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醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)記錄匯編 技術(shù)文件清單 使用順序號: 產(chǎn)品名稱： 序號 文件類型 文件編號 文件名稱 備注 01 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) —— 02 產(chǎn)品圖紙 03 標(biāo)簽圖 04 合格證圖 05 包裝圖 06 采購標(biāo)準(zhǔn) 07 工藝流程圖 08 工藝文件 09 說明書 —— 10 風(fēng)險管理 —— 11 —— XXXXXXXX風(fēng)險管理報告 12 設(shè)計開發(fā)計劃 JYY JL020 XXXX設(shè)計開發(fā)計劃 13 設(shè)計任務(wù)書 JYY JL021 XXXX設(shè)計任務(wù)書 14 設(shè)計評審記錄 JYY JL022 XXXX設(shè)計評審記錄 15 設(shè)計驗證記錄 JYY JL023 XXXXX設(shè)計驗證記錄 16 設(shè)計確認記錄 JYY JL024 X X X X 設(shè)計確認記錄 17 自測報告 XXXXX自測報告 編制： 日期： 設(shè)計評審（確認）記錄 使用順序號： 評審項目 評審日期 主持人 地點 參加人： 評審內(nèi)容 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 說明書 評審結(jié)論 1、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計任務(wù)書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合理。 2、 說明書 充分考慮了臨床使用要求和習(xí)慣。 警示信息充分。 處理結(jié)果 1、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測。 2、 在送天津檢測中心檢測時，應(yīng)征求檢測中心的意見，以對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書進行進一步的修改。 備注 記錄人： 設(shè)計確認記錄 使用順序號: 設(shè)計項目 確認日期 年 月 日 主持人 地點 參加單位/人： 確認方式 臨床試驗。 確認結(jié)果 1、本產(chǎn)品經(jīng)兩家醫(yī)院XXX醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和XXXXX第一醫(yī)院臨床試驗。臨床試驗符合臨床試驗方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗資料：臨床試驗方案、臨床試驗合同、臨床試驗報告。 確認結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。 備注 記錄人： 設(shè)計確認記錄 使用順序號： 設(shè)計項目 確認日期 主持人 地點 參加單位/人： 確認方式 臨床試驗。 確認結(jié)果 1、本產(chǎn)品經(jīng)XX大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院臨床試驗符合臨床試驗方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗資料：臨床試驗方案、臨床試驗合同、臨床試驗報告。 確認結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。 備注 記錄人： 設(shè)計評審記錄 使用順序號： 評審項目 評審日期 主持人 地點 參加人： 評審內(nèi)容 XX產(chǎn)品的設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)計劃 評審結(jié)論 1、 設(shè)計計劃書 階段劃分合理，可實現(xiàn) 職責(zé)明確 資源配備充分 2、 設(shè)計任務(wù)書 設(shè)計要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。 設(shè)計依據(jù)齊全 類似產(chǎn)品信息充分 已考慮風(fēng)險管理輸出 處理結(jié)果 即日執(zhí)行設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計計劃 備注 記錄人： 設(shè)計評審記錄 使用順序號： 評審項目 Xx產(chǎn)品 評審日期 主持人 地點 參加人： 評審內(nèi)容 圖紙、工藝文件 評審結(jié)論 1、 圖紙 圖紙要求明確，可加工 2、 工藝流程 工藝流程劃分合理，可實現(xiàn)。 3、工藝文件 工藝明確、可操作。 處理結(jié)果 可以使用工藝文件進行樣品生產(chǎn)。 待樣品檢驗后，根據(jù)檢驗結(jié)果對工藝進行必要的修改。 