥速率；物料的停留時(shí)間任意調(diào)節(jié)，適宜于熱敏性物料。缺點(diǎn)：不適宜于含水量高和易黏結(jié)成團(tuán)的物料，要求粒度適宜，粒度太小易被氣流夾帶，粒度太大不宜流化 3. 噴霧干燥器。優(yōu)點(diǎn)：噴霧干燥器蒸發(fā)面積大，干燥時(shí)間非常短，在干燥過(guò)程中霧滴的溫度大致等于空氣的濕球溫度，一般為50℃左右，對(duì)于熱敏物料及無(wú)菌操作非常適用。干燥制品多為松脆的空心顆粒，溶解性好。噴霧干燥器內(nèi)送入的料液及熱空氣經(jīng)除菌高效過(guò)濾器濾過(guò)可獲得無(wú)菌干品。 4. 紅外干燥器。優(yōu)點(diǎn)：受熱均勻，干燥快，質(zhì)量好。缺點(diǎn)：電能消耗大。 5. 微波干燥器。優(yōu)點(diǎn)：加熱迅速、均勻、干燥速度快、熱效率高；對(duì)含水物料的干燥特別有利。微波操作控制靈敏，操作方便。缺點(diǎn)：成本高，對(duì)有些物料的穩(wěn)定性有影響。 藥物制劑工程試題（二） 一、填空題 1、滅菌制劑主要包括注射劑、眼用制劑 和 植入制劑 。另外還有 沖洗溶液 ，腹膜透析液 和抗原提取物。 2、藥材的浸出方法煎煮法，浸漬法 ，滲漉法 ，回流法，水蒸氣蒸餾法，超臨界流體提取法 ，離子交換和大孔樹(shù)脂吸附 。 3、生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu) 、生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng) 、生產(chǎn)設(shè)備 和物流管理構(gòu)成了藥物制劑生產(chǎn)工程體系。 4、美國(guó)食品藥品管理局（FDA）在評(píng)價(jià)一個(gè)藥物時(shí)要求，必須確定此藥物使用的包裝能在整個(gè)使用期內(nèi)保持其藥效 、純度 、一致性 、濃度 和質(zhì)量 。 5、物料管理系統(tǒng)的職能可分為 物料采購(gòu) 、____接收儲(chǔ)存 和 成品儲(chǔ)存發(fā)放 。 6、空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵和含微生物的程度。 7、制劑工業(yè)操作方式有連續(xù)操作 、間歇操作 和聯(lián)合操作 。 8、煙霧試驗(yàn)包括 氣流流型 、粒子擴(kuò)散 和 恢復(fù)能力 的測(cè)試，主要用來(lái)檢測(cè)層流潔凈室空氣系統(tǒng)的情況。發(fā)煙器常用煙源為 巴蘭香煙 。 9、中試放大研究的主要任務(wù)有 完善工藝路線，確定工藝生產(chǎn)條件 ；選用合適的設(shè)備，滿足生產(chǎn)工藝條件；初步核算成本，做好原輔材料的評(píng)價(jià)；制備樣品；修訂完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 10、藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立主要包括以下過(guò)程：確定質(zhì)量研究?jī)?nèi)容，進(jìn)行方法學(xué)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及限度 ，制訂及修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 二、選擇題 1、下列哪項(xiàng)不屬于粉碎的方法（C） A.低溫粉碎 B.閉塞粉碎和自由粉碎 C.高溫粉碎 D.開(kāi)路粉碎和閉路粉碎 2、注射用水的制備流程（C） A.電滲析裝置—陽(yáng)離子樹(shù)脂床—脫氣塔—陰離子樹(shù)脂床—多效蒸餾水機(jī)—混合樹(shù)脂床— 熱貯水器—注射用水 B.電滲析裝置—陰離子樹(shù)脂床—脫氣塔—陽(yáng)離子樹(shù)脂床—多效蒸餾水機(jī)—混合樹(shù)脂床— 熱貯水器—注射用水 C.反滲透裝置—陽(yáng)離子樹(shù)脂床—脫氣塔—陰離子樹(shù)脂床—混合樹(shù)脂床—多效蒸餾水機(jī)— 熱貯水器—注射用水 D.