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電子商務平臺建設及策劃方案 策 劃 書 目 錄 一、概述-------------------------------------------------------------------3 二、藥品電商平臺要求-------------------------------------------------4 以天貓為例入駐入駐B2C第三方電商平臺要求和細則---------4 三、藥品電商平臺分析-------------------------------------------------6 四、我公司的電商平臺定位-------------------------------------------10 5、 平臺結構、欄目及內容-------------------------------------------11 六、總結-------------------------------------------------------------------13 一、概述 隨著互聯(lián)網的興起以及網絡技術的不斷發(fā)展，傳統(tǒng)貿易與先進互聯(lián)網技術相結合的貿易活動全過程電子化在全球已經成為大勢所趨。醫(yī)藥行業(yè)是世界公認的適宜發(fā)展電子商務的行業(yè)。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局分別在2004年和2005年發(fā)布了專門針對醫(yī)藥電子商務的《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》和《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，在醫(yī)藥市場競爭激烈的今天，網上藥品交易的合法化給企業(yè)營銷打開了新的市場通路。隨著我國醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)代化的發(fā)展，以及國家對醫(yī)藥電子商務的重視與推廣，電子商務將為我國的醫(yī)藥企業(yè)增加自身價值的同時創(chuàng)造新的商機。而第三方醫(yī)藥電子商務模式將會是中國醫(yī)藥電子商務的主流。 本文在介紹了我國醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、國內外醫(yī)藥電子商務發(fā)展概況的基礎上對我國可選的三種醫(yī)藥電子商務發(fā)展模式進行了比較，分析了我國醫(yī)療體制改革對醫(yī)藥行業(yè)市場的影響，并且采用SWOT分析法，對民生醫(yī)藥電子商務網的優(yōu)勢，劣勢，機會和威脅進行了具體分析，得出第三方醫(yī)藥電子商務網“民生模式”的未來發(fā)展方向，即以市場機制為紐帶、發(fā)揮政府作用，充分運用電子商務手段整合醫(yī)藥行業(yè)資源建立覆蓋全國的第三方醫(yī)藥電子商務網絡，為醫(yī)藥產業(yè)鏈優(yōu)化帶來長期的價值，同時提出能持久、更好維系產業(yè)鏈關系的一系列實施具體意見。 2、 藥品電商平臺要求 2014年5月28日，國家食品藥品監(jiān)管總局公布了《互聯(lián)網食品藥品經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，該征求意見稿中對于醫(yī)藥電商平臺的管制出現(xiàn)明顯松綁跡象，為了使醫(yī)藥及互聯(lián)網企業(yè)能夠清楚對比法律修改的區(qū)別，我們特意整理了當前醫(yī)藥電商平臺的資質要求和申請程序，通過此與新規(guī)定的對比，相關企業(yè)或能發(fā)現(xiàn)一些蛛絲馬跡，據(jù)以推測監(jiān)管部門的監(jiān)管思路，并預測未來可能的市場走向。 醫(yī)藥企業(yè)（連鎖）B2C垂直電商平臺 所需資質（詳細內容見附頁） 1.互聯(lián)網經營許可證（ICP） 2.互聯(lián)網藥品信息服務資格證書； 3.互聯(lián)網藥品交易服務資格證書； 4.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證； 5.藥品經營質量管理規(guī)范認證證書（即GSP證書）； 6.藥品經營許可證； 其中互聯(lián)網經營許可證ICP申請材料嚴謹，并且要求也很繁瑣，同時互聯(lián)網藥品信息服務資格證書和互聯(lián)網藥品交易服務資格證書要求的事項也特別復雜，一般特別是對沒有互聯(lián)網從事經驗的企業(yè)而言，是非常難的。究其原因有二，其一，對于醫(yī)藥企業(yè)來說硬件、技術和電子商務人才以及百萬計的資金投入是實現(xiàn)自建 B2B 模式(企業(yè)間交易)或 B2C 模式(網上零售)電子商務平臺的屏障；其二，醫(yī)藥產品的特殊性，國家的監(jiān)管向來十分嚴格，對醫(yī)藥電子商務設置了高準入門檻；即使企業(yè)擁有和合法的電子商務網站，這種各自為戰(zhàn)平臺，無法有效的調配企業(yè)資源以應對市場信息變化，往往會形成相對封閉的“信息孤島”，嚴重阻礙企業(yè)進一步發(fā)展。 反而依托于成熟的醫(yī)藥電商平臺進行銷售等經營活動卻會輕松不少，而且也能迅速的占有互聯(lián)網市場份額。 醫(yī)藥企業(yè)入駐B2C第三方電商平臺 醫(yī)藥企業(yè)入駐一號店、天貓等第三方電商平臺，從事醫(yī)藥商品銷售時，應參考“醫(yī)藥企業(yè)設立B2C垂直電商平臺”所具備的資質，并按照所入駐電商平臺的規(guī)則要求提供相關資質、辦理有關手續(xù)。