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《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案》完整流程 目錄 前言 一、準備相關(guān)材料 二、向市級食藥局提交材料 1、網(wǎng)上提交 2、現(xiàn)場提交 三、注意事項 前言：申請過程 實際比較簡單，但非常煩瑣。本文是本人申請后總結(jié)的，相對來出總體框架與具體內(nèi)容都列出，若有遺漏還請見諒。 1、 準備相關(guān)材料：《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料》、 《經(jīng)辦人授權(quán)證明》、《崗位任命書》等 下面以AAA市，BBB公司，法人為CCC，負責人為DDD，為例。涉及到圖片的標記為“正面”“反面”，紅色字體為注意說明，非正文內(nèi)容。紙質(zhì)正文材料如分割線以下: --------------------------------- 崗位任命書 公司各部門： 為能夠更好的落實公司質(zhì)量管理制度，確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、 合法；確保所經(jīng)營產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效；使公司質(zhì)量管理體系，有效運行及持續(xù)改進提高；使公司的質(zhì)量信譽及經(jīng)濟效益不斷提高；充分的滿足客戶的需求及市場的需求。公司經(jīng)研究決定，特成立質(zhì)量管理部，職務(wù)任命如下： 1.任命 為企業(yè)負責人，負責： 一、領(lǐng)導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家 有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。 二、合理設(shè)置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā) 揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。 四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。 五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。 6、 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。 七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。 2、任命 為質(zhì)量管理部長，全面負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 任命由通知發(fā)布之日起生效。 單位： 山東KL有限公司 總經(jīng)理： 年 月 日 經(jīng)辦人授權(quán)證明 AAA市x區(qū)？？？？？？有限公司委托_______ （身份證號：__________________）辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。等相關(guān)事宜。 特此證明 單位蓋章（公章）： 法定代表人簽字： 經(jīng)辦人簽字： 年月日 法人身份證 正反面 委托人身份證 正反面 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料 企業(yè)名稱：BBB有限公司 經(jīng)營場所：山東省AAA市市中區(qū)***路123號 法定代表人：CCC 聯(lián)系人：CCC 聯(lián)系電話：****-****888 188666688？？ 2018年？？月？？日 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料目錄 1. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》一份； 2. 企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件各一份； 3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件：①法定代表人、企業(yè)負責人CCC身份證、學歷證書復印件各一份；②質(zhì)量負責人DDD身份證、學歷證書復印件各一份； 4. 企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明一份； 5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明一份； 6. 企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖和注明實際使用面積的平面圖各一份；房屋租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)證明復印件各一份； 7. 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄一份； 8. 