備注 記錄人： 設(shè)計驗證記錄 使用順序號： 設(shè)計項目 驗證日期 主持人 地點 參加人： 驗證依據(jù) 《XXXX》標(biāo)準(zhǔn) 驗證結(jié)果（可附檢測報告等） 1、 自測結(jié)果 自測結(jié)果合格，自測報告編號： 。 2、第三方檢測結(jié)果 經(jīng)XX檢測中心檢測，樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。檢驗報告編號: 驗證結(jié)論 1、樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2、設(shè)計輸出滿足了全部設(shè)計輸入（設(shè)計任務(wù)書）的要求。 3、可以開展臨床試驗。 備注 記錄人： 說明 1、紅字為提示信息。 2、請參照設(shè)計評審記錄樣本編制設(shè)計計劃中所有評審的評審記錄，注意一一對應(yīng)。 3、XXX產(chǎn)品：只需要從臨床階段開始。 4、XXX產(chǎn)品：從頭開始。 設(shè)計和開發(fā)項目建議書 表單編號： 項目名稱 項目期限要求 預(yù)期銷售 預(yù)期出廠價格 基本性能要求 主要技術(shù)參數(shù) 外觀包裝要求 環(huán)境及其他要求 項目來源說明： 可性分析： 批準(zhǔn)意見： 簽名：日期： 注：設(shè)計內(nèi)容可根據(jù)實際情況作出改變。 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書 產(chǎn)品要求 1.產(chǎn)品的預(yù)期用途 2.產(chǎn)品型號說明 3.需要遵守的法令法規(guī) 4.貫徹的標(biāo)準(zhǔn) 5.其他參考文件 6.主要技術(shù)指標(biāo) 進度要求 序號 項目 負責(zé)人員 時間 1 方案設(shè)計及評審 2 技術(shù)設(shè)計及評審 3 樣機試制 4 設(shè)計更改及評審 5 工藝設(shè)計及評審 6 樣機驗證（全性能自測） 7 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)草案編制 8 型式檢驗 9 輸出文件的整頓和完善 10 整理成品注冊的文件 11 產(chǎn)品注冊申報 必要的資源配備： 項目負責(zé)人： 項目成員 部門 項目成員 部門 項目成員 部門 備注： 注：產(chǎn)品要求和進度要求的內(nèi)容可根據(jù)實際情況改動。 設(shè)計和開發(fā)輸入清單 表單編號： 1/2 項目名稱 項目負責(zé)人 設(shè)計人員 職位 設(shè)計人員 職位 設(shè)計人員 職位 輸入內(nèi)容 產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能和安全要求： 適用的法規(guī)、法規(guī)要求： 以前類似設(shè)計提供的信息： 風(fēng)險管理的輸出： 其他要求的輸出： 2/2 輸入評審記錄 評審人員 部門 職位 評審人員 部門 職位 評審內(nèi)容 序號 輸入項目 評審結(jié)果 備注 1 產(chǎn)品預(yù)期用途、功能、性能和安全要求 2 適用的法規(guī)、法規(guī)要求 3 以前類似設(shè)計提供的信息 4 風(fēng)險管理的輸出 5 其他要求的輸出 6 7 8 評審結(jié)論： 日期：批準(zhǔn)： 注：輸入內(nèi)容與評審內(nèi)容相一致，可根據(jù)具體情況編寫。 設(shè)計開發(fā)輸出清單 文件編號： 技術(shù)文件 序號 文件編號 文件標(biāo)題 版本號 備注 作業(yè)指導(dǎo)書 序號 文件編號 文件標(biāo)題 版本號 備注 檢驗規(guī)程 序號 文件編號 文件標(biāo)題 版本號 備注 實物輸出 注：輸出內(nèi)容可根據(jù)具體情況編寫，必要時可增加或刪減表格內(nèi)容 設(shè)計評審報告 表單編號： 產(chǎn)品型號： 產(chǎn)品名稱： 評審類別：□初步設(shè)計評審 □工藝方案評審 □其他： 評審主持人： 評審時間： 評審項目 評審內(nèi)容 評審結(jié)果 其他評審內(nèi)容：□內(nèi)打“√”表示通過評審，打“？”表示有建議或疑問。 初步技術(shù)設(shè)計評審 1.標(biāo)準(zhǔn)符合性□ 2.結(jié)構(gòu)合理性□ 3.加工可行性 4.采購可行性□ 5.可維修性□ 6.可檢驗性□ 7.美觀性□ 8.安全性、環(huán)境影響□ 9.操作方便性□ 10.防止誤用能力□ 11.標(biāo)準(zhǔn)化、繼承性□ 12.經(jīng)濟性□ 工藝方案評審 1.經(jīng)濟性□ 2.工藝流程合理性□ 3.檢測方法合理性□ 4.質(zhì)控點設(shè)置合理性□ 5.工序能力□ 6.設(shè)備選型合理性□ 7.采購?fù)鈪f(xié)可行性□ 8.工裝設(shè)計可行性□ 存在問題及改進的建議（與評審沒通過的內(nèi)容對應(yīng)）： 評審結(jié)論： 評審人簽名： 評審人 部門 職位 評審人 部門 職位 編制/日期 審核/日期 批準(zhǔn)/日期 評審結(jié)論中改進措施的驗證情況： 驗證人： 注：評審項目根據(jù)設(shè)計開發(fā)輸出確定，評審內(nèi)容可用附件形式，具體可根據(jù)實際情況作出改變。 