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申辦 二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案 申 請 材 料 有限公司 年 月 日 聯(lián)系電話 申請材料目錄 1 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請表 2 營業(yè)執(zhí)照 副本復(fù)印件 3 公司章程 4 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能 框架 圖 5 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表 擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表 企業(yè) 設(shè) 施設(shè)備情況表及企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明 6 各項質(zhì)量管理制度目錄 7 經(jīng)營和倉庫場所的證明文件 8 自我保證聲明 申報資料一 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請表 有限公司 年 月 日 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 基 本 情 況 表 申 請 人 填 寫 此處由網(wǎng)上申報后打印 擬 辦 企 業(yè) 名 稱 有 限 公 司 隸 屬 關(guān) 系 擬 注 冊 地 址 郵 政 編 碼 擬 倉 庫 地 址 擬 經(jīng) 營 范 圍 第 類 物 理 治 療 設(shè) 備 及 康 復(fù) 設(shè) 備 6826 擬 法 定 代 表 人 職 務(wù) 法 定 代 表 人 職 稱 其 它 學(xué) 歷 本 科 擬 企 業(yè) 負(fù) 責(zé) 人 職 務(wù) 總 經(jīng) 理 職 稱 其 它 學(xué) 歷 大 專 擬 質(zhì) 量 管 理 人 職 務(wù) 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 職 稱 學(xué) 歷 中 專 聯(lián) 系 人 電 話 傳 真 職 工 總 數(shù) 3 從 事 質(zhì) 量 管 理 人 員 總 數(shù) 1 經(jīng) 營 面 積 倉 儲 面 積場 所 狀 況 平 方 米 70 120 擬 法 定 代 表 人 簽 字 年 月 日 被 委 托 人 簽 字 聯(lián) 系 電 話 年 月 日 申報資料二 營業(yè)執(zhí)照 副本復(fù)印件 有限公司 年 月 日 申報資料三 公司章程 有限公司 年 月 日 申報資料四 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和智能 框架 圖 有限公司 年 月 日 各部門職能 責(zé) 一 總經(jīng)理職能 1 經(jīng)理為公司的法定代表人 依法全面負(fù)責(zé)公司的日常行政和 業(yè)務(wù)事務(wù)及相關(guān)活動 2 對企業(yè)的發(fā)展提出規(guī)劃 季度經(jīng)營計劃和財務(wù)預(yù)決算方案 3 領(lǐng)導(dǎo)公司各部門工作 努力實現(xiàn)公司制定的各項經(jīng)營目標(biāo) 4 有效地領(lǐng)導(dǎo)并利用公司的人力 物力和財力 充分發(fā)揮其積 極性 為實現(xiàn)公司利潤最大化而努力 5 決定公司行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置 聘任或解聘公司中層領(lǐng)導(dǎo) 6 依法獎懲職工 7 提出工資調(diào)整方案 獎金分配方案和重要的規(guī)章制度 提出 福利基金使用方案和其他有關(guān)職工生活福利的重大事項的建議 8 其他有關(guān)政策 法規(guī)規(guī)定的職責(zé)和分管科室的工作 二 業(yè)務(wù)主管職責(zé) 1 協(xié)助公司經(jīng)理抓好公司的經(jīng)營銷售及質(zhì)量管理等方面的業(yè) 務(wù)性工作 帶領(lǐng)業(yè)務(wù)部門努力完成公司季度 年度經(jīng)營指標(biāo) 2 協(xié)助公司經(jīng)理抓好質(zhì)量管理工作 負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理部工作 的檢查和督促 預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生 3 負(fù)責(zé)倉庫工作的檢查和監(jiān)督 做好商品的驗收 入庫 保 管 養(yǎng) 