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申辦《第二類醫(yī)療器械經營備案》 申 請 材 料 XXXXXXXXXXXX（企業(yè)名稱） XXXX年XX月XX日 聯(lián)系電話：XXXXXXXXXXX 目 錄 1.第二類醫(yī)療器械經營備案表； 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件； 3.身份證及學歷證件復印件 （企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件） 4.企業(yè)組織機構與部門設置說明； 5.企業(yè)經營地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件； 6.企業(yè)經營設施和設備目錄； 7.企業(yè)經營質量管理制度目錄 8.工作程序目錄 9.授權委托書（如有） 10.其他證明材料（如有） 第二類醫(yī)療器械經營備案表 企業(yè)名稱 XXXXXXXXX大藥房 營業(yè)執(zhí)照 注冊號 XXXXXXXXXX 組織機構 代 碼 XXXXXXXXX 成立日期 XXXX-XX-XX 住 所 XX縣（市、區(qū)）XXXXXXX 營業(yè)期限 XX年 經營方式 零售（批發(fā)） 注冊資本 經營場所 XX縣（市、區(qū)）XXXXXXX 郵 編 XXXXXX 聯(lián)系人 姓名 身份證號 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 張三 XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX 庫房地址 聯(lián)系電話 XXXXXXXXXXX 郵 編 XXXXXX 經營范圍 第二類：6801基礎外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6826物理治療設備及康復設備；6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑 人員情況 姓名 身份證號 職務 學歷 職稱 法定代表人 李四 XXXXXXXXXXXXX XXX XXX XXX 企業(yè)負責人 李四 XXXXXXXXXXXXX XXX XXX XXX 質量負責人 王五 XXXXXXXXXXXXX XXX XXX XXX 企業(yè)人員 情 況 人員總數(shù)（人） 質量管理人員（人） 售后服務人員（人） 專業(yè)技術人員（人） 3 1 0 0 經營場所 情 況 建筑面積（㎡) 經營面積（㎡) 庫房面積（㎡) 冷藏庫面積（㎡) 經營場所及 倉儲條件 經營場所條件（包括面積、用房性質、設施設備情況等） 經營面積 平米，用房性質： ，設備設施： 倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設施設備等） 本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。 法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日 填表說明： 1、經營方式填寫“零售”或者“批發(fā)”，根據(jù)自己實際填寫 2、聯(lián)系人一欄中，填寫前來辦理備案手續(xù)人員信息 3、經營范圍填寫要求：按照擬經營產品類別---產品一級代碼 ---產品名稱的格式填報；中間用“；”來間隔。正確寫法：第二類：6801基礎外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械。經營臨床檢驗分析儀器要標注不含體外診斷試劑，正確寫法：臨床檢驗分析儀器6840（不含體外診斷試劑）。 4、質量管理人必須專職，不能兼任其它職務和在其他單位兼職，須有2年以上相關工作經歷。應具有與其經營產品類別相關專業(yè)學歷，(醫(yī)療器械、機械、電子、儀器設備、生物、物理、化學化工、醫(yī)學、藥學、計算機、光學、高分子、生物工程、自動化等專業(yè))的理工類專業(yè)學歷。 5、經營范圍若在10個以上（含），質量管理人員不少于2人。 <本頁無需打印> <營業(yè)執(zhí)照復印件> 例： <企業(yè)法人或企業(yè)負責人身份、學歷、職稱證明復印件> <質量負責人身份、學歷、職稱證明復印件> 質 量 管 理 人 個 人 簡 歷 姓名 性別 出生年月 籍 貫 身份證號 學 歷 專業(yè) 畢業(yè)院校 政治面貌 技術職稱 聯(lián)系方式 個 人 履 歷 情 況 離 職 證 明 同志自年月日在我公司擔任職務，于年月日因原因提出辭職請求，本著遵從擇業(yè)自由原則，同意其辭去現(xiàn)任職務。 特此證明 有限公司(蓋章) 年月日 法定代表人(企業(yè)負責人)簽字： 聯(lián)系電話： 行政副經理 總經理 執(zhí)行董事 　股東會 采購 部 辦公室 監(jiān) 事 業(yè)務副經理 銷售 部 質管 部 售后服務部 財務部 倉儲部 質量管理組（2人） 質量驗收組（2人）人0 <門店組織機構圖>（根據(jù)個人實際情況編寫） <各部門職責說明> 例： 公司各部門職能(責) 一、總經理職能 1．