設(shè)計驗證報告 表單編號： 產(chǎn)品型號： 產(chǎn)品名稱： 驗證單位： 測試樣品編號： 試驗起止時間： 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)： 序號 編號、版本 標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)名稱 適用章節(jié) 主要試驗儀器及設(shè)備： 序號 儀器設(shè)備編號 儀器及設(shè)備名稱 計量有效期 試驗/檢測報告內(nèi)容摘要及其與設(shè)計輸入（設(shè)計技術(shù)任務(wù)書）/標(biāo)準(zhǔn)的對照情況： 序號 檢測項目 實際檢測值 設(shè)計輸入/標(biāo)準(zhǔn)的要求值 結(jié)論 設(shè)計驗證總結(jié)論： 編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： 驗證結(jié)論中改進措施的驗證情況： 驗證人： 注：設(shè)計內(nèi)容可根據(jù)實際情況作出改變。 設(shè)計確認報告（產(chǎn)品鑒定報告） 表單編號： 產(chǎn)品型號： 產(chǎn)品名稱： 鑒定主持人： 鑒定會議時間： 鑒定會議地點： 鑒定過程及內(nèi)容： 提示：鑒定開始前，開發(fā)部應(yīng)準(zhǔn)備鑒定資料，包括設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計輸出文件、評審、驗證記錄、產(chǎn)品試制總結(jié)報告、客戶試用報告等。 鑒定的內(nèi)容包括：檢查樣機是否在機構(gòu)、性能、外觀等質(zhì)量上達到設(shè)計任務(wù)書或合同規(guī)定的要求，審查產(chǎn)品圖樣及技術(shù)文件是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，是否齊全、正確、統(tǒng)一，是否能指導(dǎo)生產(chǎn)；對產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量水平的先進性做出評價. 鑒定結(jié)論及建議： 提示：鑒定結(jié)論包括： 1、 產(chǎn)品達到設(shè)計任務(wù)書及客戶要求、標(biāo)準(zhǔn)的評價。 2、 產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝文件是否齊全、統(tǒng)一、正確，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評價。 3、 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、設(shè)計文件、工藝、技術(shù)水平、生產(chǎn)能力、技術(shù)指標(biāo)的先進性，用戶使用的可靠性、穩(wěn)定性以及采用國內(nèi)外先進技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的評價。 4、 是否具備產(chǎn)品定型的條件。 鑒定人簽名： 鑒定人 部門/單位 職位 編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： 鑒定結(jié)論中改進措施的驗證情況： 驗證人：日期： 注：設(shè)計內(nèi)容可根據(jù)實際情況作出改變。 產(chǎn)品開發(fā)計劃 項目名稱 XXX產(chǎn)品 項目負責(zé)人 開發(fā)周期 XXXX年 XX月XX日—XXXX年 XX月XX日 序號 計劃內(nèi)容 計劃完成日期 責(zé)任人 01 確定預(yù)期用途 確定結(jié)構(gòu) 確定主要技術(shù)指標(biāo) 編制設(shè)計任務(wù)書 XXXX年 02 評審 XXXX年 03 繪制圖紙 XXXX年 04 評審 XXXX年 05 確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件 XXXX年 06 評審 XXXX年 07 編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 編制產(chǎn)品說明書 XXXX年 08 階段評審 XXXX年 09 樣品制作 XXXX年 10 設(shè)計驗證1：樣品自測 XXXX年 11 設(shè)計驗證2：天津檢測中心檢測 12 設(shè)計確認：臨床試驗 XXXX年 13 準(zhǔn)備注冊資料 XXXX年 14 評審 XXXX年 15 注冊報批 XXXX年 16 設(shè)計轉(zhuǎn)換： ——批量試制（共3批） ——產(chǎn)品檢驗 ——修改技術(shù)文件（必要時） XXXX年 17 整理技術(shù)文檔 XXXX年 資源配備 項目組人員 姓名 職責(zé) 組長 全面負責(zé)設(shè)計過程控制 組員 將計劃內(nèi)容分配到項目組成員 儀器設(shè)備 編號 名稱 型號 001 002 003 004 005 006 007 008 009 資料 編號 名稱 備注 001 002 003 資金預(yù)算 注： 編制： 日期： 批準(zhǔn)： 日期 開發(fā)任務(wù)書 項目名稱 XXX產(chǎn)品 項目負責(zé)人 預(yù)期用途 按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。 