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試題二 一、單選題（共50題） 1.中國(guó)藥典制劑通則包括在下列哪一項(xiàng)中（ B）。 A.凡例 B.正文 C.附錄 D.前言 E.具體品種的標(biāo)準(zhǔn)中 2.下列關(guān)于劑型的表述錯(cuò)誤的是（ C）。 A.劑型系指為適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式 B.同一種劑型可以有不同的藥物 C.同一藥物也可制成多種劑型 D.劑型系指某一藥物的使用方法 E.阿司匹林片，撲熱息痛片，麥迪霉素片等均為片劑劑型 3、有一熱敏性物料可選擇哪種粉碎器械（ C）。 A.球磨機(jī) B.錘擊式粉碎機(jī) C.沖擊式粉碎機(jī) D.流能磨 E.萬(wàn)能粉碎機(jī) 4、GMP中規(guī)定，潔凈室（區(qū)）與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 A 15帕和10帕 B 10帕和5帕 C 12帕和4帕 D 8帕和2帕 E 5帕和1帕 答案 B 5、GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是 A 青霉素類等高致敏藥品 B 毒性藥品 C 放射性藥品 D 一般生化類藥品 E 普通藥品 答案 A 6、生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是 A 生化制品、普通制品 B 放射性藥品、一般藥品 C 毒性藥品、外用藥 D 激素類藥品 E 激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品 答案 E 7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器批準(zhǔn)是由 A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C、縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門 E、省級(jí)衛(wèi)生行政部門 參考答案： A 8、食品、酒類、化妝品廣告內(nèi)容不得使用的是 A、按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用 B、說(shuō)明治愈率或者有效率 C、使用無(wú)毒、無(wú)害等表明安全性的絕對(duì)化斷言 D、醫(yī)療用語(yǔ)或者易與藥品混淆的用語(yǔ) E、利用廣播、電影、電視、報(bào)紙、期刊發(fā)布廣告 參考答案： D 9. GMP對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是 A 塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù) B 換氣次數(shù)、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù) C 換氣次數(shù)、浮游菌數(shù) D 塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù) E 換氣次數(shù)、沉降菌數(shù) 答案 D 10.一物料欲無(wú)菌粉碎請(qǐng)選擇適合的粉碎的設(shè)備（ C ）。 A.流能磨 B.萬(wàn)能粉碎機(jī) C.球磨機(jī) D.膠體磨 E.超聲粉碎機(jī) 11.水飛法主要適用于（ D）。 A.眼膏劑中藥物粒子的粉碎 B.比重較大難溶于水而又要求特別細(xì)的藥物的粉碎 C.對(duì)低熔點(diǎn)或熱敏感藥物的粉碎 D.混懸劑中藥物粒子的粉碎 E.水分小于5%的藥物的粉碎 12.流能磨主要適用于粉碎（ C ）。 A.易揮發(fā)，刺激性較強(qiáng)藥物的粉碎 B.比重較大難溶于水而又要求特別細(xì)的藥物的粉碎 C.對(duì)低熔點(diǎn)或熱敏感藥物的粉碎 D.混懸劑中藥物粒子的粉碎 E.水分小于5%的藥物的粉碎 13、批生產(chǎn)記錄在填寫過(guò)程中 A 不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名 B 允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫并簽名 C 允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)可辨認(rèn) D 允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫并簽名 E 允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，作廢原錯(cuò)填記錄，重新填寫，責(zé)任人簽名 