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營養(yǎng)素品種補充劑備案 特殊醫(yī)學用途配方食品介紹,1,保健食品注冊與備案,第七十六條 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。 但是, 首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的, 應(yīng)當報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 其他保健食品應(yīng)當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。,《食品安全法2015》,2,《條例》——備案形式,第一百九十六條 本條例所稱備案，指行政相對人按照有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)材料向有關(guān)部門進行登記、存檔、公開、備查的過程。 對企業(yè)標準備案，以及保健食品、嬰幼兒配方食品相關(guān)備案等，有關(guān)部門不得通過評議、認定、審定等形式實施變相行政許可。,《食品安全法實施條例》（修訂草案征求意見稿）,3,保健食品備案,第三條 指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的 材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。 第四十五條 (一)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品; (二)首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。 首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品,其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。,《保健食品注冊與備案管理辦法》,4,保健食品備案,第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后,備案材料符合要求的,當場備案;不符合要求的,應(yīng)當一次告知備案人補正相關(guān)材料。 第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當完成備案信息的存檔備查工作,并發(fā)放備案號。對備案的保健食品,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。 國產(chǎn)保健食品備案號格式為:食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;進?？诮∈称穫浒柑柛袷?為:食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。 第五十三條 保健食品備案信息應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產(chǎn)品標簽、說明 書和技術(shù)要求。,《保健食品注冊與備案管理辦法》,5,保健食品備案人和產(chǎn)品,第四十六條 國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當是保健食品生產(chǎn)企業(yè),原注冊人可以作為備案人;進口保健食品的備案人, 應(yīng)當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。 第四十七條 備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定。,《保健食品注冊與備案管理辦法》,6,保健食品備案材料要求,第十二條 (四)產(chǎn)品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準,必要時還應(yīng)當按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等; (五)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料,包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明,關(guān)鍵工藝控制點及說明; (六)安全性和保健功能評價材料,包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料 ;功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢 測報告; (七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標準等; (八)產(chǎn)品標簽、說明書樣稿;產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;,《保健食品注冊與備案管理辦法》,7,保健食品備案材料要求,第四十八條 (一)保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書; (二)備案人主體登記證明文件復(fù)印件; (三)產(chǎn)品技術(shù)要求材料; (四)具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告; (五)其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。 第四十九條 申請進口保健食品備案的,除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外,還應(yīng)當提交本辦法第十三條第一款 (一)、(二)、(三)、(四)項和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。,《保健食品注冊與備案管理辦法》,8,保健食品原料,第七十五條 保健食品聲稱保健功能,應(yīng)當具有科學依據(jù),不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。 保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄,由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政 部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。 