技術(shù)條件 按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。 設(shè)計依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等） 局令第五號 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 局令第十號 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 局令第十六號 醫(yī)療器械注冊管理辦法 局令第三十一號 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 YY/T 0466—2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的其它標(biāo)準(zhǔn)列于此。 類似產(chǎn)品的信息 本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。 本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材料與市場上銷售的XX產(chǎn)品類似。 初步風(fēng)險管理的輸出 1、 主要危害 1.1能量危害 產(chǎn)品機械強度不夠 不耐磨損 1.2生物學(xué)危害 生物相容性不好 滅菌不徹底 1.3使用危害 經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠 1.4不當(dāng)標(biāo)識危害 刻字、標(biāo)簽錯誤 說明書錯誤 1.5環(huán)境危害 長期處于高濕環(huán)境中貯存 2、詳細的風(fēng)險分析、評價和控制在設(shè)計過程中完成。 備注 編制： 日期：2014年11月30日 批準(zhǔn)： 日期： 設(shè)計評審記錄 評審項目 評審日期 主持人 地點 公司會議室 參加人： 評審內(nèi)容 髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)計劃 評審結(jié)論 3、 設(shè)計計劃書 階段劃分合理，可實現(xiàn) 職責(zé)明確 資源配備充分 4、 設(shè)計任務(wù)書 設(shè)計要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。 設(shè)計依據(jù)齊全 類似產(chǎn)品信息充分 已考慮風(fēng)險管理輸出 處理結(jié)果 即日執(zhí)行設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計計劃 備注 記錄人： 設(shè)計評審記錄 評審項目 評審日期 主持人 地點 參加人： 評審內(nèi)容 工藝文件 評審結(jié)論 1、 工藝流程 工藝流程劃分合理，可實現(xiàn)。 2、工藝文件 工藝明確、可操作。 處理結(jié)果 可以使用工藝文件進行樣品生產(chǎn)。 待樣品檢驗后，根據(jù)檢驗結(jié)果對工藝進行必要的修改。 備注 記錄人： 設(shè)計（階段）評審記錄 評審項目 評審日期 主持人 地點 參加人： 評審內(nèi)容 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 說明書 評審結(jié)論 3、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計任務(wù)書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合理。 4、 說明書 充分考慮了臨床使用要求和習(xí)慣。 警示信息充分。 處理結(jié)果 3、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測。 4、 在送天津檢測中心檢測時，應(yīng)征求檢測中心的意見，以對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書進行進一步的修改。 備注 記錄人： 設(shè)計驗證記錄 設(shè)計項目 驗證日期 主持人 地點 參加人： 驗證依據(jù) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 驗證結(jié)果（可附檢測報告等） 2、 自測結(jié)果 自測結(jié)果合格，檢驗報告編號XXXX。 2、第三方檢測結(jié)果 經(jīng)XXXX檢測，樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。，檢驗報告編號XXXX。 