答案C 14、GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng) A 按生產(chǎn)日期歸檔 B 按批號(hào)歸檔 C 按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔 D 按藥品入庫(kù)日期歸檔 E 按藥品分類歸檔 答案B 15、水/油型的乳劑中，作為內(nèi)相的是（A ） A、水相 B、油相 C、乳化劑 D、液相 E、氣相 　 16、藥品GMP認(rèn)證可分為 A 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證 B 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證 C 企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證 D 企業(yè)認(rèn)證和品種認(rèn)證 E 產(chǎn)品認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證 答案D 17.下列哪一條不符合散劑制備方法的一般規(guī)律 （A） A.組分?jǐn)?shù)量差異大者，采用等量遞加混合法 B.組分密度差異大時(shí)，密度小者先放入混合容器中，再放入密度大者 C.含低共熔組分時(shí)，應(yīng)避免共熔 D.藥物顏色差異大時(shí),用套色法 E.含液體組分，可用處方中其他組分或吸收劑吸收 18.與藥品生產(chǎn)潔凈級(jí)別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是 A.取樣室 B.稱量室和備料室 C.化驗(yàn)室 D.更衣室 E.留樣觀察室 參考答案： B 19.使用粉碎機(jī)粉碎藥物的正確操作是; （D ） A、藥物粉碎越細(xì)越好 B、植物藥不能與礦物藥一起粉碎 C、粉碎機(jī)開(kāi)動(dòng)后立即加入要粉碎的藥物 D、粉碎機(jī)轉(zhuǎn)速穩(wěn)定時(shí)再加藥物 E、粉碎完一種藥物后，可直接粉碎另一種藥物 20、傳統(tǒng)的“水飛法”是屬于（ B ） A、混合粉碎 B、濕法粉碎 C、低溫粉碎 D、干法粉碎 E、單獨(dú)粉碎 21哪個(gè)干燥方法不影響熱敏藥物？（ B ） A、常壓干燥 B、噴霧干燥 C、沸騰干燥 D、烘箱干燥 E、遠(yuǎn)紅外干燥 22. 藥品GMP認(rèn)證是 A 國(guó)家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法 B 國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法 C 國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種辦法 D 國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的一種辦法 E 國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn) 答案C 23 .直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 A、按假藥論處 B、按劣藥論處 C、兩者均是 D、兩者均不是 參考答案： B 24.流能磨的粉碎原理是（E） A 不銹鋼齒的撞擊與研磨作用 B 旋錘高速轉(zhuǎn)動(dòng)的撞擊作用 C 機(jī)械面的相互積壓作用 D 圓球的撞擊與研磨作用 E 高速?gòu)椥粤黧w時(shí)藥物顆粒之間或顆粒與室壁之間的碰撞作用 25藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時(shí) A、處以警告或者并處罰款 B、重大、復(fù)雜的藥品違法經(jīng)營(yíng)案件組織查處 C、任何單位和個(gè)人對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督 D、應(yīng)當(dāng)依照職權(quán)責(zé)令當(dāng)事人改正或停止違法行為 E、下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門改正其不當(dāng)?shù)男姓袨? 參考答案： D 26.下列對(duì)增溶劑的敘述中，哪一項(xiàng)是錯(cuò)誤的（D） A.屬于同系物的增溶劑，碳鏈愈長(zhǎng)，增溶量愈大 B.增溶劑分子中，既有親水基團(tuán)，又有親油基團(tuán) C.增溶劑形成膠團(tuán)后，才有增溶作用 D.增溶劑均可用于配制口服溶液 E.HLB值15～18的界面活性劑常作增溶劑 27.