下面以醫(yī)藥企業(yè)入駐天貓商城為例介紹有關入駐程序。 （一）天貓商城允許經營醫(yī)藥項目類別 保健品及醫(yī)藥 傳統(tǒng)滋補品 保健品/膳食營養(yǎng)補充 OTC藥品/醫(yī)療器械//隱形眼鏡/計生用品 醫(yī)療服務 （二）天貓商城醫(yī)藥項目所需資質（依據(jù)《天貓2014年度招商資質細則》）（以保健品、醫(yī)藥和醫(yī)療服務為例） 1.經營“保健品及醫(yī)藥”一級類目商家所需資質： （1）互聯(lián)網藥品信息服務資格證； （2）互聯(lián)網藥品交易服務資格證； （3）藥品經營許可證； （4）GSP認證證書； （5）食品流通許可證； （6）醫(yī)療器械經營許可證（出售醫(yī)療器械的商家，如出售隱形眼鏡及護理液,醫(yī)療器械經營許可證上需明顯標識經營范圍包含第三類：角膜接觸鏡及護理用液)； （7）ICP備案信息展示。 2.醫(yī)療服務（邀請入駐）二級類目商家所需資質： （1）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證； （2）互聯(lián)網醫(yī)療保健信息服務審核同意書或互聯(lián)網醫(yī)療衛(wèi)生信息服務許可證； （2）OTC藥品/醫(yī)療器械/隱形眼鏡/計生用品（邀請入駐） 三、藥品電商平臺SWOT分析及現(xiàn)狀 優(yōu)勢 ①公開性 作為第三方醫(yī)藥電子商務平臺凸顯信息集散功能，通過眾多來自不同地區(qū)參與者的公開發(fā)布信息和集中交易， 減少中間環(huán)節(jié)， 降低購銷成本， 在保護商業(yè)機密的前提下，可根據(jù)需要對政府部門、客戶等方面公開，使藥品購銷陽光化。 ②公平性 在線自主采購、自由競價交易，使大小型企業(yè)站在同一起跑線，公平競爭，透明交易，從而為買方企業(yè)提供更穩(wěn)定的貨源保障、更低價格的貨品供應信息，為賣方企業(yè)提供更多的商業(yè)機會。 劣勢 ①市場覆蓋面尚小 尚未形成覆蓋全國范圍的第三方電子交易服務平臺。行業(yè)分散的“點”尚未聯(lián)結起來形成一張覆蓋全國的醫(yī)藥交易網絡，同時國內醫(yī)藥電商發(fā)展緩慢，規(guī)模不足藥品零售市場的1%，根本原因在于占比國內藥品整體銷售額70~80%的處方藥，一直受到傳統(tǒng)醫(yī)院的保持。 ②投入成本高 巨大的平臺建設及維護投入。建立功能強大的醫(yī)藥電子商務網已經耗資近兩千萬元以上。而年均維護費就會達到網站建設投資的 20%～30%。如此巨大的資金投入對于一般的醫(yī)藥電商平臺形成了不小的生存壓力。 ③營銷隊伍職業(yè)素質不高 市場營銷隊伍復合型人才偏少，營銷力量不強，承上啟下、新老交替和優(yōu)勝劣汰等調控力較弱，中國的老百姓或許可以在電商平臺買了一堆穿不到的衣服之后，又狠心買了一堆吃不到的處方藥，當然，前提是他們的人脈關系中有一位能開方子的醫(yī)生。 機會 ①政府關注藥品流通產業(yè)的發(fā)展 今年5月17日國務院辦公廳印發(fā)《關于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》，提出“城市公立醫(yī)院綜合改革的基本目標是破除公立醫(yī)院逐利機制”，并重申“破除以藥補醫(yī)機制，降低藥品和醫(yī)用耗材費用，理順醫(yī)療服務價格”，再次加強了業(yè)內發(fā)展網上藥店的信心。 ②醫(yī)藥行業(yè)電子商務市場需求日漸增長 新醫(yī)改實施，使醫(yī)藥行業(yè)進入微利時代，低成本、快捷、安全的醫(yī)藥電子商務平臺得到了各級政府、醫(yī)藥企業(yè)的青睞，紛紛積極投身到自身電子商務平臺的建設中，但是要建立具備符合國家食品藥品監(jiān)督管理局標準的電子商務平臺，軟硬件投入、開發(fā)預算需要人民幣 800—1000 萬元，并且每年電子商務人員以及維護費也在 300 萬以上，為避免消耗政府或企業(yè)大量資金重復建設電子商務平臺，為普及醫(yī)藥電子商務幫助企業(yè)節(jié)約流通成本，功能強大、技術拓展性強、 市場基礎雄厚的第三方醫(yī)藥電子商務平臺有機會成為搭建“政府--企業(yè)--消費者” 的互動平臺。各級政府和醫(yī)藥企業(yè)選擇應用第三方電子商務平臺，既節(jié)約成本，又能無風險的地享用第三方電子商務平臺提供的大量信息資源和交易服務。 威脅 ①外資企業(yè)涉足醫(yī)藥第三方電子商務領域 隨著我國對醫(yī)藥分銷服務開放， 外資已經開始摸索性地進入我國醫(yī)藥流通行業(yè)。 這些有著相對成熟治理經驗和雄厚資金后盾的外資企業(yè)將進入電子商務、物流、在 線支付等領域，這其中也包括在我國剛剛起步的醫(yī)藥第三方電子交易平臺。因此國 內現(xiàn)有的平臺在迎來新機遇的同時，更要面臨新的競爭壓力。 ②法律、法規(guī)的不完善 作為一個新興事物， 醫(yī)藥電子商務要想進一步發(fā)展尚缺乏完善的法律支撐環(huán)境。 近幾年陸續(xù)出臺了與電子商務相關的法律、法規(guī)只是圍繞著電子商務發(fā)展中的一些 邊沿化的法律題目作出了規(guī)定，而對于電子商務運行中最為核心的題目，如電子交 易、電子合同的法律效力、網上支付各當事人之間的法律關系、數(shù)據(jù)與隱私權保護等，有關交易環(huán)節(jié)的有效性、安全性和相關方權益保護的題目，卻涉及很少。因此， 必須對醫(yī)藥電子商務領域進行規(guī)范的立法，科學有效地建立醫(yī)藥電子商務市場的法 律秩序。保障第三方電子交易平臺的良好運作。 綜上所述，通過 SWOT 分析，得出醫(yī)藥電子商務網當務之急應該選擇發(fā)展性戰(zhàn)略：運用電子商務手段和醫(yī)藥行業(yè)市場管理機制來提供電子商務解決方案，強化渠道拓展、維護與管理。以渠道控制打造醫(yī)藥電子商務網核心競爭力。要提升電子商務平臺線上、線下服務功能和質量，促進用戶的網絡成交率提升，以引導成交的撮合交易、 渠道推廣、 增值服務等來擴大民生醫(yī)藥電子商務網有償服務機會、 提升在行業(yè)內的電子商務門戶網站品牌和影響力；總體目標是為醫(yī)藥產業(yè)鏈優(yōu)化帶來長期的價值，并不斷提供能持久、更好維系產業(yè)鏈關系的服務產品。 現(xiàn)狀 目前，國內的醫(yī)藥電商有兩股勢力正相互對峙，一是由阿里巴巴、1號店領銜的平臺電商；一是由九州通、一心堂擁有實體線下藥店的醫(yī)藥企業(yè)。兩大派系各有優(yōu)勢，對抗起來難免會血花四濺。首先，阿里巴巴、1號店等傳統(tǒng)電商最大優(yōu)勢就是品牌效應和巨大的流量，他們深諳中國電商領域的規(guī)則和潛規(guī)則。預計，醫(yī)藥電商的第一批消費者應該不是現(xiàn)在最能吃藥的老年人，而是擔心父母身體的年輕人，他們無疑會更青睞阿里巴巴這樣的傳統(tǒng)電商。除了隱性的品牌效應之外，傳統(tǒng)電商另一個顯而易見的優(yōu)勢是其強大的資源整合能力，這恰恰是普通藥店銷售最大的瓶頸，一旦阿里巴巴、1號店這樣的巨頭能踏實地做醫(yī)藥電商，絕對是中國百姓的福音。 傳統(tǒng)藥店開設的官網銷售是另一個股準備角逐醫(yī)藥電商的勢力，顯然，他們在品牌效應、流量以及整合能力上都有著先天不足，但這些傳統(tǒng)的線下藥店也握有放手一搏的籌碼，那就是“醫(yī)藥倉儲物流”方面的專業(yè)優(yōu)勢。我認為，未來國內醫(yī)藥電商應該不是誰干掉誰，而是相互取長補短一家親。最終的局面應該是由阿里巴巴等傳統(tǒng)電商為主導，收購具有相關資質的傳統(tǒng)藥店，從而把品牌、流量和專業(yè)的優(yōu)勢有機地結合到一起。 四、我公司的電商平臺定位 首先，以目前我公司的產品而言，有競爭力的OTC產品目前就葡萄糖酸鈣鋅口服溶液，其他OTC產品可替代性太大并且價格也不具備競爭性。 其次，自我組建電商平臺不適合目前我公司的發(fā)展趨勢，特別是費用、用人等各個方面無法短時期的滿足，還是以入駐第三方醫(yī)藥電商平臺最好。 最后，我認為，目前，我公司電商平臺應該以輔助學術推廣、學術論文以及學術活動等項目，具有實操經驗后，并通過學術推廣、學術論文等活動（例如：中國婦產科在線），將我們的平臺先推出去獲取知名度并逐漸的由互聯(lián)網、專家、學術會議等方式提高市場的占有率，以學術帶動電商平臺，在以電商平臺服務于學術，兩者兼?zhèn)?，共同發(fā)展。 五、平臺結構、欄目及內容 （一）平臺（網站、微信平臺、公眾號）結構 根據(jù)該網站（網站、微信平臺、公眾號）面向服務的對向不同，將網站從結構分為三個部分： 1、 面向公眾的部分； 二、面向企業(yè)的部分； 三、面向平臺運營管理的部分，成為協(xié)調運作的一個整體。 1、會員系統(tǒng)管理：通過會員管理系統(tǒng)，管理各部分人員，使各盡其責，各取所需，協(xié)調工作。 2、信息發(fā)布系統(tǒng)：在信息量很大、更新繁瑣的時候，使用信息發(fā)布系統(tǒng)，方便快捷。信息名稱及其所對應的信息都在數(shù)據(jù)庫中保存，方便用戶查詢。信息發(fā)布系統(tǒng)可以使信息管理員方便快捷的對信息進行分類、添加、修改、刪除、圖片編輯等工作，信息的添加、標題、介紹、圖片等內容將自動生成頁面。 3、信息反饋系統(tǒng)：客戶信息反饋系統(tǒng)用來收集瀏覽者的一些意見或建議，本系統(tǒng)不同于bbs論壇或留言版，客戶所反饋的意見、問題等，均只能由本網站管理人員通過數(shù)據(jù)庫后臺介面看到，同樣，網站管理者所回饋的信息也只能由單個的瀏覽都獲取，方便了本網站與瀏覽者間的溝通，也避免了公開討論系統(tǒng)帶來一些不必要的麻煩， 4、網民在線調查系統(tǒng)：在線投票調查系統(tǒng)，客戶調查是企業(yè)實施市場策略的重要手段之一。通過開展行業(yè)問卷調查，可以迅速地了解社會不同層次、了解行業(yè)的人員需求，客觀的收集需信息，調整營銷策略，滿足不同的需求。 （二）、平臺（網站）欄目及內容 1、網站首頁：首頁是平臺（網站）的門面，也是網站的表現(xiàn)重點，該門戶的設計采取門戶式風格，將網站中的重點內空及特別說明內容在該面通過圖標、說明框等做特別宣傳鏈接，以實現(xiàn)多頭的導航、多處進入的目的，方便瀏覽者快捷的找到有關信息。 2、網站欄目：藥品資訊、產品展示區(qū)、行業(yè)展會、招商聯(lián)盟、行業(yè)圈子、期刊雜志、人才招聘、品牌推薦等。 3、欄目內容： 1)藥品資訊：提供醫(yī)藥行業(yè)資訊服務，了解行業(yè)前沿最新動態(tài)及行業(yè)新聞?？梢赃m當給資訊分類，針對用戶不同需求及行業(yè)分類，為資訊創(chuàng)建子頻道或者相關專題。 2)產品展示區(qū)：提供醫(yī)藥行業(yè)產品展示區(qū)，產品圖片需要美化、需要大、展示區(qū)需要分類清晰，利于用戶查找，相關產品推薦功能、參數(shù)及用戶評價功能。產品展示區(qū)的產品統(tǒng)一為官方發(fā)布或者認證企業(yè)發(fā)布相關產品（需審核、優(yōu)化產品之后上線，利于用戶體驗，以免產品雜亂，不利于長期發(fā)展）；其次可以添加優(yōu)秀產品專題展示區(qū)，展示最新、最好的優(yōu)秀產品，開設產品展示區(qū)，利于用戶了解詳細產品內容，豐富用戶產品線。 