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Q/南魯強醫(yī)藥科技有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/替 Q/健食品 魯強牌三生脂泰膠囊 2015布 2015施 濟(jì)南魯強醫(yī)藥科技有限公司 發(fā) 布 Q/ 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照 準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 Q/強牌三生脂泰膠囊》。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A 為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由濟(jì)南魯強醫(yī)藥科技有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉燕紅、李嫦娥。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限 3 年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱：濟(jì)南魯強醫(yī)藥科技有限公司。 地址：濟(jì)南市天橋區(qū)藍(lán)翔路 15 號時代總部基地 5 區(qū) 30 號樓 3 層。 生產(chǎn)單位：名稱：山東欣希安藥業(yè)股份有限公司。 地址：濟(jì)南市天橋區(qū)藍(lán)翔路 15 號時代總部 5 區(qū) 30 號。 Q/ 魯強牌三生脂泰膠囊 1 范圍 本 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品魯強牌三生脂泰膠囊的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以蜂膠、煙酸 (維生素 豬肝提取物為主要原料，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化工藝加工而成的具有調(diào)節(jié)血脂功能的保健食品魯強牌三生脂泰膠囊。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 191 運輸儲運圖示標(biāo)志 707 鮮（凍）畜肉 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 菌落總數(shù)測定 食品微生物學(xué)檢驗 大腸菌群計數(shù) 食品微生物學(xué)檢驗 沙門氏菌檢驗 食品微生物學(xué)檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 食品微生物學(xué)檢驗 霉菌和酵母計數(shù) 食品中水分的測定 食品中總砷及無機砷的測定 食品中鉛的測定 食品中總汞及有機汞的測定 718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 6740 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 24283 蜂膠 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 [2005]第 75 號令 《 定量包裝商品計量監(jiān)管管理辦法 》 《保健食品標(biāo)識規(guī)定》 《中華人民共和國藥典》 3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn) 蜂膠 蜂將采自植物的枝條、葉芽及愈傷組織等 分泌物及上顎腺、蠟腺等分泌物同少量花粉混合后所形成的粘性物質(zhì)。 總黃酮 膠中黃酮及類黃酮物質(zhì)的含量總和。本標(biāo)準(zhǔn)是以蜂膠中常見的高良姜素（ 槲皮素Q/ （ 蘆丁（ 楊梅酮（ 莰菲醇（ 芹菜素（ 松屬素（ 柯因（ 8 種黃酮含量之和表示。 4 技術(shù)要求 原輔料 蜂膠 應(yīng)符合 24283 的要求。 煙酸（維生素 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的要求。 豬肝提取物 應(yīng)符合 企業(yè) 標(biāo)準(zhǔn) 附錄 B 的標(biāo)準(zhǔn)要求 。 生產(chǎn)工藝 蜂膠、煙酸 （維生素 、豬肝提取物 → 裝膠囊 → 膠囊檢查 → 包裝 → 成品 → 檢驗 → 入庫。 感官指標(biāo) 感官指標(biāo)應(yīng)符合表 1 的規(guī)定。 表 1 感官指標(biāo) 項 目 要 求 檢驗方法 外觀 膠囊光潔、無變形和破碎、鎖合緊密 將膠囊粉倒于平板玻璃上置明亮處 ，在自然光下 用肉眼 觀察色澤和狀態(tài)，嗅其氣味。 組織形態(tài) 棕褐色粉末 氣味 特殊的樹脂香味 雜質(zhì) 無雜質(zhì) 保健功能 調(diào)節(jié)血脂。 功效成分及含量 應(yīng)符合表 2 的規(guī)定。 表 2 功效成分及含量 項 目 指 標(biāo) 檢驗方法 總黃酮 /(g/100g) ≥ 錄 A 理化指標(biāo) 理化指標(biāo)應(yīng)符合表 3 規(guī)定。 表 3 理化指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 檢驗方法 水分 /(g/100g) ≤ 8 （以 ） /（ mg/ ≤ B 砷（以 ） /（ mg/ ≤ 汞（以 ） /（ mk/ ≤ B/T 解時限（分鐘） ≤ 30 中華人民共和國藥典二部附錄 酸、輔酶 A 類（ 溶液， 260± 1的最大吸收值） ＞ 華人民共和國藥典二部附錄 Ⅵ A Q/ 3 微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表 4 的規(guī)定。 