《執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范.ppt》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范.ppt（76頁珍藏版）》請?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1,執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,董萱天津市食品藥品監(jiān)督管理局,2,執(zhí)業(yè)藥師與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）,一、GSP概述二、企業(yè)實(shí)施GSP的核心內(nèi)容三、執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)實(shí)施GSP中的職責(zé)四、目前企業(yè)實(shí)施GSP集中存在的問題,3,一、GSP概述,,4,一、GSP概述,(一)GSP的由來1.我國GSP來源于日本。2.第一部GSP於1984年發(fā)布第二部GSP於1992年修改后發(fā)布現(xiàn)行GSP是2000版GSP應(yīng)屬第三部但系行政規(guī)章具有法規(guī)性質(zhì),5,一、GSP概述,(二)GSP的概念1.GSP的英文解釋:GoodSupplyPractice好的供應(yīng)規(guī)范2、GSP中文全稱:“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”3、2000版GSP的定義概括為：控制流通過程藥品質(zhì)量的規(guī)程。,6,一、GSP概述,(三)控制流通過程藥品質(zhì)量規(guī)范在國際上的應(yīng)用1.歐共體通行2.GDP的英文解釋：GoodDistributionPractice好的分銷規(guī)范3.世界衛(wèi)生組織編寫GDP指南，并予以推行。,7,一、GSP概述,(四)現(xiàn)行GSP概況1.2000版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)國家藥品監(jiān)督管理局第20號(hào)局長令2.2000年3月17日審議通過2000年7月1日起施行3.基本結(jié)構(gòu)：共四章,十四節(jié)，88條,8,一、GSP概述,(四)現(xiàn)行GSP概況4.現(xiàn)行GSP特點(diǎn)1.法規(guī)性質(zhì)2.明確管理商品為藥品3.與國際ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)接軌4.對(duì)不同企業(yè)類型分別規(guī)范5.是藥品經(jīng)營市場準(zhǔn)入的必備條件,9,一、GSP概述,(五)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》概況1.國家藥品監(jiān)督管理局文件(國藥管市[2000]526號(hào))2.2000年11月16日發(fā)布施行3.共四章,十四節(jié)，共80條,10,GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)情況,11,二、企業(yè)實(shí)施GSP的核心內(nèi)容,12,13,1、購進(jìn),二、企業(yè)實(shí)施GSP的核心內(nèi)容,14,進(jìn)貨質(zhì)量管理程序,1、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量（首營企業(yè)）2、審核所購藥品的合法性和質(zhì)量3、驗(yàn)證銷售人員合法資格4、對(duì)首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)5、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同6、按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行,15,核心一：購進(jìn)藥品的基本條件,合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求中藥材應(yīng)表明產(chǎn)地,16,核心二：購進(jìn)前的質(zhì)量審核,首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品審核目的：確認(rèn)供貨企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力，保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性,17,首營企業(yè)的審核資料內(nèi)容,加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章或法人簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期銷售人員身份證復(fù)印件企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明（GMP、GSP),18,26號(hào)令第十條,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。,19,第十條中第二款關(guān)于“委托授權(quán)書”具體要求,批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)銷售應(yīng)給派出銷售人員授權(quán)書。提供加蓋企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件授權(quán)書原件要求載明內(nèi)容:品種、地域、期限、身份證號(hào)碼企業(yè)原印章、企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）應(yīng)出示原件和身份證,20,首營品種的審核資料內(nèi)容,加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣價(jià)格批文,21,核心三：有關(guān)索證工作的注意事項(xiàng),應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：前面業(yè)務(wù)中索取過相同資料的后面可以不索取資料應(yīng)注意及時(shí)更新26號(hào)令規(guī)定的索證是最低要求,22,首營審核程序,,業(yè)務(wù),質(zhì)量管理,主管領(lǐng)導(dǎo),,,,,23,購貨合同（驗(yàn)收的依據(jù)之一）,形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同質(zhì)量保證協(xié)議文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳口頭約定如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期,24,建議書面合同中的質(zhì)量條款內(nèi)容,工商購銷合同1、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求2、藥品附產(chǎn)品合格證或藥品檢驗(yàn)報(bào)告3、包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求4、產(chǎn)品出廠，一般不超過生產(chǎn)期x個(gè)月商商購銷合同1、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求2、整件藥品附產(chǎn)品合格證3、包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求4、進(jìn)口藥品證明文件,25,記錄一：藥品購進(jìn)記錄,購進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門記錄內(nèi)容：通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期保存期限：票據(jù)與記錄，超過藥品有效期1年，不少于3年,26,核心四：驗(yàn)收前的進(jìn)貨確認(rèn)的規(guī)定,（國食藥監(jiān)市[2007]601號(hào)）文件規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)所經(jīng)營藥品供貨渠道的真實(shí)性、合法性進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)到貨藥品，必須與直接供貨的單位進(jìn)行核實(shí)，買賣雙方企業(yè)間互相認(rèn)定，并予以記錄。得到確認(rèn)后方可驗(yàn)收入庫。,27,購進(jìn)部分容易出現(xiàn)的一般問題——進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審,評(píng)審目的：對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審、對(duì)比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)評(píng)審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會(huì)同業(yè)務(wù)部門評(píng)審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審對(duì)象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系評(píng)審項(xiàng)目：入庫驗(yàn)收合格率、在庫儲(chǔ)存穩(wěn)定性、顧客投訴、銷出退回、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查評(píng)審報(bào)告：內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確，及時(shí)上報(bào)、傳遞，存檔備查,28,2、驗(yàn)收,二、企業(yè)實(shí)施GSP的核心內(nèi)容,29,法律規(guī)定,《藥品管理法》第17條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的不得購進(jìn)。,30,藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求,對(duì)購進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收對(duì)包裝、標(biāo)簽、說明書、證明文件逐一檢查驗(yàn)收抽樣驗(yàn)收記錄驗(yàn)收首營品種場所、時(shí)限另外：銷后退回藥品應(yīng)專人管理，專帳記錄。無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收,31,核心一：“特別規(guī)定”對(duì)證明文件新要求,1、藥品、醫(yī)療器械銷售者進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件。不能提供不得銷售。2、實(shí)行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)索要生物制品批簽發(fā)文件。,32,核心一：“特別規(guī)定”對(duì)證明文件新要求,3、藥品銷售者向進(jìn)口產(chǎn)品代理機(jī)構(gòu)進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。,33,記錄二：驗(yàn)收記錄,是質(zhì)量檢查驗(yàn)收的核心資料記錄部門（人）：質(zhì)管部門驗(yàn)收員記錄內(nèi)容：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年銷售退回驗(yàn)收記錄：退貨原因、處理措施,34,驗(yàn)收部分容易出現(xiàn)的問題（一）——批發(fā)企業(yè)開箱驗(yàn)收,要求：抽樣驗(yàn)收完畢后，應(yīng)將被抽樣驗(yàn)收的藥品包裝復(fù)原、封箱并標(biāo)記。建議使用專用封條或統(tǒng)一封簽注明“此箱經(jīng)開箱驗(yàn)收合格”并加蓋質(zhì)管部用章或驗(yàn)收員簽字。注明時(shí)間。建議應(yīng)最后發(fā)貨。,35,驗(yàn)收部分容易出現(xiàn)的問題（二）——驗(yàn)收原始記錄,要求：驗(yàn)收記錄應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量狀況記錄下來，并留有驗(yàn)收人員簽章。采用電子信息手段記錄質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)應(yīng)保留原始記錄。,36,儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),二、企業(yè)實(shí)施GSP的核心內(nèi)容,37,核心一：藥品分類存放規(guī)定,需分開存放的藥品1、藥品與非藥品2、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨(dú)存放的藥品1、易串味的藥品2、中藥材、中藥飲片3、危險(xiǎn)品特殊管理藥品按國家有關(guān)規(guī)定存放,38,零售企業(yè)陳列藥品的規(guī)定（一）,藥品應(yīng)按劑型、用途或儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥不得開架自選特殊管理藥品按國家有關(guān)規(guī)定存放危險(xiǎn)品：不得陳列，或只能陳列代用品或空包裝,39,零售企業(yè)陳列藥品的規(guī)定（二）,拆零藥品,集中存放拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽中藥飲片，裝斗前需復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗、斗標