保健食品原料目錄應(yīng)當包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效;列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn),不得用于其他食品生產(chǎn)。,《食品安全法2015》,9,保健食品原料和功能目錄,第八十條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整和公布保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄。 保健食品原料目錄與保健功能目錄應(yīng)當以保障公眾健康為宗旨，遵循科學、公開、公正的原則，實施動態(tài)管理。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門，根據(jù)科學研究的進展以及保健食品注冊情況，及時調(diào)整保健食品保健功能目錄和原料目錄。,《食品安全法實施條例》（修訂草案征求意見稿）,10,《原料備案目錄（征求意見稿）》 營養(yǎng)素品種和限量的科學依據(jù),,11,必需營養(yǎng)素,12,營養(yǎng)素補充劑,定義： 以補充維生素和礦物質(zhì)為目的 不以提供能量為目的 補充膳食供給的不足 降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性 形式：膠囊、片劑、沖劑（20克）、口服液（30毫升） 普通食品一般不得作為營養(yǎng)素補充劑,13,備案營養(yǎng)素補充劑原料目錄的起草,? ? ? 2015年7月15日中心承擔研究備案營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品的允許補充營養(yǎng)素種類、用量、原料、聲稱、標識等規(guī)定工作任務(wù) 2015年7月24日－專家 2015年8月17日－專家 2015年9月8-9日－專家／企業(yè),保健食品審評中心中心負責人員：鄧少偉、白宏、劉宏宇、孫明霞等 參與研討的專家：陳孝署、唐儀、程義勇、楊曉光、楊月欣、霍軍生、李寧、韓軍花、劉艷琴、黃建、何梅、李湖中、王曉黎、李可基等,14,安全風險：1) 健康危害性質(zhì)-劑量效應(yīng) 2) 過量RNI-UL,生理、心理、社會評價,RNI(每日推薦攝入量)或AI(適宜攝入量)、UL(可耐受最高攝入量),腎結(jié)石,骨毒性,毛發(fā)指甲,抗驚藥 鋅吸收 B12缺乏,15,營養(yǎng)素補充劑的風險度量,硒 Se,16,營養(yǎng)素過量攝入的風險評估,UL/RNI：直白、量化，評估效力存在不確定性 1）攝入過量不良反應(yīng)和危害特征，2）膳食和其他來源攝入和供給情況，3）劑量效應(yīng)，4）健康危害風險系統(tǒng)評估,17,營養(yǎng)素過量攝入風險分級,以UL/RNI20為區(qū)分： A級：UL/RNI20，安全范圍較寬，不良反應(yīng)危害相對小，日常攝入水平超過UL風險較低，環(huán)境暴露水平較低。VB1、VB2、VB6、VB12、VC、泛酸、生物素、VE、膽堿、鎂、鉀。 未設(shè)定UL值的營養(yǎng)素：維生素B1、維生素B2、維生素B12、泛酸、生物素、維生素K、鉀、鎂，根據(jù)有關(guān)不良反應(yīng)報道等情況劃分風險級別。,18,風險分級：相對高～相對低,VA、VD、VK、葉酸、煙酸、鈣、鋅、鐵、錳、硒,VB1、VB2、VB6、VB12、VC、泛酸、生物素、VE、膽堿、鎂、鉀、銅,骨毒性,肝毒性,毛發(fā)指甲,19,科學認知、監(jiān)管法規(guī)、社會環(huán)境,營養(yǎng)素補充劑備案品種與用量,20,2013版《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》,,,,,,21,營養(yǎng)素補充目的,膳食營養(yǎng)補充，慢性病預(yù)防 參考標準 膳食營養(yǎng)素參考攝入量：維生素，礦物質(zhì)…… 預(yù)防非傳染性慢性病的建議攝入量： 鉀、鈉、維生素C，膳食／補充劑？ 慢病原則做為市場推廣的法規(guī)和科學依據(jù)？,2013版《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》,22,補充劑備案營養(yǎng)素品種,基于中國居民膳食供給與缺乏 關(guān)注容易發(fā)生膳食營養(yǎng)素供給不足的敏感／特殊人群 控制過量攝入的風險 礦物質(zhì)：磷、氯、氟、鈉、碘、鉬、鉻 維生素：β-胡蘿卜素 1-3歲：GB22570,VE,K,Mg,Se,Cu,Mn 1歲以下人群不適宜食用營養(yǎng)素補充劑,23,補充劑備案營養(yǎng)素限量,范圍設(shè)定參考：膳食營養(yǎng)素參考攝入量（RNI） 適用人群：成人、未成年人、孕婦、乳母 下限：參考國際食品法典委員會建議15%RNI （GUIDELINES FOR VITAMIN AND MINERAL FOOD SUPPLEMENTS CAC/GL 55 – 2005 ） 考慮補充效果保證和質(zhì)量控制，設(shè)定在20%，實際標示下限和補充量高于20%、接近30％ 上限：參考風險分級、不同人群、質(zhì)量控制、檢測方法、投料誤差等因素,24,不同風險級允許補充的最高量,A級（較高風險） 成人：RNI（AI）； 18歲以下、孕婦、乳母：2/3RNI（AI）。 1-3歲：2/3RNI范圍內(nèi) B級（較低風險） 成人：礦物質(zhì)1.5倍RNI（AI），維生素2倍RNI（AI） 1-3歲：2/3RNI范圍內(nèi) 4-17歲、孕婦、乳母：RNI（AI）。,25,設(shè)定值的偏離、取整與修約,少年兒童中，一些營養(yǎng)素RNI值存在低齡人群高于高齡人群的情況，不同年齡段最高補充量的設(shè)置不完全硬套各年齡段RNI的設(shè)定值，可適當調(diào)高高齡段的最高補充量，以順應(yīng)營養(yǎng)需要一般隨年齡增長而增加的生理規(guī)律。 