驗證結(jié)論 1、樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2、設(shè)計輸出滿足了全部設(shè)計輸入（設(shè)計任務(wù)書）的要求。 3、可以開展臨床試驗。 備注 記錄人： 設(shè)計確認報告 設(shè)計項目 確認日期 主持人 地點 參加單位/人： 確認方式 臨床試驗。 確認結(jié)果 1、本產(chǎn)品經(jīng)2家醫(yī)院XX醫(yī)院和XX醫(yī)院，共XX例受試者臨床試驗。臨床試驗符合臨床試驗方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗資料： 臨床試驗方案：編號XXXX 知情同意書：編號XXXX-編號XXXX 臨床試驗合同：編號XXXX 臨床試驗報告：編號XXXX 確認結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。 備注 記錄人： 設(shè)計評審記錄（最終評審） 評審項目 評審日期 主持人 地點 參加人： 評審內(nèi)容 1、注冊所需的文件和資料的完整性、正確性和統(tǒng)一性； 2、是否符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； 3、原材料的供應(yīng)是否充足； 4、工藝的復(fù)雜程度和可操作性； 5、近期、中期和長期的市場前景； 6、檢驗方法及配套檢驗設(shè)備是否齊全，是否具有可操作性； 7、綜合安全性。 評審結(jié)論 1、注冊所需的文件和資料的完整、正確； 2、符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； 3、原材料的供應(yīng)可以滿足生產(chǎn)需要； 4、工藝穩(wěn)定、可操作； 5、具有良好的市場前景； 6、檢驗方法具有可操作性； 7、從設(shè)計階段就開始進行了風(fēng)險管理，可以保證產(chǎn)品的安全有效。 批準(zhǔn)： 日期： 備注 記錄人： 設(shè)計開發(fā)計劃 項目名稱 開發(fā)周期 2014年2月—2010年10月 序號 階段劃分 計劃內(nèi)容 計劃完成日期 責(zé)任人 01 輸入 確定預(yù)期用途 確定結(jié)構(gòu) 確定主要技術(shù)指標(biāo) 編制設(shè)計任務(wù)書 評審 02 輸出 繪制圖紙 確定工藝并編制工藝文件 編制工藝流程圖 編制檢驗規(guī)程 評審 編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 編制產(chǎn)品說明書 評審 樣品試制 03 驗證 樣品自測 天津檢測中心檢測 04 確認 臨床試驗 05 產(chǎn)品注冊 準(zhǔn)備注冊資料 注冊報批 06 設(shè)計轉(zhuǎn)換： ——批量試制 ——產(chǎn)品檢驗 ——修改技術(shù)文件（必要時） 07 整理技術(shù)文檔 資源配備 項目組人員 姓名 職責(zé) 組長 全面負責(zé)設(shè)計過程控制 組員 技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編訂、注冊 安排試制、生產(chǎn) 負責(zé)產(chǎn)品檢驗 聯(lián)絡(luò)臨床、整理報批的文件 儀器設(shè)備 編號 名稱 型號 001 002 003 004 005 006 007 008 檢驗設(shè)備 編號 名稱 型號 001 002 003 資 料 編號 名稱 備注 001 002 資金預(yù)算 注： 編制： 批準(zhǔn)： 日期： 設(shè)計任務(wù)書 項目名稱 項目負責(zé)人 預(yù)期用途 XXXXXXX中使用 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) XXXXX組成 技術(shù)條件: XX標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分。 設(shè)計依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等） 局令第五號 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 局令第十號 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 局令第十六號 醫(yī)療器械注冊管理辦法 局令第三十一號 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 YY/T 0466—2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 GB/T14233.2 -1993 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第二部分生物試驗方法 YY 0118-2005 髖關(guān)節(jié)假體 GB/T 4698 海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法 GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材料 