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三、多選題 下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風險管理 1 A．防錯設計 B. 患者健康危害評價 C. 魚骨圖 D. 失效模式分析 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋 ，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃 2 的全部活動。 A．人員 B．廠房 C．驗證 D．自檢 關鍵人員至少應當包括：（ ） 3 A企業(yè)負責人 B生產(chǎn)管理負責人 C質(zhì)量管理負責人 D倉儲負責人 下列哪些職責屬于生產(chǎn)管理負責人（ ） A確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量 4 B確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài) C監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài) D確保完成各種必要的驗證工作 下列哪些職責屬于質(zhì)量管理負責人（ ） A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核 B確保完成各種必要的驗證工作 5 C確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； D確保完成自檢 下列哪些職責屬于質(zhì)量管理負責人（ ） 6 A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核 B確保完成自檢； C評估和批準物料供應商 D確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 下列哪些屬于質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人的共有職責（ ） 7 A批準并監(jiān)督委托生產(chǎn) B批準并監(jiān)督委托檢驗 C確保完成生產(chǎn)工藝驗證 D確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量 自檢（ ） 8 A應當有計劃 B應當由企業(yè)指定人員進行 C應當有記錄 D應當有報告 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達 9 到規(guī)定的______ ，并符合藥品生產(chǎn)許可和______的要求。 國家標準 B. 注冊批準 C. 質(zhì)量標準 D. 內(nèi)控標準 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、______ 或______ 物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應當采取特殊措施， 10 防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。 A．高刺激性 B．高毒性 C．高致畸性 D．高致敏性 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或 11 以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的______ ，如有必要，還應當標明生產(chǎn)工序。 A.批號 B．規(guī)格 C．物料編碼 D．名稱 留樣應當至少符合以下要求： （一）__________ （二）__________ （三）成品的留樣:…… 12 A: 應當按照操作規(guī)程對留樣進行管理；B: 留樣應該有標識 C: 留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品； D: 成品留樣應采用完整包裝 應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其______ 和______ 。 13 A．適宜性 B. 有效性 C. 通用性 D. 適用性 生產(chǎn)開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目： 14 A 設備處于待用狀態(tài) B 檢查記錄 C設備處于已清潔狀態(tài) D 確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料 包裝開始前應當進行檢查，具體項目如下： A． 查看上批產(chǎn)品清場記錄 B 檢查結果應當有記錄。 15 C 無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關的物料。 D．確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)。 第213條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少包括下述內(nèi)容： 16 A. 包裝外觀 B. 包裝完整性 C. 產(chǎn)品和包裝材料正確性 D. 打印信息 E. 在線監(jiān)控裝置的功能 中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標準不得低于（ ）標準，無菌制劑的提取用水應當采用（ ）。 17 A 自來水 B 飲用水 C 純化水 D 蒸餾水 中藥材外包裝上至少應當標明（ ） 18 A 品名、規(guī)格 B 產(chǎn)地 C 采收時間 D 調(diào)出單位 E 質(zhì)量合格標志 中藥飲片外包裝上至少應當標明（ ） 19 A 品名、規(guī)格 B 產(chǎn)地 C 產(chǎn)品批號 D 生產(chǎn)日期 E 生產(chǎn)企業(yè)名稱 F質(zhì)量合格標志 中藥提取物外包裝上至少應當標明（ ） 20 A 品名、規(guī)格 B 批號 C生產(chǎn)日期 D貯存條件 E 生產(chǎn)企業(yè)名稱 F質(zhì)量合格標志 G 貯存期限 在生產(chǎn)過程中應當采取以下措施防止微生物污染（ ） A 處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥； 21 B 應當使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材； C 用過的水可以用于洗滌其他藥材 D 不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌 下列哪些藥品要實行雙人雙鎖專庫存放（ ） 22 A、麻醉藥品 B、二類精神藥品 C、一類精神藥品 D、醫(yī)療用毒性藥品 下列哪些情形的藥品為假藥（ ） 23 A、超過有效期的 B、變質(zhì)的 C、沒有批準文號的 D、沒有生產(chǎn)批號的 下列哪些情形的藥品為劣藥（ ） 24 A、超過有效期的 B、變質(zhì)的 C、沒有有效期的 D、沒有生產(chǎn)批號的 根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號） 規(guī)定，下列哪些是準確的（ ） A、藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準 25 B、藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體 C、藥品的標簽應當以說明書為依據(jù) D、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫 藥品的內(nèi)標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī) 26 格和（ ）等內(nèi)容。 A、產(chǎn)品批號 B、生產(chǎn)企業(yè) C、用量用法 D、有效期 根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》的規(guī)定，下列哪些藥品是不能做廣告的（ ） 27 A、生物制品 B、醫(yī)療機構配制的制劑 C、批準試生產(chǎn)的藥品 D、軍隊特需藥品 根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》的規(guī)定，發(fā)布藥品廣告所必須標明的內(nèi)容是（ ） A.