表面活性劑結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)是: （C ） A、含烴基的活性基團(tuán) B、是高分子物質(zhì) C、分子由親水基和親油基組成 D、結(jié)構(gòu)中含有氨基和羧基 E、含不解離的醇羥基 28.吐溫類是屬于哪一類表面活性劑（C） A、陰離子型 B、陽(yáng)離子型 C、非離子型 D、兩性離子型 E、離子型 29.陽(yáng)離子表面活性劑常用作（A） A、殺菌劑 B、乳化劑 C、助溶劑 D、助懸劑 E、填充劑 30.有關(guān)表面活性劑的正確表述是（E） A 表面活性劑的濃度要在臨界膠團(tuán)濃度(CMC)以下,才有增溶作用 B 表面活性劑用作乳化劑時(shí),其濃度必須達(dá)到臨界膠團(tuán)濃度 C 非離子表面活性劑的HLB值越小,親水性越大 D 表面活性劑均有很大毒性 E 陽(yáng)離子表面活性劑具有很強(qiáng)的殺菌作用,故常用作殺菌和防腐劑 31.能形成W/O型乳劑的乳化劑是（C） A 西黃蓍膠 B 吐溫 80 C 司盤80 D 海藻酸鈉 E 阿拉伯膠 32. 根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，下列敘述錯(cuò)誤的是 A.藥品廣告的內(nèi)容必須以批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn) B.藥品廣告不得說(shuō)明治愈率或有效率 C.麻醉藥品不得做廣告 D.藥品廣告可以使用“最佳抗癌新藥”用語(yǔ) E.藥品廣告不得利用醫(yī)藥科研單位作證明 參考答案： D 33.具有臨界膠團(tuán)濃度是: （C ） A、溶液的特性 B、膠體溶液的特性 C、表面活性劑的一個(gè)特性 D、高分子溶液的特性 E、親水膠的特性 34.親水膠體的穩(wěn)定性主要靠（B ） A、較強(qiáng)的溶劑化作用 B、膠粒的水化層 C、粒子表面帶相同電荷 D、膠粒周圍的吸附膜電荷 E、吸附層電位 35.以下哪一條不是影響藥材浸出的因素 （E ） A.溫度 B.浸出時(shí)間C.藥材的粉碎度 D.浸出溶劑的種類E.浸出容器的大小 36.下列有關(guān)浸出方法中浸漬法的敘述，哪條是錯(cuò)誤的 （D ） A.浸漬法適用于有效成分遇熱易破壞的藥材的浸出 B.浸漬法適用于粘性及易于膨脹的藥材的浸出 C.浸漬法不適于需制成較高濃度制劑的藥材浸出 D.浸漬法適用于有效成分含量低的藥材浸出 E.浸漬法浸出效果比滲漉法差 37下列哪種藥物不是收集在《中國(guó)藥典》二部中 A.生化制品 B.放射性藥品 C.抗生素 D.化學(xué)藥品 E.中藥材 參考答案： E 38.下列哪一項(xiàng)措施不利于提高浸出效率 （ E） A．恰當(dāng)?shù)厣邷囟? B．加大濃度差 C．選擇適宜的溶劑 D．浸出一定的時(shí)間 E．將藥材粉碎成細(xì)粉 39.屬于浸出藥劑的是（B） A.軟膏劑 B、湯劑 C、乳劑 D 溶膠劑 E 散劑 40.藥物溶解的一般規(guī)律是：“相似者相溶”，主要是指下列哪一項(xiàng)而言（B） A藥物(或溶質(zhì))和溶媒的結(jié)構(gòu)相似 B藥物和溶媒的極性程度相似 C藥物和溶媒的分子大小相似 D藥物和溶媒的性質(zhì)相似 E藥物和溶媒所帶電荷相同 41.浸出藥劑是一類比較復(fù)雜的藥劑，其主要特點(diǎn)體現(xiàn)在（B） A組成單純 B具有原藥材各浸出成份的綜合療效 C不易發(fā)生沉淀和變質(zhì) D藥理作用強(qiáng)烈 E性質(zhì)穩(wěn)定 42.浸出的關(guān)鍵在于保持下列哪項(xiàng)目標(biāo)，以使浸出順利進(jìn)行并達(dá)到完全（B） A最高的PH值 B最大的濃度差 C較長(zhǎng)的時(shí)間 D較高的溫度 E最大量的溶劑 43.回收溶液中的乙醇用什么方法？（ B ） A、蒸發(fā) B、蒸餾 C、精餾 D、干燥 E、過(guò)濾 44.單糖漿的含糖濃度以g/ml表示應(yīng)為多少 （D ） A.60％ B.65％ C.95％ D.85％ E.55％ 45.制備5％碘的水溶液，通?？刹捎靡韵履姆N方法增加碘在水中溶解度 （D） A.制成鹽類 B.制成酯類 C.加增溶劑 D.加助溶劑 E.采用復(fù)合溶劑 46.下列哪種物質(zhì)不能作混懸劑的助懸劑作用 （E ） A.西黃蓍膠 B.海藻酸鈉 C.阿拉伯膠 D糖漿 E.乙醇 47.第一批公布的國(guó)家非處方藥規(guī)定全部按 A、乙類非處方藥管理 B、甲類非處方藥管理 C、甲類和乙類非處方藥管理 D、按一般處方藥管理 E、按“受限藥”管理 參考答案： B 48.聯(lián)合用藥時(shí)，若治療作用導(dǎo)致減弱稱1 A.藥物相互作用 B.藥物配伍禁忌 C.兩者均是 D.兩者均不是 參考答案： A 49、滲漉時(shí)的注意事項(xiàng)中，哪條是錯(cuò)誤的（A） A、藥材應(yīng)粉碎成細(xì)粉 B、藥粉先以溶媒濕潤(rùn) C、裝筒時(shí)藥粉應(yīng)均勻壓緊 D、控制滲漉速度 E、藥粉裝量一般不超過(guò)滲漉筒容積的2/3 50.