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血液制品原料血漿規(guī)程 一 定義 原料血漿系以單采血漿術(shù)采集供生產(chǎn)血漿蛋白制品用的健康人血漿 供血漿者選擇 供血漿者的確定 應(yīng)通過詢問健康狀況 體檢和化驗 由經(jīng)驗的或經(jīng)專門培訓(xùn)的醫(yī)師作出能否供血漿的決定 并對之負(fù)責(zé) 在確定供血漿者之前 應(yīng)由醫(yī)師向侯選供血者解釋采集血漿的方法和過程 以及在這個過程中可能發(fā)生的反應(yīng)及影響 并征得同意 口頭或書面 后 發(fā)給體檢表 進行體格檢查 體檢和化驗結(jié)果符合要求者方可供血漿 詢問健康狀況 1 有如下情況及病史者不能獻血漿 1 體弱多病 經(jīng)常頭昏 眼花 耳鳴 暈血 暈針 暈倒及有美尼爾氏病者 2 有性病 麻風(fēng)病 艾滋病 以及HIV 1 HIV 2抗體陽性者 3 有肝病史者 經(jīng)檢測乙型肝炎表面抗原陽性 HCV抗體陽性及ALT連續(xù)二次以上升高者 甲型肝炎臨床治愈一年后 連續(xù)三次每次間隔一個月化驗正產(chǎn)者 可供血漿 4 患有有反復(fù)發(fā)作過敏性疾病 蕁麻疹 支氣管哮喘 藥物過敏 單純性蕁麻疹不在急性發(fā)作期可以獻血漿 5 有肺結(jié)核 腎結(jié)核 淋巴腺結(jié)核 骨結(jié)核等病史者 6 有心血管疾病及病史者 各種心臟病 高血壓 低血壓 心肌炎 血栓性靜脈炎 7 呼吸系統(tǒng)病 包括慢性支氣管炎 肺氣腫 支氣管擴張 肺功能不全 患者 8 胃及十二指腸潰瘍 慢性胃腸炎 急慢性腎炎 慢性泌尿系統(tǒng)感染 腎病綜合征 慢性胰腺炎患者 9 各種血液病 包括貧血 白血病 真性紅細(xì)胞增多癥及各種出血凝血性疾病 患者 10 內(nèi)分泌疾患或代謝障礙性疾病 如甲亢 肢端肥大癥 尿崩癥 糖尿病等 患者 11 神經(jīng)系統(tǒng)有器質(zhì)性疾患或精神病 如CJD 克羅依茨 雅各布病 簡稱 克 雅病 vCJD 變異型新克 雅病 腦炎 腦外傷后遺癥 癲癇 精神分裂癥 癔癥 嚴(yán)重神經(jīng)衰弱 患者 12 寄生蟲病及地方病 如黑熱病 血吸蟲病 絲蟲病 鉤蟲病 絳蟲病 肺吸蟲病 克山病 大骨節(jié)病等 患者 13 惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤 14 己做過切除胃 腎 膽囊 脾 肺等重要臟器者 15 接觸有害物質(zhì) 放射性物質(zhì)者 16 吸毒 同性戀及有多個性伙伴者 17 用過人和動物腦垂體來源物質(zhì) 如生長激素 促性腺激素 甲狀腺刺激素等 治療者 接受器官 含角膜 骨髓 硬腦膜 移植者 18 醫(yī)生認(rèn)為不能參加獻血漿的其他疾病 2 有下列情況者暫不獻血漿 1 半月內(nèi)曾作過拔牙或其他小手術(shù)者 2 婦女月經(jīng)前后3天 月經(jīng)失調(diào) 妊娠期 流產(chǎn)后未滿6個月 分娩及哺乳期未滿1年者 3 感冒 急性胃腸炎患者病愈未滿1周 急性泌尿系統(tǒng)感染病愈未滿1月 肺炎病愈未滿半年者 4 某些傳染病和防疫部門特定的傳染病流行高危地區(qū)的供血漿者 痢疾病愈未滿半年 傷寒 布氏桿菌病病愈未滿1年 3年內(nèi)有過瘧疾病史者 5 接受過輸血治療者 兩年內(nèi)不得供血漿 3 供血漿者接受免疫后采血漿的規(guī)定 近期接受過免疫無癥狀的供血漿者 經(jīng)下列期限后方可供血漿 1 麻疹 腮腺炎 黃熱 脊髓灰質(zhì)炎 甲型肝炎減毒活疫苗免疫者最后一次免疫后2周 風(fēng)疹活疫苗 狂犬病疫苗最后一次免疫后4周方可供血漿 被狂犬咬傷后經(jīng)狂犬病疫苗免疫者應(yīng)于最后一次免疫后1年方可供血漿 2 接受動物血清者于最后一次注射后4周 3 健康者接受乙型肝炎疫苗免疫后抗體陽性者不需推遲供血漿 二 體檢 1 年齡18 55歲2 體重男 50kg 女 45kg 3 血壓12 20 8 12KPa 90 140 60 90mmHg 脈壓差 4KPa 30mmHg 以上 4 脈搏60 100次 min 5 體溫 正常 6 胸部心臟正常 包括心臟生理性雜音 胸透正常 肺結(jié)核鈣化3年以上 每年透視一次 初次供血漿者必須進行胸透 7 腹部正常 肝脾不腫大 無腫塊 無壓痛 8 其他發(fā)育正常 皮膚無黃疸 無傳染性皮膚病 淺表淋巴結(jié)無明顯腫大 頸淋巴結(jié)無腫大 四肢皮膚無kaposi肉瘤 五官無嚴(yán)重疾患 甲狀腺不腫大 四肢無嚴(yán)重殘疾 關(guān)節(jié)無紅腫及功能性障礙 三 化驗標(biāo)準(zhǔn) 1 血紅蛋白含量 采用硫酸銅法 男 不低于125g L女 不低于115g L2 血清蛋白含量 不低于60g L可采用雙縮脲或國家藥品檢驗機構(gòu)認(rèn)可的其他方法 3 血型用經(jīng)批準(zhǔn)的抗A抗B血型定型試劑測定 ABO血型以正反定型法鑒定 4 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 ALT 采用賴氏法 應(yīng)不高于25單位 也可采用經(jīng)批準(zhǔn)的其他方法 5 乙型肝炎表面抗原用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測 應(yīng)為陰性 6 血清電泳每年檢查一次 白蛋白應(yīng)不低于50 圖譜正常 7 