經理為公司的法定代表人，依法全面負責公司的日常行政和業(yè)務事務及相關活動。 2．對企業(yè)的發(fā)展提出規(guī)劃，季度經營計劃和財務預決算方案。 3．領導公司各部門工作，努力實現(xiàn)公司制定的各項經營目標。 4．有效地領導并利用公司的人力、物力和財力，充分發(fā)揮其積極性，為實現(xiàn)公司利潤最大化而努力。 5．決定公司行政機構的設置，聘任或解聘公司中層領導。 6．依法獎懲職工。 7．提出工資調整方案、獎金分配方案和重要的規(guī)章制度，提出福利基金使用方案和其他有關職工生活福利的重大事項的建議。 8．其他有關政策、法規(guī)規(guī)定的職責和分管科室的工作。 二、業(yè)務副經理職責 1．協(xié)助公司經理抓好公司的經營銷售及質量管理等方面的業(yè)務性工作，帶領業(yè)務部門努力完成公司季度、年度經營指標。 2．協(xié)助公司經理抓好質量管理工作，負責對質量管理部工作的檢查和督促，預防質量事故的發(fā)生。 3．負責倉庫工作的檢查和監(jiān)督，做好商品的驗收、入庫、保管(養(yǎng))、出庫復核及產品質量跟蹤和追溯工作。 4．負責公司業(yè)務銷售方面的事宜并協(xié)助總經理制定采購及銷售人員培訓計劃并組織實施。 5．搞好調查研究，預測市場情況，指導業(yè)務部門的經營決策。 6．協(xié)調質管、采購、銷售及倉儲部門之間的關系，指導制定有關的經營計劃。 7．完成公司經理交辦的其他工作。 三、行政副經理職責 1．協(xié)助公司經理貫徹執(zhí)行公司的各項規(guī)章制度，制定相應工作的考核獎懲辦法。 2．抓好人事、勞動工資文檔、行政等方面工作，并檢查和督促工各項工作的落實。 3．負責公司各部門工作績效情況的考核。 4．做好分管科室主要是辦公室的協(xié)調工作。 5．完成公司經理交辦的其他工作。 二、質量管理部職能 1．負責貫徹執(zhí)行并收集國家和省有關醫(yī)療器械質量工作的條例、法 規(guī)、規(guī)章及省市局的有關醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。 2．負責公司的質量管理，質量驗收及檢驗等各項業(yè)務技術工作。 3．組織制定公司有關質量管理方面的規(guī)章制度、質量工作計劃，并 負責督促執(zhí)行。 4．負責做好入庫商品的質量檢驗和有質量問題商品的質量復驗工作，認真填寫商品檢驗報告單。 5．組織有關人員進行倉儲，零售商品的質量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時向領導匯報并采取措施，確保商品。 6．負責公司員工商品質量方面的教育培訓工作。 7．定期向公司業(yè)務經理匯報質量工作開展情況，負責提出有質量問題商品和質量事故的處理意見。 8．負責建立商品質量檔案和收集產品質量標準，做好商品質量查詢記錄。 三、財務部職能 1．實行在公司總經理領導下的財務預決算制度，凡公司的一切帳務往來需經總經理審核簽字才能生效； 2． 組織公司貫徹執(zhí)行國家有關財務、會計的法律、法規(guī)、方針、政策和制度，對違反財經法規(guī)的行為有權制止抵制和糾正。 3．負責編制和執(zhí)行預算、財務收支計劃、信貸計劃，擬訂資金籌措和使用方案，開辟財源，有效地使用資金。 4．編制公司財務收支計劃、成本費用計劃、會計報表等；審核重大的經濟合同。 5．協(xié)調與上級財務主管部門、財政稅務部門的關系，按時繳納稅金。 6．認真登記各種帳目，做到帳款、帳物、帳表相符，日清月結。 7．保管和使用好財務印鑒，發(fā)票、支票、保險柜鑰匙和各種會計憑證。 8．做好庫存現(xiàn)金及有價證券的管理和保存。 9．認真做好統(tǒng)計工作，做到數(shù)據(jù)準確、上報準時。 四、采購部職能 1．負責制定采購管理制度。擬定采購管理辦法、產品及物資管理制度、明確采購工作標準、建立采購管理網絡，協(xié)調、指導、調度、檢查及考核產品的采購計劃與方案； 2.負責審核供應商資質及銷售人員的合法身份； 3.負責對采購產品的型號、規(guī)格、出廠編號、產品注冊證號進行登記，對產品購入的質量進行負責把關； 4.負責對市場前期的開拓、調研及預測，同有購入意向的產品供應商簽訂購貨意向并及時向經理匯報，經同意后再簽訂購貨協(xié)議； 5.負責編制年季月度產品采購方針目標。按時交付計劃于總經理、銷售部及財務部，便于統(tǒng)一掌握和調整，合理下達采購計劃，并認真抓好落實，做到周有布置、月有檢查、季有統(tǒng)計、年有總結； 6.負責編制采購統(tǒng)計報表。做好采購統(tǒng)計核算基礎管理工作，建立健全各種原始記錄、統(tǒng)計臺帳，及時匯總填報年、季、月度采購統(tǒng)計報表。 五、銷售部職能 1．負責完成公司下達的季度各項經濟指標，積極開拓市場。 2．認真學習和貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策、自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度，認真組織業(yè)務學習。 3．根據(jù)市場需求和庫存情況，負責商品的購銷，簽訂供銷合同。 4．