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管理體系文件編寫 講師 謝東海TEL 13602662230E MAIL XIEDONGHAI 21CN COM 文件能夠溝通意圖 統(tǒng)一行動(dòng) 其使用有助于 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn) 提供適宜的培訓(xùn) 重復(fù)性和可追溯性 提供客觀證據(jù) 評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 文件的形成本身并不是目的 它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng) 一 管理體系文件1 文件的價(jià)值 文件document 信息及其承載媒體示例 記錄 規(guī)范 程序文件 圖樣 報(bào)告 標(biāo)準(zhǔn) 媒體可以是紙張 計(jì)算機(jī)磁盤 光盤或其他電子媒體 照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品 或它們的組合 一組文件 如若干個(gè)規(guī)范和記錄 通常被稱為 documentation 某些要求與所有類型的文件有關(guān) 然而對規(guī)范 如修訂受控的要求 和記錄 如可檢索的要求 可以有不同的要求 一 管理體系文件2 文件的定義document 體系文件是規(guī)定管理活動(dòng)的一整套系統(tǒng)文件 由四個(gè)層次構(gòu)成 二 質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)1 結(jié)構(gòu)圖 層次圖說明 質(zhì)量管理體系文件主要由質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)程序 表格 報(bào)告等文件構(gòu)成 文件層次的劃分方式?jīng)]有明確的規(guī)定 可根據(jù)需要確定 各層次文件可以分開 也可以合并 二 質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)2 文件結(jié)構(gòu) 當(dāng)各層次文件分開時(shí) 可相互引用 各層次文件的內(nèi)容不應(yīng)相互矛盾 下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體 更詳細(xì) 各層次間合并還是分開 可由組織根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定 二 質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)2 文件結(jié)構(gòu) 體系文件之間的相互關(guān)系 質(zhì)量手冊 所有進(jìn)廠物料在使用前必須依照檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制程序進(jìn)行檢查 程序 在收到進(jìn)廠的物料時(shí) IQC檢查員依照物料檢查指引對待檢物料進(jìn)行驗(yàn)收檢查 作業(yè)指導(dǎo)文件 檢查方法 MIL STD 105E AQL1 0抽樣檢查 功能測試項(xiàng)目 電阻 溫度 記錄 檢驗(yàn)報(bào)告 記錄上述項(xiàng)目的測試結(jié)果 并判定該批物料是否合格 組織應(yīng)對其質(zhì)量管理體系中采用的全部要求和規(guī)定 有系統(tǒng) 有條理地制訂成各項(xiàng)方針和程序 所有的文件應(yīng)編輯成文 需要時(shí)編輯成冊 各層次文件應(yīng)分布合理 相互協(xié)調(diào) 互相印證 三 對質(zhì)量管理體系文件的基本要求1 系統(tǒng)性 體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與組織的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào) 體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào) 不應(yīng)產(chǎn)生矛盾 上一個(gè)過程的輸出與下一個(gè)過程的輸入相符 體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)范相互協(xié)調(diào) 