表 4 微生物指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 檢驗方法 菌落總數(shù) /(g) ≤ 3× 104 腸菌 群 /(g) ≤ B/T 數(shù)法 霉菌和酵母菌 /(g 或 ≤ 50 病菌（沙門氏菌、金黃色葡萄球菌） 0/25g 凈含量及允許短缺量 符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 [2005]第 75 號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 5 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合 規(guī)定。 6 凈含量 按 定的方法進(jìn)行。 7 檢驗規(guī)則 抽樣 在成品庫中，按產(chǎn)品批次隨即抽樣，抽樣單位以盒計。 每批產(chǎn)品按 1/1000 抽樣，不足 1000 盒時按 1000 盒計。每批產(chǎn)品抽樣量不得少于 3 盒。 出廠檢驗 產(chǎn)品由本公司質(zhì)檢部門按本標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗，合格后方可出廠。 出廠檢驗項目為感官指標(biāo)、水分、凈含量、總黃酮、菌落總數(shù)、大腸菌群。 型式檢驗 式檢驗正常生產(chǎn)時每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗： — 原料變化或改變主要生產(chǎn)工藝，可能影響產(chǎn) 品質(zhì)量時； — 停產(chǎn) 3 個月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時； — 出廠檢驗與上次型式檢驗有較大差異時； — 監(jiān)督機構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗要求時。 檢驗項目 為本標(biāo)準(zhǔn) 的規(guī)定 的 全部項目。 判定規(guī)則 檢驗項目有一項或一項以上不符合標(biāo)準(zhǔn)，可加倍抽樣重檢一次，檢驗結(jié)果仍不合格，則判定該產(chǎn)品不合格。微生物指標(biāo)不合格，不得復(fù)檢。 8 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸與貯存 標(biāo)志、標(biāo)簽 運輸包裝應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、保健食品標(biāo)志、批準(zhǔn)文號、批號（生產(chǎn)日期）、保質(zhì)期、貯存條件、廠名、廠址、規(guī)格、凈含量以及“小心輕放”、“防潮 ”、“防曬”標(biāo)志。 標(biāo)志應(yīng)符合 191 的規(guī)定。 標(biāo)簽應(yīng)符合 718 和《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的規(guī)定。 包裝 膠囊應(yīng)符合《中華人民共和國》 藥典二部空心膠囊的規(guī)定。 內(nèi)包裝用的塑料瓶應(yīng)符合 服固體藥用高密度聚乙烯瓶的規(guī)定。 Q/運輸 運輸工具必須保持清潔、衛(wèi)生。產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品混裝運輸。 搬動時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 運輸過程不得暴曬、雨淋、受潮、冰凍。 貯存 產(chǎn)品應(yīng)貯存 密封、置陰涼、干燥的成品庫中 ， 離地離墻存放。 不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲 。 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運輸貯存，保質(zhì)期為 24個月。 Q/附錄 A 魯強牌三生脂泰膠囊中總黃酮的測定方法 1 試劑 聚酰胺粉 蘆丁標(biāo)準(zhǔn)溶液： 稱取 丁，加甲醇溶解并定容至 100得 50μ g/丁標(biāo)準(zhǔn)溶液。 乙醇：分析純。 甲醇：分析純。 2 分析步 驟 樣品處理： 稱取一定量的樣品，加乙醇定容至 25勻后，超聲提取 20置，吸取上清液 1g 聚酰胺粉吸附，于水浴上揮去乙醇，然后轉(zhuǎn)入層析柱。先用 20洗，苯液棄去，然后用甲醇洗脫黃酮，定容至 25液于波長 360定吸收值。同時以蘆丁為標(biāo)準(zhǔn)品，測定標(biāo)準(zhǔn)曲線，求回歸方程，計算樣品中總黃酮的含量。 蘆丁標(biāo)準(zhǔn)曲線： 吸取蘆丁標(biāo)準(zhǔn)溶液： 0、 10色管中，加甲醇至刻度，搖勻，于波長 360色求回歸方程，計算樣品總黃酮含量。 3 計算和結(jié)果表示： 10001 2????式中： X－樣品中總黃酮的含量， 00g A－由標(biāo)準(zhǔn)曲線算得被測液中黃酮量， μ g M－樣品質(zhì)量， g 定用樣品體積， 2－樣品定容總體積， 本方法是中保健食品中總黃酮的測定方法制訂的） Q/ 附錄 B 魯強牌三生脂泰膠囊中豬肝提取物的 檢測方法 1. 煙酸、輔酶 A 類 樣品處理及檢測 制作 溶液， 260± 1《 中華人民共和國藥典二部 》 附錄 Ⅵ 吸收值 大于 2. 水分 按 果小于 8。