顆粒粗細(xì)相差懸殊或顆粒流動(dòng)性差時(shí)會(huì)產(chǎn)生（ E ）。 A.裂片 B.松片 C.粘沖 D.色斑 E.片重差異超限 二、多選題（共10題） 1.．藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng) A、按生產(chǎn)日期歸檔 B、按批號(hào)歸檔 C、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔 D、保存至藥品有效期后一年 E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年 參考答案： B, D, E 2.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)下列哪些藥品的GMP認(rèn)證工作 A.新藥 B.注射劑 C.放射性藥品 D.麻醉藥品 E.國(guó)家規(guī)定的生物制品 參考答案： BCE 3.調(diào)節(jié)血脂藥物應(yīng)用的原則是 A.鍛煉身體 B.采取膳食控制 C.消除惡化因素 D.藥物治療，所用藥物以降膽固醇為主的，有以降甘油三酯的為主的 E.降低油酯的攝入 參考答案： B,C,D 4.以下哪些可以做凝膠劑的基質(zhì) A、明膠 B、液體石蠟 C、PVP D、MC E、海藻酸鈉 參考答案： A, B, D, E 5.關(guān)于芳香水劑正確的表述有 A、芳香水劑系指揮發(fā)性藥物的飽和或近飽和水溶液 B、濃芳香水劑系指用乙醇和水混合溶劑制成的含大量揮發(fā)油的溶液 C、芳香水劑應(yīng)澄明 D、含揮發(fā)性成分的藥材多用蒸餾法制備 E、由于含揮發(fā)性成分，宜大量配制和久貯 參考答案： A, B, C, D 6 .表面活性劑在藥劑中的應(yīng)用 A．增溶 B．乳化 C．潤(rùn)濕 D．起泡與消泡 E．去污 參考答案：（ ABCD ）。 7.下面屬于TLC吸附劑的有 A、硅膠 B、五氧化二磷 C、氧化鋁 D、三氯化鐵 E、聚酰胺 參考答案： A, C, E 8.長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素，停藥不當(dāng)易出現(xiàn)的不良反應(yīng)有 A、腎上腺皮質(zhì)機(jī)能亢進(jìn)癥 B、誘發(fā)或加重感染 C、骨質(zhì)疏松癥 D、藥源性皮質(zhì)功能不全 E、使原有病癥復(fù)發(fā)或加重 參考答案： D, E 9. 藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括（）設(shè)備清洗、主要原輔材料變更 A空氣凈化系統(tǒng) B工藝用水系統(tǒng) C生產(chǎn)操作人員變更 D 生產(chǎn)工藝及其變更 參考答案：ABD 10. 下列哪組中全部為片劑中常用的填充劑（）。 A.淀粉，糖粉，微晶纖維素 B.淀粉，羧甲基淀粉鈉，羥丙甲基纖維素 C.低取代羥丙基纖維素，糖粉，糊精 D.淀粉，糖粉，糊精 E.硫酸鈣，微晶纖維素，乳糖 參考答案：ADE 11.解決裂片問(wèn)題的可從以下哪些方法入手（ ACDE ）。 A.換用彈性小，塑性大的輔料 B.顆粒充分干燥 C.減少顆粒中細(xì)粉 D.加入粘性較強(qiáng)的粘合劑 E.延長(zhǎng)加壓時(shí)間 參考答案：ACDE 12.增加藥物溶解度的方法有（ABCDE） A．加增溶劑 B．加助溶劑 C．制成鹽類 D．應(yīng)用混合溶劑 E．避光 13.可作片劑助流劑的是（AE ）。 A.滑石粉 B.聚維酮 C.糖粉 D.硬脂酸鎂 E.微粉硅膠 14.批包裝記錄的內(nèi)容包括（） A待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證； B待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量； C前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名； D 產(chǎn)品銷售去向； 參考答案： ABC 15.粉碎的藥劑學(xué)意義是（ABDE ）。 A.粉碎有利于增加固體藥物的溶解度和吸收 B.粉碎成細(xì)粉有利于各成分混合均勻 C.粉碎是為了提高藥物的穩(wěn)定性 D.粉碎有助于從中藥材中提取有效成分 E.粉碎有利于提高固體藥物在液體制劑中的分散性 16.生產(chǎn)注射劑時(shí)常加入適當(dāng)活性炭，其作用是 （ACE ） A．吸附熱原 B．增加主藥的穩(wěn)定性 C．助濾 D．抗氧化 E．提高澄明度 17.