反滲透裝置—陰離子樹(shù)脂床—脫氣塔—陽(yáng)離子樹(shù)脂床—混合樹(shù)脂床—多效蒸餾水機(jī)— 熱貯水器—注射用水 3、適用于貴重藥材和有效成分含量低的藥材的浸出方法為（C） A.煎煮法 B.浸漬法 C.滲漉法 D.回流法 4、下列不屬于勞動(dòng)保護(hù)措施中的”五防”的是( D )。 A.防塵 B.防毒 C.防噪聲 D.防火 5、干燥滅菌后的膠塞應(yīng)在（ B ）內(nèi)使用，若超時(shí)限應(yīng)重洗。 A.12h B.24h C.32h D.36h 6、塑料包裝存在的主要問(wèn)題不包括（ B ） A.瀝漏性 B.不穩(wěn)定性 C.吸附性 D.化學(xué)反應(yīng) 7、包裝紙的種類不包括（ D ） A.厚紙板 B.瓦楞紙板 C.紙漿模塑品 D.雙層紙 8、下列不屬于制劑分析評(píng)價(jià)指標(biāo)的是( D ) A精密度 B準(zhǔn)確度 C專屬性 D澄明度 （2） 下列是質(zhì)量保證的是( A ) A.QA B.QM C.QS D.QC 10、除鹽軟化應(yīng)用最廣的方法中，下列哪一項(xiàng)不是（ B ） A.離子交換法 B.低溫結(jié)晶法 C.電滲析法 D.反滲透法 11、 注射用水儲(chǔ)存周期不宜大于多少小時(shí) （ B ） A.6小時(shí) B.12小時(shí) C.24小時(shí) D.48小時(shí) 12、下列哪項(xiàng)不屬于檢驗(yàn)方法的適應(yīng)性驗(yàn)證 （ B ） A.準(zhǔn)確度 B.精確度 C.選擇性 D.線性范圍 13、水系統(tǒng)安裝后的鈍化所用酸溶液濃度是 （ C ） A.12% B.10% C.8% D.6% 14、制劑新產(chǎn)品選題時(shí)必須堅(jiān)持需要性,可行性,( A )，效益性的選題原則. A.科學(xué)性與創(chuàng)造性 B.創(chuàng)新性與經(jīng)濟(jì)性 C.科學(xué)性與創(chuàng)新性 D.經(jīng)濟(jì)性與創(chuàng)造性 15、根據(jù)《新藥審批辦法》的規(guī)定，（ B ）為治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適用癥患者的治療作用和安全性。 A. Ⅰ期臨床試驗(yàn) B.Ⅱ期臨床試驗(yàn) C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn) 三、判斷題（有錯(cuò)誤的加以改正） 1、干燥方法的分類多種多樣其中按操作方式分為常壓式和真空式。 （） 改錯(cuò)：常壓式和真空式應(yīng)為間歇式和連續(xù)式 2、 設(shè)備發(fā)生故障是不可避免的，但設(shè)備發(fā)生故障不但影響正常生產(chǎn)，而且有可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。 （√） 3、表面經(jīng)過(guò)水與SO2處理過(guò)的鈉-鈣玻璃，只能用來(lái)包裝口服的或外用的制劑。 （） 改錯(cuò)：這類玻璃可用來(lái)盛裝酸性和中性注射液，優(yōu)質(zhì)的亦可盛裝堿性注射劑。 4、每批原料、輔料、代表性產(chǎn)品，經(jīng)正式抽樣都應(yīng)予以留樣，留樣量至少為所有檢查項(xiàng)目需要量的三倍。留樣時(shí)間應(yīng)為藥品的有效期到期后再保存一年。 （） 改錯(cuò)：每批原料、輔料、代表性藥，經(jīng)正式抽樣都應(yīng)予以留樣，留樣量至少為所有檢查項(xiàng)目需要量的兩倍。留樣時(shí)間應(yīng)為藥品的有效期到期后再保存一年。 5、藥廠潔凈區(qū)設(shè)計(jì)的總原則是合理平面布置，嚴(yán)格劃分區(qū)域，防止交叉污染，方便生產(chǎn)操作。 （√） 四、名詞解釋 1、干燥：干燥是利用熱能使物料中的濕分（水分或其他溶劑）氣化，并利用氣流或真空帶走氣化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作。 