3)展會：醫(yī)藥行業(yè)展會展示，通過行業(yè)展會，提升行業(yè)品牌知名度、促進行業(yè)發(fā)展，帶動醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。通過展示展會內容，展示醫(yī)藥行業(yè)產品及醫(yī)藥最新研發(fā)產品，促進用戶的關注度，帶動網站的價值鏈。 4)招商聯(lián)盟：行業(yè)中企業(yè)招商聯(lián)盟，現(xiàn)階段很多醫(yī)藥行業(yè)還未實現(xiàn)互聯(lián)網交易模式，更多的是通過線下的人脈來實現(xiàn)聯(lián)盟合作。如果通過電子商務平臺，利用互聯(lián)網的優(yōu)勢展開聯(lián)盟招商平臺，實現(xiàn)廣泛、快捷、簡單的方式，避開地域、時間、空間上的壁壘，實現(xiàn)電商交易平臺。招商聯(lián)盟的實現(xiàn)及運作方式可以通過企業(yè)認證，發(fā)展聯(lián)盟合作信息及產品供求信息，這里需要對信息展示的方式、信息分析及獲取方式作合理的設計。 5)行業(yè)圈子：通過行業(yè)圈子，實現(xiàn)行業(yè)人士的交流、分享、討論、交友。聚合行業(yè)圈子帶動行業(yè)發(fā)展，拓展行業(yè)人脈及交流方式。 7)品牌推薦：優(yōu)秀行業(yè)品牌展示區(qū)，再細分就是網站的企業(yè)平臺展示區(qū)——實現(xiàn)平臺電子商務化。 6、 總結 因為，我公司有著已經成功的中國婦產科在線的平臺為經驗，婦產科在線最成功的就是通過學術論文、還有精品科室打造，已經吸納了非常多的優(yōu)秀醫(yī)生為其會員，每天的全國醫(yī)生的訪問量和學術論文的活動人數(shù)不菲。 我們可以借鑒婦產科在線的模式，為我們的電商平臺吸納最有效的也是最直接能影響終端客戶的優(yōu)秀醫(yī)生會員。 同時，當會員達到一定的數(shù)量時，那么我們的學術推廣也就順其自然的面向全國了，并且電商平臺具有一定影響力的時候，線上第三方電商平臺的產品銷售活動與線下的實體藥店的KA大賣場就能行之有效的向結合，效果也能隨之達到最大化。 線上線下相互結合，才是醫(yī)藥電商的要走的路，就好比在我國醫(yī)藥電商現(xiàn)狀中談到，我國醫(yī)藥電子商務平臺最終的局面應該是由阿里巴巴、京東等傳統(tǒng)電商為主導，收購具有相關資質的傳統(tǒng)藥店、大型醫(yī)藥物流和連鎖藥店，從而把品牌、流量和專業(yè)的優(yōu)勢有機地結合到一起。 附頁： 一、醫(yī)藥企業(yè)（連鎖）B2C垂直電商平臺 （一）所需資質 1.互聯(lián)網經營許可證（ICP） 2.互聯(lián)網藥品信息服務資格證書； 3.互聯(lián)網藥品交易服務資格證書； 4.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證； 5.藥品經營質量管理規(guī)范認證證書（即GSP證書）； 6.藥品經營許可證； （二）申請程序 1.“互聯(lián)網經營許可證（ICP）”申請程序 （1）申請說明 ICP證是網站經營的許可證，國家對經營性ICP實行許可證制度；對非經營性ICP實行備案制度。根據(jù)國家《互聯(lián)網管理辦法》規(guī)定，經營性網站必須辦理ICP證，否則就屬于非法經營。 ICP經營許可證除了需要第一次的辦理之外，還需要進行年檢和續(xù)期，以ICP經營許可證續(xù)期為例，企業(yè)需要提交以下的申請材料，具體包括了企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件(遞交材料時需要原件核實) 、組織機構代碼證副本復印件、法人的身份證復印件、公司章程復印件、股東身份證復印件（如果股東為企業(yè)的提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、驗資報告/審計報告、技術人員的身份證、學歷證明、簡歷的復印件(5名左右)。 （2）申請條件(經營性ICP許可證) 第一，經營者為依法設立的公司，注冊資金大于等于100萬的內資公司。 第二，有與開發(fā)經營活動相適應的資金和專業(yè)人員； 第三，有為用戶提供長期服務的信譽或者能力； 第四，有業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術方案； 第五，健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度； 第六，涉及到ICP管理辦法中規(guī)定須要前置審批的信息服務內容的，已取得有關主管部門同意的文件； 第七，國家規(guī)定的其他條件。 （3）申請材料(經營性ICP許可證) 第一，公司法定代表人簽署的經營增值電信業(yè)務的書面申請。 第二，ICP備案登記表。 第三，公司的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本及復印件并加蓋公司公章。 第四，公司概況。包括公司基本情況，擬從事增值電信業(yè)務的人員、場地和設施等情況。 第五，公司近一年經會計師事務所審計的財務報告或驗資報告（新公司僅提供驗資報告）。 第六，公司章程，公司股權結構及股東的有關情況。 第七，從事新聞，出版，教育，醫(yī)療保健，藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網信息服務的，應提交有關主管部門前置審批的審核同意文件。 