冷凍干燥的特點(diǎn)是 （ACE ） A 可避免藥品因高熱而分解變質(zhì) B 可隨意選擇溶劑以制備某種特殊的晶型 C 含水量低 D 產(chǎn)品劑量不易準(zhǔn)確，外觀不佳 E 所得產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后迅速溶解恢復(fù)藥液原有特性 18.混合不均勻造成片劑含量不均勻的情況有以下幾種（ ABD ）。 A.主藥量與輔料量相差懸殊時(shí)，一般不易混勻 B.主藥粒子大小與輔料相差懸殊，極易造成混合不勻 C.粒子的形態(tài)如果比較復(fù)雜或表面粗糙，一旦混勻后易再分離 D.當(dāng)采用溶劑分散法將小劑量藥物分散于大小相差較大的空白顆粒時(shí)，易造成含量均勻度不合格 E.水溶性成份被轉(zhuǎn)移到顆粒的外表面造成片劑含量不均勻 19．關(guān)于粉末直接壓片的敘述正確的有（ AD ）。 A.省去了制粒，干燥等工序，節(jié)能省時(shí) B.產(chǎn)品崩解或溶出較快 C.是國(guó)內(nèi)應(yīng)用廣泛的一種壓片方法 D.適用于對(duì)濕熱不穩(wěn)定的藥物 E.粉塵飛揚(yáng)小 20．壓片可因以下哪些原因造成片重差異超限（ AC ）。 A.顆粒流動(dòng)性差 B.壓力過(guò)大 C.加料斗內(nèi)的顆粒過(guò)多或過(guò)少 D.粘合劑用量過(guò)多 E.顆粒干燥不足 三、判斷題 1、從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 （ √ ） 2、潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)視情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果不好時(shí)應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌應(yīng)符合規(guī)定。 （） 3、潔凈室（區(qū)）的溫濕度均應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45-65%。（ ） 4、注射用水儲(chǔ)存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。（ √ ） 5、生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)、檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。 （ √ ） 6、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，如鋁塑小袋，可不按標(biāo)簽管理。 （ ） 7、批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔，發(fā)生污損時(shí)應(yīng)撕毀重新記錄，需要更改時(shí)，涂去原記錄內(nèi)容，重新填寫。 （ ） 8、無(wú)菌藥品生產(chǎn)用西林瓶、膠塞回收使用前，需進(jìn)行徹底的清洗，以防止將上批遺留物帶入到下一批。 （ ） 9、實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理就是企業(yè)所有生產(chǎn)品種全面執(zhí)行GMP相關(guān)規(guī)定，所有品種都要進(jìn)行GMP認(rèn)證。（） 10、企業(yè)實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理，要結(jié)合本企業(yè)實(shí)際編制出切實(shí)可行的實(shí)施方案和工作計(jì)劃；方案的制定要突出GMP標(biāo)準(zhǔn)，突出全面實(shí)施、突出全員參與、突出全過(guò)程管理、突出品種特點(diǎn)。（√） 四、簡(jiǎn)答題 1、省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是什么？ 答：省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地開(kāi)展工作，使藥品質(zhì)量安全始終處于可控狀態(tài)。 2、什么是以品種為單元的藥品GMP管理？ 答：實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作，就是引導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)真正建立以品種為單元、以崗位為基點(diǎn)，完整真實(shí)地將GMP全部條款表達(dá)落實(shí)到每個(gè)具體品種的生產(chǎn)管理全過(guò)程，落實(shí)到每個(gè)管理崗位和生產(chǎn)崗位，全員全面地按照GMP組織藥品生產(chǎn)，以有效保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全。