2、溶出超限：片劑在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未能溶出規(guī)定量的藥物。 3、藥物制劑工程設(shè)計(jì)：是對(duì)藥物制劑的生產(chǎn)廠或生產(chǎn)車間根據(jù)各類制劑的特點(diǎn)進(jìn)行合理的工程設(shè)計(jì)。 4、性能確認(rèn): 性能確認(rèn)系指模擬生產(chǎn)過(guò)程的試驗(yàn)，先空白后藥物的負(fù)載運(yùn)行試驗(yàn)。 5、菌落形成單位: 細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)，有一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而成的一個(gè)細(xì)菌團(tuán)稱為菌落形成單位，也稱菌落數(shù)。 五、簡(jiǎn)答題 1、藥物制劑的過(guò)程中粉碎的目的？ 答：粉碎可以減小粒徑，增加比表面積，這對(duì)于制劑加工操作和制劑質(zhì)量都有重要意義，所以粉碎是藥物制劑操作過(guò)程中一個(gè)重要單元操作： ①有助于增加難溶性藥物的溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效； ②有助于改善藥物的流動(dòng)性，促進(jìn)制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分劑量劑型； ③有助于提高制劑質(zhì)量，如提高混懸液的動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定性改善其流變學(xué)特性； ④有利于藥材中有效成分的提取。 2、GMP對(duì)藥物制劑包裝的要求？ 答：①.防止直接接觸藥物的容器與栓塞帶來(lái)雜物與微生物； ②.在裝填和分包包裝工序中防止交叉污染（其他藥品粉塵混入）； ③.防止包裝作業(yè)中發(fā)生標(biāo)志混淆； ④.防止標(biāo)志錯(cuò)誤（如印刷、打印差錯(cuò)）； ⑤.標(biāo)簽與說(shuō)明書之類標(biāo)志材料應(yīng)加強(qiáng)管理； ⑥.包裝成品需進(jìn)行檢驗(yàn)； ⑦.包裝各工序皆應(yīng)作好記錄。 3、簡(jiǎn)述三點(diǎn)在物流的控制中片劑的質(zhì)量控制要點(diǎn)？ 答:?配料 配料前核對(duì)原輔料品名、規(guī)格以及批號(hào)等項(xiàng)目，按處方稱量投料，按擬定工藝操作，預(yù)混合檢視其均勻度，抽樣檢查幾次，記錄混合時(shí)間、速度等參數(shù)。 ?制粒 將混合均勻的原輔料加入黏合劑，按技術(shù)參數(shù)要求控制黏合劑溫度、濃度和用量。黏合劑濃度、用量不僅與原輔料的種類性質(zhì)和比例有關(guān)，還與其含水量、環(huán)境濕度及溫度有關(guān)。在制粒過(guò)程中，要控制顆粒的粒徑大小、松密度和水分等參數(shù)。 ?干燥 嚴(yán)格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質(zhì)以及有效成分遷移。并定時(shí)檢查干燥溫度的均勻性。操作完成后測(cè)定顆粒的水分是否符合要求和藥物的均勻性。 4、簡(jiǎn)述生產(chǎn)操作規(guī)程的主要內(nèi)容？ 答：制劑名稱和特點(diǎn)，生產(chǎn)條件和操作方法，重點(diǎn)操作復(fù)核，異常情況處理，設(shè)備維護(hù)，使用和清洗，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生，勞動(dòng)保護(hù)和安全防火，儀器（表）檢查和校正，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算和消耗定額。 六、論述題 論述制劑生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃的編制的原則。 