EN 582 高溫噴涂—拉伸粘結(jié)強度的檢測 YY 0341 -2002 骨接合用非有源外科植入物 通用技術(shù)條件 YY /T0343-2002 外科金屬植入物液體滲透檢測 YY 0018 -2002 骨結(jié)合植入物 金屬接骨螺釘 YY 0117.1~0117.3-2005 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 GB 223 鋼鐵及合金化學(xué)分析方法 GB 228 金屬拉伸試驗方法 GB 6397-1986 金屬拉伸試驗試樣 GB/T 15239-1994 孤立批計數(shù)檢驗程序和抽樣表 《中華人民共和國藥典》2005版 GB 4234-2003 外科植入物用不銹鋼 YB 5148-1993 金屬平均晶粒度測定方法 ISO 643:1983 金屬晶粒度測定方法 GB/T 19701.1-2005 外科植入物—超高分子聚乙烯-第1部分：粉料 GB/T 19701.2-2005 外科植入物—超高分子聚乙烯-第2部分：模塑料 ISO 527：1993 塑料-拉伸性能的測定 ISO 1183：1987 塑料-密度和相對密度的測量方法 ISO 3451-1：1997 塑料-灰分的測定-第1部分：一般方法 ISO5834-2 外科植入物—超高分子聚乙烯-第2部分：模制成型 ISO 11542-2：1998 塑料-超高分子量聚乙烯模塑和擠塑材料-第2部分：試樣的制備和性能的測定。 GB 17100-1997 外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金 GB/T 2829 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表 HB 6573 熔模鋼鑄件用射線標(biāo)準(zhǔn)參考圖片 HB/Z 60 X射線檢驗說明書 類似產(chǎn)品的信息 本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。 本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材料與市場上銷售的全髖關(guān)節(jié)和部分髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的產(chǎn)品類似。 初步風(fēng)險管理的輸出 2、 主要危害 1.1能量危害 產(chǎn)品機械強度不夠 不耐磨損 1.2生物學(xué)危害 生物相容性不好 滅菌不徹底 1.3使用危害 經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠 1.4不當(dāng)標(biāo)識危害 刻字、標(biāo)簽錯誤 說明書錯誤 1.5環(huán)境危害 長期處于高濕環(huán)境中貯存 2、詳細的風(fēng)險分析、評價和控制在設(shè)計過程中完成。 備注 編制： 批準(zhǔn)： 日期： 日期： XXXXX 自測報告 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品型號： 檢測依據(jù)： 生產(chǎn)單位： 日 期：XXXX年X月X日 檢測項目及檢測結(jié)論： 序號 檢驗項目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢驗結(jié)果 結(jié)論 1. 表面質(zhì)量 4.1. 符合要求 合 格 4.2. 符合要求 4.3. 符合要求 4.4. 符合要求 2. 尺寸精度 4.1.5 符合要求 4.2.5 符合要求 4.3. 符合要求 4.4.3 符合要求 3. 標(biāo)志、標(biāo)簽 符合 符合要求 4. 包 裝 符合 符合要求 5. 無菌檢驗 以滅菌包裝形式提供的產(chǎn)品采用γ射線滅菌，產(chǎn)品應(yīng)達到無菌。 符合要求 表1 單位為毫米 規(guī)格 柄長A 頸長N 錐部φ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 1 135 135.4 39 39.04 12.8 12.78 2 137 137.0 39 39.02 12.8 12.76 3 139 138.6 39 38.98 12.8 12.78 4 142 142.1 39 38.98 12.8 12.80 5 145 145.0 39 38.96 12.8 12.80 6 147 147.2 39 39.04 12.8 12.78 7 150 149.8 39 39.06 12.8 12.80 8 152 152.5 39 39.06 12.8 12.76 9 158 157.7 39 39.02 12.8 12.80 10 166 166.2 39 39.04 12.8 12.78 11 170 170.0 39 39.02 12.8 12.80 12 175 175.3 39 38.98 12.8 12.76 13 180 179.8 39 39.02 12.8 12.80 14 185 184.6 39 38.96 12.8 12.76 15 190 190.3 39 39.00 