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2 0 X X YOUR LOGO Your company name 醫(yī)療企業(yè)不良行為管理規(guī)則 姓名： XXX 部 門： XX部 醫(yī)療企業(yè)不良行為管理規(guī)則 第一條為加強對藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，推動本市藥品、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)誠信體系建立，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院第276號令）等有關法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)則。 第二條凡在本市行政區(qū)域內，具備藥品、醫(yī)療器械生產經營資格的企業(yè)均適用本規(guī)則。 第三條本規(guī)則所稱不良行為是指醫(yī)藥企業(yè)在生產、經營活動中違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行為。根據(jù)情節(jié)輕重，分成嚴重不良行為和一般不良行為。 第四條市食品藥品監(jiān)管局負責全市醫(yī)藥企業(yè)質量安全不良行為記錄的建立和管理工作。不良行為記錄的主要來源有：各級食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的、藥械質量抽驗中發(fā)現(xiàn)的、各種質量公告通報的，公民、法人及藥品醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等社會組織舉報投訴經查實的、其他行政執(zhí)法機關移送的以及以其他方式或者途徑獲得并經查實的。 第五條對發(fā)生不良行為的醫(yī)藥企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門應當加強日常監(jiān)督檢查，增加檢查次數(shù)或者有針對性抽查抽驗頻次。對多次發(fā)生不良行為的醫(yī)藥企業(yè)，市食品藥品監(jiān)管局應當與企業(yè)法人代表進行警示約談，并向相關藥品醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會通報。對發(fā)生嚴重不良行為的醫(yī)藥企業(yè)，市食品藥品監(jiān)管局應當發(fā)出不良行為告誡書予以警告。 第六條實行嚴重不良行為公示制度。對發(fā)生嚴重不良行為且限期整改后仍然不合格的醫(yī)藥企業(yè)，在依法給予行政處罰的同時，通過市食品藥品監(jiān)管局網站向社會公示，接受社會監(jiān)督。嚴重不良行為記錄公布期為2年。 第七條政府部門聯(lián)動，加大對有嚴重不良行為醫(yī)藥企業(yè)的懲戒力度。在醫(yī)藥企業(yè)生產經營嚴重不良行為公示期間，由政府藥品醫(yī)療器械集中采購管理機構取消該企業(yè)所有生產、銷售產品的中標（入圍）或者配送資格，并且在2年內不得接受其生產、銷售產品的集中采購或者配送資格申請；由衛(wèi)生行政部門取消該企業(yè)所有生產、銷售產品參加衛(wèi)生系統(tǒng)集中采購的資格；市經濟和信息化委、市財政局不再受理該企業(yè)列入《武漢市政府采購工業(yè)名優(yōu)產品目錄》的申請或者取消其優(yōu)先采購資格；由人力資源社會保障部門按照規(guī)定程序對違規(guī)的醫(yī)保定點零售藥店作出暫停醫(yī)保售藥服務，直至取消定點資格等相應處理。 第 4 頁 共 4 頁 THANKS 謝謝您的閱覽 僅供參考