答：①市場(chǎng)需求緊的品種優(yōu)先； ②工序長(zhǎng)的品種優(yōu)先，如口服制劑以包衣產(chǎn)品優(yōu)先；可提高包衣設(shè)備的生產(chǎn)利用率； ③對(duì)濕熱敏感的產(chǎn)品求穩(wěn)，實(shí)行萬(wàn)事俱備，一氣呵成的生產(chǎn)法； ④結(jié)合上下工序的要求，統(tǒng)籌好不同數(shù)量規(guī)格品種，規(guī)格小的品種造粒量少、壓片數(shù)量高，造粒工時(shí)率低、壓片工時(shí)率高，作業(yè)計(jì)劃編制要適當(dāng)搭配不同規(guī)格品種。 七、計(jì)算題 某亂流潔凈室，A=10m2,3人工作，采用新風(fēng)比25%。若要求達(dá)到室內(nèi)含塵濃度220000粒/m3，求需要的換氣次數(shù)。 解：按題意 潔凈室人員密度g=3/10=0.3(人/m2) 室內(nèi)發(fā)塵量 G=（20g+0.5）6105 =（200.3+0.5）6105=3.9106（粒/m3.h） 取相關(guān)參數(shù) 大氣含塵濃度：M=1109（粒/m3） 過(guò)濾器效率：η初=0.1，η中=0.45，η末=0.99999 代入相應(yīng)公式得： 1-η新=（1-η初）（1-η中）（1-η末）=0.90.550.000001=4.9510-7 1-η回=（1-η中）（1-η末）=0.550.000001=5.510-7 n=G/{N[1-S(1-η回)]-M(1-S)(1-η新)} =3.9106/[2.2105(1-0.755.510-7)-11090.254.9510-7] =3.9106/(2.2105-124) =18(次/h) 即換氣次數(shù)為18次/h。 藥物制劑工程試題（三） 一、單選題 1.下列關(guān)于質(zhì)量控制常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法敘述錯(cuò)誤的是（D） A.因果關(guān)系圖又稱特性因素圖 B.相關(guān)圖又稱散點(diǎn)圖 C.直方圖又稱質(zhì)量分布圖 D.質(zhì)量控制圖又稱魚刺圖 2.制劑分析評(píng)價(jià)指標(biāo)不包括（D） A.精密度　　B.準(zhǔn)確度　　C.專屬性　　D.干擾性 3.藥物制劑包裝的作用不包括下列哪一項(xiàng)（D） A．對(duì)質(zhì)量其保證作用 B.起標(biāo)示作用 C.便于使用和攜帶 D有利于美觀 4.硅酸鹽玻璃中含有下列哪種金屬氧化物的耐水性最強(qiáng)（A） AZnO2 B Al2O3 C MgO D CaO 5.金屬包裝材料中最常用的是（C） A 錫 B 鐵 C 鋁 D銻 6.下列不屬于粉碎的方法的是（C） A．單獨(dú)粉碎與混合粉碎 B．干法粉碎與濕法粉碎 C. 高溫粉碎 D．閉塞粉碎與自由粉碎 7.影響原藥材浸出過(guò)程的因素不包括（D） A.浸出溶劑 B.浸出溫度 C.濃度差 D.原藥材質(zhì)量 8.片劑糖衣的包衣過(guò)程如下（A） A.隔離層—粉衣層—糖衣層—有色糖衣—打光 B. 隔離層—糖衣層—粉衣層—打光—有色糖衣 C. 隔離層—糖衣層—粉衣層—有色糖衣—打光 D. 隔離層—有色糖衣—打光—粉衣層—糖衣層 9.試劑按純度分為三個(gè)級(jí)別，不屬于的是（ D） A化學(xué)純　　B分析純　　C色譜純　　D物理純 10.潔凈室的級(jí)別通常以每立方米（A）um以上的懸浮離子數(shù)確定。 A 0.5 B 0.6 C 1.0 D 1.5 11.市場(chǎng)調(diào)查不包括（D） A文獻(xiàn)調(diào)研　B專利狀態(tài)評(píng)價(jià)　C市場(chǎng)情報(bào)　D效益預(yù)測(cè) 12.制劑新產(chǎn)品選題時(shí)堅(jiān)持的原則不包括（　B） A需要性　　B成功性　　C創(chuàng)造性　　D科學(xué)性 13.消除靜電中減少起電程度不包括哪種方法（D ） A物理方法 B化學(xué)方法 C調(diào)節(jié)濕度法 D生物方法 14.制藥工業(yè)工藝用水不包括哪種（D ） A飲用水 B純化水 C注射用水 D自來(lái)水 15.