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》、《工作程序》目錄一份； 營業(yè)執(zhí)照正本： 正面 營業(yè)執(zhí)照副本： 正面 企業(yè)法人/負責人身份證復印件: 正面 反面 企業(yè)法人/負責人畢業(yè)證書 正面 質(zhì)量負責人身份證復印件： 正面 反面 質(zhì)量負責人畢業(yè)證書： 正面 組織機構(gòu)與部門組織機構(gòu)圖 總經(jīng)理 CCC 劉靖雅 售后服務(wù)部 銷 售 部 質(zhì)檢部 部門設(shè)置說明 設(shè)置原則： 本組織機構(gòu)結(jié)合戰(zhàn)略和核心業(yè)務(wù)流程來確定的 ，本著最大化發(fā)揮公司門店團隊力量，強化項目管理團隊的管理職能的原則。 一、總經(jīng)理：負責公司門店的全盤工作。全面負責公司門店的經(jīng)營管理、質(zhì)量管理工作。對所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負全責。全面負責采購部的工作，確保采購的產(chǎn)品符合法定質(zhì)量要求。確保質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的貫徹落實。 二、質(zhì)檢部：在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導下，負責全面的質(zhì)量管理及檢驗工作。認真學習醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家法律、法規(guī)、技術(shù)標準。負責制訂各級質(zhì)量責任制，組織全體員工學習有關(guān)質(zhì)量管理方面的知識，并負責培訓、考核。負責全體員工一年一度的定期體檢工作。負責有關(guān)資料的建檔、存檔工作，做到有據(jù)可查。負責經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)證照、檢驗報告書索取。監(jiān)督檢查和檢驗產(chǎn)品，嚴格把握質(zhì)量關(guān)。負責采購驗收、銷售退回驗收作業(yè)指導，憑對方隨貨同行單（票），按照醫(yī)療器械批號核對醫(yī)療器械的相關(guān)合格證明文件（檢驗報告書、注冊證、出廠合格證等）。按《質(zhì)量驗收管理制度》執(zhí)行。全面負責門店的驗收工作。 三、銷售部：銷售員在企業(yè)負責人的領(lǐng)導下，負責開展醫(yī)療器械的經(jīng)營銷售工作。銷售人員必須學習熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營、監(jiān)督管理等法律、法規(guī)，做好醫(yī)療器械銷售工作。嚴格檢查上柜商品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證及經(jīng)營許可證，以確保銷售產(chǎn)品的合法性、可靠性。不準銷售過期、失效、不合格、淘汰的醫(yī)療器械及三無商品、過期、失效、不合格及淘汰產(chǎn)品不得上柜。銷售人員應(yīng)做好銷售記錄，進行質(zhì)量跟蹤。銷售部門及時走訪用戶，及時向質(zhì)量負責人反映用戶的建議意見。嚴格執(zhí)行本公司在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，所銷售產(chǎn)品合格率達100%。 四、售后服務(wù)部：對所售商品均由指定售后人員負責售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)；所有出售商品必須詳細記錄商品的信息，有指定的專人負責對售后進行跟蹤和積極配合與廠家或供貨單位的對接和聯(lián)系；由客戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務(wù)；公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪客戶，對重點產(chǎn)品由專人進行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家或供貨單位；如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；對售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家或供貨單位培訓。 Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍說明： Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營方式：批零兼營。 Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍：Ⅱ類：6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6826物理治療及康復設(shè)備，6827中醫(yī)器械，6856病房護理設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。 說明：經(jīng)營范圍應(yīng)當為自已公司產(chǎn)品所屬類別，及將來經(jīng)營產(chǎn)品類別最好寫全。 經(jīng)營場所地理位置圖： 西 南 北 東 說明：下圖應(yīng)當為其公司實際地理圖，需要自己畫。 ？？路 ??路 ??小區(qū) ??路 公司 ???? ？？路 ??? 地址：山東省AAA市市中區(qū)***路123號。 