12.8 12.76 16 200 200.1 39 39.00 12.8 12.80 17 210 210.0 39 38.96 12.8 12.78 18 220 219.9 39 39.02 12.8 12.80 公差執(zhí)行《XXXXXX》相關(guān)條款 表2 單位為毫米 規(guī)格 柄長L 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 1 137 137.2 2 143 143.2 3 148 179.9 4 154 154.3 5 159 159.1 6 165 164.7 7 170 170.0 8 176 176.3 9 178 177.9 10 180 180.1 11 170 170.0 12 175 175.1 13 180 180.0 14 185 185.2 15 190 190.3 16 195 195.1 17 200 199.8 18 205 205.4 公差執(zhí)行XXXXX相關(guān)條款 表3 單位為毫米 規(guī)格 柄長L 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 1 142.5 142.6 2 148 148.1 3 153.5 153.4 4 159 159.3 5 164.5 164.8 6 170 170.1 7 175.5 175.5 8 181 181.2 9 183 182.9 10 185 184.8 11 160 160.0 12 170 170.2 13 180 180.0 14 190 190.3 15 200 199.8 16 210 210.1 17 220 220.3 18 230 229.8 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表4 單位為毫米 規(guī)格 d L D3 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 40/22 41 41.0 22.5 22.6 30 29.28 42/22 43 43.1 23.5 23.5 32 31.28 44/22 45 44.96 24.5 24.6 34 34 46/28 47 46.98 25.5 25.5 36 36 48/28 49 49.0 26.5 26.6 38 38 50/28 51 51.06 27.5 27.5 40 39.94 52/28 53 52.96 28.5 28.5 42 41.94 54/28 55 55.06 29.5 29.4 44 44 56/28 57 57.04 30.5 30.44 46 45.98 58/28 59 59.06 31.5 31.6 48 47.96 60/28 61 60.98 32.5 32.5 50 49.96 62/28 63 62.90 33.5 33.6 52 51.94 64/28 65 65.1 34.5 34.5 54 53.98 66/28 67 67.0 35.5 35.5 56 88.96 68/28 69 68.9 36.5 36.6 58 58 70/28 71 70.96 37.5 37.5 60 60 72/28 73 73.0 38.5 38.42 62 61.98 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表5 單位為毫米 規(guī)格 Sφ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 40/22 22 22.20 42/22 22 22.20 44/22 22 22.14 46/28 28 28.10 48/28 28 28.20 50/28 28 28.28 52/28 28 28.24 54/28 28 28.18 56/28 28 28.24 58/28 28 28.24 60/28 28 28.16 62/28 28 28.20 64/28 28 28.20 66/28 28 28.24 68/28 28 28.24 70/28 28 28.26 72/28 28 28.28 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表6 單位為毫米 規(guī)格 d Sφ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 42/28 42 42 28 28.2 44/28 44 43.5 28 28.2 46/28 46 45.8 28 28.16 48/28 48 47.66 28 28.24 50/28 50 50 28 28.22 52/28 52 51.8 28 28.24 54/28 54 53.6 28 28.24 56/28 56 55.7 28 28.26 58/28 58 57.6 28 28.2 60/28 60 59.6 28 28.2 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表7 單位為毫米 規(guī)格 D L1 Sφ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 28S 