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年產(chǎn)1億片格列本脲二甲雙胍片（格列本脲1.25mg 鹽酸二甲雙胍250mg）生產(chǎn)車間工藝設(shè)計v答辯人：答辯人：謝夢琳謝夢琳v班級班級 ：制藥工程制藥工程112112班班v指導(dǎo)老師：指導(dǎo)老師：肖新榮肖新榮v所在院系：所在院系：化學(xué)化工學(xué)院化學(xué)化工學(xué)院v答辯日期：答辯日期：201 2015 5年年6 6月月7 7日日設(shè)計結(jié)構(gòu)設(shè)計結(jié)構(gòu)1.1.緒論緒論2.2.設(shè)計原則設(shè)計原則和指導(dǎo)思想和指導(dǎo)思想 3.3.工藝流程設(shè)計工藝流程設(shè)計 4.4.物料衡算物料衡算 5.5.設(shè)備的設(shè)計與選型設(shè)備的設(shè)計與選型6.6.車間平面的設(shè)計車間平面的設(shè)計7.7.空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計1.1.緒論緒論v格列本脲二甲雙胍片格列本脲二甲雙胍片v屬于降血糖藥，是格列本脲和二甲雙胍組成的復(fù)方制劑，在治病機理上兼具格列本脲和鹽酸二甲雙胍在藥理方面的優(yōu)點，二者協(xié)同作用降糖，作用機理互補，劑量比單方用藥少，副作用降低，減少了服用次數(shù)，病人依從性好。v主治型糖尿病患者市場前景市場前景v目前格列本脲二甲雙胍是目前復(fù)方降糖藥物最理想、最安全、療效最確切的藥物，價格較便宜，在國內(nèi)外也越來越受到醫(yī)生與患者的歡迎。v2型糖尿病皇者至少占糖尿病患者90%以上，而且還在不斷增加，形式嚴峻。v市場需求量的擴大刺激了制劑廠家對格列本脲二甲雙胍的興趣，故對其制劑生產(chǎn)車間、生產(chǎn)工藝流程等的研究是很有必要的。v片劑在國內(nèi)外的應(yīng)用均非常廣，具有產(chǎn)量高，成本低；劑量準確，攜帶和使用方便；藥物理化性質(zhì)穩(wěn)定，貯存期長等特點。v片劑有：口服片劑、口腔用片劑、外用片劑、其他片劑。v片劑（1）主藥；v （2）無生理活性的物質(zhì)：填充劑、潤滑劑、粘合劑、崩解劑（起填充、潤滑、粘合、崩解作用，有時還起到著色、矯味、美觀等作用）。片片 劑劑 2.2.指導(dǎo)思想和設(shè)計原則指導(dǎo)思想和設(shè)計原則v指導(dǎo)思想指導(dǎo)思想v 年產(chǎn)1億片格列本脲二甲雙胍的設(shè)計來源于工業(yè)生產(chǎn)的實際需要，適合中小型企業(yè)生產(chǎn)。其生產(chǎn)工藝較為成熟先進，本次設(shè)計有利于學(xué)生的工程設(shè)計能力的培養(yǎng)與訓(xùn)練，為將來從事本行打下堅實基礎(chǔ)。v設(shè)計原則設(shè)計原則v 嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定，以國家藥品監(jiān)督管理局GMP的各項規(guī)范和要求，使制劑生產(chǎn)合理性、安全性、經(jīng)濟性、環(huán)保性、方便易用。3.3.工藝流程設(shè)計工藝流程設(shè)計v產(chǎn)品參數(shù)產(chǎn)品參數(shù)v產(chǎn)品名稱：格列本脲二甲雙胍片v產(chǎn)品性狀：薄膜衣片，去包衣后顯白色或類白色v產(chǎn)品規(guī)格：0.5g12片2板/盒v生產(chǎn)計劃生產(chǎn)計劃v年產(chǎn)量：1億片v年工作日：300天v天工作日：8小時 v工藝流程工藝流程v粉碎粉碎篩分篩分混合、混合、制粒制粒干燥干燥整粒整粒壓片壓片包衣包衣包裝包裝v工藝流程圖工藝流程圖4.4.物料衡算物料衡算v物料的處方及配料比物料的處方及配料比 （1000片量）格列本脲：1.25g 鹽酸二甲雙胍：250g 淀 粉：200g 硬 脂 酸 鎂：9.75g 微纖維素：3g 甲基纖維素 ：3g 打漿粉（10%）：33gv 物料衡算物料衡算依據(jù)質(zhì)量守恒定律：依據(jù)質(zhì)量守恒定律：G G1 1=G=G0 0+G+G2 2+G+G3 3式中式中 G1：輸入體系的總物料量；G0：輸出體系的總物料量；G2：物料在體系總積累量；G3：物料在體系總損失量。v物料在各個生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)的損失比物料在各個生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)的損失比 粉碎：粉碎：1%1%篩分：篩分：1%1%配料：配料：0.4%0.4%混合和制粒：混合和制粒：0.5%0.5%壓片：壓片：0.3%0.3%包衣：包衣：0.3%0.3%v 理論上一年所需的各個物料的值（理論上一年所需的各個物料的值（Kg）格列本脲：125 鹽酸二甲雙胍：25000 微纖維素：300 甲基纖維素：300 打漿粉：3300 淀粉：20000 硬脂酸鎂：975 總計：50000v實際生產(chǎn)中一年所需要的各個物料的值（實際生產(chǎn)中一年所需要的各個物料的值（KgKg）格列本脲：129.46 鹽酸二甲雙胍：25893.86 微纖維素：310.73 甲基纖維素：310.73 打漿粉：3418.0 淀粉：20715.10 硬脂酸鎂：1009.86 總計：51787.74v本設(shè)計一天為衡算單位單班生產(chǎn)，批本設(shè)計一天為衡算單位單班生產(chǎn)，批/天，所以天，所以一天的物料衡算如下表一天的物料衡算如下表5.5.