經(jīng)營場所平面圖： 東 北 南 實際使用面積：？？？ m2 西 說明：下圖應(yīng)當為其公司實際經(jīng)營場所平面圖，需要自己畫。有庫房的應(yīng)當加庫房圖，及實際使用面積。 14m 器 器械展示區(qū) 器 械 械 收銀臺 展 演 展 7.3m 示 示 示 區(qū) 區(qū) 區(qū) 玻璃門 玻璃門 7.5m 房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件: 正面 房屋產(chǎn)權(quán)證： 正面 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄： 序號 名稱 數(shù)量 用途 1 臺式電腦 ？ 辦公 2 電話 1 辦公 3 空調(diào) ? 調(diào)控溫度 4 溫濕度計 1 監(jiān)測溫濕度 5 貨架 ? 擺放商品 6 網(wǎng)線 1 辦公 7 桌子 2 辦公 8 老鼠夾 1 防鼠 9 門簾 1 防蠅/防蟲 經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄: 序號 質(zhì)量管理機構(gòu)職責 文件編號 1 質(zhì)量方針、目標管理制度 KJ-QXSMP-001-2017.1 2 內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理制度 KJ-QXSMP-002-2017.1 3 首營企業(yè)和首營品種審核管理制度 KJ-QXSMP-003-2017.1 4 醫(yī)療器械采購制度 KJ-QXSMP-004-2017.1 5 醫(yī)療器械收貨和驗收管理制度 KJ-QXSMP-005-2017.1 6 醫(yī)療器械倉儲保管、養(yǎng)護制度 KJ-QXSMP-006-2017.1 7 醫(yī)療器械銷售、退換貨管理制度 KJ-QXSMP-007-2017.1 8 醫(yī)療器械出庫復核管理制度 KJ-QXSMP-008-2017.1 9 運輸管理制度 KJ-QXSMP-009-2017.1 10 用戶投訴處理制度 KJ-QXSMP-010-2017.1 11 醫(yī)療器械不良事件處理報告制度 KJ-QXSMP-011-2017.1 12 醫(yī)療器械不合格品處理制度 KJ-QXSMP-012-2017.1 13 人員健康和衛(wèi)生管理制度 KJ-QXSMP-013-2017.1 14 商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度 KJ-QXSMP-014-2017.1 15 醫(yī)療器械近效期管理制度 KJ-QXSMP-015-2017.1 16 醫(yī)療器械召回管理制度 KJ-QXSMP-016-2017.1 17 各級質(zhì)量責任制度 KJ-QXSMP-017-2017.1 18 采購合同管理制度 KJ-QXSMP-018-2017.1 19 文件、記錄、檔案管理制度 KJ-QXSMP-019-2017.1 20 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核、質(zhì)量管理自查的規(guī)定 KJ-QXSMP-020-2017.1 21 設(shè)施設(shè)備保管、維護、校準管理制度 KJ-QXSMP-021-2017.1 22 設(shè)施設(shè)備驗證管理制度 KJ-QXSMP-022-2017.1 工作程序文件目錄： 序號 規(guī)程標題 文件編號 1 器械采購操作規(guī)程 KJ-QXSOP-001-2017.1 2 器械收貨操作規(guī)程 KJ-QXSOP-002-2017.1 3 器械驗收操作規(guī)程 KJ-QXSOP-003-2017.1 4 醫(yī)療器械采購制度 KJ-QXSOP-004-2017.1 5 器械銷售操作規(guī)程 KJ-QXSOP-005-2017.1 6 器械出庫復核操作規(guī)程 KJ-QXSOP-006-2017.1 7 器械運輸操作規(guī)程 KJ-QXSOP-007-2017.1 8 不合格器械處理操作規(guī)程 KJ-QXSOP-008-2017.1 9 器械召回操作規(guī)程 KJ-QXSOP-009-2017.1 10 器械不良事件報告操作規(guī)程 KJ-QXSOP-010-2017.1 11 計算機系統(tǒng)操作規(guī)程 KJ-QXSOP-011-2017.1 本表的填寫、生成 下文已給出 二、向市級食藥局提交材料 （1）網(wǎng)上提交：山東省食藥局（其他地區(qū)按當?shù)厍闆r選擇）http://www.sdfda.gov.cn/index.html 登錄后要注冊，注意自己一定要記住登錄名與密碼，然后找到二類醫(yī)療器械備案，逐步據(jù)實填寫，最后生成下表： 需要網(wǎng)上準備提交的還有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料》（上文已給出）其中所有文件每項單獨的電子版。 （2）現(xiàn)場紙質(zhì)材料提交（所有文件應(yīng)當蓋章，所有復印件應(yīng)當簽“此復印件與原件一致 簽名”） 三、注意事項： 1、一般很快就申請成功了，提交完材料問一下那里的工作人員，什么時候去拿證，去之前再打電話問問。 2、日期填寫要符合邏輯。簽字、蓋章。文件應(yīng)當按順序排序成冊，用文件夾即可。 3、標題的字體：字體一般宋體、黑體，字號要大于正文的字號。正文的字體：常用3號或4號仿宋體。 4、其它的、不懂的就百度下或打電話問食藥局專門人員。