出庫復(fù)核及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和追溯工作 4 負(fù)責(zé)公司業(yè)務(wù)銷售方面的事宜并協(xié)助總經(jīng)理制定采購及銷 售人員培訓(xùn)計劃并組織實施 5 搞好調(diào)查研究 預(yù)測市場情況 指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門的經(jīng)營決策 6 協(xié)調(diào)質(zhì)管 采購 銷售及倉儲部門之間的關(guān)系 指導(dǎo)制定 有關(guān)的經(jīng)營計劃 7 完成公司經(jīng)理交辦的其他工作 三 質(zhì)量管理部職能 1 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行并收集國家和省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的條例 法 規(guī) 規(guī)章及省市局的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定 2 負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理 質(zhì)量驗收及檢驗等各項業(yè)務(wù)技術(shù)工作 3 組織制定公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度 質(zhì)量工作計劃 并 負(fù)責(zé)督促執(zhí)行 4 負(fù)責(zé)做好入庫商品的質(zhì)量檢驗和有質(zhì)量問題商品的質(zhì)量復(fù)驗 工作 認(rèn)真填寫商品檢驗報告單 5 組織有關(guān)人員進(jìn)行倉儲 零售商品的質(zhì)量檢查 發(fā)現(xiàn)問題及 時向領(lǐng)導(dǎo)匯報并采取措施 確保商品 6 負(fù)責(zé)公司員工商品質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)工作 7 定期向公司業(yè)務(wù)經(jīng)理匯報質(zhì)量工作開展情況 負(fù)責(zé)提出有質(zhì) 量問題商品和質(zhì)量事故的處理意見 8 負(fù)責(zé)建立商品質(zhì)量檔案和收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 做好商品質(zhì)量 查詢記錄 四 財務(wù)部職能 1 實行在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的財務(wù)預(yù)決算制度 凡公司的一切 帳務(wù)往來需經(jīng)總經(jīng)理審核簽字才能生效 2 組織公司貫徹執(zhí)行國家有關(guān)財務(wù) 會計的法律 法規(guī) 方 針 政策和制度 對違反財經(jīng)法規(guī)的行為有權(quán)制止抵制和糾正 3 負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行預(yù)算 財務(wù)收支計劃 信貸計劃 擬訂資金 籌措和使用方案 開辟財源 有效地使用資金 4 編制公司財務(wù)收支計劃 成本費用計劃 會計報表等 審核 重大的經(jīng)濟(jì)合同 5 協(xié)調(diào)與上級財務(wù)主管部門 財政稅務(wù)部門的關(guān)系 按時繳納 稅金 6 認(rèn)真登記各種帳目 做到帳款 帳物 帳表相符 日清月結(jié) 7 保管和使用好財務(wù)印鑒 發(fā)票 支票 保險柜鑰匙和各種會 計憑證 8 做好庫存現(xiàn)金及有價證券的管理和保存 9 認(rèn)真做好統(tǒng)計工作 做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確 上報準(zhǔn)時 五 采購部職能 1 負(fù)責(zé)制定采購管理制度 擬定采購管理辦法 產(chǎn)品及物資管 理制度 明確采購工作標(biāo)準(zhǔn) 建立采購管理網(wǎng)絡(luò) 協(xié)調(diào) 指導(dǎo) 調(diào) 度 檢查及考核產(chǎn)品的采購計劃與方案 2 負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商資質(zhì)及銷售人員的合法身份 3 負(fù)責(zé)對采購產(chǎn)品的型號 規(guī)格 出廠編號 產(chǎn)品注冊證號進(jìn) 行登記 對產(chǎn)品購入的質(zhì)量進(jìn)行負(fù)責(zé)把關(guān) 4 負(fù)責(zé)對市場前期的開拓 調(diào)研及預(yù)測 同有購入意向的產(chǎn)品 供應(yīng)商簽訂購貨意向并及時向經(jīng)理匯報 經(jīng)同意后再簽訂購貨協(xié)議 5 負(fù)責(zé)編制年季月度產(chǎn)品采購方針目標(biāo) 