第八，從事經營ICP業(yè)務的可行性報告（含經營服務項目、范圍、業(yè)務市場預測、投資效益分析、發(fā)展規(guī)劃、工程計劃安排、預期服務質量、收費方式和標準）和技術方案（含網絡概況及結構、組網方式、網絡選用的技術及標準、設備配置等）。 第九，為用戶提供長期服務和質量保障的措施。（包括后續(xù)資金保障，技術力量保障，商業(yè)經營保障，內置管理模式）。 第十，信息安全保障措施。（包括網站安全保障措施，信息安全保密管理制度，用戶信息安全管理制度）。 第十一，接入基礎電信運營商的證明即服務器托管協(xié)議（預期服務保障）。 第十二，公司法定代表人簽署的公司依法經營電信業(yè)務的承諾書。 第十三，證明公司信譽的有關材料（新申請公司無此項，，由非經營性公司轉為經營性公司需提供）。 第十四，網站必須登陸備案網站管理系統(tǒng)進行備案（新申請公司無此項，由非經營性公司轉為經營性公司需提供）。 （4）申請流程 第一，申請企業(yè)向所在地省級通信管理部門申報相關材料； 第二，省級通信管理部門申報相關材料對經營性ICP單位提交的材料進行審查，在規(guī)定時間內作出批準或不予批準的決定。予以批準的，頒發(fā)增值電信業(yè)務（互聯(lián)網信息服務類）經營許可證。 第三，非經營性ICP許可證的申辦企業(yè)，在辦理備案時，須填報《互聯(lián)網信息服務備案登記表》，一式二份交省級通信管理部門進行備案登記。 第四，ICP許可證應當在其網站主頁的顯著位置標明其經營許可證編號或備案編號。 2. “互聯(lián)網藥品信息服務資格證書”的辦理程序 （1）申請說明 互聯(lián)網藥品信息服務，是指通過互聯(lián)網向上網用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務活動。互聯(lián)網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯(lián)網藥品信息服務是指通過互聯(lián)網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經營性互聯(lián)網藥品信息服務是指通過互聯(lián)網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。 擬提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站，應當在向國務院信息產業(yè)主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯(lián)網藥品信息服務的資格。 按照《互聯(lián)網信息服務管理辦法》取得醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械主管部門審核同意后，申請取得“互聯(lián)網藥品信息服務資格證書”或辦理備案手續(xù)。 （2）申請條件 第一，互聯(lián)網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織； 第二，具有與開展互聯(lián)網藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度； 第三，有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。 （3）申請材料 第一，互聯(lián)網藥品信息服務申請表(國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā))； 第二，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）； 第三，網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯(lián)網藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯(lián)網站外，其它提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容； 第四，網站欄目設置說明（申請經營性互聯(lián)網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）； 第五，網站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執(zhí)行情況說明； 第六，食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明； 第七，藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷； 第八，健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度； 第九，保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。 （4）申請流程 第一，各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網藥品信息服務的互聯(lián)網站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內做出受理與否的決定，受理的，發(fā)給受理通知書。 第二，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網藥品信息服務的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告。 