男女性、孕婦各孕期、18歲以上人群各年齡RNI存在差異時，在二者之間取值；,26,礦物質(zhì)補充上下限,RNI%,RNI%,少年兒童、孕婦、乳母,男女性成年、老年,27,維生素補充上下限,RNI%,RNI%,少年兒童、孕婦、乳母,男女性成年、老年,28,背景,《食品安全法（2015）》的4個最嚴 保健食品告知性備案的起步 中國消費者認識水平及其局限性 中國食品安全面臨社會評價的非理性過度反應(yīng) 《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（2013版）》發(fā)布,29,小結(jié),1、應(yīng)用目的：膳食營養(yǎng)補充 基于風險收益確定的補充范圍，在沒有系統(tǒng)風險評估情況下，可有效降低了控制營養(yǎng)素過量攝入風險的不確定性 有助于避免夸大宣傳營養(yǎng)素補充劑功效 有利于降低社會負面評價的風險 限量范圍滿足補充膳食攝入不足的需要 2、既往注冊產(chǎn)品？,30,與2005版成人補充量對比,31,補充劑備案營養(yǎng)素原料,食用安全、對人體不產(chǎn)生任何健康危害、達到補充營養(yǎng)素預(yù)期效果（可用于食品或藥品，有現(xiàn)行／已發(fā)布國家級可依據(jù)的標準）。 可以根據(jù)需要進行復(fù)配，避免化合物間發(fā)生化學反應(yīng)、產(chǎn)生實質(zhì)性變化。 幼兒：GB14880-2012附錄C 。 不得使用預(yù)混料。 允許使用經(jīng)包埋、微囊化等預(yù)處理后的原料。 以XXX計（不同原料營養(yǎng)素含量） 甘氨酸鈣、EDTA鐵氨基酸螯合物？,32,原料（化合物）應(yīng)用,（1）在確保備案營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品食用安全、對人體不產(chǎn)生任何健康危害、達到補充營養(yǎng)素預(yù)期效果的前提下，目錄中的化合物（原料）可以根據(jù)需要進行復(fù)配，復(fù)配營養(yǎng)素補充劑需合理選擇、嚴格控制工藝條件，避免化合物間發(fā)生化學反應(yīng)、產(chǎn)生實質(zhì)性變化。 （2）備案營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品所用化合物，必須符合原料目錄要求。使用原料目錄范圍以外的化合物的，需按照《保健食品功能目錄原料目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定申請納入原料目錄，待該化合物列入原料目錄后，再申請營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品備案。 （3）適宜人群包括幼兒的營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品，僅可選用《備案營養(yǎng)素補充劑原料目錄》中適用范圍為所有人群的化合物為原料。 （4）產(chǎn)品配方應(yīng)當以維生素礦物質(zhì)化合物名稱及用量進行標示，不得標示預(yù)混料。,《營養(yǎng)素補充劑原料目錄使用要求》,33,營養(yǎng)素補充劑原料目錄使用要求,2.備案營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品每日食用的總量應(yīng)當較小，并不以提供能量為目的。其主要形式為片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉或口服液等，固體劑型每日食用總量不得超過20克，口服液每日食用的總量不得超過30毫升。緩釋制劑、控釋制劑、舌下吸收制劑、腸溶制劑、噴霧劑等不得作為備案營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品劑型，不得選擇與原輔料理化屬性不匹配劑型（如水溶性營養(yǎng)素選擇軟膠囊劑型）。 3.為保證產(chǎn)品穩(wěn)定，滿足加工、貯存、溶解等工藝需要，改善產(chǎn)品感官要求，允許使用經(jīng)包埋、微囊化等預(yù)處理后的原料，所用的輔料及加工助劑應(yīng)符合保健食品輔料管理相關(guān)規(guī)定。 4.備案營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品標示值及產(chǎn)品技術(shù)要求中營養(yǎng)素含量范圍值均不得超過各營養(yǎng)素允許的補充量范圍。,34,某些營養(yǎng)素的單位換算,維生素A與胡蘿卜素：視黃醇當量 維生素E：生育酚當量 維生素D：國際單位—微克 葉酸：葉酸當量 煙酸：煙酸當量,35,食物中視黃醇當量的換算,36,食物中生育酚當量的換算,37,不同質(zhì)量的天然維生素E,38,不同維生素E化合物,39,維生素D、葉酸、煙酸,維生素D： 1國際單位=40微克 葉酸當量（DEF）： DEF = 膳食葉酸 +（1.7 ? 葉酸補充劑） 煙酸： 煙酸當量 = 鹽酸 + 色氨酸/60,40,營養(yǎng)素補充劑備案品種、原料與用量,可行性～合理性,政治、經(jīng)濟、法律、社會、素養(yǎng)、 新聞、文化、 傳統(tǒng),醫(yī)學、營養(yǎng)、食品、藥學、健康傳播、 中國、外國,41,特殊醫(yī)學用途配方食品介紹,,42,《食品安全法》——特殊食品,第七十四條 國家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。 第八十條 特殊醫(yī)學用途配食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時,應(yīng)當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。 特殊醫(yī)學用途配方品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。 條例——第七十九條 實行注冊管理的保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，應(yīng)當取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證書。,43,特殊食品標準和批件,第二十八條 第二款 保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品和新食品原料等不得制定食品安全地方標準。 第九十三條 同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的特殊醫(yī)學用途配方食品、保健食品。 同一注冊證書或者備案號的保健食品應(yīng)當使用同一商標。,《食品安全法實施條例》（修訂草案征求意見稿）,44,特殊食品經(jīng)營,第四十七條 食品經(jīng)營者銷售實行注冊管理的保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的，應(yīng)當查驗產(chǎn)品注冊證書，核對所載明內(nèi)容與產(chǎn)品標簽標注內(nèi)容是否一致，并留存注冊證書復(fù)印件。 