處理好各種接口 引用適當(dāng) 避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清 三 對質(zhì)量管理體系文件的基本要求2 協(xié)調(diào)性 對一個(gè)組織 其質(zhì)量管理體系文件是唯一的 通過清楚 準(zhǔn)確 全面 簡單扼要的表達(dá)方式 實(shí)現(xiàn)唯一的理解 避免對同一事項(xiàng)在不同文件中相互矛盾的規(guī)定 不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格 三 對質(zhì)量管理體系文件的基本要求3 唯一性 遵循 最好 最實(shí)際的方式 原則編寫各類文件 所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到 追求 任何時(shí)候 任何部門都適用 的文件是不可能的 編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織的現(xiàn)實(shí) 發(fā)現(xiàn)文件的不適用情況 應(yīng)立即按規(guī)定程序修改 三 對質(zhì)量管理體系文件的基本要求4 適用性 文件中規(guī)定的過程或活動(dòng)應(yīng)形成管理閉環(huán) 過程或活動(dòng)的內(nèi)容描述完整 來龍去脈交待清楚 不僅文件本身完整 而且要保持文件之間的完整 三 對質(zhì)量管理體系文件的基本要求5 完整性 規(guī)定的方法在實(shí)際工作中可行 考慮資源的問題 考慮文件的使用者 便于監(jiān)督檢查 實(shí)現(xiàn) 唯一 理解 執(zhí)行時(shí)不引起混淆 三 對質(zhì)量管理體系文件的基本要求6 可操作性 當(dāng)過程或活動(dòng)中存在邏輯關(guān)系時(shí) 應(yīng)按邏輯順序描述 屬于判斷的活動(dòng) 如審核 批準(zhǔn) 審查 檢查等 應(yīng)交待清楚判斷后的不同處置方式 三 對質(zhì)量管理體系文件的基本要求7 邏輯性 表述準(zhǔn)確 清晰 盡量避免使用軟性的 模糊詞語 如可以 可能等 用詞簡練 明確 使用組織內(nèi)通俗易懂的語言 三 對質(zhì)量管理體系文件的基本要求8 易讀性 按質(zhì)量方針 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)程序 規(guī)范 質(zhì)量記錄的順序編寫 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接 此方法要求文件編寫人員對標(biāo)準(zhǔn)和組織產(chǎn)品的了解較深 此方法編寫文件所需時(shí)間較長 此方法可能會(huì)有較多次反復(fù)修改 四 質(zhì)量管理體系文件的編寫方法1 自上而下依次展開的編寫方法 按基礎(chǔ)性文件 程序文件 質(zhì)量手冊的順序編寫 此方法適用于原管理基礎(chǔ)較好的組織 文件編寫人員先從自己所熟悉的工作開始寫 較易為文件編寫人員所接受 此方法如無文件總體方案設(shè)計(jì) 專業(yè)人員指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂 四 質(zhì)量管理體系文件的編寫方法2 自下而上的文件編寫方法 先編寫程序文件 再開始質(zhì)量手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫 此方法的實(shí)質(zhì)是從分析過程 確定過程開始 要求有較好的策劃和組織能力 此方法可縮短文件編寫時(shí)間 四 質(zhì)量管理體系文件的編寫方法3 從中間向兩邊擴(kuò)展的編寫方法 調(diào)查情況 進(jìn)行文件框架策劃 收集資料 進(jìn)行過程初步分析 整理文件目錄 培訓(xùn)文件編寫人員 制定計(jì)劃 編寫文件 進(jìn)行過程詳細(xì)分析 文件審核 修改 可反復(fù)多次 文件批準(zhǔn) 頒發(fā) 四 質(zhì)量管理體系文件的編寫方法4 質(zhì)量管理體系文件編寫過程 最好 最實(shí)際 原則 選擇最好 最實(shí)際的方法 一定是實(shí)際可行的方法 注意可操作性 五 程序文件的編寫要點(diǎn)1 編寫程序文件的原則 程序文件編寫步驟1 擬定程序文件清單確定核心業(yè)務(wù)流程和支持流程 重大環(huán)境因素整理現(xiàn)有文件按標(biāo)準(zhǔn)要求列出需編寫的程序2 