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1 《 食品安全國家標準 聚氯乙烯成型品 》 （征求意見稿） 編制說明 一、任務來源及簡要起草過程 (一 )任務來源 根據(jù) 2007 年 3 月全國食品容器包裝材料國家衛(wèi)生標準修訂工作協(xié)作組第 1 次會議的 制標計劃分工 和 衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標準專業(yè)委員會《 2007衛(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》（食標發(fā) [2007]44 號）要求， 由 我所負責修訂《 食品包裝用衛(wèi)生標準 》，我所會同杭州市疾病預防控制中心聯(lián)合組成修訂標準項目組。 (二 )簡要起草過程 2007 年 4，本項目組完成了國外衛(wèi)生標準相關資料的收集和調研，了解了近 20 年 來國內外產品衛(wèi)生質量的動態(tài)情況，對國內企業(yè)產品生產配方、生產設備、生產工藝等進行了調研，特別是專程考察了江蘇瓊華集團股份有限公司、上?？な歉叻肿硬牧嫌邢薰尽⒄憬胁墓艿揽萍加邢薰镜葒鴥戎匾?聚 氯乙烯生產加工企業(yè)。 2007 年 8，完成了對 18 家國內企業(yè) 33 件產品（包括 聚 氯乙烯薄膜、硬片、瓶蓋墊片、微波爐保鮮膜等）的采集和檢測工作。檢測項目包括氯乙烯單體殘留量、高錳酸鉀消耗量、蒸發(fā)殘渣、重金屬（以 ）和脫色試驗等 7 項指標，樣品處理方法和檢測方法按 品用包裝材料及其制品的浸 泡試驗方法通則》和 品包裝 用聚氯乙烯 成型品衛(wèi)生標準的分析方法》進行。 2007 年 10，完成了《標準（征求意見稿）》和《編制說明》，向國內 18 家相關監(jiān)督執(zhí)法機構、檢驗機構、教學科研單位和生產企業(yè)等征求意見，并將征求的意見匯總成《征求意見匯總處理表》。 在完成以上工作后， 本項目組 通過資料匯總，參考日本、美國等標準起草了標準 (報批稿 )送 2008年 1 月召開的 全國食品容器包裝材料國家衛(wèi)生標準修訂工作協(xié)作組 第 2 次會議上討論 。會議建議 增加氯乙烯單體遷移量標準，以便與國際標準和發(fā)達國家標準接 軌，由上海市疾病預防控制中心負責摸索氯乙烯單體遷移量的測試方法，之后由本項目組負責樣品測試工作。 2008 年 7 月， 上海市疾病預防控制中心在認真反復摸索氯乙烯單體遷移量的測試方法后認為方法不成熟，不宜作為國家衛(wèi)生標準的測試方法。有鑒于此，本標準放棄氯乙烯單體遷移量指標的制訂，待第二次修訂時再予增補。 為慎重起見，將綜合第一輪征求意見總結和根據(jù)近一年來的進展情況而形成的《標準》（第二輪征求意見稿）再發(fā)給有關單位和專家， 2008 年 11 月，完成了《標準》（報批稿）、《編制說明》和《征求意見匯總處理表》。 2008年 12 月和 2009年 1 月衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標準專業(yè)委員會食品容器包裝材料分委員會年會和衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標準專業(yè)委員會第二次會議審查了本標準并提出了修改意見，根據(jù)修改意見最終形成本編制說明。 2010 年 7 月按《食品安全法》和第一屆食品安全國家標準委員會食品相關產品分委會第一次會議的要求作了相應文字和格式修改，最終形成本編制說明。 本標準的主要起草人及其所承擔的工作： 郭智成，主任醫(yī)師，醫(yī)學碩士，第一屆食品安全國家標準委員會食品相關產品分委會委員，現(xiàn)在杭州市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所從事食品安全監(jiān)管工作。在標準修訂過程中 主要承擔項目的 總體設計、組織實施、現(xiàn)場調研、國內外文獻調研、樣 品采樣、數(shù)據(jù)統(tǒng)計匯總、意見收集匯總、標準文本的起 2 草等工作。 二、 與我國有關法律、法規(guī)和標準情況的說明 我國的食品容器、包裝材料用添加劑衛(wèi)生標準、食品容器包裝材料用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品衛(wèi)生標準的分析方法等均作為標準的規(guī)范性引用文件，所設定指標限量值與以上標準沒有矛盾。 