按時交付計劃于總經(jīng) 理 銷售部及財務(wù)部 便于統(tǒng)一掌握和調(diào)整 合理下達(dá)采購計劃 并認(rèn)真抓好落實 做到周有布置 月有檢查 季有統(tǒng)計 年有總結(jié) 6 負(fù)責(zé)編制采購統(tǒng)計報表 做好采購統(tǒng)計核算基礎(chǔ)管理工作 建立健全各種原始記錄 統(tǒng)計臺帳 及時匯總填報年 季 月度采 購統(tǒng)計報表 六 銷售部職能 1 負(fù)責(zé)完成公司下達(dá)的季度各項經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 積極開拓市場 2 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行黨的路線 方針 政策 自覺遵守國家 的法律 法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度 認(rèn)真組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí) 3 根據(jù)市場需求和庫存情況 負(fù)責(zé)商品的購銷 簽訂供銷合同 4 了解市場行情 掌握市場動態(tài) 分析供求變化規(guī)律 搞好市 場預(yù)測 提出應(yīng)變措施和意見 5 定期征詢和反饋用戶對商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見 改 進(jìn)工作 提高銷售和售后服務(wù)質(zhì)量 6 對售出商品做好安裝 調(diào)試和跟蹤服務(wù)工作 7 熟悉經(jīng)營商品的名稱 規(guī)格 價格 性能及使用方法 8 搞好柜臺 貨架內(nèi)商品的擺放 科學(xué)定位 明碼標(biāo)價 9 對有質(zhì)量問題的商品及時查明原因 分清責(zé)任 采取處理措 施 達(dá)到用戶的滿意 七 售后服務(wù)部職責(zé) 1 對所售商品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤 可采用走訪 信訪及召開用戶座 談會等方式不定期進(jìn)行 及時了解并掌握用戶使用情況及反饋信息 2 對所售商品的質(zhì)量 臨床使用情況與需求變化及時進(jìn)行分析 總結(jié) 向業(yè)務(wù)經(jīng)理提出對公司服務(wù)質(zhì)量的評價和改進(jìn)意見等 3 對售出的商品 用戶使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)時 應(yīng)立即停止銷 售 并通知倉庫將該批商品封存 及時報告上級領(lǐng)導(dǎo)并同生產(chǎn)廠家 聯(lián)系 6 出現(xiàn)不良反應(yīng)的商品 應(yīng)及時填寫 不良反應(yīng)商品報告單 見附件 查明原因 報告主管經(jīng)理 主管經(jīng)理簽署處理意見 并 報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門 7 對用戶反映的問題 要及時處理 做到樁樁有答復(fù) 件件有 結(jié)果 八 倉儲部職能 1 認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹黨的路線 方針 政策 自覺遵守國家的法 律 法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度 組織好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí) 2 做好商品的驗收 入庫 養(yǎng)護(hù) 出庫的工作 并及時認(rèn)真填 寫有關(guān)記錄 3 做好庫房的防水 防潮 防火 防盜 防鼠工作 保持庫區(qū) 的衛(wèi)生 整潔 4 庫存商品做到按區(qū)存放 并有醒目標(biāo)志 商品堆放整齊 牢 固 努力提高庫房使用率 5 認(rèn)真登記庫存商品帳本 做到清浙 準(zhǔn)確 按時填報商品庫 存月報表及效期商品催銷表 6 堅持動態(tài)盤點 保持帳貨準(zhǔn)確一致 發(fā)現(xiàn)問題 及時糾正 7 對倉庫存在的不安全因素和隱患 要及時發(fā)現(xiàn) 處理并報告 九 辦公室職責(zé) 1 為公司領(lǐng)導(dǎo)的決策出謀劃策 幫助公司領(lǐng)導(dǎo)處理內(nèi)外事務(wù) 起到參謀助手作用 2 負(fù)責(zé)檢查 考核公司確定的各項工作的執(zhí)行情況并協(xié)調(diào)各部 門之間的工作 3 注重調(diào)查研究 為領(lǐng)導(dǎo)決策提供參考方案 4 負(fù)責(zé)做好人事 勞動工資 文秘 檔案 接待客戶 后勤管 理等方面的工作 5 負(fù)責(zé)組織省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)參加的會展工作 