確定文件編寫格式 統(tǒng)一名稱 術(shù)語 稱呼 代號3 組織小組 確定編寫人員 制定編寫計(jì)劃 五 程序文件的編寫要點(diǎn)2 編寫程序文件的步驟 4 編寫人員收集先現(xiàn)行有關(guān)部門資料及記錄表格5 確定資料文件編寫形式 流程圖式敘述式混合式6 形式程序文件草案 寫實(shí)的過程 7 按標(biāo)準(zhǔn)要求提出修改現(xiàn)行做法的方案 組織討論并確定新運(yùn)作流程 提升的過程 形成討論稿8 組織程序相關(guān)部門會(huì)審 并修改會(huì)審意見9 審批 五 程序文件的編寫要點(diǎn)2 編寫程序文件的步驟 5W2H2R方法 Why 為什么做 What 做什么 Who 誰做 Where 在哪里做 When 時(shí)間 時(shí)限 How 如何做 Howmuch 成本 Resource 資源 Record 記錄 五 程序文件的編寫要點(diǎn)3 編寫程序文件的方法 緊扣目標(biāo)和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求 五 程序文件的編寫要點(diǎn)3 編寫程序文件的方法 五 程序文件的編寫要點(diǎn)3 編寫程序文件的方法 按過程方法策劃和編寫文件展示流程 制成流程傘 確定過程所有者 確定過程的特性和測度 即設(shè)定目標(biāo) 明確過程的接口和過程質(zhì)量特性 即控制安排和控制點(diǎn)設(shè)置 封面刊頭刊尾修改控制頁正文部分 五 程序文件的編寫要點(diǎn)4 程序文件的結(jié)構(gòu) 封面 根據(jù)需要選用合適的內(nèi)容 組織的標(biāo)志 名稱 文件編號 文件名稱 擬制人 審核人 批準(zhǔn)人 頒布 生效日期 修改狀態(tài) 版本 修改記錄 可專設(shè)修改頁 受控狀態(tài) 保密等級 發(fā)文登記號等 五 程序文件的編寫要點(diǎn)4 程序文件的結(jié)構(gòu) 刊頭 組織的標(biāo)志 名稱 文件編號 文件名稱 生效日期 修改狀態(tài) 版本 受控狀態(tài) 發(fā)文登記號 頁碼等 五 程序文件的編寫要點(diǎn)4 程序文件的結(jié)構(gòu) 刊尾 擬制人 審核人 批準(zhǔn)人及日期 會(huì)簽人及日期 其他說明性文字等 五 程序文件的編寫要點(diǎn)4 程序文件的結(jié)構(gòu) 修改控制頁 修改單編號 修改標(biāo)識 修改人 日期 審批人 日期 修改內(nèi)容簡述等 五 程序文件的編寫要點(diǎn)4 程序文件的結(jié)構(gòu) 程序的目的 Why 說明程序所控制的活動(dòng)及控制目的 適用范圍 程序所涉及的有關(guān)部門和活動(dòng) 程序所涉及的相關(guān)人員 產(chǎn)品等 五 程序文件的編寫要點(diǎn)5 程序文件的正文內(nèi)容 職責(zé) 規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限 規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限 五 程序文件的編寫要點(diǎn)5 程序文件的正文內(nèi)容 工作程序 按活動(dòng)或過程的邏輯順序?qū)懗龈鱾€(gè)工作細(xì)節(jié) 規(guī)定應(yīng)做的事情 What 明確每一活動(dòng)的實(shí)施者 Who 規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間 時(shí)限 When 說明在何處實(shí)施 Where 五 程序文件的編寫要點(diǎn)5 程序文件的正文內(nèi)容 規(guī)定具體實(shí)施辦法 How 所采用的材料 設(shè)備 Resource 引用的文件等 如何進(jìn)行控制 How 應(yīng)保留的記錄 Record 需考慮風(fēng)險(xiǎn) 利益 成本 Howmuch 例外特殊情況的處理方式等 五 程序文件的編寫要點(diǎn)5 程序文件的正文內(nèi)容 引用文件及相關(guān)的記錄 涉及的相關(guān)的程序文件 引用的作業(yè)指導(dǎo)書 操作規(guī)程及其他技術(shù)文件 涉及的其他管理性文件 所使用的表格 應(yīng)保留的記錄等 五 程序文件的編寫要點(diǎn)5 程序文件的正文內(nèi)容 1 管理評審程序的編制2 培訓(xùn)有關(guān)程序的編制3 設(shè)計(jì)開發(fā)有關(guān)程序的編制4 