必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號 B、必須標明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)的名稱 28 C、非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC） D、藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但經(jīng)批準的作為 藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外 根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》的規(guī)定，藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥,不得含有以下內(nèi)容（ ） 29 A、無效 B、含有指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的 C、免費治療 D、最新技術 無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或生產(chǎn)、銷售假、劣藥品應受到的行政處罰是（ ） 30 A、沒收上述藥品 B、沒收違法所得 C、罰款 D、追究刑事責任 下列哪些藥品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。（ ） 31 A、疫苗類制品 B、血液制品 C、用于血源篩查的體外診斷試劑 D、以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品 違反《藥品管理法》和《實施條例》的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰（ ） A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上 32 述藥品的； B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的； C、生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； D、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的； 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購進口藥品時必須向供貨單位索取哪些證明（ ） 33 A、蓋了供貨單位原印章的生產(chǎn)國批準生產(chǎn)證明材料復印件 B、蓋了供貨單位原印章的生產(chǎn)國批準上市證明材料復印件 C、蓋了供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》復印件 D、蓋了供貨單位原印章的《進口藥品通關單》復印件 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》適用的范圍是在中華人民共和國境內(nèi)（ ）的單位或者個人。 34 A、從事藥品生產(chǎn) B、從事藥品購銷 C、從事藥品使用 D、從事藥品監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在采購藥品時，應當向?qū)Ψ剿魅∫韵履男┵Y料（ ） A、加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件 35 B、加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件 C、銷售進口藥品的，按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件 D、銷售人員提供的加蓋本企業(yè)原印章的授權書復印件 驗證是為了（ ） 36 A.GMP認證的需要 B.實施GMP的一部分 C.保證藥品質(zhì)量 D. 證明生產(chǎn)過程的可靠性 驗證的意義是（ ） 37 A.降低偏差風險； B.降低生產(chǎn)缺陷成本； B.C.應對藥品監(jiān)管部門的檢查； D.證明生產(chǎn)工藝處于受控狀態(tài)； 工藝驗證主要是對（ ） 38 A.生產(chǎn)設備的適用性； B.成品檢驗方法的符合性； C.特定條件下工藝的合理性；D.成品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的主要工藝條件； 清潔驗證的關注點是（ ） 39 A.清潔方法和程序； B.清潔劑和清潔效果；C.清潔對象和地點； D.殘留物檢測儀器和方法； 設備的設計確認主要內(nèi)容有（ ） 40 A.設備的性能參數(shù)； B.符合GMP要求的材質(zhì)； C.結構便于清潔和操作 D.選型符合國家標準、滿足藥品生產(chǎn)需要； E.尺寸大小符合要求； 空氣凈化系統(tǒng)驗證的主要項目（ ） 41 A.風管安裝確認； B.過濾器檢漏； C.塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)； D.風速、換氣次數(shù)；E.溫濕度、壓差指示; f.操作人員衛(wèi)生和潔凈服清洗； 注射用水驗證主要項目有（ ） 42 A.輸水管道和儲罐的材質(zhì)；B.輸送方式和循環(huán)溫度；C.使用方式和使用環(huán)境； D.酸堿度和總有機碳檢測；E.微生物和熱原檢測； 藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證項目不包括（ ） 43 A.廠房設施；B.生產(chǎn)設備；C.生產(chǎn)工藝； D.組織機構； E.環(huán)境衛(wèi)生； 關于設備確認正確的表述包括（ ） A.設計確認是檢查設備或系統(tǒng)適用于預期目的的活動； 44 B.安裝確認是有文件有記錄各種審核和檢查，證明設備或系統(tǒng)安裝或改造是否正確； C.運行確認是有文件有記錄的各種審核和檢查，證明設備能夠按預期的目的運轉； D.性能確認是有文件證明設備及輔助系統(tǒng)連接后，能有效地、穩(wěn)定地運行，結果符合批準的工藝和質(zhì)量標準； 純化水系統(tǒng)驗證的主要項目有（ ） 45 A.原水質(zhì)量； B.制水系統(tǒng)安裝確認；C.儲罐和管道材質(zhì)； D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法; F.純化水質(zhì)量檢測； 潔凈區(qū)要求（ ） 46 A.與室外大氣壓>10pa、不同潔凈級別之間>10pa； B.溫度要求18—26度； C.濕度要求40—75%； D.沉降菌萬級：100cfu/4h,10萬級50cfu/4h 設備安裝確認主要內(nèi)容有（ ） 47 A.計量器具、儀表的靈活性和精確度； B.安裝地點和環(huán)境適合性； C.輔助、配套系統(tǒng)是否相匹配； D.相關文件已建立；E.拆卸安裝、操作方便 性能確認主要內(nèi)容有（ ） 48 A.觀察設備空轉正常； B.設備運轉速度、工藝參數(shù)的波動；C.產(chǎn)品內(nèi)、外觀質(zhì)量情況；D.操作安 全和保護功能；E.清洗器的功能及使用情況； 工藝驗證的主要內(nèi)容有（ ） A.工藝參數(shù)的合理性、準確性；B.生產(chǎn)控制手段的可靠性、重現(xiàn)性； 49 C.廠房設施、設備的適用性； D.中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量的符合性； E.主要原輔料、內(nèi)包材變更 驗證的組織機構是（ ） 50 A.質(zhì)量管理部門；B.驗證領導小組或驗證委員會； C.驗證實施小組；D.生產(chǎn)管理部門 回顧性驗證適用于 （ ） 51 A.試生產(chǎn)和新產(chǎn)品； B.無菌制劑；C.設備驗證； D.已上市非無菌產(chǎn)品 關于驗證的正確表述包括 （ ） A.設定驗證標準原則：合法性、國際公認慣例、質(zhì)量保證； 52 B.驗證必要條件：基本具備GMP條件； C．驗證設施：必須有驗證方案和計劃書； D.驗證的要求：用最終產(chǎn)品檢測結果推論生產(chǎn)過程是合理的；