車間的組成不包括（A ） A質(zhì)量檢查部分 B生產(chǎn)部分 C輔助產(chǎn)部分 D行政-生活部分 二、填空題 1.標(biāo)準(zhǔn)是衡量事物的準(zhǔn)則，它包括（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）（管理標(biāo)準(zhǔn)）（工作標(biāo)準(zhǔn)）。　　　 2.GMP實(shí)施指南規(guī)定：留樣時(shí)間應(yīng)為藥品的有效期到期后在保存（一）年。 3.生產(chǎn)計(jì)劃的主要指標(biāo)：（產(chǎn)品品種指標(biāo)）、（產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)）、（產(chǎn)品產(chǎn)量指標(biāo)）、（產(chǎn)品產(chǎn)值指標(biāo)）。 4.凍干過(guò)程包括（預(yù)凍）、（升華）、（再干燥）三階段。 5.物理滅菌法分為（干熱滅菌法）、（濕熱蒸汽滅菌法）、（射線滅菌法）、（濾過(guò)除菌法），其中濕熱蒸汽滅菌法中的（熱壓滅菌法）是制劑生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛 的一種滅菌法。 6.藥物制劑包裝主要分為(單劑量包裝)、(內(nèi)包裝)、(外包裝)三類。 7.溫度、濕度是制劑生產(chǎn)環(huán)境的兩個(gè)重要參數(shù)，其測(cè)試分（動(dòng)態(tài)測(cè)試?。┖停o態(tài)測(cè)試　）。 8.一切與驗(yàn)證有關(guān)的綜合行為都必須以形（文件 ）式體現(xiàn)。 9.新藥的臨床試驗(yàn)分為（Ⅰ期）、（Ⅱ期）、（Ⅲ期）、（Ⅳ期）。 10.制劑工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)后期中，施工中凡涉及方案問(wèn)題、標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題、安全問(wèn)題的變動(dòng)，都必須首先與（設(shè)計(jì)部門）協(xié)商 三、判斷改錯(cuò)題 1.每批原料、輔料、代表性產(chǎn)品，經(jīng)正式抽樣都應(yīng)予以留樣，留樣量至少應(yīng)為所有檢驗(yàn)項(xiàng)目需要量的三倍。（） 正解：兩倍。 2.橡膠的密封性來(lái)源于它的遮光性和彈性（√） 3.干法制粒均勻，質(zhì)量好，特別適用于熱敏性物料，遇水易分解藥物的制粒，方法簡(jiǎn)單，維修護(hù)理工作量小，造價(jià)低。（） 正解：維修護(hù)理工作量大，造價(jià)高。 4.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于５Pa ，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于１０Pa（√） 5.Ⅲ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。（） 正解：Ⅳ期臨床試驗(yàn) 名詞解釋 1.勞動(dòng)定額：是在一定的生產(chǎn)技術(shù)和合理的勞動(dòng)組織條件下，為生產(chǎn)一定的產(chǎn)品或完成一定的工作所規(guī)定的必要?jiǎng)趧?dòng)量的標(biāo)準(zhǔn)。 2.冷凍干燥：將含有大量水分的物料（溶液或混懸液）在冰點(diǎn)以下溫度凍結(jié)成固態(tài)，再在高真空條件下加熱使其水分不經(jīng)液態(tài)直接升華成氣態(tài)脫水干燥的過(guò)程。 3.驗(yàn)證報(bào)告：一份由驗(yàn)證實(shí)施記錄所組成的文件。 4質(zhì)量控制:為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。 5.ISO 8402:是指為了確保和保證滿意的質(zhì)量而發(fā)生的費(fèi)用以及沒(méi)有達(dá)到滿意的質(zhì)量所造成的損失. 