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國內(nèi)外藥品包裝標(biāo)準(zhǔn) 專題四 概述 藥品包裝 藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器 屬于專用包裝范疇 它具有包裝的所有屬性 并有其特殊性 藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 為確保藥品的安全 有效使用 各國均對藥品包裝容器進(jìn)行質(zhì)量控制 標(biāo)準(zhǔn)體系主要有 美國藥典 各國藥品包裝容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 日本藥局方 PVC注射劑用容器的檢測項(xiàng)目 各國藥品包裝容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 各國藥品包裝容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 歐洲藥典 ISO標(biāo)準(zhǔn) 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的國際標(biāo)準(zhǔn)是國際間貿(mào)易順利進(jìn)行的技術(shù)保證 其中 ISO TC76以制定藥品包裝材料 容器標(biāo)準(zhǔn)為主要工作內(nèi)容 為加強(qiáng)藥品包裝容器的質(zhì)量控制 在前期對產(chǎn)品質(zhì)量充分調(diào)研的基礎(chǔ)上 國家食品藥品監(jiān)督管理局 SFDA 于2002年制定并頒布實(shí)施了國家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn) YBB標(biāo)準(zhǔn) YBB標(biāo)準(zhǔn) SFDA 制定頒布的藥包材標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥包材質(zhì)量保證藥品安全有效的法定標(biāo)準(zhǔn)是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材藥包材企業(yè)生產(chǎn)藥包材和藥品監(jiān)督部門檢驗(yàn)藥包材的法定標(biāo)準(zhǔn) 對不同材料控制的項(xiàng)目涵蓋了鑒別試驗(yàn) 物理試驗(yàn) 機(jī)械性能試驗(yàn) 化學(xué)試驗(yàn) 微生物和生物試驗(yàn) 為安全合理選擇藥品包裝材料和容器提供了基本的保證為國家對藥品包裝容器實(shí)施國家注冊制度提供了技術(shù)支持 YBB標(biāo)準(zhǔn) 藥品包裝容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 ThankYou