6 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部各部門工作關(guān)系的協(xié)調(diào)和相關(guān)人員的福利待遇 日常經(jīng)營及其它服務(wù)性工作 申報資料五 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表 擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表 企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表 及企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明 有限公司 年 月 日 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 從 業(yè) 人 員 情 況 表 填 報 單 位 有 限 公 司 蓋 章 填 報 日 期 年 月 日 序 號 姓 名 職 務(wù) 學(xué) 歷 所 學(xué) 專 業(yè) 技 術(shù) 職 稱 備 注 1 法 定 代 表 人 本 科 其 它 2 質(zhì) 量 管 理 員 中 專 其 它 3 業(yè) 務(wù) 員 中 專 其 它 擬 經(jīng) 營 產(chǎn) 品 情 況 表 填 報 單 位 有 限 公 司 蓋 章 填 報 日 期 年 月 日 序 號 經(jīng) 營 產(chǎn) 品 名 稱 管 理 類 別 產(chǎn) 品 類 代 碼 產(chǎn) 品 注 冊 號 1 遠(yuǎn)紅外磁療消痛貼 二 類 6826 2 遠(yuǎn)紅外痛可貼 二 類 6826 3 遠(yuǎn)紅外舒筋活血貼 二 類 6826 4 遠(yuǎn)紅外筋骨痛可貼 二 類 6826 企 業(yè) 設(shè) 施 設(shè) 備 情 況 表 填 報 單 位 有 限 公 司 蓋 章 填 報 日 期 年 月 日 序 號 名 稱 規(guī) 格 型 號 精 度 數(shù) 量 用 途 1 電 腦 2 用 于 辦 公 2 空 調(diào) 2 用 于 辦 公 3 辦 公 桌 5 用 于 辦 公 4 復(fù) 印 機(jī) 1 用 于 辦 公 5 傳 真 機(jī) 1 用 于 辦 公 6 展 示 柜 1 用 于 展 示 產(chǎn) 品 7 游 標(biāo) 卡 尺 1 測 量 產(chǎn) 品 規(guī) 格 8 鋼 卷 尺 1 測 量 產(chǎn) 品 規(guī) 格 9 溫 濕 度 儀 2 測 量 倉 庫 溫 濕 度 10 排 氣 扇 3 用 于 倉 庫 通 風(fēng) 11 地 臺 6 用 于 存 放 產(chǎn) 品 12 空 調(diào) 1 調(diào) 節(jié) 陰 涼 庫 溫 度 質(zhì) 量 管 理 人 個 人 簡 歷 姓名 性別 男 出生年月 籍 貫 身份證號 學(xué) 歷 專業(yè) 畢業(yè)院校 政治面貌 無 技術(shù)職稱 無 聯(lián)系方式 個 人 履 歷 情 況 離 職 證 明 同志自 年 月在我公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品產(chǎn)品驗收 質(zhì)量管理等工作 于 年 月 日提出辭職請求 本著遵 從擇業(yè)自由原則 同意其辭去現(xiàn)任職務(wù) 特此證明 有限公司 蓋章 年 月 日 公司負(fù)責(zé)人 聯(lián)系電話 申報資料六 各項管理制度目錄 有限公司 年 月 日 各項管理制度目錄 1 各級質(zhì)量責(zé)任制 2 產(chǎn)品驗收 保管 養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度 3 產(chǎn)品購進(jìn)配送制度 4 不合格產(chǎn)品管理制度 5 產(chǎn)品售后服務(wù)制度 6 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度 7 效期產(chǎn)品管理制度 8 用戶反饋意見登記制度 9 質(zhì)量跟蹤及不良事件報告制度 10 質(zhì)量事故的處理和報告制度 11 計算機(jī)系統(tǒng)及設(shè)備管理制度 申報資料七 經(jīng)營及倉庫場所證明文件 有限公司 年 月 日 申報資料八 自我保證聲明 有限公司 年 月 日自我保證聲明 我公司在申辦 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案 過程中 所 提交的各種材料均真實有效 現(xiàn)鄭重聲明 對申報材料實 質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé) 如有虛假或不實現(xiàn)象 愿承擔(dān)由此 帶來的一切法律責(zé)任及不良后果 有限公司 法定代表人 年 月 日