梅毒檢查用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測 應(yīng)為陰性 7 8HIV 1 HIV 2抗體用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測 應(yīng)為陰性 7 9HCV抗體用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測 應(yīng)為陰性 二 血漿的采集 單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合中華人民共和國衛(wèi)生部有關(guān) 單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn) 的要求 采集血漿器材的要求 1 一切直接接觸血液和血漿的一次性采血器材 均應(yīng)保證無菌 無熱原 每批器材需檢查細(xì)菌內(nèi)毒素含量 應(yīng)符合要求 每批抽取一定量進行檢查 每套器材用100ml氯化鈉注射液通過 按照附錄凝膠限量實驗檢查流過液的細(xì)菌內(nèi)毒素含量 應(yīng)小于0 5EU ml 每批器材應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè) 批準(zhǔn)文號 批號及有效期 使用前應(yīng)逐袋檢查 有損壞滲漏者不得使用 2 抗凝劑溶液應(yīng)無菌 無熱原 不應(yīng)含有防腐劑和抗生素 一般采用4 注射用枸櫞酸鈉 C6H5Na3O7 2H2O PH7 2 7 6或其他適宜的抗凝劑 滅菌前后抽取一定比例的成品檢查裝量 誤差應(yīng)不高于5 使用前應(yīng)逐袋檢查澄明度 不得有異物或渾濁 應(yīng)按附錄凝膠限量試驗檢查細(xì)菌內(nèi)毒素含量 應(yīng)小于5 56EU ml 每批抗凝劑應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè) 批準(zhǔn)文號 批號及有效期 3 所用的氯化鈉注射液應(yīng)符合本版藥典 二部 要求 應(yīng)有正式批準(zhǔn)文號 批號 生產(chǎn)企業(yè) 血漿采集過程中所用的氯化鈉注射液必須一人一瓶 一次性使用 3 單采血漿術(shù)程序 采集血漿前 必須對供血者進行 供血漿證 核對和身份識別 按規(guī)定進行體檢和化驗 合格者才能采集血漿 應(yīng)單采血漿機采集血漿 每人每次采集血漿量不得多于580ml 含抗凝劑溶液 以容積比換算質(zhì)量比不超過600g 單采漿術(shù)程序中所用的器材 包括注射器 采漿器材等 均應(yīng)為一次性的 用后消毒毀形 4 采集血漿的頻度和限量 每個供血漿者的采漿量每年應(yīng)少于12000ml 每月應(yīng)小于1200ml 采漿間隔不得短于2周 供血漿者應(yīng)一人一卡 必須明確并嚴(yán)格執(zhí)行供血漿間隔規(guī)定 不得縮短限期 頻繁共血漿 5 血漿檢驗 每袋血漿應(yīng)做如下檢驗 1 外觀為淡黃色 黃色或淡綠色 無乳糜 無纖維蛋白析出 無溶血及可見異物 冰凍血漿應(yīng)凍結(jié)成型 平整 堅硬 2 蛋白質(zhì)含量可采用雙縮脲或國家藥品檢驗機構(gòu)認(rèn)可的其他方法 應(yīng)不低于55g L 3 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 ALT 采用賴氏法 應(yīng)不高于25單位 也可采用經(jīng)批準(zhǔn)的其他方法 4 乙型肝炎表面抗原用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測 應(yīng)為陰性 5 梅毒檢查用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測 應(yīng)為陰性 6 HIV 1 HIV 2抗體用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測 應(yīng)為陰性 7 HCV抗體用經(jīng)批準(zhǔn)的試劑盒檢測 應(yīng)為陰性 6 血漿包裝及標(biāo)簽 1 包裝使用符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) GB14232 的一次性塑料血袋 血袋應(yīng)完好無破損 標(biāo)本管內(nèi)血漿與血漿袋內(nèi)血漿應(yīng)完全一致 2 血漿袋標(biāo)簽應(yīng)包括供血漿者姓名 卡號 血型 血漿編號 采血漿日期 血漿重量及單采血漿站名稱 三 血漿貯存 除另有規(guī)定外 血漿采集后 應(yīng)在6小時內(nèi)凍結(jié) 置 20 以下保存 保存期應(yīng)不超過2年 血漿貯存期間應(yīng)有溫度記錄 如果在低溫貯存中發(fā)生溫度升高 致使血漿融化 但不超過72小時 可用于分離白蛋白和免疫球蛋白 四 血漿運輸要求 1 液體血漿應(yīng)于2 8 運輸 冰凍血漿應(yīng)使用具備 15 以下制冷條件的冷藏車進行運輸 運輸過程中應(yīng)有溫度記錄 2 原料血漿須有完整的外包裝 以防運輸過程中造成損壞 每箱內(nèi)應(yīng)放有裝箱單 化驗結(jié)果單及相應(yīng)的血漿復(fù)檢樣品 3 如果在運輸過程中發(fā)生溫度升高的意外事故 按本規(guī)程 三 血漿貯存 規(guī)定處理