3.“互聯(lián)網藥品交易服務資格證書”的辦理程序 （1）申請說明 互聯(lián)網藥品交易服務包括為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網藥品交易提供的服務，藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網藥品交易以及向個人消費者提供的互聯(lián)網藥品交易服務。上述所稱本企業(yè)成員，是指企業(yè)集團成員或者提供互聯(lián)網藥品交易服務的藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權或者控股權的企業(yè)法人。 從事互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)必須經過審查驗收并取得互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書。 （2）申請條件 通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網藥品交易的藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應當具備以下條件： （一）提供互聯(lián)網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯(lián)網藥品信息服務的資格； （二）具有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力； （三）具有健全的管理機構，具備網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度； （四）具有完整保存交易記錄的設施、設備； （五）具備網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能； （六）具有保證網上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。 向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件： 第一，依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)； 第二，提供互聯(lián)網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯(lián)網藥品信息服務的資格； 第三，具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度； 第四，具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備； 第五，具備網上咨詢、網上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能； 第六，對上網交易的品種有完整的管理制度與措施； 第七，具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)； 第八，具有執(zhí)業(yè)藥師負責網上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度； 第九，從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。 （3）申請資料 第一，從事互聯(lián)網藥品交易服務申請表； 第二，擬提供互聯(lián)網藥品交易服務的網站獲準從事互聯(lián)網藥品信息服務的許可證復印件； 第三，業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術方案； 第四，保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施； 第五，營業(yè)執(zhí)照復印件； 第六，保障網絡和交易安全的管理制度及措施； 第七，規(guī)定的專業(yè)技術人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷； 第八，儀器設備匯總表； 第九，擬開展的基本業(yè)務流程說明及相關材料； 第十，企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構職能表。 （4）申請流程 第一，申請從事互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網藥品交易服務申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。 第二，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，在5日內對申請材料進行形式審查。決定予以受理的，發(fā)給受理通知書。 第三，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照有關規(guī)定對通過自身網站向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的申請人提交的材料進行審批，并在20個工作日內作出同意或者不同意進行現(xiàn)場驗收的決定，并書面通知申請人。 第四，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門同意進行現(xiàn)場驗收的，應當在20個工作日內組織對申請人進行現(xiàn)場驗收。