第八十九條 保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品應(yīng)當設(shè)專柜或者專區(qū)銷售，并在專柜或者專區(qū)顯著位置分別標明“保健食品銷售專區(qū)（專柜）”、“特殊醫(yī)學用途配方食品銷售專區(qū)（專柜）”和“嬰幼兒配方食品銷售專區(qū)（專柜）”。保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品不得與藥品或者普通食品混放。 保健食品還應(yīng)當在專柜或者專區(qū)顯著位置標明“本品不得代替藥物”字樣。 特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當在醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)銷售，其他特殊醫(yī)學用途配方食品可以在食品經(jīng)營場所銷售。,《食品安全法實施條例》（修訂草案征求意見稿）,45,特殊醫(yī)學用途配方食品,《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》 GB29922《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》 GB29923《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 GB25596《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》 征求意見稿 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿 特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊 申請材料項目與要求 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點及判斷原則,46,特殊醫(yī)學用途配方食品,為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要, 專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下,單獨食用或與其他食品配合食用。 全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。 特定全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。 非全營養(yǎng)配方食品：可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品,不適用于作為單一營養(yǎng)來源。,GB29922《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》,47,特殊醫(yī)學用途配方食品,基本要求 特殊醫(yī)學用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學和(或)營養(yǎng)學的研究結(jié)果為依據(jù),其安全性及臨床應(yīng)用 (效果)均需要經(jīng)過科學證實。 特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 原料要求 特殊醫(yī)學用途配方食品中所使用的原料應(yīng)符合相應(yīng)的標準和(或)相關(guān)規(guī)定,禁止使用危害食用 者健康的物質(zhì)。,GB29922《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》,48,非全營養(yǎng)配方食品,營養(yǎng)素組件 電解質(zhì)配方 增稠組件 流質(zhì)配方 氨基酸代謝障礙配方 等。,各類產(chǎn)品的技術(shù)指標應(yīng)符合表 5 的要求。 由于該類產(chǎn)品不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標 人群的營養(yǎng)需求,需要與其他食品配合使用,故對營養(yǎng)素含量不作要求。 非全營養(yǎng)特殊醫(yī)學用途配方食品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下,按照患者個體的特殊狀況或需求而使用。,GB29922《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》,49,特定全營養(yǎng)配方食品,能量和營養(yǎng)成分含量應(yīng)以 3.4.1 或 3.4.2 全營養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ), 可依據(jù) 疾病或醫(yī)學狀況對營養(yǎng)素的特殊要求適當調(diào)整,以滿足目標人群的營養(yǎng)需求。,A.1 糖尿病全營養(yǎng)配方食品。 A.2 呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品。 A.3 腎病全營養(yǎng)配方食品。 A.4 腫瘤全營養(yǎng)配方食品。 A.5 肝病全營養(yǎng)配方食品。 A.6 肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品。 A.7 創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品。 A.8 炎性腸病全營養(yǎng)配方食品。 A.9 食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品。 A.10 難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品。 A.11 胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品。 A.12 脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品。 A.13 肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。