了解市場行情，掌握市場動態(tài)，分析供求變化規(guī)律，搞好市場預測，提出應變措施和意見。 5．定期征詢和反饋用戶對商品質量和服務質量的評價意見，改進工作，提高銷售和售后服務質量。 6．對售出商品做好安裝，調試和跟蹤服務工作。 7．熟悉經營商品的名稱、規(guī)格、價格、性能及使用方法。 8．搞好柜臺、貨架內商品的擺放、科學定位、明碼標價。 9．對有質量問題的商品及時查明原因，分清責任，采取處理措施，達到用戶的滿意。 六、倉儲部職能 1．認真學習和貫徹黨的路線、方針、政策，自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度，組織好業(yè)務學習。 2．做好商品的驗收、入庫、養(yǎng)護、出庫的工作，并及時認真填寫有關記錄。 3．做好庫房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫區(qū)的衛(wèi)生、整潔。 4．庫存商品做到按區(qū)存放，并有醒目標志；商品堆放整齊、牢固，努力提高庫房使用率。 5．認真登記庫存商品帳本，做到清浙、準確，按時填報商品庫存月報表及效期商品催銷表。 6．堅持動態(tài)盤點，保持帳貨準確一致，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。 7．對倉庫存在的不安全因素和隱患，要及時發(fā)現(xiàn)，處理并報告。 七、售后服務部職責 1. 對所售商品進行質量跟蹤，可采用走訪、信訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，及時了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。 2. 對所售商品的質量、臨床使用情況與需求變化及時進行分析總結，向業(yè)務經理提出對公司服務質量的評價和改進意見等。 3. 對售出的商品，用戶使用后出現(xiàn)不良反應時，應立即停止銷售，并通知倉庫將該批商品封存，及時報告上級領導并同生產廠家聯(lián)系。 6. 出現(xiàn)不良反應的商品，應及時填寫《 不良反應商品報告單》 （見附件）查明原因，報告主管經理；主管經理簽署處理意見，并報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 7. 對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有結果。 八、辦公室職責 1．為公司領導的決策出謀劃策，幫助公司領導處理內外事務，起到參謀助手作用。 2．負責檢查，考核公司確定的各項工作的執(zhí)行情況并協(xié)調各部門之間的工作。 3．注重調查研究，為領導決策提供參考方案。 4．負責做好人事、勞動工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。 5．負責組織省內醫(yī)療器械生產與經營企業(yè)參加的會展工作。 6．負責公司內部各部門工作關系的協(xié)調和相關人員的福利待遇、日常經營及其它服務性工作。 <房屋產權證明文件、租賃協(xié)議> 例： <店面位置方位圖> 例: <營業(yè)場所平面圖（需注明長寬、面積）> 例： 企業(yè)設施設備情況表 填報單位： XXXXXXXXX大藥房 (蓋章) 填報日期: 年 月 日 序號 名稱 規(guī)格型號 精度 數(shù)量 用途 1 內卡鉗 1 測量產品精度 2 游標卡尺 1 測量產品精度 3 鋼卷尺 1 測量產品精度 4 電筆 1 測量電壓 5 辦公桌 2 用于辦公 6 電　腦 2 用于辦公 7 復印機 1 用于辦公 8 溫濕度儀 1 測量倉庫的溫濕度 9 傳真機 1 收發(fā)文件 醫(yī)療器械產品質量管理制度文件目錄 （1）各部門、各類人員的崗位職責； （2）員工法律法規(guī)、質量管理培訓及考核制度； （3） 供應商管理制度； （4）醫(yī)療器械購銷管理制度； （5）質量驗收管理制度； （6）倉庫保管及出入庫復核管理制度； （7）效期產品管理制度； （8）不合格產品和退貨產品的管理制度； （9）質量跟蹤制度； （10）質量事故和投訴處理的管理制度； （11）產品售后服務的管理制度； （12）產品不良事件報告制度； （13）產品召回管理制度； （14）文件、資料、記錄管理制度; （15）年度報告制度; （16）追溯管理制度; （17）拆零管理制度; （18）陳列管理制度。 工作程序目錄 1、質量文件管理程序 2、購進程序 3、驗收工作程序 4、儲存養(yǎng)護程序 5、銷售管理工作程序 6、出庫復核程序 7、運輸管理工作程序 8、售后服務工作程序 9、銷后退回處理工作程序 10、不合格醫(yī)療器械的確認及處理工作程序 11、不良事件報告工作程序 12、質量跟蹤工作程序 13、產品召回工作程序 委 托 書 信陽市食品藥品監(jiān)督管理局： 茲委托我公司（單位）員工***（身份證號：******************）前去辦理二類醫(yī)療器械經營備案事宜，請接洽。（附身份證復印件和電話） 法定代表人簽字或經營企業(yè)蓋章 ****年**月**日 法定代表人固定電話： 法定代表人手機號碼： 被委托人固定電話： 被委托人手機號碼： 被委托人身份證復印件粘貼處 <其他證明材料（如有）>