經驗收合格的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內向申請人核發(fā)并送達同意其從事互聯(lián)網藥品交易服務的互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書。. 4.“醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證”的辦理程序 （1）申請說明 根據(jù)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。 （2）申請條件 第一，具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 第二，具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； 第三，具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備； 第四，應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 第五，應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 （3）申請資料 第一，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》； 第二，工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件； 第三，擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷； 第四，擬辦企業(yè)組織機構與職能； 第五，擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件； 第六，擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄； 第七，擬辦企業(yè)經營范圍。 （4）申請流程 第一，申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。 第二，對于申請人提出的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構，對于申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。 第三，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構依據(jù)醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進行審查。 第四，食品藥品監(jiān)督管理部門在受理之日起30個工作日內，認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 5.“藥品經營質量管理規(guī)范認證證書”的辦理程序 （1）申請說明 GSP認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經營企業(yè)藥品經營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經營企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程?！端幤方洜I質量管理規(guī)范認證證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！端幤方洜I質量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業(yè)提出重新認證的申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，并予以公布。 （2）申請條件 第一，具有企業(yè)法人資格的藥品經營企業(yè)，或非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經營企業(yè)，或不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。 第二，具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。 第三，企業(yè)經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求。 第四，在申請認證前12個月內，企業(yè)沒有因違規(guī)經營造成的經銷假劣藥品問題(以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準，下同)。 （3）申請資料 第一，藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書； 第二，《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件； 第三，企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告； 第四，企業(yè)非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件； 第五，企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表(式樣見附件2〔略〕)；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表(式樣見附件3〔略〕)； 第六，企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表(式樣見附表4〔略〕)； 第七，企業(yè)所屬非法人分支機構情況表(式樣見附件5〔略〕)； 第八，企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄； 第九，企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖； 第十，企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖。 （4）申請流程 第一，藥品經營企業(yè)將認證申請書及資料報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(以下簡稱為初審部門)進行初審。 第二，對認證申請的初審，一般僅限于對申請書及申報資料的審查。 第三，初審部門應在收到認證申請書及資料起10個工作日內完成初審，并移送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到認證申請書及資料之日起25個工作日內完成審查，并將是否受理的意見填入認證申請書，在3個工作日內以書面形式通知初審部門和申請認證企業(yè)。不同意受理的，應說明原因。 第四，對同意受理的認證申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在通知初審部門和企業(yè)的同時，將認證申請書及資料轉送本地區(qū)設置的認證機構。 第五，認證機構收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門轉送的企業(yè)認證申請書和資料之日起15個工作日內，應組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。 第六，根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結合有關情況，認證機構在收到報告的10個工作日內提出審核意見，送交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批。 第七，對認證合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應向企業(yè)頒發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。 6.“藥品經營許可證”的辦理程序 （1）申請說明 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，藥品經營許可證分為藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)兩類。 （2）申請條件 第一，開辦藥品批發(fā)企業(yè)的條件：具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；具有與經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件；具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 第二，具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；具有依法經過資格認定的藥學技術人員；經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。（經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。）；企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。 （3）申請資料 第一，開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申請資料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；擬經營藥品的范圍；擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。 第一，開辦藥品零售企業(yè)的申請資料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書；擬經營藥品的范圍；擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。 （4）申請流程 第一，申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交申辦藥品批發(fā)企業(yè)/藥品零售企業(yè)的申辦材料； 第二，食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出受理/不予受理的處理： 第三，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利； 第四，申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交相關材料； 第五，在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。