(biāo)應(yīng)采用正名正字,40,核心二：零售企業(yè)陳列藥品的新規(guī)定,國家局文件《關(guān)于加強(qiáng)對(duì)藥品零售經(jīng)營監(jiān)管的通知》不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域內(nèi)銷售必須設(shè)非藥品專售區(qū)域,41,銷后退回藥品的管理,憑銷售部門開具的憑證收貨存放于專區(qū)專人保管，專帳記錄驗(yàn)收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)）不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)）退貨記錄保存3年,42,溫濕度監(jiān)測及控制,監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)配合保管（銷售）監(jiān)測時(shí)間：每日上下午定時(shí)各一次做好溫濕度記錄庫房溫濕度超標(biāo)，及時(shí)調(diào)控，予以記錄,43,核心三：養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容,檢查控制藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查并做好記錄中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)匯總養(yǎng)護(hù)工作中質(zhì)量信息并分析上報(bào)設(shè)施設(shè)備管理藥品養(yǎng)護(hù)檔案對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效處理措施并上報(bào)近效期催銷,44,記錄三：養(yǎng)護(hù)記錄,記錄部門（人）：養(yǎng)護(hù)員記錄內(nèi)容：商品名稱、通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期至、數(shù)量、質(zhì)量情況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果,45,零售企業(yè)陳列儲(chǔ)存藥品檢查工作記錄調(diào)整,記錄內(nèi)容：檢查日期、養(yǎng)護(hù)藥品種類、藥品質(zhì)量問題、近效期藥品情況、養(yǎng)護(hù)員意見、養(yǎng)護(hù)員簽字記錄形式變化，但工作要求不變：對(duì)陳列藥品按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。,46,出庫與運(yùn)輸,二、企業(yè)實(shí)施GSP的核心內(nèi)容,47,藥品出庫原則,先產(chǎn)先出近期先出按批號(hào)發(fā)貨,48,核心一：藥品出庫復(fù)核應(yīng)把握的要點(diǎn),應(yīng)對(duì)照發(fā)貨憑證對(duì)發(fā)貨的實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)整件藥品：檢查包裝的完好性拆零拼箱：逐批號(hào)對(duì)照發(fā)貨憑證進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核無誤后，在拼箱內(nèi)附隨貨同行票據(jù)并封箱，拼箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)記，防止發(fā)運(yùn)差錯(cuò)出庫復(fù)核記錄：標(biāo)明質(zhì)量狀況，復(fù)核人簽章記錄保存超過效期1年，不得少于三年發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報(bào)質(zhì)量管理部門處理，有相關(guān)記錄,49,記錄四：出庫復(fù)核記錄,記錄部門（人）：復(fù)核員記錄內(nèi)容：出庫日期、通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期至、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨企業(yè)、發(fā)貨人、質(zhì)量情況、復(fù)核人保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年,50,核心二：藥品運(yùn)輸中溫度的管理,GSP：有溫度要求的藥品運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)季節(jié)變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施26號(hào)令19條：藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。,51,核心三：直調(diào)藥品的管理,直調(diào)藥品：將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方一般不主張直調(diào)必須按規(guī)定做好質(zhì)量驗(yàn)收（人員、地點(diǎn)）,52,二、企業(yè)實(shí)施GSP的核心內(nèi)容,銷售與售后服務(wù),53,藥品銷售規(guī)定,依法銷售嚴(yán)格按照經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶開具合法票據(jù)正確宣傳,54,核心一：合法銷售的問題,銷售對(duì)象的資質(zhì)審核具體銷售行為方式成為整治重點(diǎn)批發(fā)：掛靠、走票。零售出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)國家局《關(guān)于進(jìn)一步整治藥品經(jīng)營中掛靠經(jīng)營潮方式及超范圍經(jīng)營問題的通知〉《關(guān)于加強(qiáng)對(duì)藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知〉26號(hào)令18條對(duì)藥品分類管理處方藥銷售作了具體要求,55,記錄五：銷售記錄,是對(duì)售出藥品進(jìn)行有效跟蹤記錄部門（人）：銷售部門記錄內(nèi)容：銷售日期、通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨企業(yè)、單價(jià)、金額合計(jì)保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年,56,核心二：銷售方義務(wù)問題（一）,26號(hào)令第十條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。,57,核心二：銷售方義務(wù)問題（二）,26號(hào)令第十一條提出銷售憑證問題藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。法律責(zé)任：藥品零售企業(yè)違反本規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。