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偏差處理流程 1．偏差定義：是指任何偏離已批準的生產工藝、過程、參數(shù)等情況，以及偏離物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等情況，它包括藥品生產的全過程和各種相關影響因素。 2．偏差主要來源：生產管理、質量管理、介質管理、物料管理、校驗和驗證、人員和衛(wèi)生、超出SOP規(guī)定方法、程序或SOP中規(guī)定需執(zhí)行偏差的事件、未在上述列出、可能會對產品質量或質量體系產生（潛在）影響的事件。 3．偏差性質分類：重要偏差和次要偏差。 3.1.重要偏差：該類偏差屬于較重大的偏差，是指關鍵性物料、設備、廠房、工藝、介質、環(huán)境等發(fā)生偏移，導致或可能導致產品、物料等內、外在質量受到較大程度的影響，必須進行深入的調查，并對偏差影響和程度進行風險評估的事件。該類偏差除需采取糾正以外，還應根據(jù)風險評估結果決定是否應建立長期的糾正預防措施。 3.2.次要偏差：細小的對法規(guī)或程序的臨時性偏移，不會影響產品質量或對產品影響程度較小，無需進行深入調查，但必須立即采取糾正，并立即記錄在批生產記錄或其它GMP受控文件中。 4.處理流程： 4.1.偏差發(fā)現(xiàn)和偏差匯報 4.1.1.偏差發(fā)現(xiàn)人發(fā)現(xiàn)偏差后，或接到化驗室開具的不合格報告，1小時內首先向車間主任、質管部QA主管口頭匯報偏差發(fā)生情況； 4.1.2.偏差發(fā)現(xiàn)人在偏差發(fā)生24小時內（節(jié)假日順延）填寫好《偏差處理單5119》。內容包括偏差情況描述（時間、地點、起因、過程或發(fā)生的現(xiàn)象、導致的結果）、相關聯(lián)的信息、現(xiàn)場應急措施及建議采取的措施，如屬于生產管理范圍內的偏差，需指明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量； 4.1.3.填寫完畢后，偏差發(fā)現(xiàn)人在QA質量信息管理員（蔡錦）處，對《偏差處理單5119》進行編號和登記，然后流轉至QA主管（王影）處。編號方式：PC+年份（四位數(shù)）+流水號（三位數(shù)）； 4.1.4.檢驗結果超出標準或異常的情況，需由化驗室執(zhí)行《實驗室分析結果超標、超常的處理5-00009》，確認不合格，并出具不合格報告后，再啟動偏差處理程序。 4.2.偏差調查和偏差分析 4.2.1.QA主管對偏差進行初步審核，并與偏差發(fā)生部門負責人及質管部部長討論評判偏差的類別，確定發(fā)生的偏差屬于重要偏差還是次要偏差； 4.2.2.QA主管需在偏差處理單中明確至少兩名偏差調查人：重要偏差應由QA主管、技術主管、車間主任以上人員調查；次要偏差可以是現(xiàn)場QA人員、班長以上人員調查、處理。 4.2.3.QA主管在偏差處理單中明確偏差所涉及的相關部門； 4.2.4.偏差調查人實施調查，調查過程寫在偏差處理單中，調查結束應能明確偏差發(fā)生的根本原因，如果調查信息內容較多，可以附件的方式單獨列出附入偏差處理單中；附件中需偏差部門負責人、制造部長簽署姓名和日期。 4.2.5.原則上，重要偏差需在15個工作日內調查完畢，次要偏差需在7個工作日內調查完畢。如因某些信息需要進行驗證、試驗、第三方鑒定、微生物或無菌檢測等情況，根據(jù)實際情況，責任部門需向QA主管提出書面推遲調查信息申請，該書面材料作為憑證之一附入偏差處理單中。調查內容主要包括： 4.2.5.1.涉及的物料、產品、設施設備名稱、代號（編號）、批號、數(shù)量、時間、人員等； 4.2.5.2.偏差的具體情況（含現(xiàn)場采取的緊急措施）; 4.2.5.3.偏差產生的原因或可能產生的原因； 4.2.5.4.與偏差相關聯(lián)的信息（產品信息、技術信息等）； 4.2.5.5.