三、國內外相關標準 比 較研究材料 日本的 聚 氯乙烯制品衛(wèi)生標準從 80 年代到 2004 年最新版本的 20 年來未作修改，美國受 ―德萊尼條款 ‖的影響，對與食品接觸的化學添加物的管理十分嚴 厲，對 氯乙烯單體殘留量的限制很苛刻，歐盟、 重點放在限制氯乙烯單體遷移量上。詳見表 1。 表 1 本標準與日本、美國、歐盟、 準對照表 項 目 指 標 本標準 日本 美國 歐盟 乙烯單體遷移量， mg/ ≤ 乙烯單體殘留量， mg/ 質） ≤ 質） ≤ 錳酸鉀消耗量， ≤ 2mg/ 10 蒸發(fā)殘渣， 4%醋酸 ≤ 6 30 20％乙醇 ≤ 6 30 正已烷 ≤ 30 150(正庚烷 ) 重金屬 (以 ， ≤ 1 脫色試驗， 冷餐油或無色油脂 陰性 浸泡液 陰性 1、日本聚氯乙烯食品衛(wèi)生協(xié)會，聚氯乙烯制品等食品衛(wèi)生相關自治規(guī)格（ 格 修訂第 13 版），、顧金龍譯，法國時代包裝研究會，聚氯乙烯食品包裝概要， 1986 3、 an 、 0 978 ,on of of to to 78/142/5、 in L 6 、確定各項技術內容（如技術指標、參數(shù)、公式、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的依據(jù) 本標準的修訂根據(jù)《中華人民共和國食品 安全 法》和《中華人民共和國標準化法》及有關法規(guī)、規(guī)章，按 準化工作導則 第 1 部分：標準的結構 和編寫規(guī)則》、 準化工作導則 第 2 部分：標準的制定方法》、 準化工作指南第二部分：采用國際標準的規(guī)則》以及衛(wèi)生部《衛(wèi)生標準編寫技術指南》的要求進行編寫。 3 修訂后的標準應能夠體現(xiàn)標準的科學性、可行性、可操作性以及前瞻性，既符合本國經濟發(fā)展現(xiàn)狀，又能起到保護消費者健康的目的。 （一）范圍 將原標準中的 ―本標準規(guī)定了聚氯乙烯成型品的 衛(wèi)生要求 ‖一項相應更改為 ―本標準規(guī)定了聚氯乙烯成型品的 術語和定義、 技術要求、 其 他 等 。 ‖ 將原標準中的 ―食品包裝容器 ‖明確為 ―食品包裝膜和袋、食品容器 ‖；取消原標準中的 ―飲料、低度酒的密閉墊片（圈） ‖，原因是 本標準的正己烷蒸發(fā)殘渣指標不適合瓶蓋墊片，而且在 ―樣品處理和指標要求 ‖方面與瓶蓋墊片（圈）等不同，它們由 聚氯乙烯 瓶蓋墊片（圈）衛(wèi)生標準管理 。 （二） 術語和定義 根據(jù)標準正文中的內容，增加特有指標 ―氯乙烯單體殘留量 ‖的定義。 （三） 技術要求 本產品所添加的塑料添加劑很多，為防止再次出現(xiàn) 2005 年 10 月 聚 氯乙烯保鮮膜的關于塑料添加劑的爭論，本標準專門明確規(guī)定了 添加劑的 要求。 （四）衛(wèi)生要求 根據(jù)衛(wèi)生學研究結果，參考日本、美國標準，共選擇 7 項指標。 1、氯乙烯單體殘留量：該單體已公認為強致癌物質。由于生產工藝的改進，在 聚 氯乙烯 樹脂中其含量就很少，如浙江巨化集團公司和杭州電化廠的樹脂絕大部分在 下，經深入調查，杭州電化廠 2005—2007年共生產 14676批次樹脂，最低＜ 高為 5 均為 見經過成型品生產工藝中的高溫揮發(fā)之后，單體殘留量將更少。本次測試 33 件樣品，實測值均為＜ 慮到氯乙烯單體對人有致癌性（ 為 I 類致癌性，即人類致癌物），考慮到成型品中單體殘留量的實際情況，防止出現(xiàn)絕大多數(shù)產品（包括工業(yè)級產品）均能通過而影響標準的 ―促進性 ‖作用，參考國際和國外標準，本標準原建議訂為 ≤國 準為≤本及歐洲各國仍為 ≤高出最低檢出限 5 倍，但 衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標準專業(yè)委員會食品容器包裝材料分委員會年會審查后認為應與 致，故維持原標準值不變。 2、高錳酸鉀消耗量：本次測試 33 批樣品，實測值為 L，參照日本和我國其他塑料包裝材 料標準，建議本標準訂為 ≤10L。根據(jù)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標準專業(yè)委員會食品容器包裝材料分委員會年會會議紀要的規(guī)定，高錳酸鉀消耗量、蒸發(fā)殘渣指標、重金屬 ( )計量單位由 統(tǒng)一修改為 mg/本標準相應訂為 ≤2 3、蒸發(fā)殘渣：根據(jù)成型品的使用情況，其接觸的食品幾乎囊括一切食品如中性、酸性、油脂、酒精類食品。