,GB29922《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》,50,特殊醫(yī)學用途配方食品注冊提交材料,(一)特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書; (二)產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù); (三)生產(chǎn)工藝資料; (四)產(chǎn)品標準要求; (五)產(chǎn)品標簽、說明書樣稿; (六)試驗樣品檢驗報告; (七)研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料; (八)其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊,還應(yīng)當提交臨床試驗報告。,《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》,51,特殊醫(yī)學用途食品的技術(shù)審查,第十一條 審評機構(gòu)應(yīng)當對申請材料進行審查,并根據(jù)實際需要組織對申請人進行現(xiàn)場核查、對試驗樣品進行抽樣檢 驗、對臨床試驗進行現(xiàn)場核查和對專業(yè)問題進行專家論證。 第十六條 審評機構(gòu)應(yīng)當自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)根據(jù)核查報告、檢驗報告以及專家意見完成技術(shù)審評工 作,并作出審查結(jié)論。審評過程中需要申請人補正材料的,審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在6個月內(nèi)一次補正材 料。補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi)。特殊情況下需要延長審評時間的,經(jīng)審評機構(gòu)負責人同意,可以延長30個工作日,延長決定應(yīng)當及時書面告知申請人。,《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》,52,臨床試驗和標簽說明書,第二十九條 特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗的,由申請人委托符合要求的臨床試驗機構(gòu)出具臨床試驗報告。 臨床試驗報告應(yīng)當包括完整的統(tǒng)計分析報告和數(shù)據(jù)。 第三十六條 特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容,不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標簽、說明書的內(nèi)容負責。,《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》,53,特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及附件,(一)產(chǎn)品名稱; (二)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址; (三)注冊號及有效期; (四)產(chǎn)品類別; (五)產(chǎn)品配方; (六)生產(chǎn)工藝; (七)產(chǎn)品標簽、說明書。 特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為:國食注字TY+4位年號+4位順序號,其中TY代表特殊醫(yī)學用途配方食品。,《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》,54,保健功能聲稱監(jiān)管的改革,,55,食品、保健食品、藥品,食品,指各種供食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品, 但是不包括以治療為目的的物品。（食品法150條） 保健食品，指聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的，能夠調(diào)節(jié)人體機能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規(guī)定食用量的食品。（食品條例195條） 藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 （藥品法100條）,56,保健？,日本的保健所 解放初期的衛(wèi)生保健 1989年世界衛(wèi)生組織：健康包括軀體健康(physical health)、心理健康（psychological health）、社會、社會適應(yīng)良好（good social adaptation）、道德健康（ethical health）、環(huán)境（environmental health）。這種新的健康觀念使醫(yī)學模式從單一的生物醫(yī)學模式演變?yōu)樯?心理-社會醫(yī)學模式。,57,世界衛(wèi)生組織（WHO）定義廣義健康為“完好生存狀態(tài)”：一種生理、心理和人際關(guān)系均良好的狀態(tài)（A state of complete physical, mental and social well-being —— Constitution of the World Health Organization 2006）,58,59,無限／有限責任聲稱,中國：本產(chǎn)品以植物固醇…為原料，經(jīng)動物和人體實驗，證明具有為輔助降血脂功能。 美國：一項弱且有限的研究顯示，飲用綠茶沒有降低前列腺癌的風險，另一項弱且有限的研究表明，飲用綠茶可以降低該風險?；谶@些研究，F(xiàn)DA認為，綠茶降低前列腺癌風險的可能性極小。,60,保健食品功能評價,61,保健食品面對負面社會評價,央視2011-08-27 消費者對正規(guī)產(chǎn)品認識不足 故意與藥品混淆 添加藥物 夸大廣告,保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。,衛(wèi)生部《公民健康素養(yǎng)66條》 7. 保健食品不能代替藥品 61．能看懂食品、藥品、化妝品、保健品的標簽和說明書,62,思考發(fā)展,保健食品是食品，是日常飲食的一部分和補充 藥物不能解決人體健康和疾病的所有問題，更不能替代飲食的預(yù)防和治療作用 保健食品的功效還是盲人摸到的一根象尾,謝謝！,63,