,58,核心三：停售義務(wù),〈特別規(guī)定〉要求：銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。法律責(zé)任：責(zé)令停止銷售，并處1000元以上5萬元以下罰款。,59,質(zhì)量查詢及處理,對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)批質(zhì)量問題，分清責(zé)任，采取有效措施已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報(bào)告，及時(shí)追回藥品，記錄。,60,藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,建立制度設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員收集情況按規(guī)定上報(bào)國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告?！端幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測管理辦法》（試行）第十二條,,61,三、執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)實(shí)施GSP中的職責(zé),62,企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)圖,63,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖,64,專職質(zhì)量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能（一）,貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。起草、編制企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。包括藥品質(zhì)量管理制度的起草和操作規(guī)程的制定。首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。包括參與現(xiàn)場考察建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告,65,專職質(zhì)量管理員（執(zhí)業(yè)藥師）職能（二）,藥品入庫質(zhì)量驗(yàn)收管理指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作質(zhì)量不合格藥品審核，對(duì)不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督。包括對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀收集和分析藥品質(zhì)量信息。包括企業(yè)的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報(bào)告協(xié)助開展對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn),66,四、目前企業(yè)實(shí)施GSP集中存在的問題,,67,問題一：質(zhì)量管理體系文件不健全,質(zhì)量體系文件應(yīng)包含：質(zhì)量手冊：規(guī)章制度、(管理標(biāo)準(zhǔn))管理職責(zé)：組織、部門、崗位工作程序：質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄：主要質(zhì)量活動(dòng),68,質(zhì)量管理文件方面應(yīng)注意,按照規(guī)定的程序批準(zhǔn)、發(fā)布根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂與企業(yè)的實(shí)際管理相符合對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系全面規(guī)定企業(yè)各項(xiàng)工作均按文件規(guī)定執(zhí)行全部包括GSP規(guī)定的內(nèi)容,69,零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（一）,有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任藥品購進(jìn)與驗(yàn)收的管理規(guī)定藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定藥品陳列的管理規(guī)定首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定藥品銷售及處方管理的規(guī)定質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定質(zhì)量信息管理的規(guī)定質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定,70,零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（二）,藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度從業(yè)人員健康狀況的管理規(guī)定服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定藥品質(zhì)量管理制度檢查與考核的規(guī)定,71,問題二：注冊在零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師相當(dāng)比例不能實(shí)際在崗從業(yè),需要執(zhí)業(yè)藥師（駐店藥師）從事的關(guān)鍵環(huán)節(jié)工作：處方的審核、首營企業(yè)首營品種審核、處方審核、不合格藥品處理等均要承擔(dān)法律責(zé)任,72,問題三：企業(yè)員工培訓(xùn)不到位,GSP規(guī)定的人員培訓(xùn)26號(hào)令規(guī)定的銷售人員的培訓(xùn)培訓(xùn)檔案各崗從業(yè)人員對(duì)法律法規(guī)、藥品基本知識(shí)和經(jīng)營質(zhì)量管理上常識(shí)性要求掌握不牢,73,問題四：質(zhì)量信息收集不全,獲得信息的渠道單一媒體、質(zhì)量公告、同行業(yè)反饋、客戶反應(yīng)、自身養(yǎng)護(hù)工作的反應(yīng)等等處理及匯總分析工作不規(guī)范,74,問題五：各種記錄、檔案、資料不規(guī)范,缺乏明確的要求，填寫的規(guī)定、留存內(nèi)容的要求，應(yīng)該在管理文件中體現(xiàn)要求工作存在突擊應(yīng)付檢查的問題，資料的整理不是循序漸見，工作不能做到有始有終,75,問題六：沒有做到全員參與GSP,企業(yè)負(fù)責(zé)人不重視各部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任不清,76,謝謝大家,,,,,,