14.1 14.12 0 0 28 27.9 28M 13.8 13.76 0 0 28 27.86 28L 13.5 13.52 0 0 28 27.88 28XL 13.5 13.5 4 3.96 28 27.88 22M 13.5 13.52 10 9.96 22 21.94 22L 13.1 13.12 7 7.06 22 21.9 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表8 單位為毫米 規(guī)格 φ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 38 38 37.9 40 40 39.6 42 42 41.8 44 44 43.8 46 46 45.66 48 48 47.8 50 50 49.8 52 52 51.7 54 54 53.7 56 56 55.8 58 58 57.6 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表9 單位為毫米 規(guī)格 Sφ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 38/22 38 37.9 40/22 40 39.6 42/22 42 41.8 44/28 44 43.8 46/28 46 45.66 48/28 48 47.8 50/28 50 49.8 52/28 52 51.7 54/28 54 53.7 56/28 56 55.8 58/28 58 57.6 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表10 單位為毫米 規(guī)格 φ Sφ 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 38/22 38 37.9 22 22.2 40/22 40 39.6 22 22.24 42/22 42 41.8 22 22.2 44/28 44 43.8 28 28.24 46/28 46 45.9 28 28.2 48/28 48 47.8 28 28.18 50/28 50 49.8 28 28.24 52/28 52 51.7 28 28.2 54/28 54 53.7 28 28.2 56/28 56 55.8 28 28.22 58/28 58 57.6 28 28.24 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表11 單位為毫米 規(guī)格 L 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 20 20 20.1 25 25 24.94 30 30 30 35 35 35.08 40 40 40.02 45 45 44.96 50 50 50.08 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表12 單位為毫米 規(guī)格 φa 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 1# 7 7.02 2# 9 9.06 3# 11 10.98 4# 13 13.0 5# 15 15.04 6# 17 17.02 公差執(zhí)行《》相關(guān)條款 表13 單位為毫米 中置器 規(guī)格 φa 標(biāo)準(zhǔn)要求 測量值 1# 7 7.04 2# 9 8.96 3# 11 10.96 4# 13 13.2 5# 15 15.04 6# 17 16.98 公差執(zhí)行《Multi-Coxa人工髖關(guān)節(jié)》相關(guān)條款 尺寸檢驗結(jié)論： 合格 檢驗： 審核： 日期： 產(chǎn)品試制通知單 表單編號： №： 產(chǎn)品型號： 產(chǎn)品名稱： 試制數(shù)量： 試制類別：□樣機 □小批量 □產(chǎn)品改進 □其他： 試制起止時間： 發(fā)往部門 份數(shù) 采購 生產(chǎn) 品管 生技 樣機 沖壓 裝配 總經(jīng)辦 編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： 圖樣及技術(shù)文件更改通知單 表單編號： №： 文件號： 文件名： 更改實施期限：年月日 共頁第頁 版序變化：由版→版 更改方式：□劃改 □換新 適用產(chǎn)品： 修改原因： 修改內(nèi)容： 需同時更改的文件 修改前 修改后 文件編號 版本變化 更改評審結(jié)論及跟蹤措施 分發(fā)至下列部門 對產(chǎn)品的影響 生產(chǎn)準(zhǔn)備 制品處理 □對交付的產(chǎn)品及其組成部分無不利影響 □其它： □不需要準(zhǔn)備，可立即執(zhí)行。 □完成日期： 年 月 日 □其它： □庫存及半成品共 件，全部報廢 □庫存及半成品共 件，用完為止 □庫存及半成品共 件，整修后再用 □其它： 部門 份數(shù) 簽收 PE 生產(chǎn) 采購 品管 倉庫 編制/日期： 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期： — END —