五、簡(jiǎn)答題 1．工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)有哪些？ 1）確定全流程的組成。 2）確定工藝流程中工序劃分及其對(duì) 環(huán)境的衛(wèi)生要求。 3）確定載能介質(zhì)的技術(shù)規(guī)格和流向。 4）確定生產(chǎn)控制方法。 5）確定安全技術(shù)措施。 6）編寫工藝操作規(guī)程。 2.中試放大研究的主要任務(wù)是什么？ 1）完善工藝路線，確定工藝生產(chǎn)條件 2）選用合適的設(shè)備，滿足生產(chǎn)工藝條件 3）初步核算成本 4）制備樣品 5）修訂完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3.藥物包裝材料選擇考慮的因素是什么？ 答：1）包裝材料能夠保護(hù)藥品不受環(huán)境入空氣、水、濕度、溫度、微生物的影響 2）包裝材料與藥品不能發(fā)生物理和化學(xué)反應(yīng) 3）包裝材料本省應(yīng)無(wú)毒 4）包裝材料的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)藥衛(wèi)生管理當(dāng)局批準(zhǔn) 5）能夠適應(yīng)于工業(yè)生產(chǎn) 4.生產(chǎn)調(diào)度的基本要求有哪些？ 1) 計(jì)劃性 計(jì)劃性是生產(chǎn)調(diào)度的基礎(chǔ)，調(diào)度必須維護(hù)計(jì)劃的嚴(yán)肅性，確保生產(chǎn)計(jì)劃的實(shí)施和順利完成。 2）統(tǒng)一性 統(tǒng)一性是調(diào)度工作的可靠保證，為保證生產(chǎn)有序地進(jìn)行，生產(chǎn)調(diào)度的權(quán)力必須相對(duì)集中，并建立強(qiáng)有力的調(diào)度制度和調(diào)度系統(tǒng)。 3）預(yù)見(jiàn)性 對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及早采取措施，做到防患于未然。 4）靈活性 對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)解決，當(dāng)機(jī)立斷，要根據(jù)市場(chǎng)需要，要及時(shí)、靈活地調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃。 六、計(jì)算題 批量為N=10的產(chǎn)品，其中不合格品D=3，現(xiàn)從中抽取n=2個(gè)樣本進(jìn)行檢查，求出現(xiàn)1個(gè)不合格的概率是多少？ 解：出現(xiàn)1個(gè)不合格品的概率為： P(d)= 不出現(xiàn)不合格品的概率為： P(0)= 出現(xiàn)2個(gè)不合格品的概率為： 七、論述題 藥物制劑包裝的作用與意義？ （1） 包裝對(duì)藥物制劑的質(zhì)量其保證作用 1. 防止在有效期內(nèi)變質(zhì) 2. 防止藥品運(yùn)輸.貯存過(guò)程中受到破壞 （二） 包裝對(duì)藥物制劑起到標(biāo)示作用 1.標(biāo)簽與說(shuō)明書是藥物制劑包裝的重要組成部分 2.包裝標(biāo)志是為了藥物制劑在分類.運(yùn)輸.貯存和臨床使用時(shí)便于識(shí)別和防止拿錯(cuò) （3） 包裝后便于使用和攜帶 1. 單劑量包裝 從方便患者使用及藥房發(fā)售出發(fā)，采用單劑量包裝，同時(shí)減少藥品的浪費(fèi) 2. 配套包裝 此類包裝包括使用方便的配套包裝和達(dá)到治療目的的配套包裝 3. 小兒安全包裝 小兒用安全包裝是為配合兒童用藥方便和安全而設(shè)計(jì)的包裝 4. 防毒包裝的標(biāo)志 5. 外包裝的運(yùn)輸保存標(biāo)志 為防止藥品在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中質(zhì)量受到影響，每件外包裝上應(yīng)有特殊標(biāo)志