監(jiān)視和測量裝置有關(guān)程序的編制5 糾正措施有關(guān)程序的編制 五 程序文件的編寫要點(diǎn)6 程序文件的編寫練習(xí) 分類標(biāo)準(zhǔn) 作業(yè)文件習(xí)慣上也稱為作業(yè)程序或作業(yè)規(guī)范 沒有規(guī)定的分類標(biāo)準(zhǔn) 按組織的習(xí)慣分類 各類文件的稱呼也無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 六 作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)1 作業(yè)文件的類別 常見的作業(yè)文件名稱 職位說明書 作業(yè)指導(dǎo)書 控制計(jì)劃 工作規(guī)范 作業(yè)規(guī)范 產(chǎn)品規(guī)范 試驗(yàn)規(guī)范 圖樣等 六 作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)1 作業(yè)文件的類別 作業(yè)文件的特點(diǎn) 闡明如何一致地完成活動(dòng)和過程的文件 與程序文件只是針對的對象 活動(dòng)和過程 之區(qū)別 在編寫要點(diǎn)及格式上無本質(zhì)區(qū)別 六 作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)2 作業(yè)文件的編寫要點(diǎn) 作業(yè)文件編寫要點(diǎn) 程序文件的編寫要點(diǎn)同樣適用于作業(yè)文件 作業(yè)文件一般針對邏輯上較為獨(dú)立的活動(dòng)或主題事項(xiàng) 作業(yè)文件涉及的范圍一般較程序文件窄 六 作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)2 作業(yè)文件的編寫要點(diǎn) 流程圖式 以標(biāo)準(zhǔn)流程符號表示活動(dòng)或過程的規(guī)定途徑 其優(yōu)點(diǎn)是簡明 易讀 不足的是對某些細(xì)節(jié)和要求闡述不夠方便 六 作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)3 作業(yè)文件的描述方式 六 作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)3 作業(yè)文件的描述方式 文件標(biāo)識 公司名稱和業(yè)務(wù)名稱文件編號 文件名稱 文件版次 生效日期和頁碼標(biāo)識文件內(nèi)容 目的 適用范圍 工作規(guī)范和工作流程流程格式 文字描述式 以文字?jǐn)⑹龅姆绞矫枋龌顒?dòng)或過程的規(guī)定途徑 其優(yōu)點(diǎn)是敘述清楚 明確 不足的是文字篇幅大 讀起來較困難 六 作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)3 作業(yè)文件的描述方式 流程圖加說明式 主體活動(dòng)或過程用流程圖描述 需要時(shí)在流程旁加注文字說明 這種形式實(shí)際上是綜合了前兩種形式的優(yōu)勢 現(xiàn)在為較多組織所采用 六 作業(yè)文件的編寫要點(diǎn)3 作業(yè)文件的描述方式 表格 記錄產(chǎn)生前的原始狀態(tài) 可認(rèn)為是對記錄的填寫指導(dǎo) 記錄 記載了內(nèi)容的表格 七 質(zhì)量記錄表格的編制1 質(zhì)量記錄的兩種狀態(tài) 與相關(guān)文件的內(nèi)容相協(xié)調(diào)和一致 與相關(guān)文件要求證實(shí)的程度相符 與實(shí)際操作的需要相吻合 考慮到所需要的信息范疇 七 質(zhì)量記錄表格的編制2 內(nèi)容設(shè)計(jì) 考慮數(shù)據(jù) 信息等產(chǎn)生的時(shí)間順序 重要的信息應(yīng)優(yōu)先考慮 欄目的空間要根據(jù)信息量的大小來預(yù)留 考慮記錄的管理 標(biāo)識 檢索 需要 考慮使用中的需要 考慮特殊情況 七 質(zhì)量記錄表格的編制3 格式設(shè)計(jì) 質(zhì)量體系維持和改進(jìn)的兩個(gè)輪子 效率 效果文件體系的改進(jìn)是體系改進(jìn)的標(biāo)志之一 八 質(zhì)量體系維持和改進(jìn)階段文件體系改進(jìn)1 質(zhì)量體系維持和改進(jìn)的標(biāo)志 謝謝 如有問題 請?zhí)釂?