參照日本和我國其它塑料包裝材料標準，本標準浸泡液采用 4％醋酸、 20％乙醇和正已烷， 4％醋酸和 20％乙醇指標訂為 ≤30L（即 6 正已烷指標訂為 ≤150L（即 30 本次測試實測值：蒸發(fā)殘渣 4％乙酸 L(33 批 )，超標者計 1 批； 20％乙醇 0—L(33 批 )，正已烷 0—91.0 L(29 批 )，另外 4 件瓶蓋墊片為 515.5 L。以上絕大部分實測值符合本標準的規(guī)定。 4、重金屬 ( )：本次測試 33 批樣品，實測值均為＜ L，參照日本和我國其它塑料包裝材料標準，建議本標準訂為 ≤L（即 0.2 5、脫色試驗：本次采用冷餐油或無色油脂摩擦法和各浸泡液浸出法，測試 33 批樣品， 全部陰性，參照我國其它塑料包裝材料標準，建議本標準訂為陰性。 6、對溶出試驗浸泡條件，不采用鎘、鉛、鋇指標以及采用正已烷指標的說明： 日本標準中規(guī)定：凡包裝食品的聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚偏二氯乙烯等成型品若超過 10O℃ 使用時，其溶出試驗中 4％乙酸、水的浸泡條件均改為 95℃ 4 0.5 h。為此，原浙江省衛(wèi)生防疫站 1996 年曾測試 21 批樣品均采用該浸泡條件，結果與 60℃ 慮到我國其它塑料包裝材料標準中 4％乙酸和水均采用 60℃ 浸泡 條件，故建議標準采用此浸泡條件。同理，鎘、鉛、鋇三指標亦不需考慮。 日本標準中普遍采用正庚烷 (模擬植物油 )浸泡液。由于正己烷的溶出性比正庚烷大，價格便宜且該指標為我國其它塑料包裝材料所采用，故用正已烷指標代替正庚烷，鑒于 食品用包裝材料及其制品的浸泡試驗方法通則 》 中 蒸發(fā)殘渣正己烷浸泡條件為 ―室溫 故本次試驗選此作浸泡條件。 7、氯乙烯單體遷移量： 增訂氯乙烯單體遷移量指標 , 以便與國際標準（如 發(fā)達國家（如歐盟）標準相一致的建議是上海專家于 2007 年 11 月提出的，該 建議十分重要。目前 準為≤mg/盟為 ≤mg/2008 年 1 月 協(xié)作組 第 2 次會議確定由 上海市疾病預防控制中心負責摸索氯乙烯單體遷移量的測試方法，之后由本項目組負責樣品測試工作。但遺憾的是上海市疾病預防控制中心在認真反復摸索氯乙烯單體遷移量的測試方法后認為方法尚不成熟，暫不宜作為國家衛(wèi)生標準的測試方法。有鑒于此，本標準放棄氯乙烯單體遷移量指標的制訂，待第二次修訂時再予增補。 （五） 檢驗方法、其他 根據(jù)本產品特點，結合相關標準予以相應規(guī)定。 （ 六 ） 測試結果匯總 杭州市 疾病預防控 制中心 共測試 18 家國內企業(yè) 33 件產品（包括 聚 氯乙烯薄膜、硬片、瓶蓋墊片、微波爐保鮮膜等） 。具體結果見 食品包裝用聚氯乙烯成型品檢測結果表 。根據(jù)實測結果，本標準基本符合目前實際情況，綜合結果見表 2。 表 2 成型品衛(wèi)生指標測試結果匯總 項目 樣品數(shù) 范圍 合格率 % 氯乙烯單體殘留量 , mg/3 ＜ 00 高錳酸鉀消耗量 , 33 00 蒸發(fā)殘渣， 4%乙酸 33 0%乙醇 33 00 正已烷 29 外 4 件瓶蓋墊片樣品為 100 重金屬 (以 , 33 ＜ 00 脫色試驗， 冷餐油或無色油脂 33 陰 100 浸泡液 33 陰 100 五 、重大意見分歧的處理結果和依據(jù) 無 六 、根據(jù)需要提出實施標準的建議 無 七 、其他應予以說明的事項 5 關于 征求意見的情況 說明 第一輪征求意見時，部分專家認為鑒于目前聚 氯乙烯生產工藝已大幅改進， 聚 氯乙烯樹脂中氯乙烯單體殘留量已很低，訂為 ≤ 0.1 mg/行； 部分專家則認為 氯乙 烯單體殘留量訂為 ≤ 0.1 mg/議放寬；有的專家提出要增加氯乙烯單體遷移量指標，要與國際標準和發(fā)達國家標準相一致，同時建議研究討論將適用范圍擴大到氯乙烯共聚物為原料制成的食品容器。 第二輪征求意見時，部分專家認為 本標準的正己烷蒸發(fā)殘渣指標不適合瓶蓋墊片，而且標準在―樣品處理和指標要求 ‖方面與瓶蓋墊片不同，希望對瓶蓋墊片作進一步研究；感官指標中建議取消―無異味 ‖，因檢驗人員要用 ―口嘗 ‖不切實際。 鑒于聚 氯乙烯樹脂中氯乙烯單體的毒性和參考國際國外的規(guī)定，有專家建議增加備注： ―含鄰苯二甲酸二（ ?）（ 17塑劑的不得接觸含油脂類食品；含鄰苯而羧酸 鏈烷基酯（ 851568515不得接觸含油脂食品和嬰幼兒配方粉 ‖，但考慮到添加劑受 約，故未特別予以備注。