根據(jù)偏差調查的根本原因，應對偏差的影響范圍和程度進行正確的質量風險評估（適用于重要偏差），通常應包括以下方面： －對產品質量的影響，包括但不限于：對直接涉及產品的質量評估，對其它產品的影響，已上市銷售產品的相關批次質量評估等； －對質量體系的影響，包括但不限于：對驗證狀態(tài)的影響，對上市許可文件/注冊文件的影響，對客戶質量協(xié)議的影響等； 4.2.5.6.進一步采取的糾正 4.2.6.偏差調查人調查結束，將偏差處理單送經QA主管確認的相關部門負責人簽署處理意見（包括產生原因分析、質量風險評估意見及建議采取的糾正）； 4.2.7.如果偏差發(fā)生人和指定調查人員在調查中發(fā)現(xiàn)偏差可能與本批次前后生產批次的產品有關聯(lián)，則必須立即通知分管質量（副）總經理或質管部長，采取措施停止相關批次的放行，直至調查確認與之無關后方可放行； 4.2.8.調查結束，偏差處理單流轉至QA主管處，QA主管對偏差調查人和相關部門負責人的意見進行初步匯總、分析。 4.3.偏差措施的制定 4.3.1.根據(jù)分析結果，QA主管在偏差處理單中完善對該偏差采取的糾正。 4.3.2.每條糾正均需確定責任人、完成期限、驗收人、驗收附件等信息，驗收人一般為QA人員； 4.3.3.糾正的信息錄入完畢后，QA主管簽名并將偏差處理單流轉至質管部長。 4.3.4.為防止偏差再次發(fā)生或類似偏差的發(fā)生，發(fā)生部門可根據(jù)偏差調查原因和風險評估結論啟動CAPA程序，可與偏差同步流轉，并在偏差中注明CAPA編號，以便于追溯。 4.3.5.對于重要偏差在啟動CAPA時應評估是否需要對產品進行額外的檢驗以及產品有效期的影響，必要時應當對產品進行穩(wěn)定性考察。 4.4.1.質管部長在接到處理單后，對上述調查分析結果和糾正進行審核，次要偏差以質管部長審批的意見作為該偏差處理的終審意見，重要偏差需繼續(xù)流轉至分管（副）總經理進行終審意見的簽署; 4.4.2.終審意見簽署完畢后，質管部部長或分管（副）總經理將偏差處理單原件送QA質量信息管理員，QA質量信息管理員將掃描件通過電子郵件發(fā)送至偏差相關部門負責人。 4.5.偏差處理意見的執(zhí)行 4.5.1.偏差處理終審意見執(zhí)行部門按期限逐條落實批準的糾正，若存在特殊原因不能及時完成或不能完成，需在QA給出的期限前出具《質量信息延期審批表50052》，附充分的材料予以證明，并明確后續(xù)的完成措施及完成期限，該材料附入偏差處理單中； 4.5.2.偏差處理終審意見執(zhí)行部門按期完成相應的措施后，在完成期限當日前，至QA質量信息管理員處，填寫偏差處理單中意見執(zhí)行情況的相關信息，并將與措施相對應的文件材料原件附入偏差中，工藝規(guī)程、BPR、SOP等標準文件注明文件號及版本號，驗證文件需附入驗證合格證書。 4.6.偏差處理意見的執(zhí)行情況確認 4.6.1.指定驗收人員在期限完成日期后一個工作日內，至QA質量信息管理員處，填寫偏差處理單中意見執(zhí)行情況確認的相關信息，確認該措施已執(zhí)行完畢。 4.6.2.如果確認過程中發(fā)現(xiàn)執(zhí)行信息存在不完全、未執(zhí)行、有錯誤等情況，驗收人員填寫《偏差執(zhí)行情況通報單5704》，經QA主管復核簽字后復印分發(fā)至相關部門，該通知單原件交QA質量信息管理員附入偏差處理單中存檔。 4.6.3.在所有糾正執(zhí)行結束之后，將偏差交質管部長批準閉環(huán)，偏差從發(fā)現(xiàn)之日到批準閉環(huán)時間，重要偏差不得超過45個工作日，次要偏差不得超過30個工作日。如到期不能關閉，由執(zhí)行部門對質量信息延期，延期最長不得超過30天。 4.6.4.涉及糾正措施和預防措施的嚴格執(zhí)行《糾正措施和預防措施（CAPA）標準操作規(guī)程5-00126》。 附錄一：偏差處理流程圖 否 偏差發(fā)生 次要偏差 偏差分類 重要偏差 偏差處理單流轉至QA主管 糾正執(zhí)行的驗收 執(zhí)行緊急措施 風險評估 緊急措施 偏差記錄、報告主管 是 原因調查 制定糾正 分管（副）總經理批準糾正 執(zhí)行糾正 質管部長閉環(huán) 原因調查 偏差歸檔 偏差處理結束 啟動CAPA（必要時） 制定糾正 質管部長批準糾正 啟動CAPA（必要時）