設(shè)備的設(shè)計和選型設(shè)備的設(shè)計和選型v粉碎設(shè)備粉碎設(shè)備 常用的粉碎機有錘擊式粉碎機、球磨機、振動磨、氣流粉碎機、內(nèi)分級渦輪粉碎機等。依據(jù)物料衡算和及考慮到本設(shè)計的工藝、產(chǎn)量要求、廠房空間以及設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點，故本人選擇了型號為CW-150A的萬能粉碎機兩臺，生產(chǎn)能力為10-50Kg/h。該機結(jié)構(gòu)簡單，粉碎效率高、粒度均勻、易清潔、無粉塵飛揚。v篩分設(shè)備篩分設(shè)備 篩分設(shè)備有：搖動篩、振蕩篩、微細分級機。依據(jù)本設(shè)計的要求，本人選擇了XZS130的振蕩篩兩臺，生產(chǎn)能力為20-40Kg/h。該機整機結(jié)構(gòu)緊密、體積小，不揚塵、噪音低、篩分效果好、能耗低、移動維修方便。v混合制粒設(shè)備混合制粒設(shè)備 根據(jù)物料衡算及對該設(shè)計的生產(chǎn)工藝要求、產(chǎn)量的要求、廠房空間、混合制粒機特點等的要求，選用型號為SMG-50，生產(chǎn)能力為10-22Kg/h。v干燥設(shè)備干燥設(shè)備 常見干燥的設(shè)備：廂式干燥器、沸騰干燥器、噴霧干燥器等?？紤]到該設(shè)計的生產(chǎn)工藝、廠房空間、產(chǎn)品質(zhì)量以及干燥設(shè)備的特點等要求，本人選擇了型號為XF-20的沸騰干燥機一臺，其生產(chǎn)能力為20-25Kg/h。v壓片設(shè)備壓片設(shè)備 壓片機可分為單沖式和多沖旋轉(zhuǎn)式兩種，目前生產(chǎn)中廣泛使用的為多沖壓片機。依據(jù)物料衡算和及考慮到本設(shè)計的工藝、產(chǎn)量要求、廠房空間以及設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點，本人選擇型號為ZP-19的壓片機，19付沖模，每天生產(chǎn)量為2.5-4.5萬pc/h。v包衣設(shè)備包衣設(shè)備 由物料衡算和本設(shè)計的要求本人選擇了HJW系列的高效包衣機，型號是HJW10，生產(chǎn)能力是10-75kg/h。v內(nèi)包設(shè)備內(nèi)包設(shè)備 v內(nèi)包設(shè)備內(nèi)包設(shè)備 鑒于本設(shè)計的各方面要求，在本設(shè)計中本人選用鋁塑包裝機，型號為DPT-140，封閉式鋁塑包裝機，該機的生產(chǎn)能力是：3萬-10萬pc/h，該設(shè)備符合本設(shè)計格列本脲每小時42500片的生產(chǎn)要求。6 6、車間平面的設(shè)計車間平面的設(shè)計 車間布置是否合理，不僅與施工、安裝、建設(shè)投資密切相關(guān)，而且與車間建成后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟效益密切相關(guān)。因此，車間布置設(shè)計應(yīng)按照設(shè)計程序，進行細致而周密的考慮。v各操作單元車間的設(shè)計各操作單元車間的設(shè)計v由工藝流程設(shè)計、物料衡算、設(shè)備選型等做好了車間設(shè)計的準備，所以設(shè)計出本設(shè)計的廠房（具體見設(shè)計正文）v工藝設(shè)備布置滿足GMP、建筑、生產(chǎn)工藝、安裝檢修等要求，經(jīng)濟合理，美觀整潔。本車間布局的設(shè)計特點：1、滿足GMP要求；2、遵循“三協(xié)調(diào)”原則；3、車間布置緊湊，流程合理安排；4、四周布置了參觀走廊，便于觀察操作和節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)能量耗損。7.空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計 制藥廠的空調(diào)凈化系統(tǒng)是實施GMP要求的重要環(huán)節(jié)之一，根據(jù)生產(chǎn)工藝的特點,該凈化系統(tǒng)也有其相應(yīng)的特點。其設(shè)計的主要作用是減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的無害的或是有害的異物。v設(shè)計參數(shù)設(shè)計參數(shù)v廠房的潔凈級別是30萬級；v室內(nèi)溫度1828，相對濕度宜為45%65%；v由GMP知，30萬級潔凈度換氣次數(shù)不少于15次/h;本設(shè)計選擇15次/h。v設(shè)計設(shè)計v凈化空調(diào)系統(tǒng)可分為集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)和分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。v根據(jù)本設(shè)計要求，本人采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)v風(fēng)量計算風(fēng)量計算vG送送=G1=KVv式中 V潔凈室的容積，m3；v K換氣次數(shù)，次/h。v送風(fēng)量：G送=15484.23.5=25420.5m3/h 新風(fēng)量：G新=G送30%=7626.15m3/hv回風(fēng)量：G回=G送-G新=25987.5-7796.25=17794.35m3/hv根據(jù)設(shè)計要求以及上述計算結(jié)果，為了使新風(fēng)量有一定的伸縮空間，新風(fēng)量要適當大些，本設(shè)計選擇的是K-B1-5的組合式空調(diào)機，風(fēng)量為 3.0985萬。